【正文】 品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述。）2 范圍（簡(jiǎn)要說(shuō)明本計(jì)劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期。風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍包括醫(yī)療器械生命周期的所有階段。醫(yī)療器械的生命周期一般包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、制造、安裝、銷售、使用、售后服務(wù)和報(bào)廢處置。）3 職責(zé)（參加風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)人員的職責(zé)，如項(xiàng)目經(jīng)理、技術(shù)、檢驗(yàn)、制造、臨床和風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審人員等）如： xxx （項(xiàng)目經(jīng)理、風(fēng)險(xiǎn)管理組長(zhǎng)）： xxx （制造部門(mén)負(fù)責(zé)人）： xxx （檢驗(yàn)人員）： ……4 風(fēng)險(xiǎn)接受性準(zhǔn)則（對(duì)特定的產(chǎn)品，可直接采用公司《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度》中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則，也可對(duì)公司規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則的適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)方針制定適用于特定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則。）示例：風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度》制定的風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為XXX產(chǎn)品完全適用。 風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平分級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時(shí)不適 風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）經(jīng)常5≥103有時(shí)4＜103和≥104偶然3＜104和≥105很少2＜105和≥106非常少1＜106注：頻次是指產(chǎn)品每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。 風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則概率代號(hào)嚴(yán)重度可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時(shí)4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR說(shuō)明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。5 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃依據(jù)本計(jì)劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對(duì)各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)做出相應(yīng)安排，包括驗(yàn)證及評(píng)審活動(dòng)。示例：產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)序號(hào)產(chǎn)品生命周期階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃時(shí)間責(zé)任人備注1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃；：a)醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定；b)危害的判定；c)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)；；；。技術(shù)部、質(zhì)管部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入輸入前期風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果。技術(shù)部、質(zhì)管部3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)；；；。技術(shù)部、質(zhì)管部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出輸出的設(shè)計(jì)文件應(yīng)實(shí)施了各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。技術(shù)部、質(zhì)管部5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；；。技術(shù)部、質(zhì)管部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組6樣品試制實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。技術(shù)部、質(zhì)管部、生產(chǎn)部7設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證（型式檢驗(yàn)）；。技術(shù)部、質(zhì)管部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)（產(chǎn)品試用/臨床評(píng)價(jià)/產(chǎn)品鑒定）1. 通過(guò)臨床/試用/鑒定，進(jìn)一步評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性；2. 評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性；3. 對(duì)判定不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析。技術(shù)部、質(zhì)管部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組9風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審1. 對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，確保a) 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已全部實(shí)施；b) 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；c) 已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。2. 根據(jù)評(píng)審結(jié)果編寫(xiě)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》。技術(shù)部質(zhì)管部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組、專家10整理設(shè)計(jì)文件和工藝文件整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。技術(shù)部、質(zhì)管部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組11產(chǎn)品注冊(cè)提交風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。技術(shù)部質(zhì)管部12批量生產(chǎn)按《不合格控制程序》、《數(shù)據(jù)分析控制程序》、《糾正和預(yù)防措施控制程序》、《質(zhì)量信息管理程序》實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理。生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)管部13生產(chǎn)后階段《服務(wù)控制程序》收集醫(yī)療器械在使用和維護(hù)過(guò)程中的信息；；“有先前沒(méi)有認(rèn)識(shí)的危害或危害處境出現(xiàn)”，或“由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的”時(shí)，應(yīng)對(duì)先前的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程和風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評(píng)價(jià)，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?；。銷售部、技術(shù)部、質(zhì)管部附件2：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的格式和內(nèi)容（示例） 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（產(chǎn)品名稱：XXX）文件編號(hào)：XXXX 版本號(hào)：XX 編 制： 批 準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（產(chǎn)品名稱：XXX）1 概述 產(chǎn)品簡(jiǎn)介（對(duì)產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述。） 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡(jiǎn)述XXX產(chǎn)品于20XX年X月開(kāi)始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)同時(shí)，針對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃，成立了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。 風(fēng)險(xiǎn)管理小組制定了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（文件編號(hào)：XXX 版本號(hào)XX），確定了XXX產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法進(jìn)行了安排。風(fēng)險(xiǎn)管理小組嚴(yán)格按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的要求對(duì)XXX產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理，并建立和保持了相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的目的風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的目的是通過(guò)對(duì)XXX產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)已按計(jì)劃完成，并且通過(guò)對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)，證實(shí)剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)控制均在可接受的范圍內(nèi)。 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組成員 評(píng)審人員所屬部門(mén)職務(wù)XXXX生產(chǎn)部評(píng)審組組長(zhǎng)XXXX質(zhì)管部組員XXXX技術(shù)部組員XXXX供銷部組員XXXX臨床專家（外聘）組員2 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入 風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度》制定的風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為XXX產(chǎn)品完全適用。 風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度分級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時(shí)不適 風(fēng)險(xiǎn)的概率水平分級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）經(jīng)常5≥103有時(shí)4＜103和≥104偶然3＜104和≥105很少2＜105和≥106非常少1＜106注：頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。 風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則概率代號(hào)嚴(yán)重度可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時(shí)4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR說(shuō)明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔文檔名稱文件編號(hào)版本號(hào)備注醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃XXXXXX見(jiàn)附件21安全特征問(wèn)題清單XX見(jiàn)附件22危害判斷及風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析XX見(jiàn)附件23風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表XX見(jiàn)附件24………… 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)l YY/T03162008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用l YZB/國(guó)xxx－xxxxl …… 相關(guān)文件和記錄l 公司風(fēng)險(xiǎn)管理制度 文件編號(hào)：xxx 版本號(hào)：xxl 產(chǎn)品圖紙l 產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)算書(shū)l 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)l 產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告 報(bào)告編號(hào)：xxxl 臨床評(píng)價(jià)報(bào)告/產(chǎn)品使用報(bào)告l ……3 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況評(píng)審小組對(duì)XXX醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施情況逐項(xiàng)進(jìn)行了檢查。通過(guò)對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的檢查，認(rèn)為XXX醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已全部實(shí)施。 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)審評(píng)審小組對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，評(píng)審了在所有剩余風(fēng)險(xiǎn)共同作用下對(duì)產(chǎn)品安全的影響，評(píng)審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。具體評(píng)價(jià)從如下方面：1）單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。2）警告的評(píng)審（包括警告是否過(guò)多？）結(jié)論：警告的數(shù)量適當(dāng)，且提示清晰，符合規(guī)范。3）說(shuō)明書(shū)的評(píng)審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守？）結(jié)論：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)符合10號(hào)令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，無(wú)相互矛盾之處，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）和同類產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論：通過(guò)與XX公司XX產(chǎn)品進(jìn)行臨床比較，性能、功能比較分析，認(rèn)為公司XXX產(chǎn)品與目前市場(chǎng)上反映較好的這款產(chǎn)品從性能指標(biāo)、功能及臨床使用上都是相同的。5）評(píng)審組結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組通過(guò)以上方面評(píng)審、分析，一致認(rèn)為本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。 關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法，公司在《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度》作出了規(guī)定，風(fēng)險(xiǎn)管理小組在該產(chǎn)品《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》中作出了安排。評(píng)審組對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方法和安排的適宜性和有效性進(jìn)行了評(píng)審，認(rèn)為獲取方法和安排是適宜和有效的。4 風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過(guò)對(duì)XXX產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，認(rèn)為醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施，對(duì)與XXX產(chǎn)品預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征和已知或可預(yù)見(jiàn)的各種危害進(jìn)行了判定，對(duì)每一個(gè)判定的危害處境相關(guān)的的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了分析、評(píng)價(jià)，對(duì)不可接受或可行降低的風(fēng)險(xiǎn)，采取了適宜的控制措施，經(jīng)驗(yàn)證各種控制措施已實(shí)施并且有效，控制措施未產(chǎn)生新的危害，所有剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受，使用XXX產(chǎn)品是安全的。