【正文】 的范圍：在中國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、價格、廣告、使用等環(huán)節(jié)的單位和個人。 藥品監(jiān)督管理有兩個方面的作用：一是保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益；二是規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的行為和秩序，保障企業(yè)、單位及個人從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的合法權(quán)益，打擊相關(guān)違法犯罪活動。15. 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》等無證經(jīng)營25倍罰款生產(chǎn)、銷售假藥25倍罰款；生產(chǎn)、銷售劣藥13倍罰款 第六章 藥品監(jiān)督管理1. 藥品監(jiān)督管理——是指國家行政主體根據(jù)法律授予的職權(quán)，依照法定的藥品標準、法律、行政法規(guī)及規(guī)章，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、進出口、廣告、價格等環(huán)節(jié)的機構(gòu)（或組織）、個人等相對方的資質(zhì)與行為進行的監(jiān)督檢查活動。13. 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。12. 有關(guān)劣藥的規(guī)定禁止生產(chǎn)、銷售劣藥（1）劣藥 藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。（1）假藥 有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。u 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的4項條件1) 人員條件2) 營業(yè)場所、設(shè)施條件3) 質(zhì)量控制條件4) 規(guī)章制度條件u 藥品經(jīng)營企業(yè)必須執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP 證書5年有效10. 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，需經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，許可證有效期5年。企業(yè)憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊，取得營業(yè)執(zhí)照?！端幤飞a(chǎn)許可證》有效期5年u 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的4項條件1) 人員條件2) 廠房、設(shè)施條件3) 質(zhì)量控制條件4) 規(guī)章制度條件u 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP 證書5年有效9. 開辦藥品批發(fā)企業(yè)需經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。7. 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。2) 保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。行政處分有6種：警告、記過、記大過、降級、撤職和開除4. 藥品管理法立法宗旨：加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益 5. 藥品管理法適用對象范圍：從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人。行政處分 是單位對個人的處分。 第五章 藥品管理立法：n 憲法 是國家的根本大法，具有最高的法律效力?！　??！　?、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督工作?！　　⒙樽硭幤?、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品及特種藥械。　　、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，定期發(fā)布國家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公報。制定處方藥和非處方藥分類管理制度，建立和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，負責藥品再評價、淘汰藥品的審核和制定國家基本藥物目錄的工作。　　，擬訂、修訂和頒布國家藥品標準。負責醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和監(jiān)督管理。依法實施中藥品種保護制度和藥品行政保護制度。會同有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全監(jiān)管信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實施，綜合有關(guān)部門的食品、保健品、化妝品安全信息并定期向社會發(fā)布。組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故應(yīng)急救援工作?！　　⒈＝∑?、化妝品重大安全事故的查處。組織有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃并監(jiān)督實施。　　。13. 藥學服務(wù)的特點：易獲得性、高質(zhì)量性、連續(xù)性、有效性14. 藥學服務(wù)的核心思想（問答題）1) 實現(xiàn)由“對藥品質(zhì)量負責”向“對患者用藥結(jié)果負責”的轉(zhuǎn)變2) 超越以治愈疾病為目標的觀念3) 超越用生物指標評價治療結(jié)果的觀念4) 超越具體醫(yī)療機構(gòu)的狹小地域觀念5) 超越現(xiàn)行的藥學業(yè)務(wù)分工 第四章 藥事管理體制 1. 國家級藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的職責（選擇題）見書6169主要包括 中國藥品生物制品檢定所 是全國藥品檢驗的最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，是全國各級藥品檢驗機 構(gòu)業(yè)務(wù)技術(shù)的指導(dǎo)中心國家藥典委員會 編制國家藥品標準藥品審評中心 藥品注冊、審評新藥藥品認證管理中心 藥品評價中心國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心 等 2. 國家和（成立于1998）省級食品藥品監(jiān)督管理局職能（選擇題）見書62　　(一)職責調(diào)整　　，即負責對藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等)的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。11 藥學服務(wù)——是藥師應(yīng)用藥學專業(yè)知識向公眾（含醫(yī)務(wù)人員、患者及其家屬）提供直接的、負責任的、與藥 物使用有關(guān)的服務(wù)（包括藥物選擇、藥物使用知識和信息），以期提高藥物治療的安全性、有效性與經(jīng)濟性，實現(xiàn)改善與提高患者生活質(zhì)量的目標。當年執(zhí)業(yè)藥師考試科目（4個）藥事管理與法規(guī)、藥學專業(yè)知識（一）包括藥理學和藥物分析兩部分內(nèi)容；藥學專業(yè)知識（二）包括藥劑學和藥物化學兩部分內(nèi)容；藥學綜合知識與技能考試兩年為一個周期。　　取得藥學、中藥學或相關(guān)專業(yè)第二學士學位研究生班畢業(yè)或取得碩士學位，從事藥學或中藥學專業(yè)工 作滿一年?！　∪〉盟帉W、中藥學或相關(guān)專業(yè)大專學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿五年。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的、按新藥管理。（甲類紅色，乙類綠色）?！?. 非處方藥——OTC是指“由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可自行判斷、購買和使用的藥品。我國的傳統(tǒng)藥包括中藥材、中藥飲片、 中成藥和民族藥。2. 藥品分為現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥、處方藥與非處方藥3. 現(xiàn)代藥——是用現(xiàn)代醫(yī)藥學理論和化學技術(shù)、生物學技術(shù)獲得的用于預(yù)防、治療、診斷疾病的物質(zhì)。4) 從人們的健康權(quán)利、生命質(zhì)量、對醫(yī)療的滿意程度、人均期望壽命、社會經(jīng)濟發(fā)展水平等社會、心理、經(jīng)濟方向研究和評價藥品的效用。2) 從質(zhì)量管理、法律控制、經(jīng)營管理、市場營銷、社會問題、資源合理利用等方向研究藥品的研制、生產(chǎn)、流通和使用等過程。7. 藥事管理的目的是加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。5. 藥事——是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格及廣告等活動有關(guān)的事項。3. 藥事機構(gòu)主要有生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、藥學社會團體、研究機構(gòu)、教學機構(gòu)、藥學服務(wù)機構(gòu)、藥品檢驗機構(gòu)以及藥品監(jiān)督管理機構(gòu)等。藥事管理學第一章 緒論1. 現(xiàn)代藥學主要由藥學科學、藥學職業(yè)、藥事機構(gòu)構(gòu)成。2. 藥學職業(yè)——是指遵循藥學倫理準則，為人類健康事業(yè)服務(wù)，依靠藥學服務(wù)的收入為生的工作。4. 藥學的社會任務(wù)主要有研制、開發(fā)新藥，生產(chǎn)、供應(yīng)藥品，保證合理用藥，培養(yǎng)藥學人才，組織藥學力量。6. 藥事管理的特點主要表現(xiàn)在專業(yè)性、政策性、實踐性、綜合性四個方面。8. 藥事管理的方法包括法律方法、行政方法、技術(shù)方法、咨詢方法、經(jīng)濟方法9. 藥事管理學研究的內(nèi)容（問答題）1) 從社會、心理、傳統(tǒng)、管理及法律方向研究藥品的定義及分類。3) 從患者心理、社會經(jīng)濟條件、用藥管理等社會、經(jīng)濟、管理方向研究影響藥品作用的因素。 第二章 藥品、藥師與藥學服務(wù)1. 藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能 并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。4. 傳統(tǒng)藥——是指在傳統(tǒng)醫(yī)藥學理論指導(dǎo)下用于預(yù)防、治療疾病的物質(zhì)。5. 處方藥——是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。”根據(jù)非處方藥的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。7. 新藥——是指未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。8. 藥品特殊性的基本特征1) 藥品用途的特殊性2) 藥品使用的專屬性3) 藥品效用的兩重性4) 藥品質(zhì)量的重要性5) 藥品時效的敏感性6) 藥品消費的被動性9. 社會藥房藥師的職責（問答題）1) 具備良好的職業(yè)道德2) 幫助患者合理使用醫(yī)藥經(jīng)費3) 按規(guī)定調(diào)配處方4) 指導(dǎo)患者合理用藥5) 負責藥品管理10 . 執(zhí)業(yè)藥師管理的內(nèi)容執(zhí)業(yè)藥師報考條件 每年10月考試取得藥學、中藥學或相關(guān)專業(yè)中專學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿七年?！　∪〉盟帉W、中藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿三年?！　∪〉盟帉W、中藥學或相關(guān)專業(yè)博士學位。持有“執(zhí)業(yè)藥師資格證書”者，在取得“執(zhí)業(yè)藥師注冊證”后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。12. 藥學服務(wù)的基本要素：與藥物治療有關(guān)、服務(wù)、結(jié)果、生活質(zhì)量、責任。　　、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處的職責?！　?二)國家食品藥品監(jiān)督管理局的主要職能　　、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規(guī)。　　、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔的食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督工作。根據(jù)國務(wù)院授權(quán)，組織協(xié)調(diào)開展全國食品、保健品、化妝品安全的專項執(zhí)法監(jiān)督活動?！　　⒈＝∑?、化妝品安全的檢測和評價工作?！　?、行政法規(guī)并監(jiān)督實施?！　?、行政法規(guī)并監(jiān)督實施。起草有關(guān)國家標準，擬訂和修訂醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標準、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。擬訂保健品市場準入標準，負責保健品的審批工作。　　、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械等違法行為?！　。O(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師注冊工作?！　?、保健品、化妝品安全管理有關(guān)的政府間、國際組織間的交流與合作?！　⊥瑫r，省級藥品監(jiān)督管理部門為省級人民政府的綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)督管理的直屬機構(gòu)，它的職能由省級人民政府根據(jù)國務(wù)院的改革方案，在國家食品藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下，結(jié)合本省的實際情況制定，在轄區(qū)內(nèi)實施藥品的監(jiān)督管理工作和其他相關(guān)的工作。n 法律 藥品管理法 n 行政法規(guī) 如特殊藥品管理辦法、中藥品種保護條例、野生藥材資源保護管理條例等n 行政規(guī)章 如SFDA制定的藥品說明書和標簽管理規(guī)定、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法等 立法程序：2. 違法依其性質(zhì)和危害程度可分為：刑事違法、民事違法、行政違法3. 行政處罰有：警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證等。如大學教職員的紀律處分。藥品管理法 2001年12月1日施行6. 國家發(fā)展藥品的方針和政策1) 國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。3) 鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護新藥研究開發(fā)者的合法權(quán)益。