【正文】 。 三、護(hù)理部負(fù)責(zé)將每月檢查結(jié)果及時反饋給各病區(qū)護(hù)士長，采取有效措施，及時整改，病區(qū)藥品管理納入護(hù)理質(zhì)量考核內(nèi)容。 四、各病區(qū)急救等備用藥品管理護(hù)士長負(fù)責(zé)，指定專人管理，責(zé)任到人。每月對科內(nèi)急救等備用藥品進(jìn)行檢查，包括藥品的數(shù)量、包裝、顏色、是否按規(guī)定儲存等，并對所有近效期藥品（6個月）進(jìn)行登記，并做出妥善處理，使用后及時補(bǔ)充。 五、急救藥品有交接班記錄，使用后須及時補(bǔ)充。 六、麻醉、一類精神藥品按照相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。高危太胖實(shí)行專柜或?qū)^(qū)儲存，全院設(shè)置統(tǒng)一警示標(biāo)識。 七、各病區(qū)急救藥品應(yīng)全院統(tǒng)一儲存位置、統(tǒng)一規(guī)范管理、統(tǒng)一清單格式，保障搶救時及時獲取。 超說明書用藥管理規(guī)定（試行）為了規(guī)范我院醫(yī)師處方行為，強(qiáng)化合理用藥意識和行為，最大限度減少藥源性損害，提高臨床藥物治療水平，減少患者用藥風(fēng)險，避免醫(yī)療糾紛，實(shí)現(xiàn)對患者治療的利益最大化。基于目前超說明書用藥現(xiàn)狀，制定本規(guī)定，在醫(yī)療活動中實(shí)施并逐步完善。一、超說明書用藥（Offlabel use）系指臨床在應(yīng)用該藥品時，超過了國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對該藥品的許可內(nèi)容，包括未批準(zhǔn)的適應(yīng)癥、未批準(zhǔn)的年齡組、未批準(zhǔn)的用藥途徑、用法和劑量等。二、禁止未經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，以試驗(yàn)研究為目的超說明書用藥。三、各臨床科室凡有超說明書用藥，均需填報超說明書用藥申報表，注明超說明書內(nèi)容，提交使用依據(jù)（附紙質(zhì)或電子版資料）等，申報表提交藥劑科匯總，報醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會研究討論。四、醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會組織有關(guān)專家對各臨床科室超說明書用藥提請的合理性進(jìn)行論證并確定分級范圍。五、論證須有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持，或者以國家（或?qū)I(yè)學(xué)會\協(xié)會）發(fā)布的治療指南、診療范圍等到為依據(jù)。六、超說明書用藥通過論證后，須經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會和醫(yī)院倫理委員會審議批準(zhǔn)，可在臨床使用中執(zhí)行。七 、醫(yī)師不得使用未經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)的超說明書用藥。若違規(guī)使用，發(fā)生醫(yī)療差錯、糾紛、事故，將按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定處理。八、藥師應(yīng)嚴(yán)格審核處方，對未經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)的超說明書用藥進(jìn)行干預(yù)。九、醫(yī)院批準(zhǔn)的超說明書用藥，分為A級的超藥品說明書用藥時須取得患者家屬或家屬監(jiān)護(hù)人的知情同意，告知接受超說明書用藥的必要性、可能的獲益和可能的風(fēng)險；分為B級的，需要有告知患者或者家屬監(jiān)護(hù)人的記錄；分為C級的需要口頭告知患者或家屬或監(jiān)護(hù)人。十、藥醫(yī)院批準(zhǔn)的超說明書用藥，使用時必須有明確的用藥劑量、用藥方法、用藥療程和相關(guān)記錄。超說明書用藥中出現(xiàn)任何的不良事件都應(yīng)該用時上報，填寫不良反應(yīng)報告表，上報醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測管理小組。十一、醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測管理小組應(yīng)高度重視超說明書用藥的不良反應(yīng)，用時將信息反饋給醫(yī)務(wù)科、藥劑科及藥事管理與藥物治療學(xué)委員會。十二、超說明書用藥如果出現(xiàn)于急危搶救必須使用時，則在征得患者家屬或監(jiān)護(hù)人同意的前提下，可不受上述規(guī)定限制，須留存原始記錄，事后應(yīng)提交超說明書用藥申請。 新藥引進(jìn)和臨時用藥管理制度為確保我院醫(yī)療、教學(xué)、科研等各項工作的順利開展，及時購進(jìn)療效確切的新藥品種，滿足臨床用藥需求，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論，對新藥引進(jìn)審批及臨床應(yīng)用管理等相關(guān)事項作如下規(guī)定：一、本規(guī)定中的新藥是指我院《基本用藥目錄》未收載的藥品品種。我院《基本用藥目錄》已收載的藥品改變劑型、規(guī)格的，按照新藥引進(jìn)的程序進(jìn)行管理。二、臨床各科室申請引進(jìn)新藥必須經(jīng)科室討論后，由科主任填寫《新藥申請表》，《新藥申請表》由藥劑科負(fù)責(zé)收集管理。表格中的項目必須填寫齊全，并重點(diǎn)說明引進(jìn)該品種的理由，每張表格僅限填寫一個品種的一個劑型和規(guī)格。三、臨床科室提交《新藥申請表》時，須附帶藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)提供的以下資料：《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GMP證書法人委托授權(quán)書、藥品價格批準(zhǔn)文件、藥品說明書，對進(jìn)口藥品還要檢查進(jìn)口藥品注冊證、口岸檢驗(yàn)報告單及相關(guān)藥品臨床應(yīng)用資料。四、藥劑科對收到的新藥申請資料進(jìn)行整理，由藥劑科藥品質(zhì)量監(jiān)督管理小組初審后，并根據(jù)我院臨床用藥情況，參考國家基本藥物及山東省醫(yī)保用藥目錄，提出初步意見作為藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論、審批新藥的依據(jù)。五、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會定期召開會議，對臨床科室申請引進(jìn)的新藥進(jìn)行綜合論證和審核。應(yīng)本著臨床新技術(shù)開展急需用藥優(yōu)先，國內(nèi)一類新藥引進(jìn)優(yōu)先，國家基本用藥目錄品種、醫(yī)療保險目錄品種優(yōu)先的原則進(jìn)行審批。抗菌藥物要根據(jù)其有效性、安全性、細(xì)菌耐藥性、成本效益比等因素綜合評價，并決定是否引進(jìn)。六、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過的新藥品種，經(jīng)藥事委員會主任審批后，由審計、財務(wù)、紀(jì)委、藥品采購辦公室、藥劑科與藥品經(jīng)營企業(yè)共同核定藥品供應(yīng)價格和藥品配送渠道。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論沒有通過的品種，由藥劑科保存?zhèn)洳?。七、新藥價格及配送渠道確定后，由藥庫制定采購計劃，按相應(yīng)程序?qū)徟少彙Ｒ雅鷾?zhǔn)引進(jìn)的新藥品種，藥品經(jīng)營機(jī)構(gòu)1個月內(nèi)不能將藥品按計劃送達(dá)我院的，分管院長可以重新確定從其他的生產(chǎn)、經(jīng)營單位引進(jìn)該品種或取消其準(zhǔn)入資格。引進(jìn)的新藥品種，受國家價格政策或市場影響，價格波動較大時須重新核定價格。八、新藥入庫后，由藥庫負(fù)責(zé)通知各藥房和新藥申請科室。藥劑科要做好用藥咨詢和新藥宣傳工作。新藥引進(jìn)后無臨床應(yīng)用或應(yīng)用較少，造成該品種的積壓、失效者，按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定，由申請人和所在科室承擔(dān)全部經(jīng)濟(jì)損失。九、對于急需使用如上級醫(yī)生會診、緊急搶救、特殊病種、特殊需要、診斷及科研所需的少量新特藥品，申請科室主任要填寫《臨時用藥申請表》申請表應(yīng)明確填寫藥品名稱、劑型、用法用量、規(guī)格、每日用量、所需療程時間等信息。臨時用藥一次申請量原則上不得多于單人份、一個療程用量。十、《臨時用藥申請表》經(jīng)臨床科室主任審核并簽字后，送至藥劑科，經(jīng)藥劑科主任、分管院長審批后由藥品采購批準(zhǔn)的規(guī)格、數(shù)量購進(jìn)。緊急情況下臨床可以電話、處方形式通知藥劑科，但事后須補(bǔ)辦申請手續(xù)。臨時用藥如果為非中標(biāo)藥品，原則上不予購入。因危重患者死亡等愿因?qū)е虏荒苡猛甑恼{(diào)撥藥品，藥房應(yīng)與給予退藥。但申請科室應(yīng)負(fù)責(zé)對退回藥品的使用。十一、建立健全新藥引進(jìn)評價制度。為了保證臨床用藥的合理性和安全性，新藥在臨床應(yīng)用后，申請科室及臨床應(yīng)用科室要系統(tǒng)地觀察新藥應(yīng)用情況，認(rèn)真記錄新藥的療效和不良反應(yīng)，并在應(yīng)用半年后寫出該新藥的療效評價。特別對滯銷、療效差、副作用大等存在問題的新藥，使用科室要寫出書面材料報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論批準(zhǔn)，由藥品采購辦公室協(xié)調(diào)退貨。藥有計劃地實(shí)行藥品的淘汰、輪換或保留（暫不使用）制度，以使我院用藥品種保持動態(tài)平衡。十二、在新藥申請、引進(jìn)、使用過程中，任何人不得違反國家政策及有關(guān)規(guī)定，為個人謀取不正當(dāng)利益。如發(fā)現(xiàn)有促銷等違法、違紀(jì)行為，將向該藥品生產(chǎn)或經(jīng)營單位提出警告，并對相關(guān)責(zé)任人按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。 基本用藥供應(yīng)目錄外抗菌藥物采購管理規(guī)定 為貫徹落實(shí)衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，規(guī)定醫(yī)院藥品采購、使用管理，保障臨床醫(yī)療、教學(xué)、科研工作出順利進(jìn)行，特制訂本管理規(guī)定。、使用必須符合國家有關(guān)藥品及藥品采購的法律、法規(guī)。，須經(jīng)所需科室醫(yī)生填寫申請單，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)科室主任簽字，醫(yī)院抗菌藥物臨床應(yīng)用專家會診，分管院長批準(zhǔn)同意后，經(jīng)藥學(xué)部門臨時一次性購入使用。，抗菌藥物管理工作組應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，決定是否同意繼續(xù)臨時采購。，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次，應(yīng)當(dāng)討論是否例入醫(yī)院抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。，定期向藥事管理與藥物治療學(xué)委員會匯報，對部分需長期臨時采購的品種，討論是否列入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，調(diào)整后的抗菌一供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得超過國家相關(guān)規(guī)定。醫(yī)院每半年將抗菌藥物臨時采購情況向省衛(wèi)生行廳備案。 首營藥品管理規(guī)定 為確保藥品質(zhì)量，滿足臨床醫(yī)、教、研工作需要，保證醫(yī)院正常醫(yī)療秩序，規(guī)范藥品引進(jìn)程序和行為，特修訂泰山醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院首營藥品引進(jìn)管理規(guī)定。一、首營藥品必須符合《中華人民共和國藥品管理法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等有關(guān)法律、法規(guī)和相關(guān)要求。二、首營藥品必須是山東省藥品集中采購目錄內(nèi)的藥品。選用原則是我院基本目錄中為收入的新合物、新復(fù)方制劑、新劑型、新給藥途徑等臨床治療需求的藥品品種，國家基本藥物品種優(yōu)先選用。三、首營藥品必須具備藥事管理與藥物治療學(xué)委員會要求的全部資料。四、要事管理與藥物治療學(xué)委員會委托藥劑科負(fù)責(zé)收集整理申報資格，提供上報匯總資料。五、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理小組負(fù)責(zé)申查申報藥品的技術(shù)資料，向藥事管理與藥物治療學(xué)委員會提出建議。六、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會、紀(jì)檢部門共同在醫(yī)院專家?guī)靸?nèi)抽取臨床、藥學(xué)專家及藥事管理與治療學(xué)委員會成員對提出推薦意見的藥品進(jìn)行投票，超過2/3票的藥品經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會主任簽字并在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案后，由藥劑科負(fù)責(zé)采購。七、藥劑科負(fù)責(zé)編纂首營藥品介紹資料，在藥品進(jìn)入臨床使用時同時向臨床科室和藥劑科各部門提供。八、首營藥品進(jìn)入醫(yī)院后由申請該藥品的臨床科室和藥劑科負(fù)責(zé)其療效和不良反應(yīng)的追蹤工作，半年后向藥事管理與治療學(xué)委員會進(jìn)行反饋。九、為保證醫(yī)院正常工作秩序，謝絕醫(yī)藥代表進(jìn)入病區(qū)、門診科室、藥劑科調(diào)劑室等醫(yī)療工作場所。禁止超出管理規(guī)定和工作程序的行為。發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有違規(guī)操作，先給予警告，情節(jié)嚴(yán)重或?qū)曳覆桓恼呷∠陥筚Y格。十、在首營藥品引進(jìn)和用藥過程中，紀(jì)檢參與全程監(jiān)督。 藥品遴選制度 根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《處方管理辦法》及相關(guān)藥物政策要求，為滿足臨床醫(yī)療要求，促進(jìn)合理用藥特制定東平縣第一人民醫(yī)院藥品遴制度。一、藥品遴選遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。二、藥品遴中品種、品規(guī)應(yīng)符合國家相關(guān)要求。三、定期組織藥品遴選工作，并修訂醫(yī)院《基本用藥供應(yīng)目錄》。四、按“醫(yī)院首營藥品管理規(guī)定”的要求，組織首選藥品的引進(jìn)。五、國家公布停止使用的藥品、藥品不良反應(yīng)發(fā)生率或長期滯消的藥品撤出《基本用藥供應(yīng)目錄》，停止在臨床中使用。六、藥品遴選工作由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)組織。七、藥品遴選專家從醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會專家?guī)熘羞x取。 藥品召回管理制度為保障藥品使用者的合法權(quán)益，減少醫(yī)療糾紛，避免醫(yī)療事故，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，制定藥品召回制度。一、藥品召回指當(dāng)發(fā)生、發(fā)現(xiàn)或高度懷疑藥品質(zhì)量問題；發(fā)生、發(fā)現(xiàn)或高度懷疑工作質(zhì)量的問題可能導(dǎo)致影響藥品質(zhì)量時，應(yīng)按照規(guī)定的原則、程序和方法，收回藥品。二、有下列情況發(fā)生時必須召回藥品：（一）藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品。（二）藥品監(jiān)督管理部門公告的假藥、劣藥。（三）藥品監(jiān)督管理部門要求召回的藥品。（四）臨床發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品。（五）藥品使用者投訴并得到證實(shí)的不合格藥品。（六）生產(chǎn)商、供應(yīng)商要求召回的藥品。（七）在驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、發(fā)放、使用過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。（八）調(diào)劑、發(fā)放錯誤藥品。（九）有證據(jù)證實(shí)，或高度懷疑藥品被污染。（十）制劑、分裝不合格，或制劑、分裝差錯。（十一）已過失效期的藥品。（十二）其他需召回的藥品。三、藥品召回由藥劑科下發(fā)召回通知，通知包括藥品品種、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家等、召回方式及召回限定時間。四、召回通知范圍包括藥劑科所屬各工作室、臨床各護(hù)理病區(qū)、全院儲備用藥品科室及其他有藥品儲存的單位。五、各藥學(xué)工作室、臨床科室及護(hù)理病區(qū)在收到召回通知后，第一時間進(jìn)行藥品的清點(diǎn)和收回，列出清單與藥品同時上交藥劑科藥品倉庫。六、必要時由藥劑科在相應(yīng)區(qū)域向公眾通知藥品召回信息，進(jìn)行安全用藥宣傳和教育。七、藥品倉庫負(fù)責(zé)接收召回藥品并進(jìn)行登記，接收和交回人雙簽字確認(rèn)，召回藥品妥善保管，等待處理。八、召回藥品按照要求進(jìn)行處理，留存處理原始資料，歸檔保存。九、藥品召回歸檔資料包括：召回通知、召回登記、藥品處理結(jié)果等。十、必要時按上級有關(guān)部門的要求提交召回藥品的處理報告。麻醉藥品、第一類精神藥品采購管理制度一、麻醉藥品、第一類精神藥品采購依照《國家麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》及相關(guān)法規(guī)規(guī)定。二、由藥劑科藥品采購辦公室負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品的采購。三、購入麻醉藥品、第一類精神藥品采用支票結(jié)算，不得使用現(xiàn)金交易。四、藥劑科藥品采購辦公室憑醫(yī)院《麻醉藥品、第一類精神藥品印鑒卡》，按臨床應(yīng)用需要量購入相應(yīng)數(shù)量，保持合理庫存。五、藥品采購應(yīng)在泰安市衛(wèi)生局劃定的負(fù)責(zé)單位麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買。麻醉藥品、第一類精神藥品驗(yàn)收制度一、由藥劑科的藥師在我院藥品倉庫藥品驗(yàn)收專用區(qū)接收特定經(jīng)營企業(yè)送達(dá)的麻醉藥品、第一類精神藥品。二、麻醉藥品、第一類精神藥品貨到即驗(yàn)，雙人驗(yàn)收到最小包裝，填寫專簿驗(yàn)收記錄。三、驗(yàn)收內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、質(zhì)量情況、標(biāo)簽的標(biāo)志、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管藥師簽字。四、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損時，由指定的雙人驗(yàn)收藥師同批發(fā)企業(yè)送貨人員共同填寫驗(yàn)收清點(diǎn)記錄并簽字確認(rèn)。憑驗(yàn)收清點(diǎn)記錄向醫(yī)院匯報經(jīng)法人批準(zhǔn)后加蓋醫(yī)院公章向供貨單位查詢、處理。麻醉藥品、第一類精神藥品儲存和保管管理制度一、由藥劑科及相關(guān)臨床科室負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品的儲存和保管。二、麻醉藥品、第一類精神藥品實(shí)行“五專”中的“三?！眱Υ婀芾?，即專人（雙人）負(fù)責(zé)、專柜加鎖（雙鎖）、專用帳冊。三、藥品倉庫在設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置的庫房和設(shè)施中儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。四、各調(diào)劑室和臨床科室在設(shè)有保險柜的設(shè)施中儲存麻醉藥品和第一精神藥品。五、儲存麻醉藥品、第一類精神藥品的專用帳冊至少保存10年。六、嚴(yán)格執(zhí)行管