【正文】 線應(yīng)滿足電氣規(guī)范要求，布線合理. □是 □否5 潔凈區(qū)用電線路與非潔凈區(qū)線路應(yīng)分開(kāi)敷設(shè). □是 □否6 主要工作區(qū)與輔助工作區(qū)線路應(yīng)分開(kāi)敷設(shè). □是 □否7 辦公區(qū)線路與潔凈區(qū)線路分開(kāi)敷設(shè). □是 □否8 不同工藝要求的線路應(yīng)分開(kāi)敷設(shè). □是 □否9進(jìn)入潔凈室的穿線管口采用無(wú)腐蝕、不起塵和不燃材料密封。 □是 □否10穿過(guò)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的電線應(yīng)加設(shè)管套,用不收縮、不燃燒材料將套管密封。套管外壁光滑，不采用螺紋狀外管。 □是 □否11施工配電電線路的接地或接零支線必須單獨(dú)與相應(yīng)的干線連接，不得串聯(lián)連接。 □是 □否12金屬有線導(dǎo)管或線槽不應(yīng)焊接接地線，應(yīng)用專用接地點(diǎn)跨接。 □是 □否13 所有接線盒與線管連接處用密封膠進(jìn)行處理。 □是 □否14彩鋼夾芯板上的接線盒必須固定牢固，線管進(jìn)盒內(nèi)不超2㎜并且管盒之間用密封膠進(jìn)行密封處理； □是 □否15接線盒與彩鋼夾芯板的接合處不允許有外露夾芯材料的縫隙，縫隙處做密封處理； □是 □否16潔凈區(qū)的配電柜、控制柜、開(kāi)關(guān)盒采用嵌入式安裝，與墻體之間的縫隙采用氣密構(gòu)造，并應(yīng)與建筑裝飾協(xié)調(diào)一致?！跏? □否17 配電柜、控制柜的檢修門(mén)不宜開(kāi)在潔凈室內(nèi)。 □是 □否.. . . ..學(xué)習(xí)參考18電纜、電線采用國(guó)標(biāo) BV 導(dǎo)線，導(dǎo)線接頭須焊錫、有接地保護(hù)； □是 □否19燈具、插座的引線控制必須預(yù)埋在彩板中，外套線管要求符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的鍍鋅管； □是 □否20開(kāi)關(guān)、插座:參照現(xiàn)有車間照明，開(kāi)關(guān)優(yōu)先選用松本電工，插座選用松本電工；插座優(yōu)先選用防水插座。 □是 □否21電纜電線: 優(yōu)先選用金龍羽品牌產(chǎn)品，規(guī)格尺寸按照設(shè)計(jì)圖紙； □是 □否22 配線管: 國(guó)標(biāo)鍍鋅線管，規(guī)格尺寸按照設(shè)計(jì)圖紙； □是 □否23所有材料均提供生產(chǎn)廠家、合格證書(shū)和由權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測(cè)的有效檢測(cè)報(bào)告； □是 □否2，照明及應(yīng)急照明系統(tǒng)序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注1本次建造潔凈車間照明燈具以及電氣開(kāi)關(guān)插座需要考慮防爆處理。 □是 □否2燈具采用 T5 節(jié)能燈；開(kāi)關(guān)設(shè)計(jì)需要從節(jié)能角度考慮多開(kāi)關(guān)控制等模式。 □是 □否3底座采用板厚 1㎜冷軋鋼板，噴塑處理；需進(jìn)行樣品確認(rèn)。 □是 □否4 不銹鋼邊框、不銹鋼反光板； □是 □否5 采用透明有機(jī)玻璃燈罩； □是 □否6 燈管選用飛利浦品牌或同等品牌； □是 □否7凈化房間的照度必須保證 300lux 以上，走廊照度保證不低于 200LUX； □是 □否8 燈具反射罩為 8K 不銹鋼材質(zhì)； □是 □否9燈具結(jié)構(gòu)必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修； □是 □否10每個(gè)房間應(yīng)配應(yīng)急照明燈（可選用帶應(yīng)急照明的吸頂燈替代雙頭應(yīng)急燈）。 □是 □否11 按照?qǐng)D紙配備出口指示燈。 □是 □否12 按照?qǐng)D紙配備走廊安裝安全指示燈。 □是 □否.. . . ..學(xué)習(xí)參考九、消防安全序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注1 應(yīng)符合現(xiàn)有的消防安全規(guī)范和法規(guī)； □是 □否2安全指示燈，煙感探頭，警報(bào)器以及金屬保護(hù)管等的安裝與調(diào)試符合法規(guī)要求； □是 □否3 接入控制中心，并分別可以實(shí)現(xiàn)手動(dòng)和自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)； □是 □否4消防控制、通信和警報(bào)線路采用金屬管保護(hù)，并在金屬管上采取防火措施； □是 □否5不同系統(tǒng)、不同電壓等級(jí)、不同電流類別的線路，不應(yīng)在同管內(nèi)； □是 □否6在寬度小于 3m 的內(nèi)走道頂棚上安裝煙感時(shí)，宜居中安裝，其間距不應(yīng)超過(guò) 15m，至端墻的距離不應(yīng)大于探測(cè)器安裝間距的一半；□是 □否7探頭至壁墻、梁邊的水平距離不應(yīng)小于 ，周圍 內(nèi)不應(yīng)有遮擋物； □是 □否8探頭至空調(diào)送風(fēng)口的水平距離不應(yīng)小于 ，并宜接近回風(fēng)口安裝，至多孔送風(fēng)頂棚孔口的水平距離不應(yīng)小于□是 □否9 探頭宜水平安裝，當(dāng)傾斜安裝時(shí)，傾斜角不應(yīng)大于 45176。 □是 □否10 接地電阻不應(yīng)大于 4 歐姆； □是 □否11探頭等所有消防安全器件，均參照現(xiàn)有配件采用日本能美品牌產(chǎn)品； □是 □否12所有材料均提供生產(chǎn)廠家、合格證書(shū)和由權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測(cè)的有效檢測(cè)報(bào)告 □是 □否十、廠房驗(yàn)收驗(yàn)證1，廠房驗(yàn)收序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注材料及過(guò)程驗(yàn)收1 材料和過(guò)程，含圍閉工程的驗(yàn)收按前述內(nèi)容執(zhí)行。 □是 □否階段性驗(yàn)收2 將整個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行整體計(jì)劃后，至少分為 3 個(gè)階段進(jìn)行驗(yàn) □是 □否.. . . ..學(xué)習(xí)參考收，避免后期的不合格情況。3驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)分別執(zhí)行各子項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)，其他標(biāo)準(zhǔn)在完成整體計(jì)劃后根據(jù)實(shí)際情況共同制定。 □是 □否4驗(yàn)收不合格項(xiàng)目，無(wú)條件返工。因施工方原因、所造成的時(shí)間和費(fèi)用損失按照約定的金額處罰。 □是 □否整體驗(yàn)收5廠房完成施工后，進(jìn)行初步驗(yàn)收，確認(rèn)符合要求后，進(jìn)行性能測(cè)試， □是 □否6廠房和凈化系統(tǒng)等指標(biāo)按照 2022 版 GMP 標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，最終以廠房驗(yàn)證結(jié)果作為驗(yàn)收合格的唯一依據(jù)。 □是 □否7稱量罩、FFU 等驗(yàn)收按照驗(yàn)證文件的內(nèi)容作為驗(yàn)收的依據(jù)。 □是 □否8 工藝管道驗(yàn)收按照驗(yàn)證文件的內(nèi)容作為驗(yàn)收的依據(jù)。 □是 □否9所有未描述部分驗(yàn)收按照優(yōu)化設(shè)計(jì)完成雙方訂立驗(yàn)證，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)作為驗(yàn)收依據(jù)，同時(shí)要保證車間通過(guò) GMP 認(rèn)證。 □是 □否2，廠房設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注驗(yàn)證驗(yàn)收清單1優(yōu)化設(shè)計(jì)完成后，雙方確定需要進(jìn)行驗(yàn)證的項(xiàng)目驗(yàn)證總結(jié)，以及各個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目的具體內(nèi)容，該工作作為項(xiàng)目統(tǒng)一納入進(jìn)度表管理。最終驗(yàn)收以此作為依據(jù)。□是 □否2優(yōu)化設(shè)計(jì)完成后，雙方確定需要進(jìn)行各階段，材料等驗(yàn)收的依據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)。 □是 □否驗(yàn)證驗(yàn)收實(shí)施3所有的驗(yàn)證以我方人員為主導(dǎo)，施工方人員為輔執(zhí)行，最終驗(yàn)收以我方驗(yàn)證結(jié)果為準(zhǔn)。 □是 □否4驗(yàn)證驗(yàn)收過(guò)程中設(shè)計(jì)到的特殊計(jì)量器具等，須由施工方提供，比如內(nèi)窺鏡等。 □是 □否5施工過(guò)程中的所有文件，變更清單，材料證明等按照預(yù)先建立的文件清單明細(xì)進(jìn)行核對(duì)無(wú)誤后，統(tǒng)一交由我方歸檔。 □是 □否6施工完成后按照文件清單繪制詳細(xì)的竣工圖、設(shè)備圖等，移交我方。 □是 □否.. . . ..學(xué)習(xí)參考十一、自控系統(tǒng)1， 包含范圍：本次項(xiàng)目的自控系統(tǒng)部分包含原料藥車間空調(diào)系統(tǒng)自控、排風(fēng)系統(tǒng)自控、車間溫濕度壓差監(jiān)控，車間關(guān)鍵區(qū)域的塵埃粒子在線監(jiān)控、FFU 在線監(jiān)控，核心區(qū)域高效過(guò)濾器在線監(jiān)控，車間視頻安防監(jiān)控。2， 控制要求及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)： 所有控制要求和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)按照《原料藥車間凈化工程 URS》執(zhí)行。十二、其他事項(xiàng)1， 施工規(guī)范管理序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注登記備案1所有直接或間接施工人員均需要在我司進(jìn)行登記備案，特殊工作需將證件進(jìn)行登記。 □是 □否培 訓(xùn)2所有直接或間接施工人員均需要經(jīng)過(guò)我司進(jìn)行施工管理培訓(xùn)，以及在我廠施工的注意事項(xiàng)，例如動(dòng)火證，高空作業(yè)等管理。□是 □否3經(jīng)過(guò)培訓(xùn)后如違反相關(guān)制度，按照約定的金額進(jìn)行罰款。 □是 □否現(xiàn)場(chǎng)管理4 現(xiàn)場(chǎng)管理和安全責(zé)任作為附件列入合同附件管理。 □是 □否5所有現(xiàn)場(chǎng)施工人員和項(xiàng)目經(jīng)理需聽(tīng)取我方現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)工人員的意見(jiàn)，所有變更均需提供書(shū)面材料，并由我方簽字確認(rèn)后方可執(zhí)行?！跏? □否.. . . ..學(xué)習(xí)參考6所有直接或間接施工人員除施工場(chǎng)地和指定區(qū)域外不得進(jìn)入其他區(qū)域，飲水需在指定地點(diǎn)進(jìn)行。 □是 □否7現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)工人員為我方代表，監(jiān)工人員當(dāng)發(fā)現(xiàn)異常情況下，有權(quán)勒令停止施工，施工方人員必須無(wú)條件響應(yīng)。 □是 □否8合同簽訂時(shí)，施工規(guī)范規(guī)格管理和相關(guān)制度作為附件列出，雙方按此執(zhí)行。 □是 □否9施工過(guò)程中材料、過(guò)程變更均需形成文件雙方簽字留底。 □是 □否10安全管理應(yīng)作為施工的前提，所有動(dòng)火，用酸堿鈍化清洗、登高等均應(yīng)進(jìn)行申請(qǐng)，在有人監(jiān)控等條件下執(zhí)行。 □是 □否11施工垃圾處理由施工方負(fù)責(zé)，每日進(jìn)行清理并清運(yùn)出廠，每日垃圾需放在指定的位置。 □是 □否12 施工人員需要統(tǒng)一著裝。十三、參考標(biāo)準(zhǔn)序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注1 《GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2022 年修訂）》； □是 □否2 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB504572022） □是 □否3 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB505912022） □是 □否4 《建筑裝飾裝修工程質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》； □是 □否5 《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》GB502432022； □是 □否6 《通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》； □是 □否7《電氣安裝工程電氣照明裝置施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB202592022； □是 □否8 《不銹鋼潔凈管道施工方法及技術(shù)措施》； □是 □否9 《高純、潔凈氣體管道的施工技術(shù)要求》； □是 □否10 《凈化系統(tǒng)工程材料及工藝標(biāo)準(zhǔn)》； □是 □否11 《凈化系統(tǒng)施工質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》； □是 □否12 《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》(GB500162022) □是 □否13 《火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB5001162022) □是 □否14 《火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)施工及驗(yàn)收規(guī)范》(GB501662022) □是 □否15 《自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)施工及驗(yàn)收規(guī)范》(GB502612022) □是 □否.. . . ..學(xué)習(xí)參考十四、歷史版本版 本 . 日 期 編 寫(xiě) 人 變 更 描 述01 2022 年 11 月 20日草 稿02 2022 年 12 月 3 日 討 論 后 修 改十五、討論/審核/評(píng)語(yǔ)審核/批準(zhǔn)姓名 職能 審核 / 評(píng)語(yǔ) 簽名 日期編寫(xiě) 暖通工程師審核 車間主任審核 生產(chǎn)經(jīng)理審核 生產(chǎn)經(jīng)理.. . . ..學(xué)習(xí)參考審核 工程經(jīng)理審核 QA 經(jīng)理審核 總工程師審核 生產(chǎn)總監(jiān)批準(zhǔn) 質(zhì)量受權(quán)人1. 若不給自己設(shè)限，則人生中就沒(méi)有限制你發(fā)揮的藩籬。2. 若不是心寬似海，哪有人生風(fēng)平浪靜。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可以免去浮躁，義無(wú)反顧，勇往直前，輕松自如地走好人生路上的每一步 3. 花一些時(shí)間，總會(huì)看清一些事。用一些事情，總會(huì)看清一些人。有時(shí)候覺(jué)得自己像個(gè)神經(jīng)病。既糾結(jié)了自己，又打擾了別人。努力過(guò)后，才知道許多事情，堅(jiān)持堅(jiān)持，就過(guò)來(lái)了。4. 歲月是無(wú)情的，假如你丟給它的是一片空白，它還給你的也是一片空白。歲月是有情的，假如你奉獻(xiàn)給她的是一些色彩，它奉獻(xiàn)給你的也是一些色彩。你必須努力，當(dāng)有一天驀然回首時(shí)，你的回憶里才會(huì)多一些色彩斑斕，少一些蒼白無(wú)力。只有你自己才能把歲月描畫(huà)成一幅難以忘懷的人生畫(huà)卷。