【正文】 高值耗材目錄 類別目錄血管介入類涉及：冠狀動脈、結構性心臟病、先天性心臟病、周圍血管等心臟介入、外周介入非血管介入類涉及：氣管、消化系統(tǒng)（食管、腸道、膽道、胰腺、直腸）、膀胱等消化系統(tǒng)內窺鏡、內窺鏡骨科植入涉及：脊柱、關節(jié)、創(chuàng)傷等脊柱內固定及創(chuàng)傷、人工關節(jié)、骨科外固定耗材、關節(jié)鏡耗材神經外科神經介入、腦外科電生理類（標測導管、消融導管等）起搏器類心臟起搏器體外循環(huán)及血液凈化血液凈化類、體外循環(huán)（心肺）、心胸外科手術耗材眼科材料眼科材料口腔科口腔科其他 人工瓣膜、人工補片、人工血管、醫(yī)用高分子及制品河津市人民醫(yī)院 植入性材料購進使用管理辦法為了規(guī)范植入材料的合法購進和使用安全，依據是《醫(yī)療器械管理條例》（試行）并結合我院實際、特制定本辦法。1. 醫(yī)療設備科器械驗收人員負責索取供應商、銷售人員、產品的相關證件并進行核對、存檔。2. 使用科室填寫《購置申請表》（一式兩份），經科主任簽字后，將其中一份交醫(yī)療設備科存留，并由主刀大夫聯系供應商備貨送達。3. 材料到達后，先經主刀大夫初驗，確認是否符合使用要求。初驗后由主刀大夫與供應商一道，將材料送到供應室準備清洗滅菌，并通知醫(yī)療設備科和手術室驗收人員到場，五方共同對于材料進行清點登記、驗收（供應商應將醫(yī)療器械注冊證及其附件同時送達），確認是否合格，并認真填寫《植入性材料備選查驗登記表》，簽字確認。（表格一式五份：參與驗收各方各執(zhí)一份）。4. 手術前跟臺器械士應查驗所用材料是否與登記相符，并認真填寫《植入性材料使用臺前確認核對單》。表格一式四份：醫(yī)療設備科存檔一份，由跟臺器械士粘貼合格證；使用科室記賬一份；供應商對賬一份；隨行病歷一份。5. 使用科室使用前應履行告知義務，向患者或其家屬告知使用材料的基本信息，并講明可能發(fā)生的風險和產生的后果，以及應對措施。6. 術后，術者應將所用材料的第二份合格證和滅菌合格證標簽核對后粘貼在病歷上，并將一份《植入性材料使用臺前確認核對單》存入病歷。7. 記費由使用科室依《植入性材料使用臺前確認核對單》進行記賬。8. 醫(yī)療設備科驗收人員應在術后認真核對《植入性材料使用臺前確認核對單》，與病歷粘貼登記內容是否相符，并在核對單上簽字確認。9. 二次手術取出材料，應經患者或患者家屬確認后，進行毀形處理，交患者或患者家屬。并由主刀醫(yī)生認真填寫《植入材料取出物銷毀記錄》。10. 供應商每月依據《植入性材料使用臺前確認核對單》與財務科核對，醫(yī)療設備科驗收人員依財務核對清單與臺前確認核對單核對無誤后，由供應商開具發(fā)票清單辦法相關驗收手續(xù)。11. 使用科室應建立質量追蹤登記本，回訪追蹤率不應少于%。12. 發(fā)生或疑似發(fā)生不良事件，應按相關規(guī)定依程序進行不良事件報告。13. 嚴禁使用病人自帶或外請醫(yī)師攜帶的植入材料。14. 急診手術和節(jié)假日手術可由使用科室告知醫(yī)療設備科驗收人員，由使用科室和手術室、供應室完成相關清點登記驗收工作。醫(yī)療設備科驗收人員應在節(jié)假日后第一個工作日，急診手術后第二天，及時核對，補齊相關手續(xù)。15. 需用目錄外產品應提前填寫《購置申請表》，審批后執(zhí)行。16. 本辦法二零一四年八月一日起執(zhí)行。附件：1. 河津市人民醫(yī)院植入材料備選查驗登記表。2. 河津市人民醫(yī)院植入性材料使用臺前確認核對單。3. 河津市人民醫(yī)院植入材料取出物銷毀記錄。目 錄（工 作 職 責）醫(yī)療設備科職責醫(yī)療設備科科長職責醫(yī)療器械采購員職責醫(yī)療器械庫管理員職責醫(yī)療設備庫采購員職責醫(yī)療設備庫管理員職責醫(yī)療設備維修工程師職責中心供氧站管理員職責 萬元大型貴重精密儀器設備專管人職責 1特種設備安全管理員崗位職責醫(yī)療設備科職責一、 在院長的領導下，負責院內醫(yī)療設備、醫(yī)用材料采購、供給和管理，中心供氣供氧系統(tǒng)保障工作。二、 恪守服務承諾，確保物品供應及時到位，確保各類設備及設施常年正常運轉，提高完好率，做到一線滿意，患者滿意。三、 工作應做到有計劃、有評價、勤改進，處理突發(fā)事件應有預案。四、 堅持主動服務，經常深入科室，深入市場，開源節(jié)流，為一線和患者提供優(yōu)質、高效的服務和質優(yōu)價廉、合格安全的供應保障。五、 建立健全各項規(guī)章制度，執(zhí)行工作流程，堅持文明服務。六、 加強大型、精密儀器、高值耗材和特殊設備的管理工作，嚴把購置前論證關，結果報領導討論批準后再行購置，嚴把質量驗收關，嚴把使用管理質控關，保障臨床醫(yī)療安全，配合使用科室及財務科進行科學的效益分析，發(fā)揮設備使用效能。七、 負責各類醫(yī)療設備器材及設備的維修維護保障工作。八、 負責制訂系統(tǒng)的分級分類管理體系，提起隱患及風險預警，組織臨床應對處置，督查安全管理質量。九、 統(tǒng)計各類報表，整合醫(yī)學裝備資源，進行調劑更新報廢，在用設備功能開發(fā)及技術指導培訓。十、 負責院內計量器具及特種設備監(jiān)管。醫(yī)療設備科科長職責 一、在院長、副院長的領導下，負責組織管理科室的各項工作，對全院醫(yī)療設備購進配置使用、衛(wèi)材供應、中心供氧系統(tǒng)及醫(yī)療設備設施的日常維修等工作質量進行監(jiān)督，合理調配，科學管理，并完成領導交辦的其他工作任務。 二、了解一線及有關部門的需要及設備、設施、材料和使用、管理情況，依據實際情況科學制訂工作計劃、工作流程，檢查監(jiān)督執(zhí)行，做到合理供應、調配。 三、協(xié)助政府采購相關文件的編制，根據有關法規(guī)，以合法的方式組織醫(yī)療設備采購。 四、負責組織醫(yī)療設備、器材、氧氣的采購驗收、出入庫、安裝調試工作，組織醫(yī)療設備技術的引進推廣工作。 五、負責監(jiān)督廠家技術人員對各科室采購的貴重醫(yī)療設備、器材進行操作培訓，督促院內日常培訓的進行。 六、負責監(jiān)督醫(yī)療設備、衛(wèi)材、氧氣的保管和發(fā)放工作，并組織做好定期盤點，建賬建卡，做到賬卡物相符。 七、負責監(jiān)督維修人員完成醫(yī)院各種醫(yī)療設備維護、保養(yǎng)、報廢鑒定、計量檢定管理，并督促檔案管理。 八、 評估已購設備的使用情況，就其工作狀態(tài)、使用效果與經濟效益等作出分析，為領導決策提供參考。 九、員工管理：對下屬的業(yè)務工作、管理技能、工作態(tài)度等進行教育培訓與考核。 十、積極收集國內外有關醫(yī)療設備的情報信息和動態(tài)，做好咨詢服務；進行儀器設備管理理論和管理方法研究。及經驗總結，不斷提高管理水平，為領導決策提供依據。十一、負責本科室相關管理制度、職責、流程、預案等的起草，修改、制定工作，確保相應工作符合管理要求。醫(yī)療設備科器械庫采購員一、 在科長的領導下，協(xié)助編制衛(wèi)生材料的采購的相關管理制度，并根據醫(yī)院的發(fā)展情況進行修訂和完善，并完成領導交辦的其他工作任務。二、 會同保管對入庫的醫(yī)用耗材做好計劃、檢查、驗收工作，保證入庫物品的數量無誤、質量合格。三、 按照臨床需求，對所需的醫(yī)用衛(wèi)生材料進行市場調查及應用了解，并將信息反饋記錄，制定合理的計劃。四、 及時辦理驗收單，月末及時匯總單據，經審批后報財務。五、 依據要求進行購進物資的統(tǒng)計上報。執(zhí)行耗材采購的聯網申報。六、 審核購進衛(wèi)材的資質證件合法性并按要求存檔，及時依據驗收情況更新。醫(yī)療設備科器械庫保管員一、 在科長的領導下，協(xié)助編制衛(wèi)生材料的入庫、保管及發(fā)放使用等相關管理制度，并根據醫(yī)院的發(fā)展情況進行修訂和完善。緊急情況要隨叫隨到，完成領導交辦的其他工作任務。二、 會同采購對入庫的衛(wèi)生材料做好計劃檢查驗收工作，保證入庫物品的數量無誤、質量合格。三、 按照保管要求，對在庫的醫(yī)用衛(wèi)生材料等細心保管，分區(qū)存放，注意定期養(yǎng)護，防止積壓浪費、損壞。四、 及時受理領用單，并按需進行物品取驗發(fā)放，月末及時匯總單據，統(tǒng)計結果報財務。五、 對庫存各類醫(yī)療器械物品進行定期盤點，做到賬、卡、物相符，上報庫存物資的統(tǒng)計報表。六、 保持庫房清潔衛(wèi)生，做好防火、防爆、防潮、防盜工作。醫(yī)療設備科設備庫采購員 一、 在科長的領導下，協(xié)助編制醫(yī)療設備的采購的相關管理制度，并根據醫(yī)院的發(fā)展情況進行修訂和完善，并完成領導交辦的其他工作任務。 會同保管對入庫的醫(yī)療設備、配件做好檢查驗收工作，保證入庫物品的數量無誤、質量合格。 三、 嚴格執(zhí)行國家相關政策及法令，按照臨床需求，收集論證報告，對所需的醫(yī)療設備進行初步市場調查及應用了解，掌握設備應用及更新動態(tài)，并將信息反饋記錄存檔，結果上報領導研究后協(xié)助科長進行設備采購計劃的對比確定，申報材料的整理，參與論證會，論證資料的記錄整理。四、 依據設備論證確定結果及計劃批復情況辦理設備驗收，嚴格執(zhí)行財務制度，履行入庫程序，月末及時匯總單據，經審批后報財務。急購急辦。五、 依據要求進行購進設備的統(tǒng)計上報。六、 審核購進設備的資質證件合法性并按要求存檔。兼職 、統(tǒng)計、協(xié)助指導臨床正確使用計量器具，檢定結果建檔工作，計量知識宣傳，計量設備驗收及報廢處置等工作，確保計量設備安全及合格。 ，分析與上報工作，并將匯總結果通報領導及相關使用科室。醫(yī)療設備科設備庫保管員一、 在科長的領導下，協(xié)助編制醫(yī)療設備的保管使用的相關管理制度，并根據醫(yī)院的發(fā)展情況進行修訂和完善，并完成領導交辦的其他工作任務。二、 協(xié)同采購及工程師對入庫的醫(yī)療設備做好檢查接收工作，保證入庫設備的數量品規(guī)無誤、質量合格。三、 按照配置計劃，協(xié)同工程師完成與使用科室的醫(yī)療設備交接工作，確保發(fā)放設備狀態(tài)完好。四、 負責對在庫的醫(yī)療設備保管，合理存放，定期維護，確保設備效能正常。同時應盡量避免庫內積壓設備，提高利用率。報廢設備應及時收歸，遵循相關要求處置。五、 庫存設備入出交接及單據履清、建賬，月末匯總領用情況，統(tǒng)計情況報財務。定期與財務及使用科室核對在用設備賬目。保留處置的醫(yī)療設備明細賬備查。六、 保持庫房清潔衛(wèi)生，做好防火、防爆、防潮、防盜工作。兼職 1. 負責院內醫(yī)療設備的建檔、建卡，數據信息統(tǒng)計，做到資料完整翔實。為科室提供檔案資料的查閱及復印。 2. 負責院內設備使用考核，應用情況及數據的收集，歸檔，分析與上報和宣教工作，并將匯總結果上報領導。醫(yī)療設備科氧氣管理員一、 在科長的領導下，協(xié)助編制中心供氧設備設施和氣體的相關管理制度，并根據醫(yī)院的發(fā)展情況進行修訂和完善，并完成領導交辦的其他工作任務。二、 負責管理中心站設備，做好驗收和保管入庫的工作，保證數量無誤、質量合格。遵守交接班制度。三、 負責系對統(tǒng)故障及有特殊使用要求科室的氣瓶換送，接到送氣請求后及時將氧氣轉運至科室，回收空瓶。四、 依據存量及時制訂采購數量報批，及時通知供氣單位，月末及時匯總單據，經審批后報財務。五、 每周進行安全巡查，維護供氧及負壓支系統(tǒng)，床頭呼叫及輸液吊軌等設施，并將結果上報及反饋，處理維修及維護事宜，必要時外聯維修單位。六、 負責養(yǎng)護中心站設備。做好防盜，防火、防爆工作。醫(yī)療設備科維修工程師一、 在科長的領導下，協(xié)助編制醫(yī)療設備維護相關管理制度，并根據醫(yī)院的發(fā)展情況進行修訂和完善，并完成領導交辦的其他工作任務。維保合同的制訂的初步意見。二、 負責完成或協(xié)助院外工程師進行醫(yī)療設備的安裝、測試，確保擬投入運行的設備安全，性能良好。對工作提供。三、 負責故障設備的維修及培訓工作，制訂PM計劃并執(zhí)行，指導使用人員正確操作和保養(yǎng)，降低損耗及故障。需院外技術支持的負責聯系和協(xié)助完成。合理使用耗材及配件，修復后設備交驗，維修結果及時記錄。四、 負責對可疑醫(yī)療器械不良事件資料的技術分析和收集工作，將結果交采購人員進行綜合分析。年終進行當年故障及維修情況的匯總分析報告。五、 每月進行安全巡查，并將當月維修結果上報及反饋，處理相關事宜。六、 負責日常養(yǎng)護巡檢院內在用醫(yī)療設備，保證急搶救設備的完好和設備安全運行率。萬元以上大型貴重精密儀器設備專管人職責一、專管人應配合銷售、安裝單位對儀器設備進行安裝驗收，在工程師培訓或崗前培訓合格后，方可對儀器進行管理和維護。二、專管人應熟練掌握儀器設備的名稱、規(guī)格型號、出廠及啟用日期、操作規(guī)程、注意事項、禁忌證、運行環(huán)境要求、維保流程等相關事項，同工程師保持聯系，負責對操作人員在日常工作中出現的問題予以解答或聯系管理科室及維保單位進行處理。三、專管人應遵循工程師及說明書的相關要求，負責儀器設備的日常維護及保養(yǎng)（每周六），注意觀察設備使用狀態(tài)，出現問題及時上報，配合維修，可疑醫(yī)療器械不良事件分析，并予以記錄。四、專管人應配合設備管理科室、科室負責人共同對儀器設備進行動態(tài)管理，并積極提供儀器使用信息，以提高儀器使用率、安全率。五、專管人應妥善保管設備，注意防火、防潮、防盜、防干擾。檢查患者防護措施完備。六、外出進修或請假，崗位變更時，交接所管理設備的信息及資料。特種設備安全管理人員崗位職責一、在院長和科長的領導下，對特種設備安全管理具體負責。二、掌握相關特種設備安全知識，滿足國家有關安全技術規(guī)范對其任職資格的要求；并經特種設備安全監(jiān)察部門考核合格，持證上崗。三、具體組織制定、修改、落實各項安全管理制度，安全操作規(guī)程等，并檢查執(zhí)行情況。四、傳達、貫徹上級有關特種設備安全的指示以及法律、法規(guī)、標準。 五、定期、不定期檢查特種設備，發(fā)現問題，及時上報、處理。六、具體負責特種設備事故的調查、處理、統(tǒng)計、上報等工作。七、明確特種設備的安全管理（使用、維保、檢驗等）的各個環(huán)節(jié)及責任人員，操作人員的安全技術培訓、考核及管理。八、具體負責特種設備應急預案的制訂、修改，具體負責應急預案的演練；具體負責突發(fā)事件或事故的響應、處理、調查和報告等。九、負責督促各相關部門做好特種設備的定期檢驗工作。54 / 54