【正文】 。，以及質(zhì)量檢查情況，選擇針對性強的養(yǎng)護措施，具體可采取的辦法有：清潔防治、環(huán)境消毒、密封法、對抗法（如樟腦防蟲、花椒、大蒜頭防蟲等）、低溫法、吸潮法、氣調(diào)法等。采取的養(yǎng)護措施要記錄在《中藥飲片檢查養(yǎng)護記錄》。，掛黃牌暫停發(fā)貨，飲片即刻下架移至待驗區(qū)，填《不合格（質(zhì)量可疑）藥品報告單》抽樣送質(zhì)管部檢驗確認；如確認為質(zhì)量不合格應立即入不合格庫，按不合格藥品的處理程序操作。、分析和上報養(yǎng)護檢查情況。近效期或儲存時間長于1年藥品等質(zhì)量信息，每月上報質(zhì)管部。、中藥飲片養(yǎng)護操作方法：。使用除濕機，使空氣的水分或者藥材中的水分減少，創(chuàng)造不利蟲、霉生長的干燥環(huán)境。采用各種密封形式使藥材、飲片與外界的空氣、光線、微生物、害蟲隔離，以減省外界自然因素的影響，保證藥材、飲片的質(zhì)量。對易生蟲、變色、走油但不宜曝曬或烘干的藥材，可貯藏于冷藏柜中安全度夏。將兩種可以互相制藥的藥材放在一起貯存，通過互相制藥作用達到不生蟲、不泛油、不變色的目的。，采用勤進快銷的方式盡量減少中藥材、中藥飲片的倉儲時間，加快藥品流轉(zhuǎn)速率，降低在庫藥品發(fā)生質(zhì)量問題的概率。流程圖: 如下圖所示中藥材、中藥飲片檢查養(yǎng)護操作程序圖檢查儲存條件，及時觀察倉庫溫濕度，發(fā)現(xiàn)超出范圍時配合保管員采取調(diào)控措施指導保管員按中藥材（飲片）的特性分類儲存，把性質(zhì)相似、變化相同的中藥材（飲片）品種歸為一類在質(zhì)管部業(yè)務指導下開展工作養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)問題系統(tǒng)鎖定并懸掛暫停發(fā)貨牌，通知保管員暫停發(fā)貨，填寫《不合格（質(zhì)量可疑）藥品報告單》送質(zhì)管部每季度對庫存藥品循環(huán)檢查一次，重點品種每月檢查一次，做好養(yǎng)護記錄根據(jù)養(yǎng)護需要對中藥材中藥飲片采取低溫防潮等措施防止霉變質(zhì)管部確認處理或送檢后處理負責養(yǎng)護儀器、計量器具管理每季匯總、分析、上報養(yǎng)護檢查情況，反映庫存藥品質(zhì)量信息，送質(zhì)管部建立藥品養(yǎng)護檔案文件名稱：質(zhì)量風險管理操作程序編號：TRLSQP0132015起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 批準人： 審定人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2015版)要求版本號：A/0目的：制定質(zhì)量風險的管理程序，把風險導致的各種不利后果減少到最低程度，使產(chǎn)品經(jīng)營過程符合質(zhì)量的要求。依據(jù)：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本程序。范圍：適用于藥品經(jīng)營質(zhì)量風險過程的管理。責任者：公司各部門、各連鎖門店。操作程序： 質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。 根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 質(zhì)量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。：是指不確定因素對目標的影響，通常表現(xiàn)為出現(xiàn)危害的可能性和嚴重性的綜合結(jié)果。：是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。 應用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對藥品整個生命周期對目標任務進行質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通、審核、回顧的系統(tǒng)過程，是質(zhì)量管理體系的一個重要組成部分。 質(zhì)量風險管理采用前瞻或回顧的方式，促進決策的科學化、合理化、減少決策的風險，并使生產(chǎn)活動中面臨的風險損失降至最低。 根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，消除、降低和控制風險，從而保障患者用藥的可靠性和安全性。 通過質(zhì)量風險管理方法使我們主動地識別并控制藥品經(jīng)營過程中潛在的質(zhì)量問題，進一步保證和加強藥品和服務的質(zhì)量。 質(zhì)量風險管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件與存在風險的程度、水平和級別相適應，最終的目的在于保護患者的利益。 質(zhì)量風險管理用于與藥物質(zhì)量相關的所有方面，包括了采購、收貨、驗收、入出、出庫復核、配送運輸、門店陳列、養(yǎng)護、銷售、售后服務等過程，要求每一位員工均應具有藥品質(zhì)量風險意識。 風險管理每個步驟的重要性會因不同的事件而有所區(qū)別，因此應在早期對風險進行確認并考慮如何進行風險管理，并根據(jù)從確定的風險管理程序中得到的事實證據(jù)做出最終的決策。 在實現(xiàn)確定目標的過程中系統(tǒng)、科學地將各類不確定因素產(chǎn)生的結(jié)果控制在預期可接受范圍，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的方法和過程。 質(zhì)量風險管理組織結(jié)構(gòu)圖 質(zhì)管部 (質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)量管理員、收貨、驗收、養(yǎng)護人員) 儲運部(儲運部經(jīng)理、保管員、復核員、運輸員) 采購部（采購部經(jīng)理、采購員) 組長 各連鎖門店（店經(jīng)理、藥師、營業(yè)員）（質(zhì)量負責人） 總經(jīng)理、行政部（總經(jīng)理、行政部主任） 財務部（財務部經(jīng)理、會計、出納員） 設立由公司領導層參與、質(zhì)管部組織領導的質(zhì)量風險管理機構(gòu)，全面負責質(zhì)量風險的管理，成員包括：質(zhì)管部、儲運部、采購部、綜合行政部、連鎖門店等部門。 質(zhì)量風險管理機構(gòu)的組長由質(zhì)量管理負責人擔任，主持質(zhì)量風險管理的日常工作，成員包括各部門經(jīng)理和專員。 各職能部門成立質(zhì)量風險管理小組，質(zhì)量風險管理小組組長由各部門負責人擔任，組員為各部門員工。 各風險管理小組對本部門質(zhì)量風險進行風險啟動、評估報給質(zhì)管部，質(zhì)管部提出采取風險控制的措施上報風險管理機構(gòu)審核、批準、實施。 風險管理機構(gòu)審核、批準風險管理措施實施的最終結(jié)果和結(jié)論。 質(zhì)量管理體系：完整性、有效性、適用性及法規(guī)符合性。 標準/規(guī)程/記錄：文件的必要性、內(nèi)容準確性及持續(xù)改進性。 崗位職責：不得遺漏，交叉職責應明確，職責不應過多。 質(zhì)量：安全、穩(wěn)定、有效、可控。 偏差、投訴的調(diào)查：確定潛在原因和整改措施。 緊急情況處理：確定及時、有效、可行。 GSP審查、自檢（內(nèi)部/外部）：檢查計劃、頻率、范圍和檢查深度，確定缺陷程度及后續(xù)管理的必要性。 藥品年度質(zhì)量回顧：對數(shù)據(jù)的趨勢進行選擇、分析和評價。 教育和培訓：教育背景、工作經(jīng)歷及習慣；培訓頻率、范圍、有效性以及判斷員工接受培訓的能力，是否能夠可靠地完成操作。 人員操作：確認嚴格執(zhí)行操作標準、規(guī)程及控制參數(shù)，是否有錯誤或缺陷。 校驗/確認/驗證：確定校驗、確認、驗證活動的內(nèi)容、范圍和程度（如儀器、設備和操作方法等）。 取樣過程和檢驗：過程控制的方法、頻率和程度，分析技術的合理性。 環(huán)境控制：評估監(jiān)控方法、數(shù)據(jù)及防范措施和驗證限度。 行政部/倉庫/設備/設施/計算機系統(tǒng)：確認設計合理，性能可靠、適用，維護、維修狀況。 清潔衛(wèi)生：行政部和倉庫的衛(wèi)生情況、人員的著裝情況。 藥品和供應商：藥品本身的特性、儲存條件；供應商和生產(chǎn)廠家的全面評估（審計，質(zhì)量協(xié)議等）。 穩(wěn)定性試驗：確定儲存、運輸條件的差異對藥品質(zhì)量帶來的影響。 防護：確定防護措施和防護用品。 變更：可行性、采取措施及質(zhì)量影響。 藥物安全監(jiān)督：確定不良反應和事件的報告機制和有效性。：準確性、可靠性。 產(chǎn)品發(fā)運與召回：能夠追溯和及時召回。：風險管理是一個標準的系統(tǒng)化管理流程，用以協(xié)調(diào)、改善與風險相關的科學決策，分為: 風險啟動、風險評估、風險控制、風險溝通、風險審核、回顧，持續(xù)地貫穿于整個產(chǎn)品生命周期，同時風險溝通貫穿于整個風險管理過程。 風險啟動：及時識別并控制產(chǎn)品中潛在的質(zhì)量風險，降低其發(fā)生概率，啟動、規(guī)劃一個質(zhì)量風險管理工作步驟包括： 確定存在的問題或風險，包括潛在性的假設。 搜集與風險評估有關的潛在危險、傷害或人體健康影響的背景信息和數(shù)據(jù)資料。 明確決策者如何使用信息、評估和結(jié)論。 確立領導者和必要的資源。 確定風險管理程序的時限和預期結(jié)果。 風險評估：對于確定的風險，風險管理小組以科學知識鑒定其危害源，并對接觸這些危害源造成的風險進行評估，包括風險識別（什么可能出現(xiàn)問題？），風險分析（可能性有多大？）和風險評價（問題發(fā)生的后果是什么（嚴重性）？）三個部分。 風險識別：是進行質(zhì)量風險管理的基礎，即根據(jù)確定的風險，系統(tǒng)地收集、利用相關信息和經(jīng)驗（如：歷史數(shù)據(jù)、理論分析、已知的見解、多方意見和、風險承受者的利害關系），來確認存在的風險，指出將會出現(xiàn)的問題，即：“什么可能出現(xiàn)問題”。 風險分析：是運用有用的信息和工具對已經(jīng)被識別的風險及其問題進行分析、估計（影響因素、范圍、關聯(lián)、趨勢；額外的信息資料；根本原因等），進而確認將會出現(xiàn)問題的可能性有多大？出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)？以及造成的后果。，對風險進行深入的描述，然后在風險評價中綜合上述因素確認一個風險的等級。在整個風險評估過程中，風險分析是最重要的環(huán)節(jié)，需要有經(jīng)驗的技術人員及質(zhì)量相關人員共同完成。 風險發(fā)生的可能性。發(fā)生可能性第1級稀少（發(fā)生頻次小于每十年一次）第2級不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每五至十年一次）第3級可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每一至五年一次）第4級很可能發(fā)生（發(fā)生頻次為約每年一次）第5級較常發(fā)生（發(fā)生頻次約為每23個月1次）第6級經(jīng)常發(fā)生（幾乎每次都可能發(fā)生） 風險發(fā)生的嚴重性。發(fā)生嚴重性第Ⅰ級可忽略第Ⅱ級微小第Ⅲ級中等第Ⅳ級嚴重第Ⅴ級毀滅性 風險評價：是指根據(jù)預先確定的風險標準對已經(jīng)識別并分析的風險進行評價，即通過評價風險的嚴重性和可能性從而確認風險的等級，劃分風險等級應考慮證據(jù)的充分性。 風險標準：根據(jù)風險發(fā)生的可能性和嚴重性，用風險指數(shù)矩陣圖來綜合評價風險的等級?？赡苄試乐匦缘?級第2級第3級第4級第5級第6級第Ⅰ級123456第Ⅱ級24681012第Ⅲ級369121518第Ⅳ級4812162024第Ⅴ級51015202530風險綜合指數(shù)=危害嚴重性指數(shù)值危害可能性指數(shù)值風險級別：低級風險：1～5；中級風險：6～10；高級風險：11～30 風險控制：對于已經(jīng)評估過的風險，質(zhì)量保證室應采取相應的措施，來減少風險，或做出接受風險的決定，使風險降低、達到可接受的水平，用于風險控制的努力程度應與風險級別相適應。 風險控制包括風險降低和風險接受兩個部分。風險控制重點：風險是否在可以接受的水平上？可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風險？在控制已經(jīng)識別的風險時是否會產(chǎn)生新的風險？ 風險降低：是指針對風險評估中確定的風險，當其風險超過了可接受水平時，所應采取的降低風險的措施，包括： 降低危害嚴重性和可能性采取的措施，或提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風險的能力。 無法解決的固有風險，要制訂應急措施及預防措施。 風險可以避免或降低，由質(zhì)量保證室制定詳盡的整改、預防措施，并由相關責任部門負責實施、改進，質(zhì)量保證室跟蹤監(jiān)督其落實情況。 在實施風險降低措施過程中，有可能將新的風險引入到系統(tǒng)中，或者增加了風險發(fā)生的可能性或嚴重性。 應在措施實施后重新進行風險評估，以確認和評價可能的風險變化。 風險接受：是指作出是否接受風險的決定。 風險處于可接受的范圍（低級風險），不必做任何處理。 在實施了降低風險的措施后，對殘余風險作出是否接受的決定，如果風險結(jié)果不能被接受，應該重新進行風險評估以識別新的風險或者未曾評估過的因素。 風險溝通：在風險管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段，決策者和相關部門人員應該對進行的程序和管理方面的信息（質(zhì)量風險的本質(zhì)、形式、可能性、嚴重性、可接受性、處理方法、檢測能力或其他）進行交換和共享，通過風險溝通能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施及其效果。 風險審核、回顧：是風險管理流程的最后階段，應該對風險管理程序的結(jié)果進行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進行審核。同時結(jié)合新的知識和經(jīng)驗進行定期回顧，每年一次。流程圖: 如下圖所示 質(zhì)量風險管理流程圖風 險 管 理 工 具風險啟動風險評估風險識別 溝通風險分析不可接受風險評價風險控制風險降低 溝通風險接受風險審核溝通溝通回顧事件 風險回顧