【正文】 (3) 未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的。 (2) 發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，要詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定填表、報(bào)告。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)檢測(cè)管理辦法（試行）》的規(guī)定，個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品的可疑不良反應(yīng)，應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 98 ．藥品不良反應(yīng)應(yīng)該由誰(shuí)來(lái)報(bào)告 ? 答：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)檢測(cè)管理辦法（試行）》第二條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。我國(guó)自 1988 年開(kāi)始藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的試點(diǎn)， 1989 年建立了衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心， 1999 年該中心并人國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心暨國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。不久前，根據(jù)這種藥品在我國(guó)發(fā)生不良反應(yīng)和其它國(guó)家停止其生產(chǎn)、銷售的情況，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通知暫停含苯丙醇胺的藥品的銷售和使用，是為了保護(hù)我國(guó)人民的用藥安全，同時(shí)對(duì)這個(gè)藥品在國(guó)內(nèi)外發(fā)生的不良反應(yīng)情況進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查研究。 90 ．我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍是什么 ? 答：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法 ( 試行 ) 》第十三條的規(guī)定，我國(guó)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍包括： (1) 上市 5 年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)； (2) 上市 5 年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。 (2) 報(bào)告率與藥品上市時(shí)間的長(zhǎng)短有關(guān)。其最大的優(yōu)點(diǎn)是費(fèi)用低廉、覆蓋面廣，容易被管理部門接受。 84 ．什么是藥品不良反應(yīng)自愿報(bào)告制度 ? 答：沙利度胺事件發(fā)生后，不少國(guó)家的管理部門，建立了藥品不良反應(yīng)自愿報(bào)告制度，收集藥品不良反應(yīng)。 81 ． 什么是處方事件監(jiān)測(cè) ? 答：處方事件監(jiān)測(cè) ( 英文 Prescription Event Monitoring ，縮寫為 PEM) 是對(duì)上市藥品的一種重點(diǎn)監(jiān)測(cè)制度。也不能具體規(guī)定獲益風(fēng)險(xiǎn)比值達(dá)到什么程度方可用于臨床。這就是非阿尿苷事件。 74 ．何謂上市前臨床試驗(yàn) ? 答：為獲得一種新藥的有效性、安全性等資料而設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)叫上市前臨床試驗(yàn) (Premarketing clinical trials) 。它與藥品不良事件相同之處為因果關(guān)系有待確定，不同之處為有可能發(fā)展為藥品不良反應(yīng)，但有待個(gè)例報(bào)告的積累與分析。有些對(duì)藥物作用敏感的人，在這個(gè)劑量范圍里也能出現(xiàn)毒性反應(yīng)，應(yīng)該引起注意。為了社會(huì)大眾的利益，說(shuō)明書的內(nèi)容應(yīng)盡可能準(zhǔn)確并定時(shí)修訂。 66 ．說(shuō)明書和藥品的安全使用有關(guān)系嗎 ? 答：說(shuō)明書是醫(yī)生和病人用藥的依據(jù)，它記載了大量已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的安全性信息。 62 ．藥品不良反應(yīng)與藥品質(zhì)量事故有區(qū)別嗎 ? 答：藥品的質(zhì)量是否有問(wèn)題，應(yīng)該根據(jù)國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果，看藥品的質(zhì)量是否符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 20 世紀(jì) 80 年代中期，強(qiáng)生公司的泰諾特濃膠囊 (Tylenol capsule extra strength) 被壞人攙入氰化鉀，發(fā)生數(shù)起死亡事件，社會(huì)為之震驚，在美國(guó)追查的過(guò)程中，再次發(fā)生泰諾特濃膠囊的 3 人死亡事件。 肝功能不好的患者要避免服用能加重肝臟損害的藥物，服用其它藥物也要嚴(yán)格遵守藥品使用說(shuō)明書規(guī)定的用法用量。 53 ．藥品不良反應(yīng)會(huì)不會(huì)遺傳 ? 為什么有些藥孕婦吃了沒(méi)有什么不良反應(yīng)，胎兒身上卻出現(xiàn)了異常 ? 答：有些人發(fā)生藥品不良反應(yīng)是因?yàn)樯眢w里缺乏某些酶或者酶有缺陷，平時(shí)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)，服用某些藥物后，問(wèn)題才暴露出來(lái)。由此可知即使藥品溶劑和生產(chǎn)中的錯(cuò)誤，也可能造成嚴(yán)重藥害 48 ．哪些人易發(fā)生藥品不良反應(yīng) ? 答：一般認(rèn)為，老年人、婦女、兒童和有肝臟、腎臟、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等方面疾病的人，容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)。另外，有些藥物能加重乙醇對(duì)人體的損傷。據(jù)專家們研究，我國(guó)不少兒童耳聾，與使用氨基糖苷類抗生素有關(guān)，已引起醫(yī)生們的注意。臨床表現(xiàn)為干咳無(wú)痰、臉腫、舌腫及喉頭腫等。 41 ．常用的抗感冒藥有什么不良反應(yīng) ? 答：常用的抗感冒藥多是由幾種成分加在一起的復(fù)方藥，其中經(jīng)常含有撲熱息痛、阿司匹林、雙氯芬酸、布洛芬、撲爾敏、苯誨拉明等，這些藥物本身在不同程度上都能在一部分人身上引起不良反應(yīng)如撲熱息痛，曾有人報(bào)告發(fā)生了嚴(yán)重的肝臟損害、大皰性皮疹等，甚至有引起昏迷的；再如感冒通，療效很好，但少數(shù)人特別是兒童服用后出現(xiàn)血尿，應(yīng)該引起重視。除非醫(yī)生認(rèn)為確屬病情需要，應(yīng)該盡量避免合并用藥。 36 ．藥品的副產(chǎn)物能否引起藥品不良反應(yīng) ? 答：藥品原料藥生產(chǎn)中，難免有些副產(chǎn)物。服用中草藥也能引起毒副反應(yīng)，更不能隨便多服。 31 ．是不是藥品使用說(shuō)明書里列舉不良反應(yīng)少的就是好藥、列舉不良反應(yīng)多的就不是好藥 ? 答：不能這樣認(rèn)為。但是，新藥的優(yōu)點(diǎn)不一定都表現(xiàn)為療效高、不良反應(yīng)少。事實(shí)上，許多經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批、檢驗(yàn)合格的藥品在正常用法用量的情況下，也能在一部分人身上引起不良反應(yīng)。不同廠家采用不同的生產(chǎn)工藝或生產(chǎn)設(shè)備，不同的輔料、添加劑，產(chǎn)品的雜質(zhì)情況不同，也會(huì)出現(xiàn)“原來(lái)不過(guò)敏、后來(lái)過(guò)敏”的情況。該反應(yīng)和遺傳有關(guān)，與藥理作用無(wú)關(guān)，大多是由于機(jī)體缺乏某種酶，使藥物在體內(nèi)代謝受阻而致。 (2) 藥效學(xué)的相互作用，是指激動(dòng)劑和拮抗劑在器官受體部位的相互作用。少數(shù)藥物如致幻劑只產(chǎn)生精神依賴性而無(wú)身體依賴性。 簡(jiǎn)而言之，藥物依賴性是反復(fù)地 ( 周期性或連續(xù)性 ) 用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對(duì)藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應(yīng)。而且新藥上市前臨床試驗(yàn)的樣本量有限 (500 — 3000 人 ) ，病種單一，多數(shù)情況下排除特殊人群 ( 老人、孕婦和兒童 ) ，因此一些罕見(jiàn)不良反應(yīng)、遲發(fā)性反應(yīng)、發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)難于發(fā)現(xiàn)。 9 ．什么是嚴(yán)重不良反應(yīng) ? 答：根據(jù)國(guó)際慣例，嚴(yán)重不良反應(yīng)指用藥后出現(xiàn)并造成下列后果之一的反應(yīng)： (1) 死亡或威脅生命； (2) 使病人住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間； (3) 有持續(xù)或顯著的殘疾或機(jī)能不全； (4) 有先天性異?；蚍置淙毕?。特別要注意的是，許多沒(méi)有規(guī)定作皮試的藥物也可能引起過(guò)敏反應(yīng)。 6 ．什么是藥物變態(tài)反應(yīng) ? 答：藥物變態(tài)反應(yīng)又稱之為過(guò)敏反應(yīng)，是致敏病人對(duì)某種藥物的特殊反應(yīng)。一般是由于病人的個(gè)體差異，病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性增加而造成的。 3 ．什么是藥品的副作用 ? 副反應(yīng)和不良反應(yīng)有區(qū)別嗎 ? 怎樣預(yù)防 ? 答：藥品的副作用，也叫副反應(yīng)，是指藥品按正常劑量服用時(shí)所出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的其它作用?！端幤凡涣挤磻?yīng)100問(wèn)》1 ．什么叫藥品不良反應(yīng) ? 答：藥品能治病但也可能有有害的反應(yīng)，我們常常把這類有害的反應(yīng)叫藥品不良反應(yīng) ( 英文 Adverse Drug Reaction ，縮寫為 ADR) 。這些作用本來(lái)也是其藥理作用的一部分，例如阿托品具有解除胃腸道肌肉組織痙攣?zhàn)饔?，同時(shí)也具有擴(kuò)大瞳孔的作用。那些藥理作用較強(qiáng)，治療劑量與中毒劑量較為接近的藥物容易引起毒性反應(yīng)。藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原與機(jī)體特異抗體反應(yīng)或激發(fā)致敏淋巴細(xì)胞而造成組織損傷或生理功能紊亂。對(duì)其它物質(zhì)有過(guò)敏史的人，服用任何藥品時(shí)都要非常謹(jǐn)慎。 10 ．如何表示不良反應(yīng)的發(fā)生率 ? 答：不良反應(yīng)發(fā)生率目前尚無(wú)統(tǒng)一的表示方法，有的國(guó)家用 1 ／ 1000 ， 1 ／ 10000 等分?jǐn)?shù)的方法表示，另外一些國(guó)家則用“時(shí)常”發(fā)生、“偶然”發(fā)生或“罕見(jiàn)”發(fā)生等表示，然后規(guī)定“時(shí)?！?“偶然”和“罕見(jiàn)”的范圍。有些問(wèn)題必須在大面積使用后方能發(fā)現(xiàn)。 16 ．藥物依賴性分為哪幾類 ? 答：世界衛(wèi)生組織將藥物依賴性分為精神依賴性和身體依賴性。 17 ．什么是藥物相互作用 ? 答：藥物相互作用，即藥物與藥物之間的相互作用，是指一種藥物改變了同時(shí)服用的另一種藥物的藥理效應(yīng)。例如，許多全身麻醉劑 ( 鹵化烷 ) ，能敏化兒茶酚胺對(duì)心臟的致心律失常作用。如葡萄糖— 6 —磷酸脫氫酶 (G6 — PD) 缺乏者，服用伯氨哇、磺胺、呋喃妥因等藥物可發(fā)生正鐵血紅蛋白血癥，引起紫紺、溶血性貧血等。 23 ．繼發(fā)反應(yīng)是否為藥物本身的效應(yīng) ? 答：繼發(fā)反應(yīng)并不是藥物本身的效應(yīng)，而是藥物主要作用的間接結(jié)果。 25 ．是否可以說(shuō)化學(xué)結(jié)構(gòu)差不多的藥，不良反應(yīng)也差不多 ? 答：化學(xué)結(jié)構(gòu)差不多的藥，有時(shí)候不良反應(yīng)差不多，有時(shí)候差別很大，不能憑想當(dāng)然就下結(jié)論。有時(shí)候一個(gè)藥品的治療有效率、不良反應(yīng)發(fā)生率與老藥差不多，但是因?yàn)樵弦椎谩⑸a(chǎn)工藝簡(jiǎn)單、價(jià)格便宜等也可能被批準(zhǔn)為一個(gè)新藥。目前，國(guó)際上對(duì)于藥品使用說(shuō)明書中的不良反應(yīng)部分，其詳細(xì)情況寫到什么程度，還沒(méi)有十分具體的規(guī)定。 34 ．中藥的劑量越大、療效就一定越好嗎 ? 答：不能這么認(rèn)為。為了控制這類副產(chǎn)物，在藥品標(biāo)準(zhǔn)中有相應(yīng)的檢查項(xiàng)目，把這些副產(chǎn)物控制在安全范圍內(nèi)。 38 ．中藥、西藥一起吃，會(huì)不會(huì)增加不良反應(yīng) ? 答：中藥、西藥聯(lián)用，有時(shí)能起到提高療效、減少不良反應(yīng)的目的，但是有時(shí)候合并用藥不一定能提高療效，反而會(huì)增加不良反應(yīng)，這里面的情況非常復(fù)雜，應(yīng)充分聽(tīng)取醫(yī)生的意見(jiàn)，醫(yī)生也應(yīng)該加強(qiáng)這方面知識(shí)的學(xué)習(xí)。 42 ．解熱鎮(zhèn)痛藥與胃腸出血反應(yīng)有關(guān)嗎 ? 答： 2000 年在英國(guó)雜志上發(fā)表了一篇大型薈萃分析結(jié)果表明：經(jīng)常處方的非甾體抗炎藥 (NSAIDs) ，單在英國(guó)每年死亡 2000 人。針對(duì)這些不足，近來(lái)又開(kāi)發(fā)了一類更新的降壓藥——血管緊張素 n 受體拮抗劑，這類藥的干咳及血管神經(jīng)性水腫發(fā)生率比血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑低，但仍有發(fā)生。目前國(guó)內(nèi)這類藥，有的僅用于結(jié)核病治療，皆不宜用于兒童。例如，雷尼替丁可減少胃液分泌，加重乙醇對(duì)胃黏膜的損害；甲硝唑可抑制乙醛脫氫酶的活性，加重乙醇的中毒反應(yīng)。孕婦、哺乳期婦女服用某些藥物還可能影響胎兒、乳兒的健康。這類不良反應(yīng)有遺傳的傾向。用藥過(guò)程中還要定期作肝功能化驗(yàn)，一旦發(fā)現(xiàn)肝功能異常，馬上停藥，改用別的藥。在這些事件影響下，當(dāng)時(shí)美國(guó)市場(chǎng)上的 OTC 產(chǎn)品無(wú)人購(gòu)買。許多藥品不良反應(yīng)是在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)合格的情況下發(fā)生的，不能認(rèn)為有了不良反應(yīng)就一定是藥品質(zhì)量有問(wèn)題，就一定是藥品質(zhì)量事故。因此，對(duì)說(shuō)明書有嚴(yán)格的要求，其內(nèi)容應(yīng)能保證醫(yī)生和病人按說(shuō)明書用藥，一般不會(huì)發(fā)生問(wèn)題。每個(gè)藥品包裝中應(yīng)有一份適用的說(shuō)明書，供患者和醫(yī)務(wù)工作者使用。 69 ．如何正確閱讀藥品使用說(shuō)明書 ? 答：藥品的使用說(shuō)明書一般包括對(duì)這個(gè)藥品各方面的簡(jiǎn)單介紹，患者服用前應(yīng)該認(rèn)真地閱讀，特別要認(rèn)真閱讀其中有關(guān)本品適應(yīng)證、禁忌證、用法用量、不良反應(yīng)、藥物相互作用、注意事項(xiàng)等方面的介紹，服用藥品一定