【正文】 ，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。 五、對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出的問(wèn)題，有關(guān)部門(mén)應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應(yīng)虛心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。 六、公司建立客戶(hù)檔案卡，認(rèn)真處理客戶(hù)來(lái)信、來(lái)訪。每件來(lái)函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。 七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶(hù)提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。 八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶(hù)服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 九、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng)：文件、資料、記錄管理制度編號(hào)Stgb/ZD01019版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 一、文件管理制度 （一）、文件管理包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷(xiāo)毀的一系列過(guò)程的管理活動(dòng)； （二）、質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部各部門(mén)負(fù)責(zé)起草： （三）、起草后的文件由公司質(zhì)量科科長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核后，由公司分管經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公室負(fù)責(zé)打印復(fù)制、分發(fā)至有關(guān)部門(mén)，并組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，具體培訓(xùn)工作由質(zhì)量部協(xié)助完成。文件的分發(fā)應(yīng)有相應(yīng)的記錄，保證不被纂改和復(fù)制。 （四）、各有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄，要求記錄完整、真實(shí)并按月整理裝訂交質(zhì)量部保存； （五）、質(zhì)管科負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的分類(lèi)歸檔工作，將文件保管至規(guī)定的年限； （六）、辦公室負(fù)責(zé)外界來(lái)往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，要求有收發(fā)傳閱記錄。辦公室負(fù)責(zé)公文性文件的歸檔工作； （七）、對(duì)超過(guò)保存期的文件，由負(fù)責(zé)保管的部門(mén)進(jìn)行登記造冊(cè)并提出銷(xiāo)毀申請(qǐng)，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室予以銷(xiāo)毀； （八）、查閱存檔文件的管理： l、外界人員查閱存檔文件需持有效證件，經(jīng)經(jīng)理授權(quán)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行； 公司文件的編號(hào)根據(jù)文件的類(lèi)型，按年度編號(hào)； 二、記錄、資料管理制度： （一）、公司在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中產(chǎn)生的各種記錄應(yīng)有質(zhì)管科設(shè)專(zhuān)人保管、分類(lèi)、整理，不得隨意更改內(nèi)容，保證記錄的真實(shí)、完整、可追溯性。 （二）、記錄按制度要求的年限保存，過(guò)期后，應(yīng)由質(zhì)管科組織銷(xiāo)毀，并作記錄。 （三）、公司收集到各種資料，應(yīng)由辦公室統(tǒng)一管理，要做到查找方便，妥善保管。屬于有關(guān)質(zhì)量方面的資料，應(yīng)交質(zhì)管科有關(guān)人員。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng)：質(zhì)量信息收集管理制度編號(hào)Stgb/ZD01020版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 一、建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 二、按照信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理。 A類(lèi)信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出判斷和決策，并由企業(yè)各部門(mén)協(xié)同配合處理的信息。 B類(lèi)信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門(mén)，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。 C類(lèi)信息：只涉及一個(gè)部門(mén)，可由部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。 三、質(zhì)量信息的收集，必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。 四、質(zhì)量信息的處理 A類(lèi)信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 B類(lèi)信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門(mén)決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。 C類(lèi)信息：由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管部。 五、質(zhì)管部按季填寫(xiě)“質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門(mén)反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 六、部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門(mén)。 七、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類(lèi)存檔。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng)：計(jì)量器具管理制度編號(hào)Stgb/ZD01021版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 一、目的 為了提高產(chǎn)品質(zhì)量，確保本公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的順利進(jìn)行，對(duì)本公司范圍內(nèi)的計(jì)量器具采購(gòu)、校準(zhǔn)、使用作如下規(guī)定。 二、范圍 本制度適用于公司范圍內(nèi)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的各種活動(dòng)。 三、職責(zé) （一）質(zhì)量管理部門(mén)是公司計(jì)量管理的歸口部門(mén)，負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)計(jì)量器具的入庫(kù)驗(yàn)收，各部門(mén)的領(lǐng)用審核登記，年度檢定計(jì)劃的編制，到期器具的送檢，以及計(jì)量器具的日常監(jiān)督檢查。 （二）各部門(mén)、生產(chǎn)廠家做好本部門(mén)計(jì)量器具的日常維護(hù)和管理工作，確保計(jì)量器具的規(guī)范使用。 四、實(shí)施內(nèi)容 （一）計(jì)量器具的采購(gòu) 各部門(mén)根據(jù)本部門(mén)的實(shí)際情況編制器具采購(gòu)計(jì)劃報(bào)倉(cāng)庫(kù)核對(duì)，對(duì)分管副總批準(zhǔn)后安排采購(gòu)員采購(gòu)。采購(gòu)計(jì)劃一式三份，采購(gòu)員一份，保管員一份，留存一份。 采購(gòu)的計(jì)量器具必須保證質(zhì)量，符合技術(shù)要求，有有效期的檢定證書(shū)、合格證及說(shuō)明書(shū)等資料。 精密器具、易損器具的托運(yùn)、包裝要提出特別的保證措施，以保證計(jì)量器具的精度和使用壽命。 （二）計(jì)量器具的入、出庫(kù) 計(jì)量器具入庫(kù)前由保管員、質(zhì)檢員一起開(kāi)箱檢查：器具外觀無(wú)損傷、有MC標(biāo)志、合格證、說(shuō)明書(shū)齊全等，方可辦理入庫(kù)手續(xù)。 入庫(kù)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量缺陷，有明顯損傷或規(guī)格型號(hào)不符時(shí)，由采購(gòu)員及時(shí)向供應(yīng)商發(fā)出通知進(jìn)行更換。 計(jì)量器具的領(lǐng)用使用部門(mén)開(kāi)領(lǐng)用單經(jīng)部門(mén)審核、到質(zhì)量管理部備案、交分管副總批準(zhǔn)。 （三）檢定、使用和報(bào)廢 計(jì)量器具的檢定是計(jì)量器具檢測(cè)精度和可靠性的保證上。在用計(jì)量器具必須定時(shí)送檢或校準(zhǔn)。 每年初根據(jù)本公司的塑膠情況由質(zhì)量管理部編制計(jì)量器具送檢計(jì)劃，經(jīng)分管副總批準(zhǔn)后實(shí)施。 各部門(mén)、生產(chǎn)廠未經(jīng)檢定或校準(zhǔn)合格的計(jì)量器具不得使用。 各部門(mén)、生產(chǎn)廠在計(jì)量器具的使用過(guò)程中要指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)，妥善保管。 計(jì)量器具在使用過(guò)程中損壞需報(bào)廢的，由所在部門(mén)填寫(xiě)報(bào)廢單經(jīng)部門(mén)審核，報(bào)質(zhì)量管理部登記備案，分管副總批準(zhǔn)后方可報(bào)廢。 五、相關(guān)記錄 年度檢定計(jì)劃質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng)：用戶(hù)訪問(wèn)聯(lián)系管理制度編號(hào)Stgb/ZD01022版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 企業(yè)員工要正確樹(shù)立為用戶(hù)服務(wù)，維護(hù)用戶(hù)利益的概念，文明經(jīng)商，做好用戶(hù)訪問(wèn)工作，重視用戶(hù)對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見(jiàn)。 負(fù)責(zé)用戶(hù)訪問(wèn)工作的主要部門(mén)為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。 訪問(wèn)對(duì)象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶(hù)。 訪問(wèn)工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶(hù)情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。 各有關(guān)部門(mén)要將用戶(hù)訪問(wèn)工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。 各經(jīng)營(yíng)部門(mén)還應(yīng)定期同客戶(hù)交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。 做好訪問(wèn)記錄，及時(shí)將被訪客戶(hù)反映的意見(jiàn)、問(wèn)題或要求傳遞有關(guān)部門(mén)，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪客戶(hù)。 各部門(mén)要認(rèn)真做好用戶(hù)訪問(wèn)和累計(jì)資料的工作，建立完善的用戶(hù)訪問(wèn)檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 服務(wù)質(zhì)量查詢(xún)和投訴的管理部門(mén)人力資源部，商品質(zhì)量的查詢(xún)和投訴的管理部門(mén)為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門(mén)是各部門(mén)。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng)：安裝、維修管理制度編號(hào)Stgb/ZD01023版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 一、目的 對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝、維修進(jìn)行管理，確保產(chǎn)品合格和使用。 二、范圍 適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的安裝、維修控制。 三、職責(zé) （一）安裝維護(hù)人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝、維修、指導(dǎo)。 （二）專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)安裝產(chǎn)品的檢查。 （三）管理內(nèi)容 四、安裝 （一）醫(yī)療器械產(chǎn)品由使用單位培訓(xùn)合格人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)安裝，特殊產(chǎn)品由公司安裝、維護(hù)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)安裝。 （二）醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)安裝要求進(jìn)行安裝，無(wú)菌醫(yī)療器械在無(wú)菌條件下進(jìn)行安裝，確保產(chǎn)品使用特殊性能。 （三） 醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝要求。 （四）認(rèn)真核對(duì)資料、隨機(jī)配件，確認(rèn)后打開(kāi)包裝進(jìn)行安裝。 （五）零部件安裝前應(yīng)對(duì)整機(jī)、零部件進(jìn)行檢查，確認(rèn)完好后方可進(jìn)行安裝。 （六）產(chǎn)品安裝時(shí)應(yīng)遵守“由里向外、由下向上”的安裝原則，確保零部件、整機(jī)的性能和功能。 （七）對(duì)安裝后的零部件和整機(jī)接合部位要逐一的進(jìn)行檢查，確保安裝正確、合格。 （八）對(duì)安裝完好的整機(jī)進(jìn)行試機(jī)試驗(yàn)，試驗(yàn)合格方可用于臨床。 （九）產(chǎn)品安裝時(shí)發(fā)現(xiàn)零部件、整機(jī)損壞要如實(shí)填寫(xiě)好記錄，將整機(jī)、零部件全部裝入塑料袋封口，裝入大包裝，再按不合格品上報(bào)管理員，質(zhì)量管理人員協(xié)同驗(yàn)收員確認(rèn)存在產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題后，由安裝人員退回庫(kù)房，庫(kù)房通知采供人員與供貨方進(jìn)行聯(lián)系退貨。 （十）醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝人員應(yīng)遵守供入用戶(hù)各種制度、規(guī)定，作好安裝服務(wù)，樹(shù)立公司的良好形象。 （十一）特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品由安裝人員同培訓(xùn)人員共同對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行安裝。 （十二）維護(hù) 對(duì)一次使用滅菌醫(yī)療器械產(chǎn)品不進(jìn)行維修，有缺陷的產(chǎn)品按不合格品處理。對(duì)特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品按使用說(shuō)明書(shū)維護(hù)保養(yǎng)方法進(jìn)行保養(yǎng)。 電子醫(yī)療器械產(chǎn)品由廠家專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員為一年一次維護(hù)保養(yǎng)。 對(duì)一次性使用耗材產(chǎn)品，每年進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)按不合格品管理制度執(zhí)行。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng)：計(jì)算機(jī)設(shè)備和軟件管理制度編號(hào)Stgb/ZD01024版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 一、使用與管理要求：（1） 保持公司電腦整潔。公司電腦的主機(jī)、顯示器、鍵盤(pán)、鼠標(biāo)都必須定期進(jìn)行保潔工作，電腦主機(jī)上不要堆放物品。（2） 愛(ài)惜公司電腦設(shè)備。不得損壞、丟失、替換相關(guān)的電腦配件。造成認(rèn)為損壞的需要進(jìn)行賠償。（3） 不得擅自更改公司電腦的設(shè)置和位置。如IP地址、電腦名稱(chēng)和主機(jī)、顯示器等。（4） 不得擅自在電腦上安裝應(yīng)用軟件。尤其是與辦公、經(jīng)營(yíng)無(wú)關(guān)的軟件。如確需要安裝于辦公、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的軟件，要經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)。（5） 公司配備電腦是為了公司能利用所掌握的信息技術(shù)，服務(wù)于經(jīng)營(yíng)，不能挪作他用。嚴(yán)禁利用公司電腦炒股、博彩票、瀏覽不健康或非法網(wǎng)站；工作時(shí)間不能用電腦玩游戲、進(jìn)行與工作無(wú)關(guān)的聊天。（6） 建設(shè)節(jié)約型公司，不浪費(fèi)公司資金。電腦等信息化設(shè)備在不使用時(shí)應(yīng)及時(shí)關(guān)閉，尤其是下班時(shí)間，節(jié)約用電。（7） 電腦出現(xiàn)故障，不得擅自拆卸維修，應(yīng)及時(shí)與維修點(diǎn)聯(lián)系。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng)：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度編號(hào)Stgb/ZD01025版本號(hào)01起草人起草日期審 核 人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。 二、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮，地面整潔，無(wú)垃圾，無(wú)污水，無(wú)污染物。 三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。 四、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔、地面平整，門(mén)窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施，無(wú)粉塵、無(wú)污染源。 五、在崗員工個(gè)人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。 六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢。 七、按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。 八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。 九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。第 49 頁(yè) 共 49 頁(yè)