【正文】 學(xué)家要認(rèn)真地對(duì)待藥品不良反應(yīng)； (3) 藥品生產(chǎn)企業(yè)促銷產(chǎn)品時(shí)要全面介紹產(chǎn)品的優(yōu)、缺點(diǎn)； (4) 藥品審批和管理部門要嚴(yán)格把關(guān)，特別對(duì)藥品說明書要求詳細(xì)，實(shí)事求是，嚴(yán)禁“打埋伏”現(xiàn)象； (5) 加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)測(cè)。有人給“藥品不良反應(yīng)信號(hào)”定義為報(bào)告藥品不良反應(yīng)與藥物間的因果關(guān)系，此關(guān)系是未知或以前記錄不全的，其作用為提示一種可能性，尚不是肯定的結(jié)論。這種情況在藥品上市前不一定能發(fā)現(xiàn)。 69 ．如何正確閱讀藥品使用說明書 ? 答：藥品的使用說明書一般包括對(duì)這個(gè)藥品各方面的簡(jiǎn)單介紹，患者服用前應(yīng)該認(rèn)真地閱讀，特別要認(rèn)真閱讀其中有關(guān)本品適應(yīng)證、禁忌證、用法用量、不良反應(yīng)、藥物相互作用、注意事項(xiàng)等方面的介紹，服用藥品一定要遵守說明書的規(guī)定。這是值得我們注意的一個(gè)重要問題。每個(gè)藥品包裝中應(yīng)有一份適用的說明書，供患者和醫(yī)務(wù)工作者使用。這種做法容易形成誤導(dǎo)，引起上述問題。因此，對(duì)說明書有嚴(yán)格的要求，其內(nèi)容應(yīng)能保證醫(yī)生和病人按說明書用藥，一般不會(huì)發(fā)生問題。 64 ．怎樣預(yù)防藥品不良反應(yīng) ? 答：藥品不良反應(yīng)的預(yù)防是一個(gè)關(guān)系全社會(huì)的系統(tǒng)工程。許多藥品不良反應(yīng)是在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)合格的情況下發(fā)生的，不能認(rèn)為有了不良反應(yīng)就一定是藥品質(zhì)量有問題，就一定是藥品質(zhì)量事故。因果關(guān)系般分為可疑、可能、很可能、肯定等幾種。在這些事件影響下，當(dāng)時(shí)美國(guó)市場(chǎng)上的 OTC 產(chǎn)品無人購(gòu)買。用藥時(shí)一定要遵守說明書規(guī)定的用法用量。用藥過程中還要定期作肝功能化驗(yàn)，一旦發(fā)現(xiàn)肝功能異常，馬上停藥，改用別的藥。 54 ．有些藥哺乳期婦女吃了沒有什么不良反應(yīng)，乳兒身上卻出現(xiàn)不良反應(yīng)，這是為什么 ? 答：有些藥品的成分能隨乳母的乳汁排出體外，乳兒吸食了這樣的乳汁，容易出現(xiàn)不良反應(yīng)。這類不良反應(yīng)有遺傳的傾向。 51 ．哪些藥可能影響胎兒的健康 ? 答：許多藥物都可能影響胎兒的健康，如巴比妥類安眠藥、非巴比妥類的安定、安寧、利眠寧，降壓利尿藥硫酸鎂、甘露醇、速尿，解熱鎮(zhèn)痛藥阿司匹林、撲熱息痛、消炎痛，一些抗生素類藥物，麻醉鎮(zhèn)痛藥，激素類，抗甲狀腺藥，抗糖尿病藥，抗癲癇藥，抗癌藥，心血管系統(tǒng)疾病藥物等。孕婦、哺乳期婦女服用某些藥物還可能影響胎兒、乳兒的健康。近幾年也有類似的事件發(fā)生，如 1996 年拉丁美洲的海地，生產(chǎn)對(duì)乙酰氨基酚糖漿，應(yīng)該用甘油作溶劑。例如，雷尼替丁可減少胃液分泌，加重乙醇對(duì)胃黏膜的損害；甲硝唑可抑制乙醛脫氫酶的活性，加重乙醇的中毒反應(yīng)。長(zhǎng)期飲酒可能引起肝功能損傷，影響肝臟對(duì)藥物的代謝功能，使許多藥品的不良反應(yīng)增加。目前國(guó)內(nèi)這類藥，有的僅用于結(jié)核病治療，皆不宜用于兒童。由于這類藥在我國(guó)上市品種眾多，使用十分廣泛，應(yīng)警惕兒童永久性軟組織損傷及成人使用引起肌腱損傷的風(fēng)險(xiǎn)。針對(duì)這些不足，近來又開發(fā)了一類更新的降壓藥——血管緊張素 n 受體拮抗劑，這類藥的干咳及血管神經(jīng)性水腫發(fā)生率比血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑低，但仍有發(fā)生。然而，到目前為止還沒有肯定的證據(jù)表明這類藥的安全性優(yōu)于一般的非甾體抗炎藥 ( 即解熱鎮(zhèn)痛藥 ) ，它們依然被列入非甾體抗炎藥，并在說明書上載有標(biāo)準(zhǔn)非甾體抗炎藥的“胃腸道不良反應(yīng)”的警告。 42 ．解熱鎮(zhèn)痛藥與胃腸出血反應(yīng)有關(guān)嗎 ? 答： 2000 年在英國(guó)雜志上發(fā)表了一篇大型薈萃分析結(jié)果表明：經(jīng)常處方的非甾體抗炎藥 (NSAIDs) ，單在英國(guó)每年死亡 2000 人。 40 ．維生素、礦物質(zhì)類會(huì)引起藥品不良反應(yīng)嗎 ? 答：維生素、礦物質(zhì)方面的藥物也必須按規(guī)定的適應(yīng)證法用量服用，否則也能引起不良反應(yīng)，甚至引起殘疾或死亡。 38 ．中藥、西藥一起吃，會(huì)不會(huì)增加不良反應(yīng) ? 答：中藥、西藥聯(lián)用，有時(shí)能起到提高療效、減少不良反應(yīng)的目的，但是有時(shí)候合并用藥不一定能提高療效，反而會(huì)增加不良反應(yīng)，這里面的情況非常復(fù)雜，應(yīng)充分聽取醫(yī)生的意見，醫(yī)生也應(yīng)該加強(qiáng)這方面知識(shí)的學(xué)習(xí)。再如阿司匹林的副產(chǎn)物乙酰水楊酰水楊酸及乙酰水楊酸酐能引起哮喘、慢性蕁麻疹等不良反應(yīng)。為了控制這類副產(chǎn)物，在藥品標(biāo)準(zhǔn)中有相應(yīng)的檢查項(xiàng)目，把這些副產(chǎn)物控制在安全范圍內(nèi)。 35 ．滋補(bǔ)藥會(huì)引起藥品不良反應(yīng)嗎 ? 答：滋補(bǔ)藥本身也是藥，藥品本身都有兩重性，不但要遵守規(guī)定的用法用量、不能濫用，而且在正常用法用量下也能在一部分人身上引起不良反應(yīng)。 34 ．中藥的劑量越大、療效就一定越好嗎 ? 答：不能這么認(rèn)為。嚴(yán)格地說，在這樣的情況下服用中藥，有助于減少和避免不良反應(yīng)。目前，國(guó)際上對(duì)于藥品使用說明書中的不良反應(yīng)部分，其詳細(xì)情況寫到什么程度，還沒有十分具體的規(guī)定。有些非處方藥在少數(shù)人身上也能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，有時(shí)甚至能引起死亡，所以非處方藥也要嚴(yán)格按照藥品使用說明書的規(guī)定服用，不能隨便增加劑量或增加服用次數(shù)，改變用藥方法或用藥途徑。有時(shí)候一個(gè)藥品的治療有效率、不良反應(yīng)發(fā)生率與老藥差不多，但是因?yàn)樵弦椎?、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單、價(jià)格便宜等也可能被批準(zhǔn)為一個(gè)新藥。它們是互不相關(guān)的兩個(gè)問題。 25 ．是否可以說化學(xué)結(jié)構(gòu)差不多的藥，不良反應(yīng)也差不多 ? 答：化學(xué)結(jié)構(gòu)差不多的藥，有時(shí)候不良反應(yīng)差不多，有時(shí)候差別很大，不能憑想當(dāng)然就下結(jié)論。 24 ．是不是所有的藥品都可能引起不良反應(yīng) ? 答：是的。 23 ．繼發(fā)反應(yīng)是否為藥物本身的效應(yīng) ? 答：繼發(fā)反應(yīng)并不是藥物本身的效應(yīng)，而是藥物主要作用的間接結(jié)果。 22 ．為什么有的人原來對(duì)某種藥品不過敏，后來卻過敏了 ? 答：人體原來沒有接觸過某種藥品，體內(nèi)沒有對(duì)這種藥品的抗體，一般不會(huì)發(fā)生過敏反應(yīng)。如葡萄糖— 6 —磷酸脫氫酶 (G6 — PD) 缺乏者，服用伯氨哇、磺胺、呋喃妥因等藥物可發(fā)生正鐵血紅蛋白血癥，引起紫紺、溶血性貧血等。另外身體代償能力、肝腎功能也能影響藥物相互作用的發(fā)生率。例如，許多全身麻醉劑 ( 鹵化烷 ) ，能敏化兒茶酚胺對(duì)心臟的致心律失常作用。+39。 17 ．什么是藥物相互作用 ? 答：藥物相互作用，即藥物與藥物之間的相互作用，是指一種藥物改變了同時(shí)服用的另一種藥物的藥理效應(yīng)。用藥者反復(fù)地應(yīng)用某種藥物造成一種適應(yīng)狀態(tài)，停藥后產(chǎn)生戒斷癥狀，使人非常痛苦，甚至危及生命。 16 ．藥物依賴性分為哪幾類 ? 答：世界衛(wèi)生組織將藥物依賴性分為精神依賴性和身體依賴性。但由于人們?cè)谑褂蒙鲜鰞尚g(shù)語時(shí)常出現(xiàn)混淆現(xiàn)象，故有必要確定一個(gè)更為科學(xué)的術(shù)語。有些問題必須在大面積使用后方能發(fā)現(xiàn)。前者包括年齡、性別、遺傳、感應(yīng)性、疾病等；后者包括藥品的毒副作用、藥品的相互作用以及賦形劑的影響等。 10 ．如何表示不良反應(yīng)的發(fā)生率 ? 答：不良反應(yīng)發(fā)生率目前尚無統(tǒng)一的表示方法，有的國(guó)家用 1 ／ 1000 ， 1 ／ 10000 等分?jǐn)?shù)的方法表示，另外一些國(guó)家則用“時(shí)?！卑l(fā)生、“偶然”發(fā)生或“罕見”發(fā)生等表示，然后規(guī)定“時(shí)?！?“偶然”和“罕見”的范圍。而 B 型反應(yīng)與藥品本身的藥理作用無關(guān)，一般發(fā)生率較低但死亡率較高，在具體病人身上誰會(huì)發(fā)生、誰不會(huì)發(fā)生難以預(yù)測(cè)，有時(shí)皮膚試驗(yàn)陰性也會(huì)發(fā)生，如青霉素的過敏反應(yīng)等。對(duì)其它物質(zhì)有過敏史的人，服用任何藥品時(shí)都要非常謹(jǐn)慎。對(duì)易致過敏的藥物或過敏體質(zhì)者，用藥前應(yīng)作過敏試驗(yàn)。藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原與機(jī)體特異抗體反應(yīng)或激發(fā)致敏淋巴細(xì)胞而造成組織損傷或生理功能紊亂。但是這種反應(yīng)如果超出了一定的限度，反而會(huì)對(duì)身體造成傷害。那些藥理作用較強(qiáng)，治療劑量與中毒劑量較為接近的藥物容易引起毒性反應(yīng)。 患者初次服用某種藥品，一般要從較低劑量開始，服用后仔細(xì)注意療效怎樣，有沒有副作用；如副作用不明顯，可適當(dāng)增加劑量，但不能超過最大治療劑量。這些作用本來也是其藥理作用的一部分，例如阿托品具有解除胃腸道肌肉組織痙攣?zhàn)饔?，同時(shí)也具有擴(kuò)大瞳孔的作用。一般來說，藥品不良反應(yīng)是指因果關(guān)系已確定的反應(yīng)，而藥品不良事件是指因果關(guān)系尚未確定的反應(yīng)?！端幤凡涣挤磻?yīng)100問》1 ．什么叫藥品不良反應(yīng) ? 答：藥品能治病但也可能有有害的反應(yīng)，我們常常把這類有害的反應(yīng)叫藥品不良反應(yīng) ( 英文 Adverse Drug Reaction ，縮寫為 ADR) 。 2 ．什么是藥品不良事件 ? 答：藥品不良事件 ( 英文 Adverse Drug Event ，縮寫為 ADE) 和藥品不良反應(yīng)含義不同。 3 ．什么是藥品的副作用 ? 副反應(yīng)和不良反應(yīng)有區(qū)別嗎 ? 怎樣預(yù)防 ? 答：藥品的副作用，也叫副反應(yīng)，是指藥品按正常劑量服用時(shí)所出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的其它作用。 一般情況下，藥品的副作用程度較輕，如果有的人副作用程度很重，就要考慮改用別的藥。一般是由于病人的個(gè)體差異，病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性增加而造成的。 5 ．什么是藥物的過敏反應(yīng) ? 它算不算藥品不良反應(yīng) ? 答：藥品對(duì)于人是一種外來的“異物”，人的身體生來就有一種對(duì)“外來異物”作出反應(yīng)的能力，這本來是身體的一種自我保護(hù)能力。 6 ．什么是藥物變態(tài)反應(yīng) ? 答：藥物變態(tài)反應(yīng)又稱之為過敏反應(yīng)，是致敏病人對(duì)某種藥物的特殊反應(yīng)。藥物引起的變態(tài)反應(yīng)包括速發(fā)和遲發(fā)等Ⅳ型反應(yīng)，臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。特別要注意的是，許多沒有規(guī)定作皮試的藥物也可能引起過敏反應(yīng)。 A 型反應(yīng)為藥品本身藥理作用的加強(qiáng)或延長(zhǎng)，一般發(fā)生率較高、容易預(yù)測(cè)、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。 9 ．什么是嚴(yán)重不良反應(yīng) ? 答：根據(jù)國(guó)際慣例，嚴(yán)重不良反應(yīng)指用藥后出現(xiàn)并造成下列后果之一的反應(yīng)： (1) 死亡或威脅生命； (2) 使病人住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間； (3) 有持續(xù)或顯著的殘疾或機(jī)能不全； (4) 有先天性異常或分娩缺陷。 12 ．藥品不良反應(yīng)為什么不可預(yù)測(cè) ? 答：藥品不良反應(yīng)的誘發(fā)因素有非藥品因素及藥品因素兩類。而且新藥上市前臨床試驗(yàn)的樣本量有限 (500 — 3000 人 ) ，病種單一，多數(shù)情況下排除特殊人群 ( 老人、孕婦和兒童 ) ，因此一些罕見不良反應(yīng)、遲發(fā)性反應(yīng)、發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)難于發(fā)現(xiàn)。 15 ．什么叫藥物依賴性 ? 答：藥物成癮性和習(xí)慣性早為人們所知。 簡(jiǎn)而言之，藥物依賴性是反復(fù)地 ( 周期性或連續(xù)性 ) 用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對(duì)藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應(yīng)。 身體依賴性也稱生理依賴性。少數(shù)藥物如致幻劑只產(chǎn)生精神依賴性而無身體依賴性。例如，抗酸藥中的 Ca 2 39。 (2) 藥效學(xué)的相互作用，是指激動(dòng)劑和拮抗劑在器官受體部位的相互作用。 19 ．哪些人容易出現(xiàn)藥物相互作用 ? 答：臨床藥物相互作用的發(fā)生率與同時(shí)用藥的多寡有關(guān)，據(jù)估計(jì)，同時(shí)使用 5 種左