20xx冷鏈貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定表docxdocx-資料下載頁(yè)
2025-07-15 11:08本頁(yè)面
【正文】 制定的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的要求、在途時(shí)限的要求以及運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全責(zé)任。（四）必要時(shí)根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，委托方可對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)人員及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行審查和考核。委托其他單位貯存冷鏈管理醫(yī)療器械的，受托企業(yè)應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條的要求。第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷鏈管理醫(yī)療器械在貯存、運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，并對(duì)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)貯存、運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)的斷電、異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時(shí)采取有效的應(yīng)對(duì)措施，防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。第二十三條應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足冷鏈經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求。 第二十四條應(yīng)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。冷鏈貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告企業(yè)名稱社會(huì)信用 代碼法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫(kù)房地址冷庫(kù)容積檢查日期年 月 日檢查類型□首次許可 □變更許可 □延續(xù)許可 □其他檢查依據(jù)□《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》□《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南的公告》不符合項(xiàng)目序號(hào)不符合項(xiàng)條款號(hào)不符合項(xiàng)描述不符合項(xiàng)：□通過(guò)檢查 □未通過(guò)檢查□其他：檢查組成員簽字組員組長(zhǎng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)確認(rèn)檢查結(jié)果企業(yè)法人簽字（公章）年 月 日備注
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