陜西省二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程圖doc-資料下載頁
2025-07-18 16:11本頁面
【正文】 明問題和意見報(bào)送復(fù)審人員。 2. 復(fù)審 （1）復(fù)審要求 對(duì)主審人出具的主審意見進(jìn)行復(fù)審，重點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容進(jìn)行復(fù)審。 （2）復(fù)審結(jié)果1）對(duì)符合復(fù)審要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》，將申請(qǐng)材料、審查記錄報(bào)送核準(zhǔn)人員； 2）對(duì)主審意見有異議的，應(yīng)明確復(fù)審意見，需補(bǔ)充材料的應(yīng)填寫《補(bǔ)充材料通知書》。經(jīng)與主審人員溝通情況，交換意見后，將申請(qǐng)材料及《補(bǔ)充材料通知書》按原渠道返回； 3）對(duì)于擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，在審查記錄中寫明問題和意見報(bào)送核準(zhǔn)人員。 3. 核準(zhǔn) （1）核準(zhǔn)要求 審查各崗位審評(píng)意見，確定技術(shù)審評(píng)結(jié)論。 （2）核準(zhǔn)結(jié)果對(duì)復(fù)審人復(fù)審后的技術(shù)審評(píng)意見進(jìn)行確認(rèn)，簽發(fā)最終技術(shù)審評(píng)報(bào)告并填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》，將申請(qǐng)材料、審查記錄轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)?！ ? 注：在技術(shù)審評(píng)過程中如需進(jìn)行專家審評(píng)、鑒定的，由主審人員填寫《醫(yī)療器械審查專家評(píng)審會(huì)議方案》經(jīng)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，書面告知企業(yè)專家評(píng)審、鑒定所需時(shí)間并保存《醫(yī)療器械審查專家評(píng)審簽字表》及《醫(yī)療器械審查專家評(píng)審會(huì)議紀(jì)要》或《醫(yī)療器械審查專家函審意見表》。 三、行政審批 主要對(duì)受理、技術(shù)審評(píng)的審查內(nèi)容和審批過程進(jìn)行行政復(fù)核。對(duì)批準(zhǔn)注冊(cè)或不予批準(zhǔn)注冊(cè)的結(jié)果負(fù)責(zé)。辦理時(shí)限：20個(gè)工作日。1. 審核 （1）審核要求 1）確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品屬于本部門審批職權(quán)范圍內(nèi)，審批過程符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)注冊(cè)工作程序的規(guī)定； 2）確定技術(shù)審評(píng)意見是否明確、一致，技術(shù)審查結(jié)論是否準(zhǔn)確； 3）核查申請(qǐng)企業(yè)的誠信記錄，該申請(qǐng)企業(yè)是否涉及我局或其他部門處理的案件。 （2）審核結(jié)果 1）對(duì)符合審核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》，將申請(qǐng)材料、審查記錄報(bào)送復(fù)核人員； 2）對(duì)于不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，在審查記錄中寫明問題和意見報(bào)送復(fù)核人員。 2. 復(fù)核 （1）復(fù)核要求 1）對(duì)經(jīng)辦人出具的審核意見進(jìn)行審查； 2）確定審批過程符合國家有關(guān)政策法規(guī)和相關(guān)注冊(cè)工作程序的規(guī)定。 （2）復(fù)核結(jié)果1）對(duì)符合復(fù)核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》，將申請(qǐng)材料和審查記錄報(bào)送審定人員； 2）對(duì)于擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，在審查記錄中寫明問題和意見報(bào)送審定人員。 3. 審定 （1）審定要求 1）對(duì)復(fù)核人員出具的復(fù)核意見進(jìn)行審查； 2）批準(zhǔn)本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品允許注冊(cè)。 （2）審定結(jié)果 1）準(zhǔn)予許可：對(duì)符合審定要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》，將申請(qǐng)材料和審查記錄轉(zhuǎn)交受理人員；受理窗口對(duì)準(zhǔn)予許可的，按照審批的內(nèi)容制作《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》，有效期五年?！? 2）不予許可：按照審批的內(nèi)容制作《不予行政許可決定書》，對(duì)于不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，在審查記錄中寫明問題和意見轉(zhuǎn)交受理人員。（3）送達(dá)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》核發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《不予行政許可決定書》。PS：注冊(cè)號(hào)的編排方式注冊(cè)號(hào)的編排方式為：（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3第456號(hào)其中：1為注冊(cè)審批部門或其所在地的簡稱；2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）；3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；4為產(chǎn)品管理類別；5為產(chǎn)品品種編碼；6為注冊(cè)流水號(hào)。如下例所示：《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》與《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》同時(shí)使用，如下所示：《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》 《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》歡迎您的光臨，！希望您提出您寶貴的意見，你的意見是我進(jìn)步的動(dòng)力。贈(zèng)語； 如果我們做與不做都會(huì)有人笑，如果做不好與做得好還會(huì)有人笑，那么我們索性就做得更好，來給人笑吧！ 現(xiàn)在你不玩命的學(xué)，以后命玩你。我不知道年少輕狂，我只知道勝者為王。不要做金錢、權(quán)利的奴隸；應(yīng)學(xué)會(huì)做“金錢、權(quán)利”的主人。什么時(shí)候離光明最近？那就是你覺得黑暗太黑的時(shí)候。最值得欣賞的風(fēng)景，是自己奮斗的足跡。壓力不是有人比你努力，而是那些比你牛幾倍的人依然比你努力。學(xué)習(xí)參考
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