【正文】 (3) 未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應資料的。 (2) 發(fā)現(xiàn)可疑不良反應，要詳細記錄、調查，按規(guī)定填表、報告。根據《藥品不良反應檢測管理辦法（試行）》的規(guī)定，個人發(fā)現(xiàn)藥品的可疑不良反應，應向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心或藥品監(jiān)督管理局報告。 98 ．藥品不良反應應該由誰來報告 ? 答：根據國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部發(fā)布的《藥品不良反應檢測管理辦法（試行）》第二條的規(guī)定，藥品生產經營企業(yè)和醫(yī)療預防保健機構應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。我國自 1988 年開始藥品不良反應監(jiān)測工作的試點， 1989 年建立了衛(wèi)生部藥品不良反應監(jiān)察中心， 1999 年該中心并人國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心暨國家藥品不良反應監(jiān)測中心。不久前，根據這種藥品在我國發(fā)生不良反應和其它國家停止其生產、銷售的情況，國家藥品監(jiān)督管理局通知暫停含苯丙醇胺的藥品的銷售和使用，是為了保護我國人民的用藥安全，同時對這個藥品在國內外發(fā)生的不良反應情況進行進一步的調查研究。 90 ．我國藥品不良反應報告的范圍是什么 ? 答：根據《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法 ( 試行 ) 》第十三條的規(guī)定，我國的藥品不良反應報告范圍包括： (1) 上市 5 年以內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，該藥品引起的所有可疑不良反應； (2) 上市 5 年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重見或新的不良反應。 (2) 報告率與藥品上市時間的長短有關。其最大的優(yōu)點是費用低廉、覆蓋面廣，容易被管理部門接受。 84 ．什么是藥品不良反應自愿報告制度 ? 答：沙利度胺事件發(fā)生后，不少國家的管理部門，建立了藥品不良反應自愿報告制度，收集藥品不良反應。 81 ． 什么是處方事件監(jiān)測 ? 答：處方事件監(jiān)測 ( 英文 Prescription Event Monitoring ，縮寫為 PEM) 是對上市藥品的一種重點監(jiān)測制度。也不能具體規(guī)定獲益風險比值達到什么程度方可用于臨床。這就是非阿尿苷事件。 74 ．何謂上市前臨床試驗 ? 答：為獲得一種新藥的有效性、安全性等資料而設計的臨床試驗叫上市前臨床試驗 (Premarketing clinical trials) 。它與藥品不良事件相同之處為因果關系有待確定，不同之處為有可能發(fā)展為藥品不良反應，但有待個例報告的積累與分析。有些對藥物作用敏感的人，在這個劑量范圍里也能出現(xiàn)毒性反應，應該引起注意。為了社會大眾的利益，說明書的內容應盡可能準確并定時修訂。 66 ．說明書和藥品的安全使用有關系嗎 ? 答：說明書是醫(yī)生和病人用藥的依據，它記載了大量已經發(fā)現(xiàn)的安全性信息。 62 ．藥品不良反應與藥品質量事故有區(qū)別嗎 ? 答：藥品的質量是否有問題，應該根據國家藥品檢驗機構的檢驗結果，看藥品的質量是否符合法定的質量標準。 20 世紀 80 年代中期，強生公司的泰諾特濃膠囊 (Tylenol capsule extra strength) 被壞人攙入氰化鉀，發(fā)生數起死亡事件，社會為之震驚，在美國追查的過程中，再次發(fā)生泰諾特濃膠囊的 3 人死亡事件。 肝功能不好的患者要避免服用能加重肝臟損害的藥物，服用其它藥物也要嚴格遵守藥品使用說明書規(guī)定的用法用量。 53 ．藥品不良反應會不會遺傳 ? 為什么有些藥孕婦吃了沒有什么不良反應，胎兒身上卻出現(xiàn)了異常 ? 答：有些人發(fā)生藥品不良反應是因為身體里缺乏某些酶或者酶有缺陷，平時沒有發(fā)現(xiàn)，服用某些藥物后，問題才暴露出來。由此可知即使藥品溶劑和生產中的錯誤，也可能造成嚴重藥害 48 ．哪些人易發(fā)生藥品不良反應 ? 答：一般認為，老年人、婦女、兒童和有肝臟、腎臟、神經系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等方面疾病的人，容易發(fā)生藥品不良反應。另外，有些藥物能加重乙醇對人體的損傷。據專家們研究，我國不少兒童耳聾，與使用氨基糖苷類抗生素有關，已引起醫(yī)生們的注意。臨床表現(xiàn)為干咳無痰、臉腫、舌腫及喉頭腫等。 41 ．常用的抗感冒藥有什么不良反應 ? 答：常用的抗感冒藥多是由幾種成分加在一起的復方藥，其中經常含有撲熱息痛、阿司匹林、雙氯芬酸、布洛芬、撲爾敏、苯誨拉明等，這些藥物本身在不同程度上都能在一部分人身上引起不良反應如撲熱息痛，曾有人報告發(fā)生了嚴重的肝臟損害、大皰性皮疹等，甚至有引起昏迷的；再如感冒通，療效很好，但少數人特別是兒童服用后出現(xiàn)血尿，應該引起重視。除非醫(yī)生認為確屬病情需要，應該盡量避免合并用藥。 36 ．藥品的副產物能否引起藥品不良反應 ? 答：藥品原料藥生產中，難免有些副產物。服用中草藥也能引起毒副反應，更不能隨便多服。 31 ．是不是藥品使用說明書里列舉不良反應少的就是好藥、列舉不良反應多的就不是好藥 ? 答：不能這樣認為。但是，新藥的優(yōu)點不一定都表現(xiàn)為療效高、不良反應少。事實上，許多經過嚴格審批、檢驗合格的藥品在正常用法用量的情況下，也能在一部分人身上引起不良反應。不同廠家采用不同的生產工藝或生產設備，不同的輔料、添加劑，產品的雜質情況不同，也會出現(xiàn)“原來不過敏、后來過敏”的情況。該反應和遺傳有關，與藥理作用無關，大多是由于機體缺乏某種酶，使藥物在體內代謝受阻而致。 (2) 藥效學的相互作用，是指激動劑和拮抗劑在器官受體部位的相互作用。少數藥物如致幻劑只產生精神依賴性而無身體依賴性。 簡而言之，藥物依賴性是反復地 ( 周期性或連續(xù)性 ) 用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應。而且新藥上市前臨床試驗的樣本量有限 (500 — 3000 人 ) ，病種單一，多數情況下排除特殊人群 ( 老人、孕婦和兒童 ) ，因此一些罕見不良反應、遲發(fā)性反應、發(fā)生于特殊人群的不良反應難于發(fā)現(xiàn)。 9 ．什么是嚴重不良反應 ? 答：根據國際慣例，嚴重不良反應指用藥后出現(xiàn)并造成下列后果之一的反應： (1) 死亡或威脅生命； (2) 使病人住院或延長住院時間； (3) 有持續(xù)或顯著的殘疾或機能不全； (4) 有先天性異常或分娩缺陷。特別要注意的是，許多沒有規(guī)定作皮試的藥物也可能引起過敏反應。 6 ．什么是藥物變態(tài)反應 ? 答：藥物變態(tài)反應又稱之為過敏反應，是致敏病人對某種藥物的特殊反應。一般是由于病人的個體差異，病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性增加而造成的。 3 ．什么是藥品的副作用 ? 副反應和不良反應有區(qū)別嗎 ? 怎樣預防 ? 答：藥品的副作用，也叫副反應，是指藥品按正常劑量服用時所出現(xiàn)的與用藥目的無關的其它作用?！端幤凡涣挤磻?00問》1 ．什么叫藥品不良反應 ? 答：藥品能治病但也可能有有害的反應，我們常常把這類有害的反應叫藥品不良反應 ( 英文 Adverse Drug Reaction ，縮寫為 ADR) 。這些作用本來也是其藥理作用的一部分，例如阿托品具有解除胃腸道肌肉組織痙攣作用，同時也具有擴大瞳孔的作用。那些藥理作用較強，治療劑量與中毒劑量較為接近的藥物容易引起毒性反應。藥物或藥物在體內的代謝產物作為抗原與機體特異抗體反應或激發(fā)致敏淋巴細胞而造成組織損傷或生理功能紊亂。對其它物質有過敏史的人，服用任何藥品時都要非常謹慎。 10 ．如何表示不良反應的發(fā)生率 ? 答：不良反應發(fā)生率目前尚無統(tǒng)一的表示方法，有的國家用 1 ／ 1000 ， 1 ／ 10000 等分數的方法表示，另外一些國家則用“時?！卑l(fā)生、“偶然”發(fā)生或“罕見”發(fā)生等表示，然后規(guī)定“時常” “偶然”和“罕見”的范圍。有些問題必須在大面積使用后方能發(fā)現(xiàn)。 16 ．藥物依賴性分為哪幾類 ? 答：世界衛(wèi)生組織將藥物依賴性分為精神依賴性和身體依賴性。 17 ．什么是藥物相互作用 ? 答：藥物相互作用，即藥物與藥物之間的相互作用，是指一種藥物改變了同時服用的另一種藥物的藥理效應。例如，許多全身麻醉劑 ( 鹵化烷 ) ，能敏化兒茶酚胺對心臟的致心律失常作用。如葡萄糖— 6 —磷酸脫氫酶 (G6 — PD) 缺乏者，服用伯氨哇、磺胺、呋喃妥因等藥物可發(fā)生正鐵血紅蛋白血癥，引起紫紺、溶血性貧血等。 23 ．繼發(fā)反應是否為藥物本身的效應 ? 答：繼發(fā)反應并不是藥物本身的效應，而是藥物主要作用的間接結果。 25 ．是否可以說化學結構差不多的藥，不良反應也差不多 ? 答：化學結構差不多的藥，有時候不良反應差不多，有時候差別很大，不能憑想當然就下結論。有時候一個藥品的治療有效率、不良反應發(fā)生率與老藥差不多，但是因為原料易得、生產工藝簡單、價格便宜等也可能被批準為一個新藥。目前，國際上對于藥品使用說明書中的不良反應部分，其詳細情況寫到什么程度，還沒有十分具體的規(guī)定。 34 ．中藥的劑量越大、療效就一定越好嗎 ? 答：不能這么認為。為了控制這類副產物，在藥品標準中有相應的檢查項目，把這些副產物控制在安全范圍內。 38 ．中藥、西藥一起吃，會不會增加不良反應 ? 答：中藥、西藥聯(lián)用，有時能起到提高療效、減少不良反應的目的，但是有時候合并用藥不一定能提高療效，反而會增加不良反應，這里面的情況非常復雜，應充分聽取醫(yī)生的意見，醫(yī)生也應該加強這方面知識的學習。 42 ．解熱鎮(zhèn)痛藥與胃腸出血反應有關嗎 ? 答： 2000 年在英國雜志上發(fā)表了一篇大型薈萃分析結果表明：經常處方的非甾體抗炎藥 (NSAIDs) ，單在英國每年死亡 2000 人。針對這些不足，近來又開發(fā)了一類更新的降壓藥——血管緊張素 n 受體拮抗劑，這類藥的干咳及血管神經性水腫發(fā)生率比血管緊張素轉化酶抑制劑低，但仍有發(fā)生。目前國內這類藥，有的僅用于結核病治療，皆不宜用于兒童。例如，雷尼替丁可減少胃液分泌，加重乙醇對胃黏膜的損害；甲硝唑可抑制乙醛脫氫酶的活性，加重乙醇的中毒反應。孕婦、哺乳期婦女服用某些藥物還可能影響胎兒、乳兒的健康。這類不良反應有遺傳的傾向。用藥過程中還要定期作肝功能化驗，一旦發(fā)現(xiàn)肝功能異常，馬上停藥，改用別的藥。在這些事件影響下，當時美國市場上的 OTC 產品無人購買。許多藥品不良反應是在藥品質量檢驗合格的情況下發(fā)生的，不能認為有了不良反應就一定是藥品質量有問題，就一定是藥品質量事故。因此，對說明書有嚴格的要求，其內容應能保證醫(yī)生和病人按說明書用藥，一般不會發(fā)生問題。每個藥品包裝中應有一份適用的說明書，供患者和醫(yī)務工作者使用。 69 ．如何正確閱讀藥品使用說明書 ? 答：藥品的使用說明書一般包括對這個藥品各方面的簡單介紹，患者服用前應該認真地閱讀，特別要認真閱讀其中有關本品適應證、禁忌證、用法用量、不良反應、藥物相互作用、注意事項等方面的介紹，服用藥品一定