【正文】 種反應(yīng)，有的人是那種反應(yīng)。 30 ．處方上的藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)是不是就說(shuō)明處方一定有問(wèn)題 ? 答：不一定。例如人參，已有許多不良反應(yīng)的報(bào)告，其中有些人是投有按規(guī)定的用法用量，有些是因?yàn)樗幤返馁|(zhì)量有問(wèn)題，如未按規(guī)定條件貯存、炮制、加工等，也有些人是按正常用法用量服用后引起了皮疹、咽喉刺激感、精神興奮、失眠、易醒、神經(jīng)衰弱、血壓升高或血壓下降等。如長(zhǎng)期、大劑量服用維生素 A 、維生素 D 引起發(fā)熱、腹瀉、中毒，大劑量靜脈注射維生素 c 引起靜脈炎、靜脈血栓、死亡即使在常規(guī)劑量有時(shí)也能引起不良反應(yīng)，如有人口服維生素 E 每天 3 次，每次 10mg ， 5 天后發(fā)生耳鳴、耳聾。 45 ．氨基糖苷類抗生素能引起耳聾嗎 ? 答：氨基糖苷類抗生素的治療劑量和引起不良反應(yīng)劑量很接近，稍有過(guò)量就可能引起不良反應(yīng)。由于使用了攙假的甘油 ( 含有二甘醇 ) ，使用前未經(jīng)化驗(yàn)，產(chǎn)品出廠后造成至少 59 名兒童死亡。 55 ．不同的人服用同樣的藥，為什么有的人有不良反應(yīng)，有的人沒(méi)有不良反應(yīng) ? 答：主要是因?yàn)槿伺c人之間對(duì)藥品不良反應(yīng)的敏感性方面有較大的個(gè)體差異。 61 ．如何區(qū)別藥品不良反應(yīng)與醫(yī)療差錯(cuò)、醫(yī)療事故 ? 答：是藥品不良反應(yīng)還是醫(yī)療差錯(cuò)、醫(yī)療事故，看醫(yī)生的處方是否符合藥品使用說(shuō)明書中規(guī)定的用法、用量等要求。由此可知說(shuō)明書與藥品的安全有效息息相關(guān)。所以用藥前，即使認(rèn)真地閱讀了說(shuō)明書，按說(shuō)明書的規(guī)定服用，也還要經(jīng)常留心藥品的不良反應(yīng)。 1993 年出現(xiàn)了一起震驚全美的臨床試驗(yàn)中的藥品不良反應(yīng)事件，它就是非阿尿苷事件。 80 ．什么是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) ? 答：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主要是監(jiān)測(cè)上市后藥品的不良反應(yīng)情況，是藥品再評(píng)價(jià)工作的一部分。 85 ．自愿報(bào)告制度有哪些優(yōu)點(diǎn) ? 答：自愿報(bào)告制度是目前被各國(guó)廣泛采用的上市后監(jiān)測(cè)手段。目前已有約 60 個(gè)國(guó)家加入了世界衛(wèi)生組織國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃，我國(guó)于 1998 年加入。它的建立可以有效避免相同的藥品不良反應(yīng)給我國(guó)人民用藥安全造成的危害，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)可以廣泛地開展國(guó)際間的信息交流與技術(shù)合作，并與世界衛(wèi)生組織國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作中心數(shù)據(jù)庫(kù)直接聯(lián)網(wǎng)，可及時(shí)得到世界范圍內(nèi)有關(guān)藥品不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)和資料。 102 ．患者發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)應(yīng)該怎么辦 ? 答：患者發(fā)現(xiàn)了可疑的藥品不良反應(yīng)，首先要停止服用可疑的藥物，去醫(yī)院就診、治療。 (1) 發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的。 106 ．藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作做得好，如何獎(jiǎng)勵(lì) ? 答：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)檢測(cè)管理辦法（試行）》第二十五條規(guī)定，國(guó)家和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作并做出一定成績(jī)的單位和個(gè)人預(yù)以獎(jiǎng)勵(lì)，獎(jiǎng)勵(lì)規(guī)定另行制定。 99 ．發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)向誰(shuí)報(bào)告 ? 答：發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)應(yīng)該向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。 95 ．國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)指的是什么 ? 答：國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)是國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心面向國(guó)際、國(guó)內(nèi)各有關(guān)單位進(jìn)行日常工作管理的遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)，它將覆蓋全國(guó)各地區(qū)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療、防疫等機(jī)構(gòu)，在我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域內(nèi)實(shí)現(xiàn)不同地區(qū)、不同部門間遠(yuǎn)程通信。 (3) 報(bào)告率也和同類老藥的不良反應(yīng)有關(guān)。其優(yōu)點(diǎn)是一新藥上市后，馬上就能拿到不良反應(yīng)報(bào)告，且能覆蓋全部用藥人群，沒(méi)有時(shí)間限制。反之，患輕微疾病的病人，選用獲益風(fēng)險(xiǎn)比值小的藥是不合理的。任何新藥必須經(jīng)過(guò)上市前臨床試驗(yàn)階段，才可能被批準(zhǔn)上市用于廣泛人群。但是，目前說(shuō)明書上有關(guān)這些內(nèi)容的介紹一般都很簡(jiǎn)單，例如不良反應(yīng)方面只是列出了該藥品主要的、常見的、已知的不良反應(yīng)，有些只在少數(shù)、個(gè)別人身上發(fā)生的不良反應(yīng)就不一定具體列出。前幾年我國(guó)上海某廠，某產(chǎn)品的說(shuō)明書中不良反應(yīng)收載欠全，雖然病人發(fā)現(xiàn)了不良反應(yīng)，也曾懷疑與用藥有關(guān)，由于查看說(shuō)明書后未找到此不良反應(yīng)，病人遂繼續(xù)使用，以至發(fā)展到剝脫性皮炎，造成嚴(yán)重事故，并引起訴訟，最后藥廠敗訴，以賠款告終。中毒的威脅，使人對(duì) OTC 藥品望而生畏。但是大多數(shù)藥品不良反應(yīng)不一定會(huì)遺傳。因此，服藥時(shí)不宜飲酒。 44 ．喹諾酮類抗生素能引起肌腱損傷及關(guān)節(jié)軟組織永久性損傷嗎 ? 答：國(guó)外喹諾酮類抗生素的說(shuō)明書中“注意事項(xiàng)”欄或“警告”欄內(nèi)，多有不應(yīng)給兒童或孕婦使用的描述。 39 ．是不是只有假冒偽劣藥品才會(huì)有不良反應(yīng) ? 答：不是。許多中藥在不同的劑量具有不同的作用，例如川芎在小劑量時(shí)能收縮子宮，大劑量時(shí)反而能使子宮麻痹、停止收縮。是不是非處方藥就不會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng) ? 非處方藥本身也是藥，總體來(lái)說(shuō)不良反應(yīng)比較少輕，但這不是絕對(duì)的。如廣譜抗生素長(zhǎng)期應(yīng)用可改變腸道正常菌群的關(guān)系，使腸道菌群失調(diào)導(dǎo)致二重感染。 18 ．哪些藥品容易出現(xiàn)藥物相互作用 ? 答：治療指數(shù)低的藥物 ( 即劑量稍有變化藥理作用即有明顯改變的藥物 ) ，需要監(jiān)測(cè)血藥濃度的藥物，酶誘導(dǎo)劑和酶抑制劑都容易發(fā)生藥物相互作用。 精神依賴性又稱心理依賴性。國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì) (CIOMS) 推薦后者，即：十分常見 ( ≥ 10 ％ ) ，常見 (1 ％一 10 ％，含 1 ％ ) ，偶見 (0 ． 1 ％～ 1 ％， 含 0 ． 1 ％ ) ， 罕見 (0 ． 01 ％～ 0 ． 1 ％，含 0 ． 01 ％ ) ，十分罕見 (0 ． 01 ％ ) 。該反應(yīng)僅發(fā)生于少數(shù)病人身上，和已知藥物作用的性質(zhì)無(wú)關(guān)，和劑量無(wú)線性關(guān)系，反應(yīng)性質(zhì)各不相同，不易預(yù)知，一般不發(fā)生于首次用藥。當(dāng)患者服用阿托品治療胃腸道疼痛時(shí)，容易產(chǎn)生視物不清的副作用。國(guó)際上給藥品不良事件下的定義為：藥品不良事件是指藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有明確的因果關(guān)系。藥物過(guò)敏反應(yīng)屬于藥品不良反應(yīng)。 8 ．藥品不良反應(yīng)有哪些臨床表現(xiàn) ? 答：從總體上來(lái)說(shuō)，藥品的不良反應(yīng)可能涉及人體的各個(gè)系統(tǒng)、器官、組織，其臨床表現(xiàn)與常見病、多發(fā)病的表現(xiàn)很相似。用藥者可以對(duì)一種以上藥物產(chǎn)生依賴性。再如，阿司咪唑由 CYP 3A 4 酶代謝，酮康唑是 CYP 3A 4 酶的抑制劑，當(dāng)兩者同時(shí)服用時(shí)，由于代謝酶被抑制，阿司咪唑的代謝受阻，使血藥濃度升高，而引起不良反應(yīng)。另外，有些人的過(guò)敏反應(yīng)主要是對(duì)藥品里的雜質(zhì)、輔料、添加劑過(guò)敏。 28 ．是否可以說(shuō)新藥一定比老藥更安全有效 ? 答：總的來(lái)說(shuō)，必須證明其安全性和有效性，國(guó)家才會(huì)批準(zhǔn)它成為一個(gè)新藥。這種說(shuō)法對(duì)嗎 ? 答：中草藥之所以能有治療作用，是因?yàn)槠渲泻杏行У乃幬锘瘜W(xué)成分，這些成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)一般比較復(fù)雜，也不會(huì)只對(duì)某個(gè)器官發(fā)揮作用。 37 ．許多人治病時(shí)，好幾種藥一起吃，這樣好不好 ? 答：有些人病情復(fù)雜，需要同時(shí)服用兩種或兩種以上的藥品，這種合并用藥有時(shí)也能達(dá)到提高療效、減少不良反應(yīng)的目的，但是國(guó)內(nèi)外許多調(diào)查的結(jié)果表明，合并用藥的品種數(shù)越多，不良反應(yīng)的發(fā)生率越高，應(yīng)該引起重視。但干咳及血管神經(jīng)性水腫是這類藥常見的不良反應(yīng)。如服用巴比妥類藥物時(shí)飲酒，則可增強(qiáng)巴比妥類藥物的中樞抑制作用造成危害。 52 ．哪些藥可能影響兒童的健康 ? 答：國(guó)內(nèi)外已有資料表明，鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素有可能損害兒童的聽神經(jīng)，引起耳聾；多黏菌素、去甲腎上腺素能引起兒童的腎臟損傷；胃復(fù)安能引起一些兒童的腦損傷；四環(huán)素、氟哌酸等藥物能影響幼兒牙齒、骨骼的發(fā)育；感冒通能引起兒童血尿；滴鼻凈 ( 萘甲唑啉 ) 能引起兒童中毒等，兒童用藥的選擇應(yīng)特別慎重。 59 ．什么是美國(guó)泰諾特濃膠囊的攙假事件 ? 答：泰諾是強(qiáng)生公司的對(duì)乙酰氨基酚系列產(chǎn)品，包括多種劑例如：片劑、膠囊劑、兒童用滴劑等等，這些都屬于非處方 (OTC) ，不憑處方購(gòu)買，使用非常廣泛。 65 ．應(yīng)該怎樣治療藥品不良反應(yīng) ? 答：藥品不良反應(yīng)的治療原則和其它常見病、多發(fā)病一致，但是藥品不良反應(yīng)的治療必須及時(shí)停用可疑的藥物，及時(shí)使用有助于藥物從體內(nèi)排出、保護(hù)有關(guān)臟器功能的其它藥物。在這個(gè)合理量范圍內(nèi)，適當(dāng)提高劑量可能會(huì)提高療效，但不是絕對(duì)的。審評(píng)是為了審核上市前試驗(yàn)的結(jié)果能否足以證明藥品的安全與有效，所以新藥審評(píng)是保證藥品的安全與有效的一個(gè)關(guān)口。藥品的療效和不良反應(yīng)都不能用數(shù)字衡量，所以獲益風(fēng)險(xiǎn)比值也不是具體的數(shù)字。 83 ．國(guó)家為什么要建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 ? 答：建立報(bào)告制度的主要目的就是為了進(jìn)一步了解藥品的不良反應(yīng)情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，以便國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)對(duì)有關(guān)藥品加強(qiáng)管理，避免同樣藥品、同樣不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用藥安全和身體健康。如 H ：拮抗劑西咪替丁及雷尼替丁由于廣泛使用而有大量的不良反應(yīng)報(bào)告。因?yàn)樗苁湛s血管，少數(shù)人長(zhǎng)時(shí)間服用較大劑量能引起血壓升高等不良反應(yīng)，甚至引起出血性中風(fēng)等嚴(yán)重后果。同時(shí)提醒被通報(bào)品種的生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)其生產(chǎn)品種的追蹤監(jiān)測(cè)，不斷深入研究、改進(jìn)工藝、提高質(zhì)量，更有效地保障人民安全用藥。 105 ．在藥品不良反應(yīng)報(bào)告方面制藥企業(yè)應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任 ? 答：《根據(jù)管理辦法》有關(guān)條文的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在這個(gè)工作中的責(zé)任主要有： (1) 根據(jù)《管理辦法》建立相應(yīng)的管理制度，設(shè)置機(jī)構(gòu)或配備人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)收集、報(bào)告和管理工作。 108 ．什么是藥品不良反應(yīng)報(bào)告表 ? 如何索取 ? 答：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)檢測(cè)管理辦法（試行）》第十四條和附件的規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報(bào)告表由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制，一種是供醫(yī)療單位使用的，一種是供藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用的。 103 ．藥品不良反應(yīng)已經(jīng)發(fā)生了，再去報(bào)告有什么意義 ? 答：及時(shí)報(bào)告已經(jīng)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門可以及時(shí)采取措施，以各種方式發(fā)布信息，限制、停止有關(guān)藥品的生產(chǎn)、銷售和使用，避免同樣藥品、同樣不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用藥安全和身體健康，甚至保護(hù)下一代的安全和健康。 隨著我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的深入，國(guó)家 ADR 監(jiān)測(cè)中心收到的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的數(shù)量明顯增加， 1988 ～ 1997 年 10 年收到的 ADR 病例報(bào)告總數(shù)為 3597 份，而 1998 — 2002 年 5 年收到 ADR 病例報(bào)告的總數(shù)達(dá)到 30540 份，即近 5 年的 ADR 報(bào)告數(shù)字是前 10 年 ADR 報(bào)告總數(shù)的 8 ． 5 倍，僅 2002 年 1 年國(guó)家 ADR 中心收到的 ADR 病例報(bào)告數(shù)達(dá) 17000 份。 91. 是否必須明確因果關(guān)系的藥品不良反應(yīng)才能報(bào)告 ? 答：不是。但也有其缺點(diǎn)，如報(bào)告率低，漏報(bào)率高、隨意