【正文】 安全的優(yōu)勢(shì)已經(jīng)得到了世界范圍的認(rèn)可和關(guān)注，具有廣闊的發(fā)展前景。但中藥防治心律失常目前存在的問題有: ①中藥化學(xué)成分相對(duì)復(fù)雜，進(jìn)行離子機(jī)制的研究難度很大，因此目前的離子機(jī)制研究大多是中藥有效成分的研究，從這些有效成分中尋找具有多通道協(xié)同作用的抗心律失常藥有重要的臨床意義。②中藥的實(shí)驗(yàn)研究中缺乏與中醫(yī)征候相對(duì)應(yīng)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型，科學(xué)研究過程中藥效學(xué)指標(biāo)還需統(tǒng)一化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷探索適合中藥現(xiàn)代化研究的體系。③臨床實(shí)驗(yàn)研究樣本數(shù)量較少，沒有明確的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)，且多以心電圖為評(píng)價(jià)依據(jù)，說服力不強(qiáng)。④抗心律失常中藥的研發(fā)還應(yīng)針對(duì)心律失常發(fā)病時(shí)危急的特征而著重于應(yīng)急藥物的開發(fā)。⑤目前對(duì)中藥的電生理學(xué)研究主要集中在鈣離子通道，以后的研究可以加強(qiáng)在鈉、鉀離子通道方面的力度。⑥由于一種通道過度阻斷的藥物會(huì)有相對(duì)較大的不良反應(yīng)，尋找一種具有多通道協(xié)同作用的抗心律失常藥物將是一件非常艱巨而又有意義的工作。應(yīng)著手在更先進(jìn)、更嚴(yán)密的技術(shù)支持下，更深入、更全面地掌握中藥抗心律失常的作用機(jī)制，在臨床方面，進(jìn)行更大樣本、更具有說服力的觀察研究，為臨床使用提供更有力的依據(jù)。3. 中藥抗心律失常有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)是長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展趨勢(shì)據(jù)IMS %，剛好超過10億美元，這也意味著在抗心律失常藥物的研究開發(fā)上一直缺乏創(chuàng)新，在過去10年沒有新產(chǎn)品進(jìn)入這個(gè)市場(chǎng)。目前，歐洲及美國(guó)每年消傳統(tǒng)草藥600億美元，世界其他地方至少是這個(gè)數(shù)，特別是在遠(yuǎn)東國(guó)家這些是主流藥物。有大量臨床資料說明傳統(tǒng)草藥有效，但棘手的問題是其療效和安全性沒有得到確證，因此西方國(guó)家政府已認(rèn)識(shí)到有必要管理傳統(tǒng)草藥的使用。歐盟2001/83對(duì)引入歐盟的藥物及其使用作出了法律，修訂的2004/24指令規(guī)定了傳統(tǒng)草藥的注冊(cè)、上市及制造，使其能與常規(guī)西藥一樣得到管理。中成藥數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)心腦血管中成藥20072009年的市場(chǎng)規(guī)模分別為234億元、280億元、348億元，%，高于心腦血管總體用藥市場(chǎng)及整個(gè)醫(yī)院用藥市場(chǎng)的年均復(fù)合增長(zhǎng)率，而在政策扶持力度加大、老齡化趨勢(shì)加劇及原材料漲價(jià)等多種利好因素的影響下，隨著抗心律失常中藥的研究日趨成熟，抗心律失常中藥所占的市場(chǎng)份額將會(huì)越來越大。二、抗心律失常藥物市場(chǎng)前景1. 抗心律失常中藥市場(chǎng)前景由國(guó)際著名心臟病學(xué)專家, 美國(guó)MLH心臟中心基礎(chǔ)研究室主任嚴(yán)干新教授主持的第二屆抗心律失常藥物離子流機(jī)制與臨床應(yīng)用進(jìn)展國(guó)際學(xué)術(shù)研討會(huì)上, 嚴(yán)干新教授做了關(guān)于抗心律失常與致心律失常的主題學(xué)術(shù)報(bào)告, 并就其近年來對(duì)中藥“步長(zhǎng)穩(wěn)心顆粒”在其美國(guó)實(shí)驗(yàn)室的研究成果作了系統(tǒng)的介紹。這一研究成果為抗心律失常藥物的發(fā)展指出了新的道路, 也證明中藥對(duì)抗心律失常有效。相信中藥將以其抗心律失常但又無致心律失常副作用的良好表現(xiàn), 為抗心律失常藥物的發(fā)展帶來新的希望。我國(guó)臨床中藥注射劑的使用量增速明顯高于其他藥物，呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展的勢(shì)頭。目前我國(guó)有110個(gè)左右具有批文的中藥注射劑品種，但真正產(chǎn)生效益僅10多個(gè)，集中在心腦血管、抗腫瘤、抗感冒等少數(shù)治療領(lǐng)域，抗心律失常中藥注射劑領(lǐng)域幾乎一片空白。從政策來看中藥注射劑已成為我國(guó)重點(diǎn)扶持領(lǐng)域，但支持的方式不是批準(zhǔn)上市數(shù)量的增加，而是在少數(shù)幾個(gè)療效與安全性確切的品種中重點(diǎn)培育，給予政策支持。其特點(diǎn)是： ①由數(shù)量向質(zhì)量的轉(zhuǎn)變。從新產(chǎn)品上市速度上看，05年上市了綠谷的丹參多酚酸，07年上市了天士力的益氣復(fù)脈粉針，11年上市了天士力的丹參多酚酸。6年3個(gè)品種，可見國(guó)家對(duì)于中藥注射劑的管理之嚴(yán)格，既希望其發(fā)展，又要引導(dǎo)其健康壯大，上市門檻大幅提高。②成分單一明確的品種受重視。未來重點(diǎn)培育的品種會(huì)集中在成分單一，物質(zhì)基礎(chǔ)明確的產(chǎn)品上，這類中藥注射劑指導(dǎo)理論雖是中醫(yī)，但成分類似于化學(xué)藥物，各個(gè)批次之間穩(wěn)定，安全性高。血栓通、銀杏內(nèi)酯、丹參多酚酸等符合這一指導(dǎo)原則。③藥品再評(píng)價(jià)過程將促進(jìn)集中度提高。在中藥注射劑品種整頓和再評(píng)價(jià)過程中，療效確切，副作用小的品種會(huì)有優(yōu)勢(shì)，而風(fēng)險(xiǎn)高的品種會(huì)被淘汰，中藥注射劑市場(chǎng)會(huì)被幾個(gè)優(yōu)勢(shì)品種分享，集中度提高。這些特點(diǎn)提示心律失常中藥注射劑市場(chǎng)機(jī)會(huì)突出，尤其是組分單一且療效確切的獨(dú)家抗心律失常注射劑產(chǎn)品市場(chǎng)前景會(huì)更廣闊。例如我國(guó)在抗心律失常領(lǐng)域自行研制、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類新藥鹽酸關(guān)附甲素，是從黃花烏頭的塊根關(guān)白附子中提取的一種二萜類生物堿。目前，該藥已上市并進(jìn)入Ⅳ期臨床試驗(yàn)，由吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)。該藥Ⅳ期臨床試驗(yàn)效果顯著，得到了專家委員會(huì)的廣泛認(rèn)可和好評(píng)。 總體來說，抗心律失常藥物（AAD）進(jìn)展滯緩，并且抗心律失常藥物有許多潛在的毒副作用，例如長(zhǎng)期服用胺碘酮的病人中5～10%出現(xiàn)肺纖維化、心衰加重、甲狀腺功能低下及肝毒性，而具有Ⅰ類活性的第Ⅲ類抗心律失常新藥沒有負(fù)性肌力作用，也沒有索他洛爾及胺碘酮的毒性反應(yīng)。具有很大開發(fā)價(jià)值。伊布利特（IbutIlIde）屬于甲基磺酰胺的衍生物，是一種新型離子通道活性的Ⅲ類抗心律失常藥物。 本品由美國(guó)法瑪西亞普強(qiáng)公司研制開發(fā)，1995年12月獲FDA批準(zhǔn)，1996年在美國(guó)上市，已在歐美11國(guó)上市，用于急性心房纖顫與心房撲動(dòng)癥，該藥是采用靜脈給藥方式，治療效果更為顯著，為治療房顫、房撲轉(zhuǎn)復(fù)為竇性心律提供了新型優(yōu)良藥品。伊布利特是國(guó)內(nèi)進(jìn)入臨床研究、未上市的抗心律失常新藥。目前國(guó)內(nèi)已有10家研制本品，2002年得到SFDA的受理，雖尚未上市，北京紅惠生物制藥、成都藥友科技、石家莊泰科、合肥創(chuàng)新等6家已獲得臨床批件，另外4家已審批完畢，是頗有前途的青苗產(chǎn)品。伊布利特的臨床試驗(yàn)費(fèi)用高、難度大，也是一個(gè)高投入高產(chǎn)出的藥品，據(jù)悉一支注射劑價(jià)格在百元左右，產(chǎn)品用于臨床后，從研發(fā)價(jià)值到市場(chǎng)潛力都較為可觀。多非利特是第三代口服抗心律失常藥物，由美國(guó)輝瑞公司研制開發(fā)，獲得FDA批準(zhǔn)后于2000年在美國(guó)首次上市，臨床用于治療心房纖顫和心房撲動(dòng)，使心律轉(zhuǎn)為竇性節(jié)律，與伊布利特作用機(jī)制相似，對(duì)心房作用比心室更為明顯，屬于新型鉀通道激動(dòng)劑。多非利特具有口服方便，順應(yīng)患者用藥習(xí)慣的優(yōu)勢(shì)，極被業(yè)內(nèi)人士看好，國(guó)內(nèi)目前已在研究開發(fā)之中。 18