【正文】 2) 必須注明“對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用”、“本品性狀發(fā)生改變時禁止使用”、“如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師”、“請將本品放在兒童不能接觸的地方”。3) 對于可用于兒童的藥品必須注明“兒童必須在成人監(jiān)護下使用”。處方中含興奮劑的品種應(yīng)注明“運動員應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”。藥品廣告管理藥品廣告內(nèi)容必須真實、合法，與SFDA批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。下列藥品不得發(fā)布廣告（問答題）　?。ㄒ唬┞樽硭幤贰⒕袼幤?、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；　?。ǘ┽t(yī)療機構(gòu)配制的制劑；　　（三）軍隊特需藥品；　　（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；　?。ㄎ澹┡鷾?zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。252。 處方藥可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。不得以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告?！　‰娨暸_、廣播電臺不得在7：00—22：00發(fā)布含有上款內(nèi)容的廣告。252。 藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情形（問答題）：　?。ㄒ唬┖胁豢茖W(xué)地表示功效的斷言或者保證的；　?。ǘ┱f明治愈率或者有效率的；　?。ㄈ┡c其他藥品的功效和安全性進行比較的；　?。ㄋ模┻`反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；　?。ㄎ澹┖小鞍踩珶o毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的；　　（六）含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的；　　（七）含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內(nèi)容的；　　（八）其他不科學(xué)的用語或者表示，如“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進制法”等。252。 藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品，不得含有以下內(nèi)容：(問答題)　?。ㄒ唬┖胁豢茖W(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的；　　（二）含有免費治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的；　　（三）含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的；　?。ㄋ模┖小盁o效退款”、“保險公司保險”等保證內(nèi)容的；　　（五）含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的。252。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作?？h級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)。252。 申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。申請進口藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。252。 有下列情形之一的，藥品廣告審查機關(guān)不予受理該企業(yè)該品種藥品廣告的申請：篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號行政程序正在執(zhí)行中的。u 藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，到期作廢。u 藥品廣告批準(zhǔn)文號為“X藥廣審（視）第0000000000號”、“X藥廣審（聲）第0000000000號”、“X藥廣審（文）第0000000000號”。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱?！?”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號?！耙暋?、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。u 在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的（簡稱異地發(fā)布藥品廣告），在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)辦理備案。處方藥和非處方藥的區(qū)別 (問答題)處方藥 非處方藥媒體 專業(yè)期刊 大眾媒介標(biāo)識 OTC忠告語 “本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀” “請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”藥品價格管理252。 藥品價格管理實行政府定價，政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價三種形式。政府定價的藥品，經(jīng)營者應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定價格，不得擅自調(diào)整；政府指導(dǎo)價的藥品，經(jīng)營者在不突破政府規(guī)定價格范圍及符合有關(guān)規(guī)定的前提下，自由制定購銷價格；市場調(diào)節(jié)價的藥品，由經(jīng)營者自主制定價格。252。 實行政府定價，政府指導(dǎo)價的依據(jù)：社會平均成本，市場供求狀況和社會承受能力等因素制定和調(diào)整價格。實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，按照公平合理，誠實信用和質(zhì)價相符的原則自主制定和調(diào)整價格。252。 政府定價的藥品分為兩部分，一是《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》所列藥品；二是醫(yī)保目錄以外的生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性、特殊性的藥品，包括：專利藥品、麻醉藥品、一類精神藥品、按國家計劃生產(chǎn)并由國家統(tǒng)一收購的避孕藥品和器具、計劃免疫藥品。252。 企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營列入政府定價范圍的藥品，因其產(chǎn)品的有效性和安全性明顯優(yōu)于其他企業(yè)同類藥品，或者治療周期和治療費用明顯低于其他企業(yè)同類藥品，可申請實行單獨定價。 第十二章 特殊藥品的管理麻醉藥品——是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。精神藥品——是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。252。 國家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制。252。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。252。 國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)和經(jīng)營制度。252。 從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。252。 跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。252。 全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。252。 全國性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準(zhǔn)可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)以及依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。 　252。 全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。　252。 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。252。 全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。252。 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，也可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。 252。 全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。252。 第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。252。 醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品252。 醫(yī)療機構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；（二）有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；（三）有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。252。 麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。252。 麻醉藥品“五專管理：專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記252。 麻醉藥品和精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。252。 麻醉藥品托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運輸證明。運輸證明有效期為1年。252。 毒性藥品的使用管理 醫(yī)療用毒性藥品（簡稱“毒性藥品”）——系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。毒性藥品分為西藥、中藥兩大類。毒性中藥27種，毒性西藥11種。西藥品種系指原料藥和國家規(guī)定的制劑品種；中藥品種系指原藥材和飲片，不含制劑。毒性藥品的管理品種，由衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。252。 收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度；252。 毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志，生產(chǎn)記錄，保存五年備查。252。 醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。252。 調(diào)配處方時，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方：次有效，取藥后處方保存二年備查。　16 / 1