【文章內(nèi)容簡介】 。P、口服溶液劑、混懸劑、乳劑：主要檢查色澤、混濁、沉淀、結(jié)晶析出、異味、異臭、封口是否嚴(yán)密，有無破裂等現(xiàn)象。R、流浸膏劑：主要檢查色澤、異物、異臭、滲漏及裝量等。S、丸 劑：主要檢查圓整均勻，色澤一致，大蜜丸、小蜜丸應(yīng)細(xì)膩?zhàn)虧?、軟硬適中、無皺皮、無異物。水丸、糊丸應(yīng)大小均勻、光圓平整、無粗糙紋、包裝密封嚴(yán)密。T、橡膠膏劑：主要檢查外形、色澤、異物、透油（背）粘著力、耐熱性、耐寒性及包裝等。、大輸液、滴眼液等應(yīng)抽取一定數(shù)量進(jìn)行可見異物檢查，經(jīng)檢查合格后方可入庫，并做好可見異物檢查記錄。具體操作方法詳見《注射劑、滴眼劑中可見異物檢查法》及《可見異物檢查法補(bǔ)充規(guī)定》。流程圖: 如下圖所示發(fā)現(xiàn)假藥上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局入不合格藥品區(qū)，按不合格藥品程序處理，并記錄質(zhì)管部確認(rèn)或抽樣送檢確認(rèn)驗(yàn)收不合格的藥品驗(yàn)收員開具《藥品拒收報(bào)告單》向保管員移交，保管員核對后在《入庫通知單》上簽字，藥品進(jìn)入合格品區(qū)并按照分類要求存放。驗(yàn)收員填寫《藥品驗(yàn)收記錄》，開《入庫通知單》并簽字驗(yàn)收合格藥品核對來貨、收貨、生產(chǎn)單位名稱、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等。驗(yàn)收員提出驗(yàn)收結(jié)果（一個工作日完成驗(yàn)收）來貨進(jìn)入藥品待驗(yàn)區(qū)檢查藥品同批號檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口（中藥材）核對證明文件應(yīng)符合規(guī)定。檢查藥品（中藥材）內(nèi)外包裝及其標(biāo)簽、標(biāo)識、說明書、合格證、藥品批件，應(yīng)符合規(guī)定。進(jìn)口藥品包裝標(biāo)識應(yīng)符合規(guī)定要求。按藥品（中藥材）抽樣原則抽樣，在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室檢查外觀質(zhì)量，檢查完畢應(yīng)清場。清點(diǎn)每批數(shù)量、逐批按法定標(biāo)準(zhǔn)與合同質(zhì)量條款驗(yàn)收。貴細(xì)中藥材和中藥飲片雙人驗(yàn)收。檢查核對進(jìn)貨憑證及印章與備案的是否一致。48 / 48文件名稱：藥品入庫儲存操作程序編號：TRLSQP0062015起草部門：儲運(yùn)部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審定人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2015版)要求版本號：A/0目的：明確藥品儲存環(huán)境的條件，確保藥品儲存過程的質(zhì)量。依據(jù)：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本程序。范圍：所經(jīng)營藥品在庫儲存的管理。責(zé)任者：儲運(yùn)部、保管員、養(yǎng)護(hù)員。操作程序： 《入庫驗(yàn)收記錄》及《隨貨同行單》辦理入庫，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或者破損、標(biāo)志模糊等，有權(quán)拒收，通知驗(yàn)收員并報(bào)告質(zhì)管部和采購部處理。 ，科學(xué)儲存。并在貨位卡上及時記錄，做到帳、卡、物相符。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、整件與零貨分開存放，中藥材中藥飲片分庫存放，國家有專門管理要求的藥品（如含麻黃堿復(fù)方制劑）專庫存放。貯藏溫度要求：常溫庫(10－30℃)，陰涼庫(2－20℃)，冷庫(2－10℃)，各庫房的相對濕度應(yīng)保持在35~75%之間。 ，規(guī)范操作。怕壓藥品控制堆放高度，藥品應(yīng)按批號集中堆放，按批號及效期遠(yuǎn)近分開堆碼。、墻、柱、屋頂應(yīng)有相應(yīng)的間距。藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。做到堆碼合理、五距規(guī)范(藥品貨垛之間的距離不少于5cm；藥品與墻、柱之間的距離不少于30cm；藥品與屋頂之間距離不少于50cm；與地面之間的距離不少于10cm)，堆放整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。 ,其標(biāo)準(zhǔn)是:待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色白字牌；合格區(qū)，零貨稱取區(qū)，零拼發(fā)貨區(qū)為綠色白字牌；不合格區(qū)為紅色白字牌。倉庫應(yīng)保持環(huán)境整潔，做好防盜、防火、防濕、防熱、防霉、防鼠、防蟲、防鳥等工作。 、陳列，對近效期藥品保管員應(yīng)動態(tài)顯示在ERP系統(tǒng)《近效期藥品一覽表》上，近效期藥品應(yīng)設(shè)置近效期標(biāo)志（懸掛近效期藥品標(biāo)示牌），并及時通知采購部。 （庫），按不合格藥品處理程序操作。退貨藥品放在退貨區(qū)，按退貨處理程序操作。（每周一次）下載溫濕度記錄，在日常儲存中，如發(fā)現(xiàn)溫濕度監(jiān)測報(bào)警系統(tǒng)發(fā)出報(bào)警（蜂鳴或短信），及時采取調(diào)控措施，保證溫濕度控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，每月進(jìn)行清理；儲存藥品要做好避光、遮光、通風(fēng)、防盜、防火、防潮、防鼠、防蟲、防污染等工作。 倉庫保管員應(yīng)每月對庫存進(jìn)行盤點(diǎn)，如發(fā)現(xiàn)庫存帳與實(shí)物不符，應(yīng)積極尋找原因，并及時整改。 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為； 藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。流程圖: 如下圖所示藥品入庫儲存操作程序圖近效期藥品在一覽表上標(biāo)示，按月填報(bào)《近效期藥品催銷表》記帳填寫貨位卡，做好日結(jié)日清，月對季盤，帳、卡、物相符將貨移至待發(fā)區(qū)，在配送憑證上簽字憑配送憑證，按先產(chǎn)先出和近期先出和按批號發(fā)貨的原則發(fā)貨，并將貨移至復(fù)核區(qū)進(jìn)行復(fù)核并簽字通知驗(yàn)收員，報(bào)告質(zhì)管部、采購部按藥品儲藏溫度藥品性質(zhì)分類、分庫、分區(qū)存放在相應(yīng)的庫區(qū)內(nèi)。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、中藥材與中藥飲片、整件與零貨按品種批號記帳，填寫貨位卡貨單不符、質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊包裝不牢固等，拒收保管員憑驗(yàn)收員簽字的《入庫通知單》核對數(shù)量、檢查質(zhì)量，如準(zhǔn)確無誤，在《入庫通知單》上簽字，應(yīng)在一個工作日內(nèi)完成。配送退回藥品經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格購進(jìn)藥品驗(yàn)收合格文件名稱：藥品在庫養(yǎng)護(hù)檢查操作程序編號：TRLSQP0072015起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審定人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2015版)要求版本號：A/0目的：確保藥品儲存的質(zhì)量，加強(qiáng)對在庫藥品養(yǎng)護(hù)的管理。依據(jù)：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本程序。范圍：所經(jīng)營藥品在庫養(yǎng)護(hù)檢查的管理。責(zé)任者：儲運(yùn)部、養(yǎng)護(hù)員。操作程序：，使用自動溫濕度記錄儀時每星期將溫濕度記錄導(dǎo)出，保存在電腦系統(tǒng)固定文件夾內(nèi)。當(dāng)庫房溫室度超過規(guī)定范圍時，立即采取降溫、加溫、除濕、增濕等調(diào)控措施和及時做好記錄。 ，建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。做好藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄，結(jié)合質(zhì)量不穩(wěn)定的品種，上年度發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的品種，首營品種、主營品種、近效期品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種、已經(jīng)出現(xiàn)問題相鄰批號的藥品、儲存在一年以上的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。每季度匯總分析，上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查情況，向質(zhì)管部反饋。對庫存藥品進(jìn)行循環(huán)檢查：重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種，30天內(nèi)檢查一次；普通養(yǎng)護(hù)品種，90天內(nèi)檢查一次。 、實(shí)行色標(biāo)管理，對有不按規(guī)定儲存的藥品應(yīng)及時督促保管員調(diào)整庫區(qū)。、易變質(zhì)的、儲存時間較長的藥品，及時上報(bào)質(zhì)管部。，在計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)先行鎖定該藥品，懸掛暫停發(fā)貨牌，并立即填寫《不合格（質(zhì)量可疑）藥品報(bào)告單》送質(zhì)管部予以復(fù)查確認(rèn)。復(fù)查合格的在計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)解除對該藥品的鎖定，摘去暫停發(fā)貨牌；如復(fù)查不合格的將藥品移送至不合格藥品區(qū)，通知儲運(yùn)部停止開票，倉庫停止發(fā)貨。，溫濕度計(jì)，計(jì)量器具的管理工作，建立儀器設(shè)備、強(qiáng)制性檢定計(jì)量器具臺帳，按公司計(jì)量器具管理制度執(zhí)行，空調(diào)等設(shè)備每月檢查一次，空氣過濾網(wǎng)根據(jù)設(shè)施設(shè)備管理要求進(jìn)行清洗，除濕機(jī)每月清潔保養(yǎng)一次，并記錄，定時檢查填寫《養(yǎng)護(hù)用設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)記錄》、《養(yǎng)護(hù)用設(shè)施設(shè)備使用記錄》。流程圖: 如下圖所示藥品在庫養(yǎng)護(hù)檢查操作程序圖檢查儲存條件，每日經(jīng)常查看溫濕度，發(fā)現(xiàn)超出范圍時配合保管員采取調(diào)控措施指導(dǎo)保管員對藥品進(jìn)行合理儲存在質(zhì)管部業(yè)務(wù)指導(dǎo)下開展工作養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)問題在計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)鎖定該藥品，懸掛暫停發(fā)貨牌，通知保管員暫停發(fā)貨，填寫《不合格（質(zhì)量可疑）藥品報(bào)告單》送質(zhì)管部每季度對庫存藥品循環(huán)檢查一次，重點(diǎn)品種每月檢查一次，做好養(yǎng)護(hù)記錄復(fù)查合格的在計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)解除對該藥品的鎖定，摘去暫停發(fā)貨牌，通知開票人員繼續(xù)銷售質(zhì)管部確認(rèn)處理或送檢后處理，不合格的，按照不合格藥品流程處理負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)儀器、計(jì)量器具管理每季匯總、分析、上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查情況，反映庫存藥品質(zhì)量信息，上報(bào)質(zhì)管部建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案文件名稱：藥品出庫復(fù)核操作程序編號：TRLSQP0082015起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審定人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2015版)要求版本號：A/0目的：確保藥品出庫過程的質(zhì)量，保證藥品質(zhì)量的可追溯性。依據(jù)：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本程序。范圍：所經(jīng)營藥品出庫檢查復(fù)核工作的管理。責(zé)任者：儲運(yùn)部、保管員、復(fù)核員。操作程序：，按照憑證所列品種，到藥品堆放貨位，按照“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的出庫原則確定發(fā)貨，對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對，并在貨位卡上做好記錄。，保管員和復(fù)核員通知養(yǎng)護(hù)員報(bào)質(zhì)管部處理：、液體滲漏。、封口不嚴(yán)、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。、標(biāo)簽上的文字內(nèi)容模糊不清或脫落。，復(fù)核員必須對配送門店、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、質(zhì)量狀況等項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)核，經(jīng)復(fù)核無誤后，復(fù)核員在“出庫配送單”上寫明質(zhì)量狀況和簽名，保留“出庫配送單”的配送復(fù)核聯(lián)作為“藥品出庫復(fù)核記錄”裝訂成冊，按規(guī)定保存。（飲片）出庫時應(yīng)有包裝，包裝上要標(biāo)明品名、規(guī)格（等級）、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、重量、生產(chǎn)單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。，進(jìn)口藥品和進(jìn)口中藥材應(yīng)將《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》、《進(jìn)口藥材批件復(fù)印件》（加蓋本公司質(zhì)管部印章）隨貨跟出。流程圖: 如下圖所示藥品出庫復(fù)核操作程序圖檢查數(shù)量、質(zhì)量、進(jìn)口藥品中藥材附相關(guān)文件（蓋紅章），記錄貨位卡，將藥品移至復(fù)核區(qū)復(fù)核員對藥品質(zhì)量進(jìn)行復(fù)核按照“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的出庫原則發(fā)貨保管員憑配送中心開票員開具的配送憑證發(fā)貨發(fā)現(xiàn)內(nèi)外包裝破損、標(biāo)志模糊、超出有效期、霉?fàn)€變質(zhì)等異常情況停止發(fā)貨，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定該藥品并通知養(yǎng)護(hù)員，填寫《不合格（質(zhì)量可疑）藥品報(bào)告單》報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)。質(zhì) 量無異常復(fù)核員對配送門店、藥品品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、等項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)核，如無誤保管員在配送單上簽字中藥材（飲片）出庫時應(yīng)有包裝，包裝上要標(biāo)明品名、規(guī)格（等級）、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、重量、生產(chǎn)單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。復(fù)核無誤后，復(fù)核員在“出庫配送單”上寫明質(zhì)量狀況和簽名，保留配送復(fù)核聯(lián)作為藥品出庫復(fù)核記錄，按規(guī)定的要求保存。零拼發(fā)貨、配送運(yùn)輸操作程序文件名稱：零拼發(fā)貨、配送運(yùn)輸操作程序編號：TRLSQP0092015起草部門：儲運(yùn)部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審定人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2015版)要求版本號：A/0目的：控制藥品出庫過程，不發(fā)生混藥、交叉污染和差錯，確保藥品安全、及時、準(zhǔn)確地配送運(yùn)輸和送達(dá)。依據(jù)：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本程序。范圍：所經(jīng)營藥品的拆零拼箱發(fā)貨和配送運(yùn)輸工作。責(zé)任者：儲運(yùn)部、保管員、復(fù)核員、運(yùn)輸員。操作程序：——在出庫的揀藥程序中將大包裝或中包裝拆成小包裝，應(yīng)在清潔的庫區(qū)進(jìn)行，不得破壞包裝標(biāo)簽，拆零藥品小包裝內(nèi)應(yīng)附有說明書。拆零剩下的小包裝藥品應(yīng)進(jìn)入拆零貨架，一批一卡動態(tài)管理，隨時記錄藥品拆零情況。，并不得同一地點(diǎn)同時拆零兩個品種，或同時拼裝兩家藥店的貨物，拆零用具及拼裝所需的包裝材料應(yīng)保持清潔、齊備?！?jīng)復(fù)核員檢查復(fù)核正確合格的，則須選擇合適的包裝材料，將門店所需的不同藥品小包裝拼裝進(jìn)入到一個大包裝內(nèi)。包裝材料（零拼周轉(zhuǎn)專用箱）應(yīng)置放在清潔衛(wèi)生的包裝物料間。、運(yùn)輸條件，藥品性能及包裝情況，注意四個不混裝：固體藥品與液體藥品、內(nèi)服與外用藥品、易碎藥品與一般藥品、國家有專門管理要求的藥品與普通藥品。盡可能做到拼裝合理，使箱內(nèi)不留空隙，以防在搬運(yùn)和運(yùn)輸過程中震碎，必要時單獨(dú)打包拼箱。使用代用包裝箱進(jìn)行零貨拼箱的，需要將原箱子上藥品名稱進(jìn)行遮蓋并加貼拼箱標(biāo)志。，寫明收貨門店、運(yùn)輸注意、拼箱日期、拼箱人等內(nèi)容，交運(yùn)輸員裝車。：，應(yīng)做到字跡清楚、項(xiàng)目齊全，發(fā)運(yùn)