【正文】 療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度控制在4575%之間。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。七、醫(yī)療器械實行分類管理：（一） 一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放；（二） 一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；（三） 整零分開存放；（四） 有效期器械分開存放；（五） 精密器械分開存放。十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復檢通知單’，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進行確認，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 驗 收 制 度一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。三、采購業(yè)務：（一）采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。（三）對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核。根據(jù)培訓的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式，考核結(jié)果與工資掛鉤。五、定期核對醫(yī)療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關(guān)部門加速有問題醫(yī)療器械的處理，保證庫存醫(yī)療器械價值與使用價值的一致性。三、建立醫(yī)療器械出庫復核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復核員等，醫(yī)療器械出庫記錄應保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。 五、對庫存醫(yī)療器械的色標管理負具體責任。五、做好倉庫溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲存條件。銷售記錄應保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。六、了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為有關(guān)部門開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)。六、驗收進口醫(yī)療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。九、負責醫(yī)療器械不良反應信息的處理及報告工作。三、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管，養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作 。二、認真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作方針、政策，研究制定落實措施。五、指導養(yǎng)護員、保管員日常的工作。二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的矛盾，當經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導醫(yī)療器械的銷售活動。嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，正確理解并積極推進本公司質(zhì)量體系的正常運行。二、負責起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并指導督促執(zhí)行。七、督促財務部和辦公室在工作中認真履行相應質(zhì)量職責。六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應。產(chǎn)品召回管理制度質(zhì)量跟蹤制度質(zhì)量驗收管理制度員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓及考核制度供應商管理制度三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員。四、在掌握經(jīng)營進度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施在經(jīng)營系統(tǒng)的實施落實負責。五、協(xié)調(diào)并指導有關(guān)部門做好職工的質(zhì)量教育或培訓工作。七、定期向質(zhì)量管理領導小組匯報質(zhì)量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在質(zhì)量工作中取得成績的部門和個人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體獎懲意見。 五、在掌握經(jīng)營進度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施在本部門的落實負責。二、負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。四、負責公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的物價管理，及時研究調(diào)整價格，對庫存中由于物價因素造成的醫(yī)療器械積壓負責。七、每年組織在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接觸醫(yī)療器械的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。做到件件有交待，樁樁有答復，并協(xié)助研究整改措施。三、對驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標準和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質(zhì)管部處理。必要時配合質(zhì)管部門對其進行現(xiàn)場調(diào)查認證，確保購進醫(yī)療器械的渠道的合法性。三、了解本公司庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量情況，正確向用戶介紹醫(yī)療器械的用法和性能，不得虛假夸大和誤導用戶，醫(yī)療器械營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械使用說明書為準。三、養(yǎng)護人員對在庫醫(yī)療器械進行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護記錄。二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度，對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負具體責任。出庫復核員質(zhì)量職責一、按出庫憑證依次復核出庫醫(yī)療器械實物，做到數(shù)量準確、質(zhì)量完好，包裝牢固、標志清晰，把好醫(yī)療器械出庫關(guān)。三、承付貨款，應對付款憑證進行核對，發(fā)現(xiàn)無收貨章或手續(xù)不齊全時，向相關(guān)部門提出疑問，并責成其補辦手續(xù)。三、辦公室負責組織公司的員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。首營品種：指本公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械，包括醫(yī)療器械的新規(guī)格、新包裝等。 包括新型號、新規(guī)格、新包裝。六、首次經(jīng)營品種，質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。（二）、標簽、說明書，是否用使用中文,、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》, 、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。二、養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復檢通知單”交質(zhì)管部門處理。 二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（。 三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。六、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進行改進服務質(zhì)量。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。二、采購人員須經(jīng)培訓合格上崗。（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應的品種范圍相符。及報批資料等存檔保存三年備查。質(zhì)管部對倉儲部門填報的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進行審核后，報公司經(jīng)理審批。審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：首營企業(yè)的審核必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件，包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證及其附件、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法人代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期；醫(yī)療器械銷售人員身份證復印件；還應提供首營企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)說明；對供方的質(zhì)保能力給出評購進首營品種時，應提供加蓋生產(chǎn)單位公章的合法證照復印件；醫(yī)療器械質(zhì)量標準、醫(yī)療器械生產(chǎn)批準證明文件；首營品種的該批醫(yī)療器械出廠檢驗報告書；醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。五、公司員工質(zhì)量知識學習，以公司定期組織集中學習和自學方式為主。保存期滿需要銷毀時，須開列清單，經(jīng)公司財務經(jīng)理審查后報上級主管部門批準。堅持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則確認無誤后，發(fā)貨員、復核人在出庫單上簽字，以防錯發(fā)。 四、購進醫(yī)療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；醫(yī)療器械出庫時，認真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時報質(zhì)管部處理。四、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫質(zhì)量復檢通知單，填寫“停售通知單”，經(jīng)質(zhì)管部門復檢后，不合格的放入不合格品區(qū)；合格的摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，繼續(xù)銷售。銷售票據(jù)應按規(guī)定保存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)單位、購貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。五、采購進口醫(yī)療器械應索取符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》、《進口醫(yī)療器械檢驗報告書》等復印件。五、驗收首營品種，應查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明。八、負責不合格醫(yī)療器械報損前的復核及報廢醫(yī)療器械處理過程的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄。二、對本公司各部門進行不定期巡查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為當場制止。辦 公 室 主 任 質(zhì) 量 職 責一、在總經(jīng)理領導下，進行本公司行政事務和辦公事務的質(zhì)量管理日常工作。四、督促指導養(yǎng)護、保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴造成的后果負具體領導責任。銷 售 部 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責一、認真學習并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，嚴格執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進企業(yè)質(zhì)量體系的正常運行。采 購 部 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責一、認真學習并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。質(zhì) 管 部 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責一、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，在質(zhì)量副總經(jīng)理領導下，負責公司的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。六、制定采購、銷售財務、辦公室人員的培訓計劃，并與質(zhì)管部門聯(lián)系，組織實施，加強對經(jīng)營人員的質(zhì)量教育，并進行考核。五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。醫(yī)療器械購銷管理制度不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度產(chǎn)品不良事件報告制度四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。五、抓好購與銷的業(yè)務協(xié)調(diào)，保證以銷定存，保證供應。六、對倉儲部的工作進行指導、督促，使倉庫環(huán)境更適應醫(yī)療器械的儲存。八、指導并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。六、制定采購部門員工的業(yè)務培訓計劃并組織實施，加強對采購人員的質(zhì)量意識教育并進行質(zhì)量意識考核。三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護措施。五、負責公司倉儲設施、儀器設備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費的預算及監(jiān)督執(zhí)行。質(zhì) 量 管 理 員 質(zhì) 量 職 責一、樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的觀念，負責公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理方面的具體工作，負責公司各部門質(zhì)量管理工作。七、配合業(yè)務部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務質(zhì)量的評價意見并分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。四、驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。三、對首營企業(yè)、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械制造認可表審核資料。四、銷售醫(yī)療器械應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。在循環(huán)檢查中，對下列情況的醫(yī)療器械進行重點養(yǎng)護（1）首營品種（2）近效期的品種。三、配合養(yǎng)護人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。二、對發(fā)出的醫(yī)療器械，復核員要憑單認真核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況等。四、會計憑證、帳薄和報表都要建立檔案，妥善保管。四、質(zhì)量管理部根據(jù)公司制定的年度培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。購進首營品種準備與首營企業(yè)開展業(yè)務關(guān)系時，倉儲部應詳細填寫“首營品種和首營企業(yè)審批表”連同本制度第4款規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)管部。質(zhì)管部將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”二、首營企業(yè)審核內(nèi)容：（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。醫(yī)療器械購進管理制度一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。（六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。五、醫(yī)療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。并立即書面通知業(yè)務和質(zhì)管部進行處理。四、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務部門及時催銷，以防過期失效。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包