【正文】 下達《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》，并將與新產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)組；b) 營銷部根據(jù)市場調(diào)研或分析提出《項目建議書》，報總工審核，總經(jīng)理批準后，營銷代表下達《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》，并將相關(guān)背景資料轉(zhuǎn)交技術(shù)組；c) 技術(shù)組綜合各方面信息，提交項目建議，報總工審核，總經(jīng)理批準后，總工下達《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》，交技術(shù)組實施。d) 生產(chǎn)部根據(jù)技術(shù)革新需要，提交項目建議，報總工審核，總經(jīng)理批準后，總工下達《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》，轉(zhuǎn)交技術(shù)組組織實施。，確定項目負責(zé)人，將設(shè)計開發(fā)策劃的輸出轉(zhuǎn)化為設(shè)計開發(fā)方案、設(shè)計開發(fā)計劃。計劃書內(nèi)容包括：a) 設(shè)計開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容；b) 各階段人員職責(zé)和權(quán)限、進度要求和配合單位c) 資源配置需求，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等信其它相關(guān)內(nèi)容，在適當時予以修改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》有有關(guān)規(guī)定。（或）開發(fā)不同組別之間的接口管理設(shè)計開發(fā)的不同組別可能涉及到我公司不同職能或不同層次，也可能涉及到我公司外部。，由設(shè)計負責(zé)人審批后發(fā)給相關(guān)組別，需要開發(fā)部經(jīng)理XXXX有限公司（或）開發(fā)控制程序章 節(jié) 號版 本0 2頁 次2/4進行協(xié)調(diào)工作的，由技術(shù)組經(jīng)理審批后組織協(xié)調(diào)。（或）開發(fā)的輸入：a) 產(chǎn)品主要功能、性能要求。這些要求主要來自顧客或市場的需求與期望，一般應(yīng)包含在合同、定單或項目建議中。b) 適用的法律、法規(guī)要求，對國家強制性標準一定要滿足；c) 以前類似設(shè)計提供的適用信息；d）對確定產(chǎn)品安全性和適用性致關(guān)重要的特性要求，包括安全、包裝、運輸、貯存、維護及環(huán)境等。，并填寫設(shè)計開發(fā)輸入清單，附有各類相關(guān)的資料。，對其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設(shè)計開發(fā)工作，并編制相應(yīng)的設(shè)計開發(fā)輸出文件。（或）開發(fā)的輸出（初稿）、方案及計劃等開展設(shè)計開發(fā)工作，并編制相應(yīng)的設(shè)計開發(fā)輸出文件。，以便于證明滿足輸要求，為生產(chǎn)動作提供適當?shù)男畔?。設(shè)計開發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同，可包括指導(dǎo)生產(chǎn)、包裝等活動的圖樣和文件：標準許，外協(xié)，外購件清單，質(zhì)量重要度分級明細表及采購物資分類明細等；產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范或企業(yè)標準。，包括安裝、使用、搬運、維護及處置的要求。，并填寫設(shè)計開發(fā)輸出清單。技術(shù)組負責(zé)人批準輸出文件后，加蓋“初稿”印章才能發(fā)放。（或）開發(fā)的評審、綜合的評審，一般由設(shè)計項目負責(zé)人提出申請，技術(shù)組負責(zé)人批準并組織相關(guān)人員和部門進行。a) 應(yīng)在設(shè)計開發(fā)計劃中明確評審的階段、達到的目標、參加人員及職責(zé)等，并按照計劃進行評審；b) 評審的目的是評價滿足階段設(shè)計開發(fā)要求及對應(yīng)于內(nèi)外部資源的適宜性、滿足總體設(shè)計輸入要求的充分性及達到設(shè)定目標的程度；識別和預(yù)測問題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設(shè)計滿足顧客的要求；c) 根據(jù)需要也可安排計劃外的適當階段評審，但應(yīng)提前明確時間、評審方法、參加人員及職責(zé)等。，填寫《設(shè)計開發(fā)評審報告》，對評審作出結(jié)論，報開發(fā)部經(jīng)理審核、總工批準后發(fā)到相關(guān)單位，根據(jù)需要采取相應(yīng)的改進或糾正措施，開發(fā)部負責(zé)跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況，填寫在《設(shè)計開發(fā)評審報告》的相應(yīng)欄目內(nèi)。（或）開發(fā)的驗證XXXX有限公司（或）開發(fā)控制程序章節(jié)號版本0 2頁次3/4。質(zhì)管組負責(zé)對樣機進行型式試驗或送權(quán)威機構(gòu)檢測，并出具檢測報告。對樣機的部分設(shè)計或功能、性能，可引用已證實的類似設(shè)計的有關(guān)證據(jù)，作為本次設(shè)計的驗證論據(jù)。，可采用與已證實的類似設(shè)計進行比較、計算驗證、模擬試驗等。，編制《設(shè)計開發(fā)驗證報告》，記錄驗證的結(jié)果及跟蹤的措施，報總工批準，確保設(shè)計開發(fā)輸入中每一項性能、功能指標都有相應(yīng)的驗證記錄。，開發(fā)部組織各相關(guān)部門對小批生產(chǎn)的可行性進行評審，填寫《試產(chǎn)報告》，報總工批準后，技術(shù)組指導(dǎo)生產(chǎn)部進行小批試產(chǎn)。，出具相應(yīng)的檢測報告，生產(chǎn)組對其工藝進行驗證并出具工藝驗證報告；供應(yīng)組出具物資批量供應(yīng)可行性報告；財務(wù)出具成本核算報告；技術(shù)組依據(jù)產(chǎn)品檢驗數(shù)據(jù)驗證是否符合設(shè)計方案和產(chǎn)品標準，報總工審核，總經(jīng)理批準后，作為批量生產(chǎn)的依據(jù)。（或）開發(fā)確認確認的目的是證明產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的使用要求。通常應(yīng)在產(chǎn)品交付之前（如單件產(chǎn)品）或產(chǎn)品實施（如批量產(chǎn)品）之前完成。如需經(jīng)用戶使用一段時間才能完成確認工作的，應(yīng)在或能的適用范圍內(nèi)實現(xiàn)局部確認。根據(jù)產(chǎn)品的特點，可以選擇下述幾種確認方式之一：a) 技術(shù)組組織召開新產(chǎn)品鑒定會，邀請有關(guān)專家、用戶參加，提交《新產(chǎn)品鑒定報告》，即對設(shè)計開發(fā)予以確認；b) 試產(chǎn)合格的產(chǎn)品，由銷售組聯(lián)系交顧客使用一段時間，并提交《客戶試用報告》，說明顧客對試樣符合標準或合同要求的滿意程度及對適用性評價，顧客滿意即對設(shè)計開發(fā)予以確認；c) 新產(chǎn)品可送往國家授權(quán)的試驗定進行型式試難并出具合格報告，并提供用戶使用滿意的報告，即為對設(shè)計開發(fā)予以確認。上述報告及相關(guān)資料為確認的結(jié)果，技術(shù)組對此結(jié)果進行分析，根據(jù)需要采取相應(yīng)的跟蹤和改進措施，并填寫在《設(shè)計開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單》上傳遞給相關(guān)部門執(zhí)行，以確保設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客預(yù)期的使用要求。（或）開發(fā)正稿通過設(shè)計開發(fā)確認后，技術(shù)組項目負責(zé)人將所有的設(shè)計開發(fā)輸出文件整理成正稿，送交辦公室歸檔。（或）開發(fā)更改的控制、生產(chǎn)和保障的整個壽命周期中，設(shè)計開發(fā)人員應(yīng)正確識別和評估設(shè)計更改對產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。《文件更改申請》，并附上相關(guān)資料，報總工批準后方可進行更改。a) 在設(shè)計開發(fā)初稿的更改在設(shè)計開發(fā)過程中，設(shè)計開發(fā)人員可在設(shè)計開發(fā)初稿上直接劃改（應(yīng)簽名）或重新編制相XXXX有限公司（或）開發(fā)控制程序章節(jié)號版本0 2頁次4/4應(yīng)的初稿，執(zhí)行《文件控制程序》。b) 在設(shè)計開發(fā)正稿的更改產(chǎn)品定型后如需更改設(shè)計，更改建議人可將更改的建議在設(shè)計開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)中提交技術(shù)組，由相關(guān)設(shè)計人員根據(jù)可行性和必要性填寫《文件更改申請》，并附上相關(guān)資料，報總工批準后方可進行更改，執(zhí)行《文件控制程序》及有關(guān)規(guī)定。c) 當更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能指標的改變，或人身安全及相關(guān)法律法規(guī)要求時，應(yīng)對更改進行適當?shù)尿炞C和確認，經(jīng)總工批準后才能實施。5相關(guān)文件《文件控制程序》。6質(zhì)量記錄《項目建議書》《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》《設(shè)計開發(fā)評審報告》《設(shè)計開發(fā)驗證報告》《新產(chǎn)品鑒定報告》《試產(chǎn)總結(jié)報告》《客戶試用報告》《新產(chǎn)品鑒定報告》《文件更改申請單》XXXX有限公司章節(jié)號版本0 2頁次1/31 目的對采購過程及供方進行控制，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。2 適用范圍適用于對生產(chǎn)所需的原材料采購、外協(xié)加工及供方提供服務(wù)的控制；對供方進行選擇、評價和控制。3職責(zé)a) 負責(zé)按我公司的要求組織對供方進行評價，編制《合格供方名錄》，并對供方的供貨業(yè)績定期進行評價，建議供方檔案；b) 負責(zé)制定采購計劃，執(zhí)行采購作業(yè)。負責(zé)編制采購物資技術(shù)標準及《采購物資明細表》負責(zé)對采購物資的進貨驗證?！豆┓皆u定記錄表》《采購計劃》4程序技術(shù)組負責(zé)制定采購物資技術(shù)標準及《采購物資明細表》，根據(jù)其對隨后的實現(xiàn)過程及其輸出的影響，將采購物資分為三類：a) 重要物資：構(gòu)成最終產(chǎn)品的主要部分或關(guān)鍵部分，直接影響最終產(chǎn)品使用或安全性能，可能導(dǎo)致顧客嚴重投訴的物資；b) 一般物資：構(gòu)成最終產(chǎn)品非關(guān)鍵部位的批量物資，它一般不影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量或即使略有影響，但可采取措施予以糾正的物資；c) 輔助物資：非直接用于產(chǎn)品本身的起輔助作用的物資，如一般包裝材料等。，通過對物資的質(zhì)量、價格、供貨期等進行比較、選擇合格的供方，填寫“供方評定記錄表”，對同類的重要物資和一般物資，應(yīng)同時選擇幾家合格的供方。供應(yīng)組負責(zé)建立并保存合格供方的質(zhì)量記錄。根據(jù)采購物資明細規(guī)定的產(chǎn)品類別，明確對供方的控制方式和程度。，除提供充分的書面證明材料外，還需經(jīng)樣品測試及小批量試用，測試合格才能供貨：a) 新供方根據(jù)提供的技術(shù)要求提供少量樣品；b) 質(zhì)量組對樣品進行驗證，出具相應(yīng)的驗證報告，并填寫《供方評定記錄表》中相應(yīng)欄目，反饋給供應(yīng)組；c) 樣品如不合格可再送樣，但最多不能超過兩次；XXXX有限公司章節(jié)號版本0 2頁次2/3d) 樣品驗證合格后，供應(yīng)組通知供方小批量供貨；經(jīng)質(zhì)管組進貨驗證合格后，交生產(chǎn)組試用，并由質(zhì)管組出具相應(yīng)試用后的驗證報告，填寫《供方評定記錄表》中相關(guān)欄目，反饋給供應(yīng)組；e) 小批量進貨驗證或試用不合格則取消其供貨資格。樣品驗證、小批量試用均合格的供方經(jīng)管理者代表批準后，可列入《合格供方名錄》。，需要經(jīng)過樣品驗證和小批量試用合格，各相關(guān)部門提供評價意見，管理者代表批準，可列入《合格供方名錄》。，質(zhì)管組在進貨時對其進行驗證，并保存驗證記錄，合格者由管理者代表批準，即可列入《合格供方名錄》。對零星采購的輔助物資，其進貨驗證記錄即可作為對供方的評價。，供應(yīng)組應(yīng)向供方發(fā)出《糾正和預(yù)防措施處理單》，如兩次發(fā)出處理單而質(zhì)量沒有明顯改進的，應(yīng)取消其供貨資格。，填寫《供方業(yè)績評定表》，評價時按百分制，質(zhì)量評分占60%，交貨期評分占20%，其他（如價格、售后服務(wù)等）占20%。評定總分低于60（或質(zhì)量評分低于48），應(yīng)取消其合格供方資格；如因特殊情況留用，應(yīng)報管理者代表批準，但應(yīng)加強對其供應(yīng)物資的進貨驗證。連續(xù)第二次評分仍不及格，應(yīng)取消供貨資格。，也應(yīng)執(zhí)行述條款規(guī)定。為我公司提供服務(wù)的供方，如運輸我公司、檢測、培訓(xùn)機構(gòu)等，也應(yīng)經(jīng)評價合格后方可向我公司提供服務(wù)，對國家授權(quán)的計量試驗室，可不再做服務(wù)質(zhì)量評價。供應(yīng)組根據(jù)生產(chǎn)組的生產(chǎn)計劃及庫存情況編制采購計劃，經(jīng)總經(jīng)理批準后實施采購。對于臨時采購的物資，相關(guān)部門填寫《采購要求表》，報總經(jīng)理批準，交供應(yīng)組實施。a) 供應(yīng)組根據(jù)批準的《采購計劃》、按時采購物資技術(shù)標準在《合格供方名錄》中選擇供方并進行采購；b) 第一次向合格供方采購重要和一般物資時，應(yīng)簽定《采購合同》，明確品名規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、技術(shù)標準、驗收條件、違約責(zé)任及供貨期限等；b) 供應(yīng)組根據(jù)需要將相應(yīng)的技術(shù)要求作為合同附件提供給供方；a) 對產(chǎn)品的質(zhì)量要求（可直接引用種類標準或提供規(guī)范、圖樣等技術(shù)文件）；b) 對產(chǎn)品的驗收要求；c) 其他要求，如價格、數(shù)量、交付等。XXXX有限公司章節(jié)號版本0 2頁次3/3：a) 對供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備、人員提出有關(guān)批準或資格鑒定的要求，如對供方產(chǎn)品的安全認證要求，對加工過程、設(shè)備及人員要求、委托檢測的服務(wù)要求等；b) 適用的質(zhì)量管理體系要求?！恫少徲媱潯贰ⅰ恫少徫镔Y明細表》、《采購單》、《采購合同》及附件等，由供應(yīng)組保管。采購文件發(fā)放前，應(yīng)由相應(yīng)的發(fā)放部門負責(zé)人對其要求是否適當進行審批。：a) 由質(zhì)管組進行進貨驗證；b) 由顧客在本我公司現(xiàn)場實施驗證；c) 由本我公司在供方現(xiàn)場實施驗證；d) 由顧客在供方現(xiàn)場實施驗證。對后兩種情況，供應(yīng)組應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法。、測量、觀察、工藝驗證、提供合格證明文件等方式。根據(jù)《采購物資明細表》，在相應(yīng)的檢驗規(guī)程中規(guī)定不同的驗證方式。，也不能排除其后顧客拒收的可能。5相關(guān)文件《改進控制程序》?！哆^程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序》。6質(zhì)量記錄《供方評定記錄表》《合格供方名錄》《供方業(yè)績評定表》《糾正和預(yù)防措施處理單》《采購單》《采購合同》《采購物資明細表》XXXX有限公司、確認、控制程序章節(jié)號版本0 2頁次1/51 目的對生產(chǎn)和服務(wù)過程進行有效控制，以確保滿足顧客的需求和期望。2 適用范圍適用于對產(chǎn)品的形成、過程和確認、產(chǎn)品的防護及放行、產(chǎn)品交付和適用的交付后的活動、標識和可追溯性、顧客財產(chǎn)的控制。3職責(zé)，負責(zé)生產(chǎn)設(shè)施的維護保養(yǎng)，編制必要的作業(yè)指導(dǎo)書，負責(zé)產(chǎn)品的防護?！对律a(chǎn)計劃》的審批，負責(zé)設(shè)施采購的審批。4程序（或）開發(fā)的輸出文件、產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的輸出和顧客要求評審的輸出等獲得必要的生產(chǎn)服務(wù)信息，分別執(zhí)行相應(yīng)的《設(shè)計和（或）開發(fā)控制程序》、《實現(xiàn)過程的策劃程序》、《與顧客有關(guān)的過程控制程序》的有關(guān)規(guī)定。，其他情況下如必要時也應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書。a) 生產(chǎn)組根據(jù)獲得的生產(chǎn)信息，考慮庫存情況，結(jié)合車間的生產(chǎn)能力，于每月底制定下月的《月生產(chǎn)計劃》，經(jīng)生產(chǎn)經(jīng)理批準后，發(fā)放至相關(guān)單位作為采購、生產(chǎn)等依據(jù)?！对律a(chǎn)計劃》為滾動計劃，將隨供應(yīng)、生產(chǎn)、銷售等情況的變動進行修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定；b) 車間主任根據(jù)《月生產(chǎn)計劃》制定《周生產(chǎn)計劃》，安排生產(chǎn)，填寫《領(lǐng)料單》向倉庫頌取所需物料：并統(tǒng)計生天生產(chǎn)情況，填寫《生產(chǎn)日報表》報生產(chǎn)組。生產(chǎn)組根據(jù)每月計劃的完成情況，作為下月計劃的參考。XXXX有限公司、確認、控制程序章節(jié)號版本0 2頁次2/5生產(chǎn)計劃是否外協(xié)加工備料表面處理裝配調(diào)機成品是否：a) 對成品的質(zhì)量、性能、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的工序：b) 產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的工序；c) 工藝復(fù)雜，質(zhì)量容易波動，對工人技藝要求高或問題發(fā)生較多的工序。：a) 產(chǎn)品質(zhì)量不能通過后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗證的工序； b) 產(chǎn)品質(zhì)量需進行破壞性試驗或采用復(fù)雜、昂貴的方法才能測量或只能進行間接監(jiān)控的工序； c) 該工序產(chǎn)品僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付之后，不合格的質(zhì)量特性才能暴露出來。、鍍錫。對這些過程應(yīng)進行確認，證實它們的