醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范gmp-97doc-資料下載頁
2025-07-17 20:25本頁面
【正文】 罐密閉貯存。純水的輸送宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng)，管道宜采用不銹鋼，應(yīng)消除彎管和其它使水滯留的部位，并應(yīng)能定期清洗滅菌。 注射用水注射用水水質(zhì)應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。注射用水宜貯存于優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼貯罐，在80℃以上保溫或65℃以上保持循環(huán)。為防止污染，輸送注射用水的管道系統(tǒng)應(yīng)符合下列要求：一、 管道材料宜采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼，盡可能采用焊接或法蘭連接、法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯；二、 宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng)，管道內(nèi)維持較高的溫度，并不宜與其它管道系統(tǒng)相連。三、 減少彎管和其它能引起長(zhǎng)期滯留的支管或“盲管”；四、 設(shè)置輸水管道的清洗消毒滅菌設(shè)施。第五節(jié) 消防設(shè)施 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類和建筑耐火等級(jí)等因素確定消防設(shè)施。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房室內(nèi)消炎栓給水系統(tǒng)的消防用水量不應(yīng)小于10I/S,每股水量不應(yīng)小于５I/S。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消火栓設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：一、 消火栓的水槍充實(shí)水柱不應(yīng)小于10m；二、 消火栓的栓口直徑應(yīng)為65mm，配備的水帶長(zhǎng)度不應(yīng)超過25m,水槍噴嘴徑不應(yīng)小于19mm。 潔凈室及其技術(shù)夾層和技術(shù)夾道內(nèi)，按生產(chǎn)火災(zāi)危險(xiǎn)性宜同時(shí)設(shè)置滅火設(shè)施和消防給水系統(tǒng)。第十章 電 氣第一節(jié) 配電 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的供電設(shè)計(jì)應(yīng)符合國家《工業(yè)與民用供電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的電源進(jìn)線應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并宜設(shè)在非潔凈區(qū)便于操作管理的地點(diǎn)。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的消防用電負(fù)荷應(yīng)由變電所采用專線供電。 潔凈區(qū)內(nèi)的配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭，外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設(shè)備宜由與配電室直接供電。 潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)的配電線路應(yīng)按照不同空氣潔凈度等級(jí)劃分的區(qū)域設(shè)置配電回路分設(shè)在不同空氣潔凈度等級(jí)區(qū)域內(nèi)的設(shè)備一般不宜由同一配電回路供電。 進(jìn)入潔凈區(qū)的每一配電線路均應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)便于操作管理的地方。如切斷裝置設(shè)在非潔凈區(qū)，則其操作應(yīng)采用遙控方式，遙控裝置應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。 潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線宜暗敷，管材應(yīng)采用非燃燒材料。 潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線管口，安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)有可靠密封。第二節(jié) 照 明 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的照明應(yīng)由變電所專線供電 潔凈區(qū)內(nèi)的照明淘汰宜采用熒光燈。 潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡(jiǎn)單、不易積塵、便于擦拭的照明燈具。不應(yīng)采用格棚型燈具。 潔凈區(qū)內(nèi)的一般照明燈具宜明裝，但不宜懸吊。采用吸頂安裝時(shí)，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。如需要采用嵌入頂棚暗裝時(shí)，除安裝縫隙應(yīng)可靠密封外，其燈具結(jié)構(gòu)必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作的提供足夠的照度。 。 有防爆要求的潔凈室，照明燈具選用和安裝應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置供疏散用的事故照明，在應(yīng)急安全出口和疏散通道及轉(zhuǎn)角處應(yīng)設(shè)置標(biāo)地，在專用消防口處應(yīng)設(shè)置紅色應(yīng)急照明燈。第三節(jié) 其它電氣 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置與廠房?jī)?nèi)外聯(lián)系的通訊裝置。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)。火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)符合《火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》的要求。報(bào)警器應(yīng)設(shè)在有人值班的地方。 當(dāng)有火災(zāi)危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)有能向有關(guān)部門發(fā)出報(bào)警信號(hào)及切斷風(fēng)機(jī)電源的裝置。 潔凈室內(nèi)使用易燃、易爆介質(zhì)時(shí)，宜在室內(nèi)設(shè)報(bào)警裝置。 附錄一 名詞解釋 序號(hào)本規(guī)范用詞曾用名詞解釋1潔凈廠房 生產(chǎn)工藝有空氣潔凈要求的廠房 2潔凈室 根據(jù)需要，對(duì)空氣中對(duì)塵粒(包括微生物)、溫度、濕度、壓力和噪聲進(jìn)行控制的密封空間，并以其潔凈度等級(jí)符合本規(guī)范規(guī)定為主要特征。 3潔凈室 由潔凈室組成的區(qū)域 4技術(shù)夾層 主要對(duì)水平構(gòu)件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道 5技術(shù)夾道 主要以垂直構(gòu)件分隔成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道 6空氣潔凈度 指潔凈環(huán)境中空氣含塵量和含菌量多少的程度 7人員凈化用室 人員在進(jìn)入潔凈區(qū)前按一定程序進(jìn)行凈化的輔助用室 8物料凈化用室 物料在進(jìn)入潔凈區(qū)前按一定程序進(jìn)行凈化的輔助用室 9污染 作為處理對(duì)象的物件或物質(zhì)，由于粘附，混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機(jī)組產(chǎn)生不良影響的過程或使其處于不良狀態(tài)，稱為污染。 10氣閘室 緩沖室 為保持凈室的空氣潔凈度和正壓控制而設(shè)置的緩沖室 11空氣吹淋室 風(fēng)淋室 強(qiáng)制吹除工作人員及其衣服上附著塵粒的設(shè)備 12氣流組織 指對(duì)氣流向和均勻度按一定要求進(jìn)行組織 13單向流 層流 具有平行流線，以單一道路，單一方向通過潔凈室或潔凈區(qū)的氣流 14非單向流 亂流 具有多個(gè)通路或氣流方面不平行，不滿足單向流軍定義的氣流 15無菌潔凈室 對(duì)空氣中的懸浮微生物按無菌要求管理的潔凈室 16懸浮微生物 懸浮在空氣中的細(xì)菌、霉菌等微生物 17粉塵 空氣中所含粒徑為數(shù)十微米以下的固體粒子 18空氣凈化 去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為 19凈化 為了達(dá)到必要的潔凈度，而去除污染物質(zhì)的過程 20潔凈工作服 為了把工作人員的皮扶和衣服生產(chǎn)的塵粒和微生物限于最小程度所使用的灰塵最小潔凈服裝 21無菌制劑 不存在的生物的制劑產(chǎn)品 22非無菌制劑 所含活的生物量不超過衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的制劑產(chǎn)品 23滅菌 使達(dá)到無菌狀態(tài) 24純水 去離子水與蒸餾水的通稱 25去離子水 指經(jīng)離子交換法制得的在25℃ 26注射用水 符合中國藥典注射用水項(xiàng)下規(guī)格的水 附錄二本規(guī)范用詞說明一、 執(zhí)行本規(guī)范條文明，對(duì)于要求嚴(yán)格程度的用詞說明如下，以便執(zhí)行中區(qū)別對(duì)待。１. 表示很嚴(yán)格，非這樣做不可的用詞：正面詞采用“必須”；反面詞采用“嚴(yán)禁”。２. 表示嚴(yán)格，在正常情況下均應(yīng)這樣做的用詞：正面詞采用“應(yīng)”；反面詞采用“不應(yīng)”或“不得”。３. 表示允許有選擇，在條件許可時(shí)首先應(yīng)這樣做的用詞：正面詞采用“宜”、“可”或“盡量”；反面詞采用“不宜”。二、 條文指明必須按其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范執(zhí)行的寫法為：“應(yīng)按……執(zhí)行”或應(yīng)“符合……要求或規(guī)定”。非必須所指定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范執(zhí)行的寫法為“可參照……”。19 / 19
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