【正文】 外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（）。當(dāng)計算機(jī)軟用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時再確認(rèn)。注：作為指南，參見GB／／ 8 測量、分析和改進(jìn)組織應(yīng)策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：a）動證實產(chǎn)品的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及應(yīng)用程度的確定。作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合策劃的安排（見7．1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b）得到有效實施與保持。考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見 4. ）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其的原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（）。注：作為指南，參見 GB／、.GB／／。 過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（）。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c）采取措施，防止其原操朗的使用或應(yīng)用。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及股后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（）。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗證，以證實符合要求。當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息：a）顧客滿意（）；b）與產(chǎn)品要求的符合性（見 ）；c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會；d）供方。 改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a）評審不合格（包括顧客抱怨）；b）確定不合格的原因；c）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；c）確定和實施所需的措施；d）記錄所采取措施的結(jié)果（）；f）評審所采取的糾正措施。 預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a）確定潛在不合格及其原因；b）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c）確定并實施所需的措施；d）記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）；e）評審所采取的預(yù)防措施。1 范圍2 引用標(biāo)準(zhǔn)3 術(shù)語和定義 4 質(zhì)量管理體系5　管理職責(zé)6 資源管理7 產(chǎn)品實現(xiàn)8 測量、分析和改進(jìn)1 范圍 總則 應(yīng)用 2 引用標(biāo)準(zhǔn)3 術(shù)語和定義 4 質(zhì)量管理體系 文件要求5　管理職責(zé) 管理承諾 以顧客為關(guān)注焦點 質(zhì)量方針 職責(zé)、權(quán)限和溝通 管理評審6 資源管理 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 與顧客有關(guān)的過程 監(jiān)視和測量裝置的控制8 測量、分析和改進(jìn) 不合格品控制 數(shù)據(jù)分析 改進(jìn)1 范圍 總則 應(yīng)用 2 引用標(biāo)準(zhǔn)3 術(shù)語和定義 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 總則 文件控制 記錄的控制5　管理職責(zé) 管理承諾 以顧客為關(guān)注焦點 質(zhì)量方針 質(zhì)量管理體系策劃 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 管理者代表 內(nèi)部溝通 管理評審 總則 評審輸入 評審輸出6 資源管理 人力資源 總則 能力、意識和培訓(xùn) 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 采購信息 標(biāo)識和可追溯性 顧客財產(chǎn) 產(chǎn)品防護(hù) 監(jiān)視和測量裝置的控制8 測量、分析和改進(jìn) 過程的監(jiān)視和測量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 不合格品控制 數(shù)據(jù)分析 改進(jìn) 糾正措施 預(yù)防措施第四章　質(zhì)量管理體系審核第一節(jié)　質(zhì)量管理體系審核的階段和主要活動質(zhì)量管理體系審核的過程包括完成質(zhì)量管理體系審核的所有必要的活動。在此過程中，審核需要提供減少、消除、特別是預(yù)防不合格項的審核證據(jù)。受審核方的管理層使用這些審核結(jié)果來改善組織的運作。質(zhì)量管理體系審核從外部審核的角度大致可分為三個階段：——審核策劃與準(zhǔn)備階段——實施審核階段……審核報告階段——糾正措施的跟蹤階段一、審核策劃與準(zhǔn)備階段的主要活動１、確定審核范圍（此活動貫穿于審核過程的始終）２、組成審核組３、文件初查４、（需要時）初訪和預(yù)審５、制定審核計劃６、審核組準(zhǔn)備會議７、編制審核文件 二、實施審核階段的主要活動１、首次會議２、現(xiàn)場審核３、審核組內(nèi)部交流與匯總，進(jìn)行質(zhì)量管理體系有效性的評價和審核結(jié)論的形成——與受審核方溝通４、末次會議三、審核報告階段１、編制審核報告２、提交審核報告四、糾正措施的跟蹤階段的主要活動１、對糾正措施完成情況進(jìn)行跟蹤驗證，并評價其有效性２、提交糾正措施跟蹤驗證報告（此報告的內(nèi)容可納入審核報告）57 / 57