【摘要】中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系醫(yī)療器械GB/T19001—ISO9001應(yīng)用的專用要求Qualitysystem—Medicaldevices—ParticularrequirementsfortheapplicationofGB/T19001—ISO9001???前言本標(biāo)準(zhǔn)等同采用IS
2024-08-28 14:55
【摘要】電氣設(shè)備安裝標(biāo)準(zhǔn)一、外部標(biāo)準(zhǔn):1、?電氣設(shè)備應(yīng)上設(shè)備架,。2、?正確連接電氣設(shè)備接地線和接地極,接地極與電氣設(shè)備的距離大于5m。3、?(兩臺設(shè)備喇叭嘴間距),中間連接電纜應(yīng)適度(以兩喇叭直線距離下垂180±30mm左右為準(zhǔn))。4、?凡有電纜壓線板的電器,引入引出電纜必須用壓線板壓緊,但不得把電纜壓扁。5、?緊固件
2024-08-25 02:17
【摘要】電氣設(shè)備安裝標(biāo)準(zhǔn)一、外部標(biāo)準(zhǔn):1、電氣設(shè)備應(yīng)上設(shè)備架,。2、正確連接電氣設(shè)備接地線和接地極,接地極與電氣設(shè)備的距離大于5m。3、(兩臺設(shè)備喇叭嘴間距),中間連接電纜應(yīng)適度(以兩喇叭直線距離下垂180±30mm左右為準(zhǔn))。4、凡有電纜壓線板的電器,引入引出電纜必須用壓線板壓緊,但不得把電纜壓扁。5、緊固件應(yīng)齊全、完整、可靠。同一部分的螺母、螺栓其規(guī)格應(yīng)
2024-08-25 01:16
【摘要】電氣設(shè)備交接試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)第一章總則為適應(yīng)電氣裝置安裝工程電氣設(shè)備交接試驗(yàn)的需要,促進(jìn)電氣設(shè)備交接試驗(yàn)新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,特制訂本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于500kV及以下新安裝電氣設(shè)備的交接試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于安裝在煤礦井下或其它有爆炸危險(xiǎn)場所的電氣設(shè)備。斷電保護(hù)、自動、遠(yuǎn)動、通訊、測量、整流裝置以及電氣設(shè)備的機(jī)械部分等的交接試驗(yàn)
2024-08-25 02:16
【摘要】合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(試行)合肥市食品藥品監(jiān)督管理局制合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)編制說明一、標(biāo)準(zhǔn)說明合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦
2024-08-27 19:13
【摘要】醫(yī)療器械注冊管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理局令,第16號)(二OO四年八月九日公布施行)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的結(jié)構(gòu)本辦法由正文與附件組成正文:9章,56條附件:12個正文第一章:總則
2025-01-31 05:16
【摘要】5:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求,為了規(guī)范對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作,嚴(yán)格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評定方法1.植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查,須根據(jù)申請檢
2024-09-26 19:02
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求,為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作,統(tǒng)一檢查要求,制定本評定標(biāo)準(zhǔn)。一、檢查評定方法(一)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查,須根據(jù)申請檢查的范圍,按照無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則,確定相應(yīng)的檢
2025-07-16 23:19
【摘要】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械購進(jìn)程序a、目的:建立一個醫(yī)療器械采購的標(biāo)準(zhǔn)操作程序,以保證采購行為的規(guī)范。b、范圍:適用于醫(yī)藥器械采購的環(huán)節(jié)與行為。C、責(zé)任:采購員、質(zhì)管員、采購資金管理員及其部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。d、程序:(一)、采購計(jì)劃的制定程序1、業(yè)務(wù)部門計(jì)劃員根據(jù)實(shí)際庫存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購計(jì)劃。2
2024-10-23 13:15
2024-09-26 19:01
【摘要】附件2:醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施指南(征求意見稿)第一章總則第一條根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督質(zhì)量體系管理規(guī)范》的要求,制定本實(shí)施指南。第二條本實(shí)施指南適用于植入性醫(yī)療器械,但不適用于齒科植入物、齒科修復(fù)材料、經(jīng)牙髓牙根植入固定物和眼內(nèi)水晶體、生物源材料植入物和組織工程植入物;不適用于有源植入性醫(yī)療器械。本實(shí)施指南提出了植入性醫(yī)療器械質(zhì)量體系管
2024-08-27 19:30
【摘要】ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)?前言本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》本標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替YY/T0287:1996和YY/T0288:1996。過去使用YY/T0288:,通過刪減某些要求來使用本標(biāo)準(zhǔn)。由于任何標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂,本標(biāo)準(zhǔn)出版時,本標(biāo)準(zhǔn)引用文件的最新的版本(包括任何修改)適用。本標(biāo)準(zhǔn)
2024-08-27 19:31
【摘要】關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知國食藥監(jiān)械[2003]243號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位: YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過,現(xiàn)予以發(fā)布。該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號、名稱及實(shí)施日期如下: YY/T028
2025-02-04 15:19
【摘要】15:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求,為了規(guī)范對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作,嚴(yán)格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評定方法1.植入性
2025-02-18 06:05
【摘要】XXXXXXXXX(企業(yè))發(fā)布200X-XX-XX實(shí)施200X-XX-XX發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)名稱YZB/津XXXX-200X代替:YZB醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3/8前言主要給出下列信息:1、說明與對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)
2024-08-27 19:21