【正文】 情節(jié)嚴重造成不良后果的，撤消該藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號或相應(yīng)證號，并處一千元以上三萬元以下罰款。 101 ．藥店藥師發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)應(yīng)該怎么辦 ? 答：先讓患者停用可疑藥物，再去醫(yī)療單位就診并認真登記。 96. 為什么要建立國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò) ? 有何意義？ 答：建立國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中主要任務(wù)之一，即在全國范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位、醫(yī)療單位與各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)之間建立一個藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的常規(guī)工作體系，通過醫(yī)務(wù)人員把病人用藥后發(fā)生的可疑的藥品不良反應(yīng)逐級上報，藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)專家對各種藥品不良反應(yīng)病例進行因果關(guān)系分析評價和藥物流行病學(xué)調(diào)查，并將結(jié)果及時反饋和利用，防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，最終達到保護人民用藥安全的目的。 87 ．我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作由哪些部門負責(zé) ? 答：根據(jù) ( 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法 ( 試行 )) 第三條規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局主管全國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局主管轄區(qū)內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生行政部門負責(zé)醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)中的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。自愿報告制度能識別常見的不良反應(yīng)，也能肯定上市前臨床試驗中不能肯定的及罕見的不良反應(yīng)，與隊列實驗和上市后監(jiān)測相比，它是收集藥品不良反應(yīng)最經(jīng)濟的方法。有的藥品不良反應(yīng)雖然嚴重，但是發(fā)生率很低，不良反應(yīng)可以治愈，臨床上還需要這個藥品，這樣的藥品可以嚴格管理，必要時修改藥品使用說明書，不一定停產(chǎn)。上市前試驗包括動物療效和毒性試驗及 I 期到 III 期臨床試驗等，顯然這些試驗的目的都是為了證明試驗藥品的安全與有效。 說明書上列出了用藥方法，如肌內(nèi)注射、靜脈注射、一天幾次等，一定不要弄錯；一次用藥的劑量是指大多數(shù)人的安全有效劑量，有些人因為個體差異，對藥品的作用特別敏感，很低的劑量就可能出現(xiàn)不良反應(yīng)。我國藥品說明書有的適應(yīng)證偏多，不良反應(yīng)偏少。此事件說明假、劣藥能引起嚴重的藥害事故，必須警惕！ 60 ．藥品不良反應(yīng)與疾病本身的癥狀如何區(qū)別 ? 答：出現(xiàn)了可疑的藥品不良反應(yīng)，需要由專業(yè)人員根據(jù)該藥品在國內(nèi)外引起不良反應(yīng)的實際情況和患者過去、現(xiàn)在所患疾病、所用藥物的情況，結(jié)合患者的健康狀況、患病情況等，必要時還要作一些化驗檢查，認真進行鑒別，才能下結(jié)論。無論如何，孕婦用藥應(yīng)該特別謹慎。例如， 1937 年美國發(fā)生了錯誤地用 ethyleneglyc01) 替代乙二醇 (ethyleneglyc01) 作溶劑生產(chǎn)磺胺醚劑事件，造成 100 多名兒童死亡。此外，與喹諾酮類相關(guān)的“肌腱損傷”也屢有報道。經(jīng)過嚴格審批的藥品，在檢驗合格、正常用法用量情況下，仍會在一部分人身上引起不良反應(yīng)，包括有些原來不知道的、嚴重的不良反應(yīng)。如使用劑量過大，也會引起有害反應(yīng)。 29 ．是不是非處方藥就不會出現(xiàn)嚴重的不良反應(yīng) ? 答：非處方藥本身也是藥，總體來說不良反應(yīng)比較少、比較輕，但這不是絕對的。青霉素引起的赫氏反應(yīng)也屬于繼發(fā)反應(yīng)。 19 ．哪些人容易出現(xiàn)藥物相互作用 ? 答：臨床藥物相互作用的發(fā)生率與同時用藥的多寡有關(guān)，據(jù)估計，同時使用 5 種左右的藥物，相互作用的發(fā)生率約為 3 ％一 5 ％，同時使用 10 — 20 種藥物約為 20 ％。 身體依賴性也稱生理依賴性。 12 ．藥品不良反應(yīng)為什么不可預(yù)測 ? 答：藥品不良反應(yīng)的誘發(fā)因素有非藥品因素及藥品因素兩類。藥物引起的變態(tài)反應(yīng)包括速發(fā)和遲發(fā)等Ⅳ型反應(yīng)，臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。 一般情況下，藥品的副作用程度較輕，如果有的人副作用程度很重，就要考慮改用別的藥。一般來說，藥品不良反應(yīng)是指因果關(guān)系已確定的反應(yīng)，而藥品不良事件是指因果關(guān)系尚未確定的反應(yīng)。但是這種反應(yīng)如果超出了一定的限度，反而會對身體造成傷害。而 B 型反應(yīng)與藥品本身的藥理作用無關(guān)，一般發(fā)生率較低但死亡率較高，在具體病人身上誰會發(fā)生、誰不會發(fā)生難以預(yù)測，有時皮膚試驗陰性也會發(fā)生，如青霉素的過敏反應(yīng)等。但由于人們在使用上述兩術(shù)語時常出現(xiàn)混淆現(xiàn)象，故有必要確定一個更為科學(xué)的術(shù)語。+39。 22 ．為什么有的人原來對某種藥品不過敏，后來卻過敏了 ? 答：人體原來沒有接觸過某種藥品，體內(nèi)沒有對這種藥品的抗體，一般不會發(fā)生過敏反應(yīng)。它們是互不相關(guān)的兩個問題。嚴格地說，在這樣的情況下服用中藥，有助于減少和避免不良反應(yīng)。再如阿司匹林的副產(chǎn)物乙酰水楊酰水楊酸及乙酰水楊酸酐能引起哮喘、慢性蕁麻疹等不良反應(yīng)。然而，到目前為止還沒有肯定的證據(jù)表明這類藥的安全性優(yōu)于一般的非甾體抗炎藥 ( 即解熱鎮(zhèn)痛藥 ) ，它們依然被列入非甾體抗炎藥，并在說明書上載有標(biāo)準(zhǔn)非甾體抗炎藥的“胃腸道不良反應(yīng)”的警告。長期飲酒可能引起肝功能損傷，影響肝臟對藥物的代謝功能，使許多藥品的不良反應(yīng)增加。 51 ．哪些藥可能影響胎兒的健康 ? 答：許多藥物都可能影響胎兒的健康，如巴比妥類安眠藥、非巴比妥類的安定、安寧、利眠寧，降壓利尿藥硫酸鎂、甘露醇、速尿，解熱鎮(zhèn)痛藥阿司匹林、撲熱息痛、消炎痛，一些抗生素類藥物，麻醉鎮(zhèn)痛藥，激素類，抗甲狀腺藥，抗糖尿病藥，抗癲癇藥，抗癌藥，心血管系統(tǒng)疾病藥物等。用藥時一定要遵守說明書規(guī)定的用法用量。 64 ．怎樣預(yù)防藥品不良反應(yīng) ? 答：藥品不良反應(yīng)的預(yù)防是一個關(guān)系全社會的系統(tǒng)工程。這是值得我們注意的一個重要問題。 72 ．沙利度胺事件的教訓(xùn)是什么 ? 答：沙利度胺事件給人們帶來的深刻教訓(xùn)如下 (1) 病人有病用藥時千萬不能忽略藥品不良反應(yīng)； (2) 新藥研究及開發(fā)部門的科學(xué)家要認真地對待藥品不良反應(yīng)； (3) 藥品生產(chǎn)企業(yè)促銷產(chǎn)品時要全面介紹產(chǎn)品的優(yōu)、缺點； (4) 藥品審批和管理部門要嚴格把關(guān)，特別對藥品說明書要求詳細，實事求是，嚴禁“打埋伏”現(xiàn)象； (5) 加強藥品上市后監(jiān)測。凡是批準(zhǔn)出售的藥品都有療效，也都有不良反應(yīng)，因此可以用療效大小及不良反應(yīng)的輕重，衡量藥品的優(yōu)劣。 (2) 我國除國家一級的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心外，還建立了省一級的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和全軍藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心等。 1) 是心血管用藥，其皮膚及眼睛反應(yīng)處方醫(yī)生很難發(fā)現(xiàn)，只是在第一例報告發(fā)表后，才有上百例報告接踵而來。許多發(fā)生率低、需要較長時間才能發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，在審批時難以充分了解，所以許多經(jīng)過嚴格審批的藥品，在正常用法用量情況下還會引起不良反應(yīng)，包括一些嚴重的不良反應(yīng)。目的是提醒藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)注意被通報的藥品品種的安全性隱患，為藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理和醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥提供參考。因此，制藥企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門、病人、醫(yī)生及藥師等對藥品的安全性都有責(zé)任。37 / 37。藥品監(jiān)督管理部門必須組織專家評審資料的質(zhì)量，以確定報來的資料能否證明藥品的安全與有效。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在充分利用這些數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，于 2001 年 11 月 19 日發(fā)布了第一期《藥品不良反應(yīng)信息通報》。 92 ．為什么經(jīng)過嚴格審批的藥品，在正常用法用量情況下還會有嚴重的不良反應(yīng) ? 答：各國的新藥審批主要依據(jù)動物實驗和部分病人臨床試驗的結(jié)果。例如，昔拉洛爾 (pract 。這是首先在英國推行的一種制度：它的優(yōu)點為：第一，它能計算藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率，第二，由于記錄了所有的藥品不良事件，能識別其它監(jiān)測方法難于識別的藥品不良反應(yīng)。藥品監(jiān)督管理部門、學(xué)術(shù)部門、開發(fā)公司和其他獨立團體可以使用各種辦法監(jiān)測研究上市后藥品的不良反應(yīng)，諸如： Ⅳ 期臨床試驗、流行病學(xué)研究、處方事件監(jiān)測 (PEM) 和其它方法，這些都屬于上市后監(jiān)測的范圍。 1961 年 10 月，在西德婦產(chǎn)科學(xué)術(shù)會議上報告了沙利度胺引起的海豹型畸胎，總結(jié)了從 1956 — 1961 年五年間畸形胎兒 6000 ～ 8000 個。然而，在訴訟出現(xiàn)時，則廠家處于脆弱的地位，以致現(xiàn)在有一種趨勢，把所有的副反應(yīng)一律收入說明書。有的國家頒布了專門的法規(guī)，由各藥品生產(chǎn)、進口企業(yè)按年銷售額的一定比例提取藥品不良反應(yīng)基金，用于受害者的救濟、不良反應(yīng)監(jiān)測、研究事業(yè)的發(fā)展。 57 ．腎功能不好的病人，用藥應(yīng)注意什么 ? 答：許多藥物能加重腎臟的損害，例如巴比妥類鎮(zhèn)靜藥、水楊酸類解熱鎮(zhèn)痛藥、鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素、異煙肼等。 50 ．孕婦用藥要注意什么 ? 答：孕婦用藥，不僅本人可能受到藥品不良反應(yīng)的危害，不少藥物還可通過胎盤進入胎兒體內(nèi)，損害胎兒的生長發(fā)育。 46 ．服藥時為何不能飲酒 ? 答：酒中含有乙醇。此研究鞏固了以前此類小型研究結(jié)果。如 20 世紀 60 年代丹麥曾發(fā)生非那西丁引起發(fā)紺而致死事件。一個負責(zé)任的廠家，應(yīng)該充分尊重消費者的知情權(quán)，把產(chǎn)品可能引起的不良反應(yīng)詳細地告訴用藥者，這樣也可以避免一些消費者的投訴。我國這些年來，許多藥廠花了大量投資，生產(chǎn)條件已有很大改善，有些產(chǎn)品中的雜質(zhì)比國外同類產(chǎn)品還低，質(zhì)量也很好，因此不能一概而論。假膽堿酯酶缺乏者，用琥珀酰膽堿后，由于延長了肌肉松弛作用而常出現(xiàn)呼吸暫停反應(yīng)。藥物相互作用可分為兩類： (1) 藥代學(xué)的相互作用，是指一種藥物改變了另一種藥物的吸收、分布或代謝。 14 ．什么叫撤藥反應(yīng) ? 答：長期使用某種藥物，機體對藥物產(chǎn)生了適應(yīng)性，一旦停藥或減量過快使機體調(diào)節(jié)功能失調(diào)，而導(dǎo)致的功能紊亂，病情或癥狀反跳、回升，疾病加重等現(xiàn)象，稱為撤藥反應(yīng)。 7 ．藥品不良反應(yīng)可以分為哪幾型 ? 答：根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系，藥品不良反應(yīng)一般分為兩種類型： A 型反應(yīng)和 B 型反應(yīng)。少數(shù)人對藥物的作用過于敏感，或者自身的肝、腎功能等不正常，在常規(guī)治療劑量范圍就能出現(xiàn)別人過量用藥時才出現(xiàn)的癥狀。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。增加劑量后更要密切觀察有無不良反應(yīng)。 為了預(yù)防過敏反應(yīng)，有關(guān)部門規(guī)定，有些藥物如青霉素等應(yīng)用前必須做皮試。因此，同一藥品的不良反應(yīng)，在不同年齡、不同性別、不同種族、不同感應(yīng)性、不同適應(yīng)癥、不同共存疾病的病人中可能表現(xiàn)不盡相同，再加上藥物及其制劑中賦形劑的影響，問題更為復(fù)雜，這就是藥品不良反應(yīng)不可預(yù)測的原因。 能引起依賴性的藥物常兼有精神依賴性和身體依賴性，阿片類和催眠鎮(zhèn)痛藥在反復(fù)用藥過程中，先產(chǎn)生精神依賴性，后產(chǎn)生身體依賴性。因此，急性病患者、肝腎功能不全者、老年人、新生兒都容易出現(xiàn)藥物相互作用。任何藥品都可能會引起不良反應(yīng)，但是由于人與人之間存在個體差異，不同的人對同一種藥品的不良反應(yīng)表現(xiàn)可以有很大的差別，有的人反應(yīng)輕，有的人反應(yīng)重；有的人是這