生產(chǎn)經(jīng)營管理]申請23類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證范文本-資料下載頁
2024-11-09 11:57本頁面
【導(dǎo)讀】可證事宜，請接洽。入、介入和人工器官類產(chǎn)品除外，此類產(chǎn)品執(zhí)行專業(yè)代理類的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）系列產(chǎn)品的企業(yè)；業(yè)務(wù)的企業(yè)；兼營是指以經(jīng)營醫(yī)療器械為非全部業(yè)務(wù)的企業(yè)。許可證的藥品零售連鎖總部下屬門店兼營的除外)。療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組，每組不少于3人?；蛑屑壱陨霞夹g(shù)職稱，并有3年以上從事醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。的企業(yè)，庫房面積不少于200m2；中間用“；”來間隔。擬注冊地址鄭州市×××區(qū)×××路×號×號樓×層×號郵政編碼450003. 備及部件6854；醫(yī)用高分子材料及制品6866；介入器材6877；備及康復(fù)設(shè)備6826；醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件6831；醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料6864；
【正文】 3150035 號 2 一 次 性 使 用 連接管 三類 68661 國食藥監(jiān)械 (準(zhǔn) )字 2020 第 3660146 號 3 一 次 性 使 用 壓力傳 感器 三類 68213 國食藥監(jiān)械 (試 )字 2020 第 3060565 號 4 一 次 性 使 用 輸注泵 二類 68545 國食藥監(jiān)械 (準(zhǔn) )字 2020 第 3540028 號 5 一 次 性 使 用 中心靜 脈導(dǎo)管 三類 68771 國食藥監(jiān)械 (準(zhǔn) )字 2020 第 3770022 號 6 新 生 兒 黃 疸 療儀 二類 68263 渝食藥監(jiān)械 (準(zhǔn) )字 2020 第 2263420 號 7 醫(yī)用 X 射線 附屬設(shè) 備及部 件 二類 6831 晉藥管械 (試 )字 2020 第 2310058 號 8 一 次 性 使 用 臍帶夾 二類 68642 浙藥管械 (準(zhǔn) )字 2020 第 2640051 號 9 醫(yī) 用 縫 合 材 料及粘 合劑 二類 68651 蘇藥管械 (準(zhǔn) )準(zhǔn) 2020 第 2652020 號 核對碼為： 5KU6DNV4 企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表 （此處由網(wǎng)上申報(bào)后打?。? 填報(bào)單位： 河南 科貿(mào) 有限公 司 (蓋章 ) 填報(bào)日期 : 年 月 日 序號 名稱 規(guī)格型號 精度 數(shù)量 用途 1 內(nèi)卡鉗 1 測量產(chǎn)品精度 2 游標(biāo)卡尺 1 測量產(chǎn)品精度 3 鋼卷尺 1 測量產(chǎn)品精度 4 電筆 1 測量電壓 5 辦公桌 2 用于辦公 6 電 腦 2 用于辦公 7 復(fù)印機(jī) 1 用于辦公 8 溫濕度儀 1 測量倉庫的溫濕度 9 傳真機(jī) 1 收發(fā)文件 核對碼為： 5KU6DNV4 提供公司所有員工學(xué)歷證、身份證、職稱（資 格）證復(fù)印件 ； 質(zhì)量管理人個(gè)人簡歷和離職證明或其它證明(后附有 參考 樣 表 )； 公司 每名員工的相關(guān)證件和證明材料復(fù)印件應(yīng)整理在一起 ，方便查閱。 質(zhì) 量 管 理 人 個(gè) 人 簡 歷 姓名 性別 出生年月 籍 貫 身份證號 學(xué) 歷 專業(yè) 畢業(yè)院校 政治面貌 技術(shù)職稱 聯(lián)系方式 個(gè) 人 履 歷 情 況 離 職 證 明 同志自年月日在我公司擔(dān)任 職務(wù)，于年月日因原因提出辭職請求，本著遵從擇業(yè)自由原則，同意其辭去現(xiàn)任職務(wù)。 特此證明 有限公司 (蓋章 ) 年月日 法定代表人 (企業(yè)負(fù)責(zé)人 )簽字： 聯(lián)系電話： 申報(bào)資料 六 各項(xiàng)管理制度目錄 有 限 公 司 年月日 各項(xiàng)管理制度目錄 一、各級質(zhì)量責(zé)任 制 二、產(chǎn)品驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度 三、產(chǎn)品購進(jìn)配送制度 四、不合格產(chǎn)品管理制度 五、產(chǎn)品售后服務(wù)制度 六、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度 七、效期產(chǎn)品管理制度 八、用戶反饋意見登記制度 九、質(zhì)量跟蹤及不良事件報(bào)告制度 十、質(zhì)量事故的處理和報(bào)告管理制度 十一、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及設(shè)備管理制度 附：其中擬經(jīng)營 一次性無菌類、 植入、介入及人工器官類 產(chǎn)品的 企業(yè)應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)設(shè)備和管理軟件，還需 提供購買相關(guān)設(shè)施設(shè)備 (電腦及軟件 )的發(fā)票復(fù)印件 (后附 )。 申報(bào)資料 七 經(jīng)營及倉庫場所證明文件 有 限 公 司 年月日 注意事項(xiàng)： (1)企業(yè)經(jīng)營及倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)； (2)需 提供 材料： a 房產(chǎn)證明 (自有房產(chǎn) )或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明 ； b 當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市房管部門或區(qū) (縣 )私房租賃管理所出具的《房屋租賃證》 復(fù)印件； c 提供公司的地理位置圖 ； d 經(jīng)營和倉儲場所的內(nèi)部平面布局圖（注明經(jīng)營及倉庫場所的面積和高度、標(biāo)注與組織機(jī)構(gòu)相對應(yīng)的各內(nèi)設(shè)部門、倉庫“五區(qū)”分布狀況）； (3)若未辦理產(chǎn)權(quán)證的，提供商品房預(yù)售許可證、 商品房買賣合同或建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件；屬集體房產(chǎn)的，提供單位 (集體 )持有的建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件； (4)租賃協(xié)議中應(yīng)注明租賃的具體地址、樓層、房間具體編號及租用面積、租賃期限、租金及其它相關(guān)內(nèi)容； (5)縣級 (不包括縣級 )以下單位或個(gè)人出租房屋的不需提供房屋租賃證復(fù)印件。 注意事項(xiàng)： 企業(yè)倉庫內(nèi)應(yīng)劃分以下區(qū)域并實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)區(qū) (黃色 )、合格品區(qū) (綠色 )、不合格品區(qū) (紅色 )、發(fā)貨區(qū) (綠色 )、退貨區(qū) (黃色 )，效期產(chǎn)品 應(yīng)有明顯標(biāo)識 。 其中：（ 1） 經(jīng)營醫(yī)用材料類、一次性無菌類和其它有效期要求的產(chǎn)品的，應(yīng)設(shè)置效期產(chǎn)品區(qū)（ 藍(lán) 色），效期產(chǎn)品應(yīng)集中存放，作出標(biāo)識并有效期預(yù)警機(jī)制；（ 2）兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)設(shè)置專門的倉庫或區(qū)域，單獨(dú)分類存放； 申報(bào)資料 八 自我保證聲明 有 限 公 司 年月日 自我保證聲明 我公司在申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 過程 中，所提交 的各種材料均真實(shí)有效，現(xiàn) 鄭重聲明：對申報(bào)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真 實(shí)性負(fù)責(zé)， 如有虛假或不實(shí)現(xiàn)象，愿承擔(dān)由此帶來的一切法律責(zé)任及不良后果。 有限公司 (或蓋章 ) 法定代表人 (負(fù)責(zé)人 )簽字： 年 月 日
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1