抗高血壓藥物臨床研究指導(dǎo)原則-全文預(yù)覽
【正文】 幅度，血壓的降低幅度與對照組進(jìn)行比較，必須具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義。同時，靶器官的保護(hù)作用是抗高血壓藥物重要的評價內(nèi)容，而對包括死亡率、心腦血管并發(fā)癥、終末期腎病等臨床終點(diǎn)的研究和評價對于新的抗高血壓藥物有著十分重要的意義。與其他藥物的相互作用應(yīng)注意新藥與治療中可能合并應(yīng)用的其他藥物之間潛在的相互作用。和其他抗高血壓藥物的聯(lián)合應(yīng)用由于抗高血壓治療常需聯(lián)合用藥，所以研究抗高血壓新藥在此情況下的療效和安全性也是很重要的。在劑量遞增試驗中，對于每一個劑量水平，治療時間都要足夠長，每種劑量至少持續(xù)四周。為了方便在相同的環(huán)境下進(jìn)行人群亞組的比較，通常在同一試驗中應(yīng)盡可能涵蓋全部的亞組人群，而不是僅在亞組中進(jìn)行研究。重度高血壓患者在有些情況下也可參與研究。（二）、探索性和確證性臨床試驗 應(yīng)該進(jìn)行探索性試驗，探索藥物的療效強(qiáng)度和劑量范圍等，隨后對藥物的療效和不良反應(yīng)在確證性臨床研究中進(jìn)行確認(rèn)，并進(jìn)行獲益/風(fēng)險的評估。藥效動力學(xué)研究 應(yīng)描述抗高血壓藥物的藥效動力學(xué)特點(diǎn)。二、抗高血壓藥物臨床研究一般考慮（一）、臨床藥理學(xué)研究耐受性研究應(yīng)該進(jìn)行單次和多次給藥的人體耐受性研究，研究中可以同時觀察試驗藥物的降壓效應(yīng)、主要不良反應(yīng)的類型和程度等，試驗中需要制定明確的終止標(biāo)準(zhǔn)。固定劑量復(fù)方抗高血壓藥物制劑的詳細(xì)內(nèi)容請參見《復(fù)方抗高血壓藥物的臨床研究指導(dǎo)原則》?？垢哐獕盒滤幣R床研究首先要遵循藥品臨床研究的一般原則，同時也要遵循業(yè)已發(fā)布的其它相關(guān)臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則，如：《化學(xué)藥物臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥物臨床試驗報告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則》等。本指導(dǎo)原則是建議性的，不是新藥上市注冊的強(qiáng)制性要求。同時進(jìn)行藥代/藥效研究，可以提供額外的信息。通常這些研究采用安慰劑對照。在后期的試驗中，患有伴隨疾?。ㄌ悄虿『凸谛牟〉龋┑幕颊邞?yīng)參與研究，除非他們所服用的藥物干擾療效的評價（如：心衰患者的標(biāo)準(zhǔn)治療需服用一或幾種能影響血壓，產(chǎn)生能與研究藥物相似藥理效應(yīng)的藥物）。也可選擇高齡患者（＞75歲）進(jìn)行研究。試驗的時間應(yīng)該根據(jù)各自藥物的特點(diǎn)決定，一般降血壓的作用在48周發(fā)揮?！ ≡诖_證性臨床研究中，藥物治療至少應(yīng)持續(xù)兩至三個月，以確認(rèn)抗高血壓的療效，在以比較藥物的長期不良反應(yīng)為目的的試驗中，使用對照藥進(jìn)行研究應(yīng)持續(xù)至少六個月。使用試驗藥時加入其他的藥物以達(dá)到治療目的也是有用的。通常將降壓作用作為抗高血壓藥物有效性的主要療效指標(biāo)，有效性評價的基本內(nèi)容是藥物對收縮壓和舒張壓的作用。過去大多數(shù)藥物研究的主要終點(diǎn)是舒張壓,但近年的研究認(rèn)為單一的收縮壓增高或以收縮壓增高為主的高血壓是重要的危險因素，因此需要在評價舒張壓的同時，明確評價藥物對收縮壓的作用。一般認(rèn)為，有效病例是指血壓達(dá)到正常（收縮壓/舒張壓140/90mmHg）或收縮壓降低大于20 mmHg和/或舒張壓降低大于10 mmHg的病人。自測血壓是血壓測量的輔助手段，但所應(yīng)用的設(shè)備必須是校準(zhǔn)過的。心血管并發(fā)癥的發(fā)生率和死亡率即使試驗藥物的降血壓效應(yīng)已經(jīng)證實(shí)，對心血管并發(fā)癥發(fā)生率和死亡率方面的益處仍然需要進(jìn)一步研究。量效關(guān)系量效關(guān)系可以通過平行的固定劑量組設(shè)計，也可采用劑量調(diào)整（滴定）的
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1