【正文】 所有的產(chǎn)品中有某個產(chǎn)品未按標準進行質(zhì)量控制等。④可造成嚴重后果的不合格項。如壓力容器的焊接達不到規(guī)定要求，家用電器沒有 進行絕緣、耐壓試驗，按錯誤的圖紙進行加工等，這些都直接危及到產(chǎn)品、人身安全，或會 給組織帶來重大經(jīng)濟損失，嚴重損害組織聲譽。⑤違反法律、法規(guī)的不合格項。(2)一般不合格項一般不合格項判斷標準：①不是偶然的，明顯不符合文件要求的不合格項。如有部分采購合同未進行評審， 檢驗員職責不明確。②直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的不合格項。如幾臺檢測設備超過校準周期，未按規(guī)定進行首 檢自檢。③造成質(zhì)量活動失效的不合格項。如質(zhì)量控制點沒有針對關鍵質(zhì)量特性或工序支配 因素進行控制等。(3)輕微不合格項輕微不合格項是指孤立的、偶發(fā)性的、并對產(chǎn)品質(zhì)量無直接影響的問題。如卷宗里有一 張圖 張或一份文件的版次不是最新的，某一份文件沒有標明日期，用詞不準確，簽字不符合要求 等。(4)觀察項文 件 名內(nèi)部審核實施電子文件編碼ZLNS006頁 碼3732對不合格項進行分級，在有些情況下會成為一件困難的事情，因為其界線很難準確劃定。這種區(qū)分往往取決于審核組長和審核員的經(jīng)驗和技巧。有時候會出現(xiàn)一種類似不合格項的 報告稱為“觀察項”。出現(xiàn)“觀察項”的情況主要有：①證據(jù)稍不足，但存在問題，需提醒的事項。②已發(fā)現(xiàn)問題，但尚不能構成不合格，如發(fā)展下去就有可能構成為不合格的事項。 ③其他需提醒注意的事項。觀察項報告不屬于不合格報告，也不列入最后的審核報告中去。“觀察項”的設置無疑 為審 核方和受審核方各準備了一個臺階，對于緩解審核氣氛會帶來好處。使用得法，對內(nèi)審有積極意義?！癫缓细耥椩u定方法在審核中通常采用矩陣圖形，將每個審核員提出的不合格項填入表內(nèi)，經(jīng)統(tǒng)計分析，不合格項的總體概況就清楚了。不合格項統(tǒng)計分析的目的，在于對質(zhì)量管理體系符合性程度進行評審，其評定有下列三種方法：(1)比例法按照標準或檢查表確定的審核條款，審核后統(tǒng)計出的不合格條款數(shù)占總條款數(shù)的比例。 (2)分值法對每級不合格給予加權分，審核后按不合格數(shù)乘以相應級別的加權分再求和得出總失分值。文 件 名內(nèi)部審核實施電子文件編碼ZLNS006頁 碼3733(3)分層分類法通常按照文件、設備、人員、環(huán)境、其他六種類型進行不合格項的統(tǒng)計分析。如文件的 不合格項，可分為文件與要求不符合的不合格項、規(guī)定沒有實施的不合格項、實施沒有效果 的不合格項等?？傊?，評定方法可有許多種，關鍵要把握三點:(1)應能正確、客觀、公正地得出體系綜合評價結論。(2)應能將定性分析轉(zhuǎn)化為科學的定量分析。(3)應能進行客觀合理的前后、上下、橫向、類別比較?！癫缓细耥棃蟾娴膬?nèi)容不合格項報告的內(nèi)容，可包括：受審核方名稱，審核員，陪同人員，日期，不合格現(xiàn)象 的描述(應指出不合格、缺陷的客觀事實)，不合格現(xiàn)象結論(違反標準、文件的條文)，不合 格項性質(zhì)(按嚴重程度)，受審核方的確認，糾正措施及完成時間，采取糾正措施后的驗證 記錄等。不合格項報告三要素是：不合格現(xiàn)象的描述，不合格現(xiàn)象結論和不合格項性質(zhì)，這是任一不合格項報告不可缺少的。不合格現(xiàn)象的描述應嚴格引用客觀證據(jù)，并可追溯。例如觀察到的事實、地點、當事人 、涉及到的文件號、產(chǎn)品批號，有關文件內(nèi)容，有關人員的陳述等。描述應盡量簡單明了， 事實確鑿，直筆表述，不加修飾。不合格現(xiàn)象的結論主要是指所描述的現(xiàn)象違反了約定文件(質(zhì)量管理體系標準、質(zhì)量管 理體系文件、合同等)的哪條規(guī)定。文 件 名內(nèi)部審核實施電子文件編碼ZLNS006頁 碼3734●不合格項報告的注意事項(1)不合格項報告必須寫出標準要求下的不合格客觀事實，描述應清楚、正確、完整 、并取得受審核方代表確認。(2)不合格項陳述應是：①事實確鑿，可追溯，不會引起受審核方爭執(zhí)或不予確認。②陳述在何地、何時、為什么、何人等，涉及到具體人員時，宜提崗位或職務。 ③為對其有所幫助，陳述應指出若使之正確需要做什么。④適當陳述理由。(3)在審核結束前，所有的不合格項都應得到受審核方的確認。(4)受審核方拒絕確認不合格項報告情況及對策：①受審核方認為這不是客觀事實。對策：拿出充分證據(jù)，證明這是客觀事實。如無充分證據(jù)，應取消不合格項報告。 ②受審核方提出相反的客觀事實。對策:驗證其提供的相反客觀事實是否真實有效，且發(fā)生時間在后。如其提供的相反客觀事實成立，消；如不成立，應堅持原判。③受審核方認為這不是標準要求。對策：對照標準、文件規(guī)定，如是，應堅持原判，如不是則予取消。④受審核方認為這是方法問題。對策：審核員應堅持方法的多樣性，只要該方法是有效的，能達到規(guī)定要求的就予 承認。如是無效的，應有充分理由和證據(jù)文 件 名內(nèi)部審核實施電子文件編碼ZLNS006頁 碼3735說服受審核方。審核員切忌用自己的想法、做法作 為標準進行判斷，甚至強加于人，這會遭致受核方的強烈反感。總之，當受審核方不確認不合格項報告時，審核員應冷靜、耐心，應在堅持審核原則的前提 下有“從善如流”的胸懷；審核員應闡明理由，指出這是不是客觀事實，是不是標準要求， 讓受審核方口服心服，而不是居高臨下，以勢壓人。受審核方是審核員的“顧客”，審核員 應全心全意地為其提供優(yōu)質(zhì)服務。(5)不合格項報告應至少分發(fā)到不合格項的責任部門和有實施糾正措施責任 的部門，以便實施糾正措施并對其驗證效果。(6)開具不合格項報告時，不能感情用事，不能用形容、夸張的語言描述，不能任意 擴大不合格的客觀事實范圍，不能以自己的想法、做法作為不合格判斷的依據(jù)，不能任意拔 高標準、文件要求。(7)開具不合格項報告時，必須考慮其后糾正措施的效果，是積極的還是消極的，其 對產(chǎn)品質(zhì)量的影響是直接的、主要的，還是間接的、次要的。內(nèi)審末次會議●末次會議的任務(1)向受審核方介紹審核情況，以便他們能夠清楚地理解審核的結果，并予確認。 (2)報告審核發(fā)現(xiàn)(重點在不合格項)和審核結論。(3)提出后續(xù)工作要求(糾正措施、跟蹤審核等)。文 件 名內(nèi)部審核實施電子文件編碼ZLNS006頁 碼3736(4)結束現(xiàn)場審核。●末次會議的內(nèi)容審核方對受審核方的整個審核期間的合作表示感謝，要真誠具體，但不必聲勢很大，過分熱情。與會者應簽到。(1)重申審核目的和范圍?？紤]到參加末次會議的人員不一定參加過首次會議，審核組長應重申。(2)強調(diào)審核的局限性。審核是抽樣進行的，存在一定風險。但審核組已盡量使這種 抽樣具有代表性，使審核意見具有公正性。(3)宣讀不合格項報告(可選擇主要部分)。(4)提出糾正措施要求。審核組向受審核方提出采取糾正措施的要求，包括確定糾正 措施的時間，完成糾正措施的期限，驗證糾正措施的方法等。(5)宣讀審核意見。審核組長宣布審核意見，并說明審核報告的發(fā)布時間、方式及其 他后續(xù)工作要求。(6)受審核方領導表態(tài)，并對糾正作出承諾。(7)會議結束，審核方表示謝意?！衲┐螘h的注意事項(1)末次會議不僅是第三方審核結束時的一個重要會議，也是內(nèi)部審核結束時的一個重要會議，不能省略。(2)末次會議的重點應圍繞著不合格項提出糾正措施及要求。(3)審核結果、意見涉及到的重要部門和人員應到會，以便實施糾正。所有到會的人員應簽到。 文 件 名內(nèi)部審核實施電子文件編碼ZLNS006頁 碼3737(4)末次會議的召開時間是在審核計劃中確定的，應保持審核風格和良好的氛圍?！?準時開 始、準時結束”，會議時間通常為一小時。受審核方想延長會議時，可滿足其正當要求。末 次會議切忌拖沓，發(fā)生爭執(zhí)。審核組長見已達到末次會議目的后，應堅決而有策略地予以“ 關閉”。(5)末次會議應有會議記錄，并保存。記錄應包括到會人員的簽到。(6)有些不合格項受審核方已在末次會議前采取了糾正措施，經(jīng)審核員驗證也較滿意 ，可不在會上提出或在會上表示滿意態(tài)度。(7)末次會議應適當肯定受審核方取得的成功經(jīng)驗和好的做法，不要一味談問題。 (8)宣讀不合格項報告或?qū)κ軐徍朔讲焕Y論時，應充分準備，選擇適當措辭，防止 陷入“僵局”。(9)所有的審核都具有一定的不確定因素。由于審核是利用有限資源在有限時間內(nèi)開 展工作 ，因此審核期間所收集的信息不可避免地只是建立在對可獲得信息的抽樣基礎上。所以這就 導致了所有的審核都具有一定的不確定因素，審核結論的使用者應對這種不確定性加以關注 。(10)在末次會議之前審核組應進行內(nèi)部商議，以便：①評審所有審核發(fā)現(xiàn)；②達成一致的審核結論；③討論審核的跟蹤措施。38 / 38