【總結(jié)】1,幫助審查人員增進(jìn)對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解,方便審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求和尺度。此外,由于我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中,審查人員仍需密切關(guān)注相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)法規(guī)的變化,以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則只包括2020年版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的
2024-10-29 03:29
【總結(jié)】....表格及指引:附件:1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求2、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表3、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表4、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證補(bǔ)發(fā)表5、備案材料真實(shí)性自我保證聲明6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人簡(jiǎn)歷表附件1第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求
2025-07-18 13:26
【總結(jié)】申辦《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案》申請(qǐng)材料XXXXXXXXXXXX(企業(yè)名稱(chēng))XXXX?年?XX?月?XX?日聯(lián)系電話(huà):XXXXXXXXXXX
2025-07-18 13:27
【總結(jié)】第二類(lèi)技術(shù)5精文稿7#五精管理技術(shù)20種第二類(lèi),系統(tǒng)管理技術(shù)。本類(lèi)型介紹:;系統(tǒng)追問(wèn)技術(shù);絡(luò)分析技術(shù)。系統(tǒng)(System),一般解釋為,按一定的關(guān)系組成的同類(lèi)事物,或者指相互聯(lián)系又相互作用著的對(duì)象的有機(jī)組合,某些事物按一定的關(guān)系組成的整體。這是系統(tǒng)作為名詞的解釋。如果把系統(tǒng)作為形容詞使用,則是有條有理的意思,如
2024-10-30 09:52
【總結(jié)】附件2:項(xiàng)目編號(hào):江西省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審核申請(qǐng)書(shū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng):宜春浙贛友好醫(yī)院申請(qǐng)技術(shù):腹腔鏡外科技術(shù)類(lèi)別:腹腔鏡胃癌根治術(shù)、結(jié)直腸癌根治術(shù)
2025-05-31 22:45
【總結(jié)】1市六醫(yī)院一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)書(shū)技術(shù)名稱(chēng):申請(qǐng)部門(mén):申請(qǐng)時(shí)間:年
2024-10-20 12:31
【總結(jié)】境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 (一)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表; (二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明: 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本,并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi); ?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)報(bào)告: 至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容; ?。ㄋ模┌踩L(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告: 按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有
2025-08-17 09:37
【總結(jié)】編號(hào)存檔號(hào):上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)資料企業(yè)名稱(chēng):聯(lián)系人:聯(lián)系電話(huà):年月
2025-04-17 07:43
【總結(jié)】完美WORD格式申辦《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案》申請(qǐng)材料XXXXXXXXXXXX(企業(yè)名稱(chēng))XXXX年XX月XX日聯(lián)系電話(huà):XXXXXXXXXXX
2025-07-18 13:20
【總結(jié)】1第二類(lèi)硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類(lèi)硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作,幫助審查人員增進(jìn)對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解,方便審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求和尺度。此外,由于我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中,審查人員仍需密切關(guān)注相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)法規(guī)
2024-10-25 09:17
【總結(jié)】表格及指引:附件:1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求2、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表3、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表4、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證補(bǔ)發(fā)表5、備案材料真實(shí)性自我保證聲明6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人簡(jiǎn)歷表附件?1第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求;;、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職
2025-07-18 13:46
【總結(jié)】第一篇:先進(jìn)技術(shù)申請(qǐng)報(bào)告書(shū) 簡(jiǎn)介 江蘇安泰動(dòng)力機(jī)械有限公司是由其前身無(wú)錫柴油機(jī)廠大馬力分廠改制而來(lái)的民營(yíng)企業(yè),是國(guó)內(nèi)生產(chǎn)制造中、低速大功率船用柴油機(jī),陸用柴油機(jī)發(fā)電機(jī)組及其輔助設(shè)備的專(zhuān)業(yè)廠家。 ...
2024-10-21 06:58
【總結(jié)】專(zhuān)業(yè)資料整理分享編號(hào):□□□□□□河北省滄州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院新技術(shù)項(xiàng)目申報(bào)書(shū)技術(shù)名稱(chēng):技術(shù)類(lèi)別:技術(shù)負(fù)責(zé)人:申報(bào)科室:申報(bào)日期:醫(yī)務(wù)部印制填表說(shuō)明一、總體
2025-07-18 23:06
【總結(jié)】附件2項(xiàng)目編號(hào):消化內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)書(shū)申請(qǐng)單位:伊旗人民醫(yī)院主管部門(mén):伊旗衛(wèi)生局申請(qǐng)日期:
2025-01-08 09:46
【總結(jié)】完美WORD格式第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料臨沭縣洪康藥店2014年8月20日聯(lián)系電話(huà):1358*******申請(qǐng)備案材料目錄1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
2025-07-17 23:35