【正文】 1998 年加入。 89 ．我國(guó) ( 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法 C 試行 )) 是何時(shí)由何部門頒布的 ? 有何意義 ? 答：我國(guó)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法 ( 試行 ) 》是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于 1999 年 11 月 26 日 正式頒布實(shí)施的，它使我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作步人法制化軌道，必將有力推動(dòng)我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的發(fā)展，也為“全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”的實(shí)施提供法律依據(jù)。 90 ．我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍是什么 ? 答：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法 ( 試行 ) 》第十三條的規(guī)定，我國(guó)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍包括： (1) 上市 5 年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)； (2) 上市 5 年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。 91. 是否必須明確因果關(guān)系的藥品不良反應(yīng)才能報(bào)告 ? 答：不是。藥品與可疑不良反應(yīng)之間因果關(guān)系的確定有時(shí)非常困難，而且需要較長(zhǎng)的時(shí)間，一般情況下只要可疑就可以報(bào)告。 92 ．為什么經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批的藥品，在正常用法用量情況下還會(huì)有嚴(yán)重的不良反應(yīng) ? 答：各國(guó)的新藥審批主要依據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和部分病人臨床試驗(yàn)的結(jié)果。但是動(dòng)物與人在生理、病理上有許多不同的地方；臨床試驗(yàn)又存在觀察時(shí)間短、參加人數(shù)少等局限性。許多發(fā)生率低、需要較長(zhǎng)時(shí)間才能發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，在審批時(shí)難以充分了解，所以許多經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批的藥品，在正常用法用量情況下還會(huì)引起不良反應(yīng)，包括一些嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 93 ．苯丙醇胺是什么藥 ? 不久前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為什么要暫停含苯丙醇胺藥品的銷售和使用 ? 答：苯丙醇胺是一種具有血管收縮作用的藥物，它可以緩解感冒引起的頭痛、鼻塞等癥狀，有的國(guó)家還批準(zhǔn)它作為食欲抑制劑用于減肥。因?yàn)樗苁湛s血管，少數(shù)人長(zhǎng)時(shí)間服用較大劑量能引起血壓升高等不良反應(yīng)，甚至引起出血性中風(fēng)等嚴(yán)重后果。不久前，根據(jù)這種藥品在我國(guó)發(fā)生不良反應(yīng)和其它國(guó)家停止其生產(chǎn)、銷售的情況，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通知暫停含苯丙醇胺的藥品的銷售和使用，是為了保護(hù)我國(guó)人民的用藥安全，同時(shí)對(duì)這個(gè)藥品在國(guó)內(nèi)外發(fā)生的不良反應(yīng)情況進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查研究。 94 ．國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的職能是什么 ? 答：根據(jù)我國(guó) ( 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法 ( 試行 ))( 以下簡(jiǎn)稱 ( 管理辦法 )) 第七條的規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)承辦全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，該專業(yè)機(jī)構(gòu)的名稱為國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 ( 英文名稱 National Centerfor ADR Monitoring ， China) 其主要任務(wù)有 7 條。 95 ．國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)指的是什么 ? 答：國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)是國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心面向國(guó)際、國(guó)內(nèi)各有關(guān)單位進(jìn)行日常工作管理的遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)，它將覆蓋全國(guó)各地區(qū)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療、防疫等機(jī)構(gòu)，在我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域內(nèi)實(shí)現(xiàn)不同地區(qū)、不同部門間遠(yuǎn)程通信。該網(wǎng)絡(luò)的信息傳輸方式將藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療、防疫機(jī)構(gòu)定期、逐級(jí)上報(bào)的有關(guān)信息經(jīng)過(guò)分析、整理，并及時(shí)反饋到各有關(guān)單位。 96. 為什么要建立國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò) ? 有何意義？ 答：建立國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中主要任務(wù)之一，即在全國(guó)范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位、醫(yī)療單位與各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)之間建立一個(gè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的常規(guī)工作體系，通過(guò)醫(yī)務(wù)人員把病人用藥后發(fā)生的可疑的藥品不良反應(yīng)逐級(jí)上報(bào)，藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)專家對(duì)各種藥品不良反應(yīng)病例進(jìn)行因果關(guān)系分析評(píng)價(jià)和藥物流行病學(xué)調(diào)查，并將結(jié)果及時(shí)反饋和利用，防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，最終達(dá)到保護(hù)人民用藥安全的目的。 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)，為我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提供了方便快捷的信息傳輸渠道，該網(wǎng)絡(luò)具有多功能的數(shù)據(jù)庫(kù)，得到了多方面的技術(shù)支持。它的建立可以有效避免相同的藥品不良反應(yīng)給我國(guó)人民用藥安全造成的危害，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)可以廣泛地開展國(guó)際間的信息交流與技術(shù)合作，并與世界衛(wèi)生組織國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作中心數(shù)據(jù)庫(kù)直接聯(lián)網(wǎng)，可及時(shí)得到世界范圍內(nèi)有關(guān)藥品不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)和資料。 97 ．《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》制度建立的背景和目的是什么 ? 答：自 20 世紀(jì) 60 年代“反應(yīng)?！笔录?，西方許多發(fā)達(dá)國(guó)家建立了藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，對(duì)上市后的所有藥品安全性開始進(jìn)行全面監(jiān)測(cè)。我國(guó)自 1988 年開始藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的試點(diǎn)， 1989 年建立了衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心， 1999 年該中心并人國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心暨國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。 隨著我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的深入，國(guó)家 ADR 監(jiān)測(cè)中心收到的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的數(shù)量明顯增加， 1988 ～ 1997 年 10 年收到的 ADR 病例報(bào)告總數(shù)為 3597 份，而 1998 — 2002 年 5 年收到 ADR 病例報(bào)告的總數(shù)達(dá)到 30540 份，即近 5 年的 ADR 報(bào)告數(shù)字是前 10 年 ADR 報(bào)告總數(shù)的 8 ． 5 倍，僅 2002 年 1 年國(guó)家 ADR 中心收到的 ADR 病例報(bào)告數(shù)達(dá) 17000 份。隨著這些病例報(bào)告數(shù)量的累積以及對(duì)每份病例報(bào)告的評(píng)價(jià)分析，加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息數(shù)據(jù)的分析利用，建立我國(guó)的《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》制度的條件已基本成熟。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在充分利用這些數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，于 2001 年 11 月 19 日發(fā)布了第一期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》。 《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》是及時(shí)反饋有關(guān)藥品新的、嚴(yán)重的安全隱患的技術(shù)通報(bào)，是國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心根據(jù)現(xiàn)有資料提供的客觀信息反映。目的是提醒藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)注意被通報(bào)的藥品品種的安全性隱患，為藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥提供參考。 《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》的發(fā)布將有利于提高醫(yī)務(wù)工作者對(duì)藥品不良反應(yīng)的正確認(rèn)識(shí)、促進(jìn)臨床合理用藥、提高臨床監(jiān)護(hù)水平，避免一些嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。同時(shí)提醒被通報(bào)品種的生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)其生產(chǎn)品種的追蹤監(jiān)測(cè)，不斷深入研究、改進(jìn)工藝、提高質(zhì)量，更有效地保障人民安全用藥。 98 ．藥品不良反應(yīng)應(yīng)該由誰(shuí)來(lái)報(bào)告 ? 答：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)檢測(cè)管理辦法（試行）》第二條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。根據(jù)這條規(guī)定，這些單位里的醫(yī)師、藥師、護(hù)士都有責(zé)任報(bào)告。 99 ．發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)向誰(shuí)報(bào)告 ? 答：發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)應(yīng)該向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。 100 ．醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)應(yīng)該怎么辦 ? 答：發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，一般應(yīng)該停用可疑藥物，對(duì)不良反應(yīng)給以適當(dāng)治療井按規(guī)定及時(shí)向本院負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作的部門報(bào)告，根據(jù)他們的意見(jiàn)，認(rèn)真填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表。 101 ．藥店藥師發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)應(yīng)該怎么辦 ? 答：先讓患者停用可疑藥物，再去醫(yī)療單位就診并認(rèn)真登記。及時(shí)報(bào)告公司負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的部門或人員填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，按規(guī)定上報(bào)。 102 ．患者發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)應(yīng)該怎么辦 ? 答：患者發(fā)現(xiàn)了可疑的藥品不良反應(yīng)，首先要停止服用可疑的藥物，去醫(yī)院就診、治療。要向醫(yī)藥專業(yè)人員咨詢，可疑癥狀如確屬藥品不良反應(yīng)，今后應(yīng)避免再服用同樣藥物。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)檢測(cè)管理辦法（試行）》的規(guī)定，個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品的可疑不良反應(yīng)，應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 103 ．藥品不良反應(yīng)已經(jīng)發(fā)生了，再去報(bào)告有什么意義 ? 答：及時(shí)報(bào)告已經(jīng)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門可以及時(shí)采取措施，以各種方式發(fā)布信息，限制、停止有關(guān)藥品的生產(chǎn)、銷售和使用，避免同樣藥品、同樣不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用藥安全和身體健康，甚至保護(hù)下一代的安全和健康。 104 ．為什么說(shuō)藥品的安全性是生產(chǎn)廠家、藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)生、藥師及病人等共同承擔(dān)的責(zé)任 ? 答：在藥品上市前，制藥廠家必須提供動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，證明申報(bào)產(chǎn)品的安全與有效。藥品監(jiān)督管理部門必須組織專家評(píng)審資料的質(zhì)量，以確定報(bào)來(lái)的資料能否證明藥品的安全與有效。藥品上市后由藥品監(jiān)督管理部門組織上市后監(jiān)測(cè)，它將涉及用藥的病人、處方醫(yī)生及配方藥師等。因此，制藥企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門、病人、醫(yī)生及藥師等對(duì)藥品的安全性都有責(zé)任。所以說(shuō)藥品的安全性是生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)生、藥師及病人共同承擔(dān)的責(zé)任。 105 ．在藥品不良反應(yīng)報(bào)告方面制藥企業(yè)應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任 ? 答：《根據(jù)管理辦法》有關(guān)條文的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在這個(gè)工作中的責(zé)任主要有： (1) 根據(jù)《管理辦法》建立相應(yīng)的管理制度，設(shè)置機(jī)構(gòu)或配備人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)收集、報(bào)告和管理工作。 (2) 發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，要詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定填表、報(bào)告。 (3) 對(duì)本企業(yè)上市 5 年以內(nèi)的藥品，要按季度向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心集中報(bào)告；對(duì)其中嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)病例，要用有效方式快速報(bào)告，最遲不超過(guò) 15 個(gè)工作日。 106 ．藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作做得好，如何獎(jiǎng)勵(lì) ? 答：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)檢測(cè)管理辦法（試行）》第二十五條規(guī)定，國(guó)家和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作并做出一定成績(jī)的單位和個(gè)人預(yù)以獎(jiǎng)勵(lì)，獎(jiǎng)勵(lì)規(guī)定另行制定。 107 ．藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作做得不好，如何處罰 ? 答：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)檢測(cè)管理辦法（試行）》第二十六條的規(guī)定，國(guó)家和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)有以下情形之一的單位予以警告。情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，撤消該藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或相應(yīng)證號(hào)，并處一千元以上三萬(wàn)元以下罰款。對(duì)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)的違規(guī)行為，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并提請(qǐng)衛(wèi)生行政部門給予行政處分。 (1) 發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的。 (2) 藥品使用說(shuō)明書上應(yīng)補(bǔ)充注明的不良反應(yīng)而未補(bǔ)充的。 (3) 未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的。 108 ．什么是藥品不良反應(yīng)報(bào)告表 ? 如何索取 ? 答：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)檢測(cè)管理辦法（試行）》第十四條和附件的規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報(bào)告表由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制，一種是供醫(yī)療單位使用的，一種是供藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用的?？上驀?guó)家或當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心索取。37 / 3