傷害性疼痛的治療藥物臨床研究指南要點(diǎn)簡(jiǎn)介doc-資料下載頁(yè)
2025-07-15 05:21本頁(yè)面
【正文】 60。2．4安全性問題 根據(jù)作用機(jī)理對(duì)藥物潛在的不良事件進(jìn)行系統(tǒng)的分析，對(duì)于某類代表藥物（如阿片類和非甾體抗炎藥）的已知的最常見不良事件液應(yīng)進(jìn)行分析。對(duì)于限制了長(zhǎng)期給藥耐受性的不良事件（如阿片類藥物出現(xiàn)便秘的不良事件）需要特別關(guān)注。 非甾體抗炎藥應(yīng)當(dāng)分析出血、血腫和胃腸道不良事件。應(yīng)當(dāng)提供各種手術(shù)患者出血風(fēng)險(xiǎn)的詳細(xì)數(shù)據(jù)。 中樞作用的藥物如阿片類應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注對(duì)呼吸方面、藥物耐受性和依耐性方面的影響。分析對(duì)患者呼吸功能抑制的不良事件時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮鎮(zhèn)靜藥物的用量和用合適的檢測(cè)方法檢測(cè)的相關(guān)結(jié)果的改變。應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到伴隨藥物帶來的偏倚并盡可能對(duì)其加以控制。 當(dāng)一個(gè)疼痛指標(biāo)被用作療效評(píng)價(jià)時(shí)，如其加劇，便不必將其作為不良事件的指標(biāo)。 對(duì)于非危及生命的慢性疼痛的治療時(shí)，考察患者對(duì)藥物的耐受性至為重要。對(duì)停藥后的撤藥效應(yīng)也應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估。 對(duì)于治療慢性疼痛的藥物和重復(fù)給藥治療急性疼痛的藥物應(yīng)當(dāng)盡量評(píng)估其長(zhǎng)期應(yīng)用的安全性。 申報(bào)者應(yīng)該提供不良事件監(jiān)測(cè)計(jì)劃以測(cè)定長(zhǎng)期的安全性。 所有其他的通過藥代特征可以預(yù)期的不良事件均因進(jìn)行評(píng)價(jià)。 不良事件應(yīng)該按照身體系統(tǒng)進(jìn)行表述。過敏反應(yīng)、局部感染、滲出血的事件均應(yīng)詳細(xì)報(bào)告。 凡有不良事件增加風(fēng)險(xiǎn)的研究組的人口學(xué)和臨床因素均應(yīng)明確。 須遵循ICH/EUE1A的指導(dǎo)原則。 2．5特殊人群 2．5．1老年患者 如果進(jìn)行了適當(dāng)?shù)乃幋芯?，則普通人群的研究結(jié)果可以推論到老年患者。進(jìn)行疼痛評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)特別注意老年患者有時(shí)對(duì)調(diào)查表的曲解，通常NPS和VAS指標(biāo)即可。老年患者對(duì)阿片類的藥代和藥動(dòng)學(xué)敏感性較高，研究時(shí)須注意其安全性。 2．5．2兒童 在充分的成人研究的基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)開展針對(duì)兒童的研究。關(guān)于兒童人群的研究請(qǐng)遵循有關(guān)的指導(dǎo)原則。由于兒童對(duì)疼痛表達(dá)存在一定困難，如果有適當(dāng)?shù)乃幋芯抠Y料，可以將療效結(jié)果推論至6歲以下的兒童人群。 至于具體的推論要求應(yīng)遵循關(guān)于兒童的藥物臨床研究有關(guān)指導(dǎo)原則。 對(duì)于更小的兒童如新生兒，則建議提供臨床數(shù)據(jù)。 針對(duì)兒童的特定疼痛類型的研究，須提供適當(dāng)?shù)呐R床數(shù)據(jù)。 2．5．3孕婦和哺乳期婦女 很少有治療疼痛的藥物可以安全地用于孕婦和哺乳期婦女。8 / 8
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