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2025-07-15 22:34本頁面
【正文】 細胞庫（Cell Bank）系通過培養(yǎng)細胞用以生產(chǎn)連續(xù)多批制品的細胞系統(tǒng)，這些細胞來源于經(jīng)充分鑒定并證明無外源因子的一個原始細胞庫（Primary Cell Bank，PCB）和一個主細胞庫（Master Cell Bank，MCB）。從主細胞庫中取一定數(shù)量容器的細胞制備工作細胞庫（Working Cell Bank，WCB）。在有限傳代系統(tǒng)中，應對超過常規(guī)生產(chǎn)所達到的某一個傳代水平或群體倍增的細胞進行驗證。原始細胞庫（Primary Cell Bank，PCB）系指來源于人、動物或其它來源的、經(jīng)過充分鑒定的一定數(shù)量的細胞，這些細胞源自單一組織或細胞，將組成均一的細胞懸液分裝于容器內(nèi)，凍存于130℃或以下保存，取其中的一支或幾支用于制備主細胞庫（Master Cell Bank，MCB）。由本細胞庫移出的細胞無論開瓶與否，均不得再返回貯存。主細胞庫（Master Cell Bank，MCB）由原始細胞庫（Primary Cell Bank）的細胞制備而成，分裝于容器內(nèi)，組成應均一，保存于130℃或以下，用于制備工作細胞庫（Working Cell Bank，WCB）。本細胞庫移出的細胞無論開瓶與否，均不得再返回貯存。工作細胞庫（Working Cell Bank，WCB）由有限傳代水平的主細胞庫制備而來的均一性細胞懸液，分裝適宜體積于多個容器中，凍存于130℃或以下用于生產(chǎn)。由本細胞庫移出的細胞無論開瓶與否，均不得再返回貯存。封閉群動物（Closed colony animals）是指一個動物種群在五年以上不從外部引進其他任何品種的新血緣，由同一血緣品種的動物進行隨意交配，在固定場所保持繁殖的動物群。外源因子（Adventitious Agents，Extraneous Agents）存在于接種物、細胞基質(zhì)及（或）生產(chǎn)制品所用的原材料及制品中的污染物，包括細菌、真菌、支原體和外源性病毒。單次收獲物（Single Harvest）在單一輪生產(chǎn)或一個連續(xù)生產(chǎn)時段中，用同一病毒株或細菌株接種于基質(zhì)（一組動物或一組雞胚或細胞）并一起培養(yǎng)和收獲的一定量病毒或細菌懸液。同一細胞批制備的病毒液經(jīng)檢定合格后合并為單次病毒收獲液。原液（Bulk）系指用于制造最終配制物（Final Formulation）或半成品（Final Bulk）的均一物質(zhì)。由一次或多次單次收獲物而得到，一般需要純化并可能配制一批或多批半成品。如屬微生物，通常視為原懸液（Bulk Suspension）。如原液已濃縮，經(jīng)稀釋成為半成品。對于多價制品，其原液是由單價原液配制而成。同一細胞批制備的多個單次病毒收獲液檢定合格后合并為一批原液。半成品（Final Bulk）由一批或多批原液（有效期相同或相近的）合并經(jīng)稀釋、配制的、組成均一的并且是無外源因子污染的完工中間制品，分裝于一個或多個中間容器中。批（Batch）在同一生產(chǎn)周期中，用同一批原料、同一方法生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的一批制品，在規(guī)定限度內(nèi)，它具有同一性質(zhì)（均一性）和同一質(zhì)量。亞批（Sublot）一批均一的半成品分裝于若干個中間容器中，即成為若干個亞批，而后再分裝于最終容器；或一批均一的半成品，通過若干分裝機分裝于最終容器，即成為若干個亞批。故亞批是分裝批的一部分。成品（Final Products）半成品分裝（或經(jīng)凍干）、密封于最終容器后，再經(jīng)目檢、貼簽、包裝，并經(jīng)全面檢定合格后，簽發(fā)上市的制品。規(guī)格（Specifications）指每支（瓶）主要有效成分的效價（或含量及效價）及裝量（或凍干制劑復溶時加入溶劑的體積）。失效日期（Expiry Date）指在特定條件下保存的制品，到此日期后一般已不可能繼續(xù)符合相應規(guī)程的各項要求，特別是效價要求，故不應繼續(xù)使用。失效日期應注明在成品容器標簽上。并按國務院藥品監(jiān)督管理部門許可的有效期確定天數(shù)、月數(shù)或年數(shù)。有效期（Validity Period）指由國務院藥品監(jiān)督管理部門許可用以簽發(fā)制品供臨床使用的最大有效期限。該有效期是根據(jù)在產(chǎn)品開發(fā)過程中進行穩(wěn)定性研究獲得的貯存壽命而確定?？乖裕ˋntigenicity）指在適宜的體外免疫學試驗中，某物質(zhì)和相應抗體相互反應的能力，如絮狀反應陽性、凝膠免疫擴散反應陽性或酶聯(lián)免疫測定陽性等，即證明某物質(zhì)具有抗原性。免疫原性（Immunogenicity）指某一制品接種人體后誘生免疫應答的能力。接種疫苗后，此種反應導致出現(xiàn)理想的特異體液免疫（由B細胞產(chǎn)生抗體）或細胞免疫應答（各種T細胞增殖）或二者兼有之，一般情況下使被接種個體獲得保護，以免受相應傳染原的感染。同質(zhì)性、均一性（Homogeneity）某一制品或物質(zhì)，就其中一種或多種特定性質(zhì)而論，其組成和結(jié)構(gòu)相同。效價(效力)（Potency）系指產(chǎn)品達到其目的作用的預期效能，它是根據(jù)該產(chǎn)品的某些特性，通過適宜的定量實驗方法測定的。一般來講，由不同實驗室測定的生物制品的效價(效力)，如果是根據(jù)一個適宜的標準品或參考品表達的，其結(jié)果采用有效的方法才是可以比較的。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(Good Manufacture Practice，GMP)系質(zhì)量保證的組成部分，保證藥品生產(chǎn)的一致性，并且對藥品進行質(zhì)量控制，使其質(zhì)量標準符合使用目的，并達到國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求。15 / 1
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