【正文】 8. 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，需經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，企業(yè)憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊，取得營業(yè)執(zhí)照。開辦藥品零售企業(yè)需經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。《藥品經(jīng)營許可證》有效期5年。11. 有關(guān)假藥的規(guī)定禁止生產(chǎn)、配制、銷售假藥。（2）按假藥論處的藥品 有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。（2）按劣藥論處的藥品 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期的或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。14. 國家對藥品價格實(shí)行政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價。171。171。171。對藥事組織的監(jiān)督管理，體現(xiàn)在對藥事組織的行政許可資質(zhì)將和組織行為監(jiān)管對藥品的監(jiān)督管理，體現(xiàn)在對藥品實(shí)行全過程的監(jiān)督管理，包括了藥品的研制、注冊、生產(chǎn)、銷售、包裝、價格、廣告、使用等對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，體現(xiàn)在制定和執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)，對藥品質(zhì)量驚喜監(jiān)督和檢驗(yàn)等方面。171。4. 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則（問答題）1) 以社會效益為最高原則2) 質(zhì)量第一原則3) 法制化與科學(xué)化高度統(tǒng)一原則4) 專業(yè)監(jiān)督管理和群眾性監(jiān)督相結(jié)合的原則5. 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的的特點(diǎn)：強(qiáng)制性、科學(xué)性、全面性6. 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)：權(quán)威性、仲裁性、公正性7. 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型1) 抽查性檢驗(yàn)（不收費(fèi)）2) 委托檢驗(yàn)3) 復(fù)核檢驗(yàn)4) 仲裁檢驗(yàn)5) 進(jìn)出口藥品檢驗(yàn)8. 藥品標(biāo)準(zhǔn)——是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。171。171。該反應(yīng)為藥理作用增強(qiáng)所致，常和劑量有關(guān)，可以預(yù)測，發(fā)生率高而死亡率低。2. B類藥物不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常），又稱劑量不相關(guān)的不良反應(yīng)。如過敏反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)。10. 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度，必要時可以越級報(bào)告。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時報(bào)告。 省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，應(yīng)每季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告所收集的一般不良反應(yīng)報(bào)告；對新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)，并于接到報(bào)告之日起3日內(nèi)報(bào)告，同時抄報(bào)本省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生廳（局）；171。171。171。171。171。此外，對進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次；滿5年的，每5年匯總報(bào)告一次。11. 藥品（處方藥和非處方藥）分類管理的目的意義（問答題）目的在于加強(qiáng)對處方藥的監(jiān)管,規(guī)范非處方藥銷售、使用行為，正確引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我保健，防止消費(fèi)者因自我行為不當(dāng)導(dǎo)致濫用藥物而危及健康現(xiàn)象發(fā)生。 第八章 藥品生產(chǎn)管理1. 藥品生產(chǎn)——是指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。2. 藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)： ，消耗大，生產(chǎn)技術(shù)復(fù)雜，自動化程度高、衛(wèi)生要求3. 藥品生產(chǎn)企業(yè)的特征： 4. GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：藥品制劑生產(chǎn)全過程；原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序(1998年修訂） （精制、烘干、包裝等） GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GLP《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》 執(zhí)行藥物安全性評價GCP《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》6. 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10pa；潔凈室(區(qū))溫度18—26℃，相對濕度45%65%252。252。252。252。7. 驗(yàn)證——是證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一序列活動。9. 批——在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備，在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批252。已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，不適用召回程序。 安全隱患——是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。 藥品召回分類：主動召回和責(zé)令召回252。252。二、新藥申請：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。三、《藥品注冊管理辦法》明確：中藥、天然藥物注冊分為9類；化學(xué)藥品注冊分為6類；生物制品注冊分為15類。五、藥品注冊申請人（簡稱申請人），是指藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。七、藥品注冊應(yīng)遵循公開、公平、公正的原則。八、國家藥品注冊檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所或者省級藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)；進(jìn)口藥品的注冊檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請?jiān)僮?。十一、審批進(jìn)口：1）經(jīng)SFDA確認(rèn)；2）中國藥品生物制品檢定所組織；3）發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。新藥監(jiān)測期的期限：自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過5年。二、申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)的申請人必須向企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門申請，經(jīng)批準(zhǔn)后發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到所在地省級工商行政管理部門辦理登記注冊。三、《藥品經(jīng)營許可證》標(biāo)有有效期和經(jīng)營范圍，《藥品經(jīng)營許可證》有效期5年，期滿后繼續(xù)經(jīng)營藥品的企業(yè)，應(yīng)在期滿前6個月向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出換證申請，由原發(fā)證機(jī)關(guān)重新審查并依法換發(fā)新證。四、開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下要求：1. 具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；2. 具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；3. 在經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)中，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。5. 經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，均應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備藥品從業(yè)人員。六、開辦藥品零售企業(yè)的申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省級藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請，經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到轄區(qū)所在地的工商行政管理部門辦理登記注冊。七、實(shí)施GSP意義和基本精神（ 問答題）一、意義1. 實(shí)施GSP是貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律法規(guī)的需要2. 實(shí)施GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)參與市場競爭的需要3. 實(shí)施GSP是應(yīng)對入世挑戰(zhàn)的需要4. 實(shí)施GSP是提高藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平的需要5. 實(shí)施GSP是整頓和規(guī)范我國醫(yī)藥市場混亂局面的需要二、基本精神是“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品購進(jìn)、儲運(yùn)、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)轉(zhuǎn)。九、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。同時應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門的考試，合格并取得崗位合格證書后方可上崗。他們均應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和藥品監(jiān)督管理部門的考試，合格并取得崗位合格證書后方可上崗。十三、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。藥品儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)保持一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。十五、藥品倉庫應(yīng)有設(shè)施和設(shè)備如下：保持藥品與地面之間有一定距離（10cm）的設(shè)備，避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備，檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。十七、首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。十九、首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。二十二、藥品應(yīng)按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放：在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。二十三、藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。二十五、藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。二十七、藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。如為初中文化程度，需具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。二十九、藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。藥品零售連鎖門店在接受企業(yè)配送中心藥品驗(yàn)收時，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報(bào)告。2. 藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。4. 特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。危險(xiǎn)品的儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。7. 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質(zhì)量有疑問及儲存較久的藥品應(yīng)及時抽樣送檢。三十四、銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。J SFDA負(fù)責(zé)制定GSP監(jiān)督實(shí)施規(guī)劃及監(jiān)督管理。J 省級藥品認(rèn)證中心接受省級藥監(jiān)部門的委托，承擔(dān)全省藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查工作。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，且不得少于3年。 第十章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理二級以上的醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可成立藥事管理組。藥事管理委員會委員由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理和醫(yī)療行政管理等方面的專家組成。調(diào)劑過程：收方 檢查處方 調(diào)配處方 包裝貼標(biāo)簽 核