【總結(jié)】5:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求,為了規(guī)范對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,嚴(yán)格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評(píng)定方法1.植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查,須根據(jù)申請(qǐng)檢
2025-08-16 19:02
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求,為了規(guī)范對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,統(tǒng)一檢查要求,制定本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。一、檢查評(píng)定方法(一)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查,須根據(jù)申請(qǐng)檢查的范圍,按照無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則,確定相應(yīng)的檢
2025-05-13 23:19
【總結(jié)】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)程序a、目的:建立一個(gè)醫(yī)療器械采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序,以保證采購(gòu)行為的規(guī)范。b、范圍:適用于醫(yī)藥器械采購(gòu)的環(huán)節(jié)與行為。C、責(zé)任:采購(gòu)員、質(zhì)管員、采購(gòu)資金管理員及其部門負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。d、程序:(一)、采購(gòu)計(jì)劃的制定程序1、業(yè)務(wù)部門計(jì)劃員根據(jù)實(shí)際庫(kù)存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購(gòu)計(jì)劃。2
2025-08-11 13:15
2025-08-16 19:01
【總結(jié)】附件2:醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施指南(征求意見稿)第一章總則第一條根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督質(zhì)量體系管理規(guī)范》的要求,制定本實(shí)施指南。第二條本實(shí)施指南適用于植入性醫(yī)療器械,但不適用于齒科植入物、齒科修復(fù)材料、經(jīng)牙髓牙根植入固定物和眼內(nèi)水晶體、生物源材料植入物和組織工程植入物;不適用于有源植入性醫(yī)療器械。本實(shí)施指南提出了植入性醫(yī)療器械質(zhì)量體系管
2025-07-17 19:30
【總結(jié)】ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)?前言本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》本標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替YY/T0287:1996和YY/T0288:1996。過(guò)去使用YY/T0288:,通過(guò)刪減某些要求來(lái)使用本標(biāo)準(zhǔn)。由于任何標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂,本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),本標(biāo)準(zhǔn)引用文件的最新的版本(包括任何修改)適用。本標(biāo)準(zhǔn)
2025-07-17 19:31
【總結(jié)】關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知國(guó)食藥監(jiān)械[2003]243號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位: YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò),現(xiàn)予以發(fā)布。該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、名稱及實(shí)施日期如下: YY/T028
2025-01-03 15:19
【總結(jié)】15:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求,為了規(guī)范對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,嚴(yán)格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評(píng)定方法1.植入性
2024-12-16 06:05
【總結(jié)】XXXXXXXXX(企業(yè))發(fā)布200X-XX-XX實(shí)施200X-XX-XX發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)名稱YZB/津XXXX-200X代替:YZB醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3/8前言主要給出下列信息:1、說(shuō)明與對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
2025-07-17 19:21
【總結(jié)】 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19001—ISO9001應(yīng)用的專用要求Qualitysystem—Medicaldevices—ParticularrequirementsfortheapplicationofGB/T19001—ISO9001???前言本標(biāo)準(zhǔn)等同采用
2025-07-18 04:29
【總結(jié)】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序(一)、目的:建立一個(gè)醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)規(guī)定的執(zhí)行。(二)、范圍:所有在庫(kù)醫(yī)療器械。(三)、責(zé)任者:保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。(四)、流程圖:實(shí)物與醫(yī)療器械入庫(kù)單
2025-08-11 21:01
【總結(jié)】中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)電氣裝置安裝工程UCDGB50150-91電氣設(shè)備交接試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)建設(shè)部發(fā)布1992-07-01施行第一章總則為適應(yīng)電氣裝置安裝工程電氣設(shè)備交接試驗(yàn)的需要
2025-07-15 00:04
【總結(jié)】電氣設(shè)備檢驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)概念:規(guī)范三項(xiàng)管理(校驗(yàn)程序、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)記錄),實(shí)現(xiàn)一個(gè)目標(biāo)(電氣設(shè)備校驗(yàn)率100%)1設(shè)備分類I類:高壓電氣一次設(shè)備及其保護(hù)裝置;避雷、接地裝置。II類:低壓電氣設(shè)備及其保護(hù)裝置。2檢驗(yàn)職責(zé)及程序:I類設(shè)備變壓器及開關(guān)柜的檢驗(yàn),停電后由運(yùn)行班長(zhǎng)通知,綜合校驗(yàn)班負(fù)責(zé),相關(guān)人員
2024-11-07 18:15
【總結(jié)】目錄1、醫(yī)療器械文件管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3、醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4、醫(yī)療器械采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械收貨標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6、銷售退回醫(yī)療器械收貨標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8、銷后退回醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程9、合法購(gòu)貨方資質(zhì)審核標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程10、醫(yī)療器械銷售標(biāo)準(zhǔn)操
2025-07-17 19:29
【總結(jié)】電氣設(shè)備安裝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)電氣工程配管配管目的與劃分1配管的目的是保護(hù)導(dǎo)線,因而要求管路暢通到位,便于穿線及用戶以后更換導(dǎo)線,并接地可靠。配管工作是電氣工程中最普遍、最基礎(chǔ)性的工作,其安裝質(zhì)量的好壞直接影響到創(chuàng)優(yōu)工作的成敗。暗配管預(yù)埋質(zhì)量不好將造成土建大面積的剔鑿,嚴(yán)重影響結(jié)構(gòu)強(qiáng)度;明配管質(zhì)量將直接影響創(chuàng)優(yōu)的觀感效果。2
2025-07-15 02:03