【正文】 體責任。三、配合養(yǎng)護人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。 四、購進醫(yī)療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；醫(yī)療器械出庫時，認真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時報質(zhì)管部處理。 五、對庫存醫(yī)療器械的色標管理負具體責任。 六、每月底對庫存醫(yī)療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準確一致。 七、銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記錄。八、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負責對不合格醫(yī)療器械進行有效控制。出庫復(fù)核員質(zhì)量職責一、按出庫憑證依次復(fù)核出庫醫(yī)療器械實物，做到數(shù)量準確、質(zhì)量完好，包裝牢固、標志清晰，把好醫(yī)療器械出庫關(guān)。二、對發(fā)出的醫(yī)療器械，復(fù)核員要憑單認真核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況等。堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則確認無誤后，發(fā)貨員、復(fù)核人在出庫單上簽字，以防錯發(fā)。三、建立醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復(fù)核員等，醫(yī)療器械出庫記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。四、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)拒絕出庫。五、醫(yī)療器械出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)差錯，應(yīng)立即追回或補損，如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，認真處理。 財會人員質(zhì)量職責一、財務(wù)管理人員要認真學習國家《會計法》，不斷更新財會知識和提高財務(wù)管理水平。二、結(jié)合公司實際，正確及時編報財務(wù)費用計劃，促進企業(yè)管好資金，節(jié)約費用，降低成本，加速資金周轉(zhuǎn)，提高經(jīng)濟效益。三、承付貨款，應(yīng)對付款憑證進行核對，發(fā)現(xiàn)無收貨章或手續(xù)不齊全時，向相關(guān)部門提出疑問，并責成其補辦手續(xù)。四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需要銷毀時，須開列清單，經(jīng)公司財務(wù)經(jīng)理審查后報上級主管部門批準。五、定期核對醫(yī)療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關(guān)部門加速有問題醫(yī)療器械的處理，保證庫存醫(yī)療器械價值與使用價值的一致性。六、堅持原則，秉公辦事。認真檢查、審核、修正公司的財產(chǎn)購置、基建設(shè)施設(shè)備計劃和財產(chǎn)損失的標準、開支范圍等是否符合審批權(quán)限，手續(xù)是否齊全，一切開支報銷是否經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)人或財務(wù)經(jīng)理批準簽字方可報銷的原則。醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓及考核制度一、為了提高員工的質(zhì)量教育，業(yè)務(wù)水平，更好的為客戶服務(wù)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。二、質(zhì)量管理、驗收、保管、養(yǎng)護及銷售等的工作的人員，必須經(jīng)過培訓，考試合格方可上崗。三、辦公室負責組織公司的員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。四、質(zhì)量管理部根據(jù)公司制定的年度培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。五、公司員工質(zhì)量知識學習，以公司定期組織集中學習和自學方式為主。根據(jù)培訓的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式，考核結(jié)果與工資掛鉤。六、公司員工上崗前進行崗前質(zhì)量教育培訓，主要內(nèi)容為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械分類辦法》、各項質(zhì)量管理制度及操作程序、各類質(zhì)量臺帳，以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理監(jiān)督等方面的法律、法規(guī)等，培訓結(jié)束根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。七、當公司因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工為適應(yīng)新工作崗位需進行質(zhì)量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異度而定。供應(yīng)商（首營企業(yè)）管理制度首營企業(yè)：指與本公司首次發(fā)生醫(yī)療器械供需關(guān)系的器械生產(chǎn)企業(yè)或器械經(jīng)營企業(yè)。首營品種：指本公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械，包括醫(yī)療器械的新規(guī)格、新包裝等。審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：首營企業(yè)的審核必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件，包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證及其附件、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法人代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期；醫(yī)療器械銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)說明；對供方的質(zhì)保能力給出評購進首營品種時，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位公章的合法證照復(fù)印件；醫(yī)療器械質(zhì)量標準、醫(yī)療器械生產(chǎn)批準證明文件；首營品種的該批醫(yī)療器械出廠檢驗報告書；醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》中的項目變更要按首營企業(yè)重新審核，并在公司檔案中記錄。購入進口醫(yī)療器械，供應(yīng)方提供加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》和《進口醫(yī)療器械檢驗報告書》復(fù)印件，以及產(chǎn)地證26明原件和中文說明書。購進首營品種準備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，倉儲部應(yīng)詳細填寫“首營品種和首營企業(yè)審批表”連同本制度第4款規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)管部。質(zhì)管部對倉儲部門填報的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進行審核后，報公司經(jīng)理審批。首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，采購員應(yīng)會同質(zhì)管部對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)管部根據(jù)考察情況形成書面考察報告；上報審批。首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進藥品。首營品種與首營企業(yè)審批原則上在五個工作日內(nèi)完成。質(zhì)管部將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔保存三年備查。有關(guān)部門應(yīng)相互配合，確保審批工作有效進行。1人員培訓應(yīng)由供貨商對本企業(yè)的質(zhì)量管理和檢驗人員進行銷售產(chǎn)品的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)、組成、工作原理、操作程序、使用方法、售后服務(wù)、注意事項等方面的知識和技能培訓，經(jīng)考核給予培訓證明。醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度一、 首營企業(yè)：指購進時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。 首營品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。 包括新型號、新規(guī)格、新包裝。二、首營企業(yè)審核內(nèi)容：（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。（三）對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核。看是否具有法人授權(quán)委托書并提供身份證復(fù)印件等（四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。三、 首營企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時，采購部應(yīng)會同質(zhì)管部進行實地考察。四、首營品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標準、當批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。五、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應(yīng)填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質(zhì)管部對資質(zhì)審核及財務(wù)部對價格審核報總經(jīng)理審批。六、首次經(jīng)營品種，質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。醫(yī)療器械購進管理制度一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、采購人員須經(jīng)培訓合格上崗。三、采購業(yè)務(wù)：（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。以上批準文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證； 包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。（六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。醫(yī)療器械銷售管理制度一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗。三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進行改進服務(wù)質(zhì)量。醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 驗 收 制 度一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。四、進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：（一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。（二）、標簽、說明書，是否用使用中文,、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》, 、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。六、外包裝上應(yīng)標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進行確認，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。九、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護制度一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:0010:00，下午2:003:00）按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度控制在4575%之間。二、養(yǎng)護人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。四、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務(wù)部門及時催銷，以防過期失效。六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。七、醫(yī)療器械實行分類管理：（一） 一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放；（二） 一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；（三） 整零分開存放；（四） 有效期器械分開存放；（五） 精密器械分開存放。 八、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標管理。 其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。醫(yī) 療 器 械 出 庫 復(fù) 核 制 度 一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。 二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。 三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關(guān)部門處理：（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。（二）包裝標識模糊不清或脫落；（三）已超出有效期。四、 出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批