【正文】 要遵守說明書的規(guī)定。有人給“藥品不良反應(yīng)信號”定義為報告藥品不良反應(yīng)與藥物間的因果關(guān)系，此關(guān)系是未知或以前記錄不全的，其作用為提示一種可能性，尚不是肯定的結(jié)論。一般包括 I 期、 II 期及 III 期臨床試驗。自此美國 FDA 建議臨床試驗的開發(fā)公司，報告所有嚴重不良反應(yīng)包括死亡病例、半年內(nèi)出現(xiàn)的停藥及結(jié)局最壞的病例分析報告。醫(yī)生可根據(jù)病情為病人選擇藥品，所以對危及生命疾病的病人，救命是第一位，使用獲益風險比值小的藥，也不一定不合理。其目的是對新上市藥品進行重點監(jiān)測，以彌補自愿報告制度的不足。這個制度是以醫(yī)生報告行醫(yī)中觀察到的可疑藥品不良反應(yīng)為基礎(chǔ)。但也有其缺點，如報告率低，漏報率高、隨意性大，新藥不良反應(yīng)報告的多、老藥少，難于確定因果關(guān)系，無法計算不良反應(yīng)的發(fā)生率。上市的頭幾年是不良反應(yīng)報告的高潮，因為是新的反應(yīng)，此后雖然繼續(xù)出現(xiàn)，但報告的不多，由于醫(yī)生認為已報告過，不愿意再報。 91. 是否必須明確因果關(guān)系的藥品不良反應(yīng)才能報告 ? 答：不是。 94 ．國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的職能是什么 ? 答：根據(jù)我國 ( 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法 ( 試行 ))( 以下簡稱 ( 管理辦法 )) 第七條的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局委托國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，該專業(yè)機構(gòu)的名稱為國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 ( 英文名稱 National Centerfor ADR Monitoring ， China) 其主要任務(wù)有 7 條。 隨著我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的深入，國家 ADR 監(jiān)測中心收到的藥品不良反應(yīng)病例報告的數(shù)量明顯增加， 1988 ～ 1997 年 10 年收到的 ADR 病例報告總數(shù)為 3597 份，而 1998 — 2002 年 5 年收到 ADR 病例報告的總數(shù)達到 30540 份，即近 5 年的 ADR 報告數(shù)字是前 10 年 ADR 報告總數(shù)的 8 ． 5 倍，僅 2002 年 1 年國家 ADR 中心收到的 ADR 病例報告數(shù)達 17000 份。根據(jù)這條規(guī)定，這些單位里的醫(yī)師、藥師、護士都有責任報告。 103 ．藥品不良反應(yīng)已經(jīng)發(fā)生了，再去報告有什么意義 ? 答：及時報告已經(jīng)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門可以及時采取措施，以各種方式發(fā)布信息，限制、停止有關(guān)藥品的生產(chǎn)、銷售和使用，避免同樣藥品、同樣不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保護更多人的用藥安全和身體健康，甚至保護下一代的安全和健康。 (3) 對本企業(yè)上市 5 年以內(nèi)的藥品，要按季度向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心集中報告；對其中嚴重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，要用有效方式快速報告，最遲不超過 15 個工作日。 108 ．什么是藥品不良反應(yīng)報告表 ? 如何索取 ? 答：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)檢測管理辦法（試行）》第十四條和附件的規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報告表由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制，一種是供醫(yī)療單位使用的，一種是供藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)使用的。 (2) 藥品使用說明書上應(yīng)補充注明的不良反應(yīng)而未補充的。 105 ．在藥品不良反應(yīng)報告方面制藥企業(yè)應(yīng)承擔哪些責任 ? 答：《根據(jù)管理辦法》有關(guān)條文的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在這個工作中的責任主要有： (1) 根據(jù)《管理辦法》建立相應(yīng)的管理制度，設(shè)置機構(gòu)或配備人員，負責本單位的藥品不良反應(yīng)收集、報告和管理工作。要向醫(yī)藥專業(yè)人員咨詢，可疑癥狀如確屬藥品不良反應(yīng)，今后應(yīng)避免再服用同樣藥物。同時提醒被通報品種的生產(chǎn)企業(yè)加強其生產(chǎn)品種的追蹤監(jiān)測，不斷深入研究、改進工藝、提高質(zhì)量，更有效地保障人民安全用藥。 97 ．《藥品不良反應(yīng)信息通報》制度建立的背景和目的是什么 ? 答：自 20 世紀 60 年代“反應(yīng)停”事件后，西方許多發(fā)達國家建立了藥品不良反應(yīng)報告制度，對上市后的所有藥品安全性開始進行全面監(jiān)測。因為它能收縮血管，少數(shù)人長時間服用較大劑量能引起血壓升高等不良反應(yīng)，甚至引起出血性中風等嚴重后果。 89 ．我國 ( 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法 C 試行 )) 是何時由何部門頒布的 ? 有何意義 ? 答：我國《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法 ( 試行 ) 》是由國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于 1999 年 11 月 26 日 正式頒布實施的，它使我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作步人法制化軌道，必將有力推動我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的發(fā)展，也為“全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”的實施提供法律依據(jù)。如 H ：拮抗劑西咪替丁及雷尼替丁由于廣泛使用而有大量的不良反應(yīng)報告。其優(yōu)點是不分新藥老藥、不管上市時間的長短、無論常見或罕見的藥品不良反應(yīng)都能被監(jiān)測。 83 ．國家為什么要建立藥品不良反應(yīng)報告制度 ? 答：建立報告制度的主要目的就是為了進一步了解藥品的不良反應(yīng)情況，及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)，以便國家藥品監(jiān)督管理部門及時對有關(guān)藥品加強管理，避免同樣藥品、同樣不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保護更多人的用藥安全和身體健康。監(jiān)測工作的主要內(nèi)容是： (1) 收集藥品不良反應(yīng)信息，對藥品不良反應(yīng)的危害情況進行進一步的調(diào)查，及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，提出對有關(guān)藥品如何加強管理的意見、建議； (2) 及時向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)和社會大眾反饋藥品不良反應(yīng)信息，防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保證人民的用藥安全。藥品的療效和不良反應(yīng)都不能用數(shù)字衡量，所以獲益風險比值也不是具體的數(shù)字。非阿尿苷 ( fialuridine ) 是一種準備用于治療乙肝的藥品，由美國麥姆利 (Memorial) 癌癥中心開發(fā)，但上市權(quán)轉(zhuǎn)讓給禮來公司： 1993 年初，美國國家衛(wèi)生研究所在進行為期 24 周、加大劑量的 II 期臨床試驗時， 15 位病人中有 7 人出現(xiàn)了肝衰竭，需要肝移植，其中 5 人死亡。審評是為了審核上市前試驗的結(jié)果能否足以證明藥品的安全與有效，所以新藥審評是保證藥品的安全與有效的一個關(guān)口。 70 ．為什么說藥品不良反應(yīng)信號是藥品不良反應(yīng)的前導(dǎo) ? 答：藥品不良反應(yīng)信號是指從發(fā)展的趨勢看，有可能發(fā)展為藥品不良反應(yīng)的藥品不良事件。在這個合理量范圍內(nèi)，適當提高劑量可能會提高療效，但不是絕對的。 67 ．藥品的說明書為什么必須規(guī)范 ? 答：藥品說明書應(yīng)依照國家要求的格式及內(nèi)容，由生產(chǎn)廠家制備。 65 ．應(yīng)該怎樣治療藥品不良反應(yīng) ? 答：藥品不良反應(yīng)的治療原則和其它常見病、多發(fā)病一致，但是藥品不良反應(yīng)的治療必須及時停用可疑的藥物，及時使用有助于藥物從體內(nèi)排出、保護有關(guān)臟器功能的其它藥物。 具體醫(yī)療事故及醫(yī)療差錯的鑒別和處理應(yīng)按照《醫(yī)療事故處理辦法》等有關(guān)規(guī)定進行。 59 ．什么是美國泰諾特濃膠囊的攙假事件 ? 答：泰諾是強生公司的對乙酰氨基酚系列產(chǎn)品，包括多種劑例如：片劑、膠囊劑、兒童用滴劑等等，這些都屬于非處方 (OTC) ，不憑處方購買，使用非常廣泛。 56 ．肝功能不好的病人，用藥應(yīng)注意什么 ? 答：許多藥物能引起或加重患者肝功能的損害，常用的藥物有巴比妥類鎮(zhèn)靜藥、氯丙嗪、苯妥英鈉、消炎痛、異煙肼、利福平、吡嗪酰胺、甲基睪丸酮及某些抗腫瘤藥等。 52 ．哪些藥可能影響兒童的健康 ? 答：國內(nèi)外已有資料表明，鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素有可能損害兒童的聽神經(jīng)，引起耳聾；多黏菌素、去甲腎上腺素能引起兒童的腎臟損傷；胃復(fù)安能引起一些兒童的腦損傷；四環(huán)素、氟哌酸等藥物能影響幼兒牙齒、骨骼的發(fā)育；感冒通能引起兒童血尿；滴鼻凈 ( 萘甲唑啉 ) 能引起兒童中毒等，兒童用藥的選擇應(yīng)特別慎重。海地事件發(fā)生前，已發(fā)生過生產(chǎn)對乙酰氨基酚糖漿，因錯用溶劑的死亡事件。如服用巴比妥類藥物時飲酒，則可增強巴比妥類藥物的中樞抑制作用造成危害。尤其是它們具有引起不可逆耳聾的缺點。但干咳及血管神經(jīng)性水腫是這類藥常見的不良反應(yīng)。許多人服用維生素、礦物質(zhì)類藥物的同時還服用其它藥物，也要注意有沒有不 良的相互作用。 37 ．許多人治病時，好幾種藥一起吃，這樣好不好 ? 答：有些人病情復(fù)雜，需要同時服用兩種或兩種以上的藥品，這種合并用藥有時也能達到提高療效、減少不良反應(yīng)的目的，但是國內(nèi)外許多調(diào)查的結(jié)果表明，合并用藥的品種數(shù)越多，不良反應(yīng)的發(fā)生率越高，應(yīng)該引起重視。許多人服用滋補藥的同時，還服用其它的處方藥、非處方藥，滋補藥與其它藥也會發(fā)生不良的相互作用，應(yīng)該密切注意。這種說法對嗎 ? 答：中草藥之所以能有治療作用，是因為其中含有有效的藥物化學(xué)成分，這些成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)一般比較復(fù)雜，也不會只對某個器官發(fā)揮作用。醫(yī)生的處方是否有問題，要看醫(yī)生的處方是否符合藥品使用說明書的規(guī)定，不能因為出現(xiàn)了不良反應(yīng)就一定說明醫(yī)生的處方有問題。 28 ．是否可以說新藥一定比老藥更安全有效 ? 答：總的來說，必須證明其安全性和有效性，國家才會批準它成為一個新藥。許多人認為，只有假藥、質(zhì)量不合格的劣藥、醫(yī)務(wù)人員或患者自己用藥不當，才會引起不良反應(yīng)。另外，有些人的過敏反應(yīng)主要是對藥品里的雜質(zhì)、輔料、添加劑過敏。 20 ．特異質(zhì)反應(yīng)和哪些因素有關(guān) ? 答：特異質(zhì)反應(yīng)又稱特異性反應(yīng)，是指個體對某些藥物特有的異常敏感性。再如，阿司咪唑由 CYP 3A 4 酶代謝，酮康唑是 CYP 3A 4 酶的抑制劑，當兩者同時服用時，由于代謝酶被抑制，阿司咪唑的代謝受阻，使血藥濃度升高，而引起不良反應(yīng)。可卡因、苯丙胺類中樞興奮藥主要引起精神依賴性，但大劑量使用也會產(chǎn)生身體依賴性。用藥者可以對一種以上藥物產(chǎn)生依賴性。 13 ．為什么要警惕藥品不良反應(yīng) ? 答：如前所述，有些藥品不良反應(yīng)是難于預(yù)測的。 8 ．藥品不良反應(yīng)有哪些臨床表現(xiàn) ? 答：從總體上來說，藥品的不良反應(yīng)可能涉及人體的各個系統(tǒng)、器官、組織，其臨床表現(xiàn)與常見病、多發(fā)病的表現(xiàn)很相似。但是有些人皮試時就會發(fā)生過敏反應(yīng)，有時皮試陰性的病人也能發(fā)生過敏性休克，甚至有的人在別人注射青霉素時聞了一點氣味，就發(fā)生了休克。藥物過敏反應(yīng)屬于藥品不良反應(yīng)。 4 ．什么是藥品的毒性反應(yīng) ? 答：毒性反應(yīng)也叫毒性作用，是指藥物引起身體較重的功能紊亂或組織病理變化。國際上給藥品不良事件下的定義為：藥品不良事件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有明確的因果關(guān)系。我國對藥品不良反應(yīng)的定義為合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。當患者服用阿托品治療胃腸道疼痛時，容易產(chǎn)生視物不清的副作用。此外，肝、腎功能不全者，老人、兒童易發(fā)生毒性反應(yīng)。該反應(yīng)僅發(fā)生于少數(shù)病人身上，和已知藥物作用的性質(zhì)無關(guān)，和劑量無線性關(guān)系，反應(yīng)性質(zhì)各不相同，不易預(yù)知，一般不發(fā)生于首次用藥。有藥物過敏史的患者，在就醫(yī)時，一