抗高血壓藥物臨床研究指導(dǎo)原則doc-資料下載頁
2025-07-18 05:41本頁面
【正文】 現(xiàn)的，應(yīng)對葡萄糖代謝、脂質(zhì)代謝、尿酸代謝及水電解質(zhì)平衡進(jìn)行特別研究。五、固定劑量復(fù)方制劑此部分內(nèi)容請參見《復(fù)方抗高血壓藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（一）、劑量探索（Dosefinding）研究為確定組成各成分的最適比例和劑量，一般應(yīng)按照析因分析設(shè)計方案進(jìn)行臨床研究，以同時比較不同劑量單藥、不同比例組成的復(fù)方和各自單藥、安慰劑的療效和安全性。應(yīng)根據(jù)析因研究結(jié)果，選擇合理配比制成復(fù)方。本指導(dǎo)原則中的劑量探索研究既包括單藥不同比例的探索，同時也包括單藥不同劑量的探索?？梢酝ㄟ^療效不明顯的病人的反應(yīng)來驗(yàn)證復(fù)方逐漸增加的劑量。（二）確證性臨床研究對適應(yīng)癥的描述必須十分清楚，要明確該復(fù)方是用于高血壓一線治療還是二線治療， 應(yīng)該根據(jù)劑量摸索研究的結(jié)果，確定復(fù)方合適的目標(biāo)治療人群。復(fù)方是用于高血壓治療的初始治療還是單藥治療效果不滿意或出現(xiàn)不良反應(yīng)的病人的治療，必須在擬申報適應(yīng)癥中進(jìn)行清楚的闡述，依據(jù)所申報的適應(yīng)癥來設(shè)計臨床試驗(yàn)。對于適用人群為“單藥治療不能滿意控制的高血壓患者或單藥治療出現(xiàn)了不良反應(yīng)而復(fù)方可以降低該種不良反應(yīng)的高血壓患者”的常規(guī)治療劑量復(fù)方，臨床研究中至少必須包括一個在單藥不能滿意控制血壓或者出現(xiàn)不良反應(yīng)的病人中進(jìn)行復(fù)方治療的核心臨床試驗(yàn)。對于適用人群為“起始治療的高血壓患者“的亞臨床治療劑量組成的復(fù)方，臨床研究中必須證明復(fù)方的血壓降低程度優(yōu)于安慰劑且非劣效于每一單藥成分的最低治療劑量，而且與單藥最小治療劑量相比，復(fù)方應(yīng)該顯示具有更好的安全性和反應(yīng)控制率的趨勢。 六、參考文獻(xiàn) ICH：Principles for Clinical Evaluation of New antihypertensive Drugs；Signed as a principle document on 2 march 2000 by the ICH steering mittee. EMEA: CPMP: Note for Guidance on Clinical Investigation of Medical Products in the Treatment of Hypertension. FDA: Proposed Guidelines for the Clinical Evaluation of Antihypertensive Drugs. MHW: Guideline for the Clinical Evaluation of Antihypertensive Agents. JNC 7 Express : The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention , Detection , Evaluation , and treatment of High Blood Pressure. U. S. National Institute of Health National Heart , Lung , and Blood Institute ,NIH Publication No. 03 5233 , May 2003. . 2004 ,8 :1032112.15
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