【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 理法》、《GB/T 288422012 藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》、《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》、GSP等相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。3． 冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、配送等崗位人員的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。02901 企業(yè)應(yīng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、配送等崗位人員的著裝應(yīng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。1． 企業(yè)應(yīng)對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)制定相應(yīng)的管理制度。2． 儲(chǔ)運(yùn)人員著裝應(yīng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求，如：冷藏、冷凍藥品存儲(chǔ)區(qū)域配備棉衣，堆垛搬運(yùn)人員佩戴安全帽、鞋、手套等。3． 儲(chǔ)存、配送場(chǎng)所不得有不符合衛(wèi)生管理要求和對(duì)存儲(chǔ)環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染的情況。第三十條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。03001 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。1． 企業(yè)應(yīng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前、每年度健康檢查，并建立健康檔案。2． 人員體檢時(shí)間、體檢計(jì)劃應(yīng)符合人員健康管理制度的規(guī)定。3． 各崗位人員體的檢項(xiàng)目應(yīng)與其工作崗位相適應(yīng)。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的人員，應(yīng)做辨色力檢查等。03002 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。1． 企業(yè)應(yīng)將患有傳染性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核等傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人員調(diào)離直接接觸藥品的崗位。2． 色盲、精神病等身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的人員，不得從事驗(yàn)收、搬運(yùn)等相關(guān)工作。第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（快速過(guò)）第三十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。03101 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等，并符合企業(yè)實(shí)際。（否決項(xiàng)?。?． 質(zhì)量管理文件內(nèi)容應(yīng)符合GSP、現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來(lái)建立，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。2． 質(zhì)量管理文件應(yīng)齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)職責(zé)、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、工作程序、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。3． 質(zhì)量管理文件應(yīng)符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、操作過(guò)程、控制標(biāo)準(zhǔn)等企業(yè)實(shí)際，滿(mǎn)足實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要。4． 文件之間應(yīng)保持內(nèi)在邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。5． 計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量管理過(guò)程。第三十二條 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。03201 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等應(yīng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。1． 企業(yè)應(yīng)制定文件管理操作規(guī)程。2． 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相符。3． 企業(yè)應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化或企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的改變，及時(shí)修訂、替換文件。4． 文件管理活動(dòng)的相關(guān)記錄應(yīng)按規(guī)定保存。第三十三條 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。 文件應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放，便于查閱。03301 文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件應(yīng)分類(lèi)存放，便于查閱。1． 文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確文件的格式，包括題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。2． 文件文字表述應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、易懂，不得模棱兩可、含糊不清、前后矛盾。3． 文件應(yīng)按文件編號(hào)、業(yè)務(wù)部門(mén)、操作程序等進(jìn)行分類(lèi)存放，便于查閱。第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。03401 企業(yè)應(yīng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。1． 文件管理操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件。2． 文件應(yīng)隨質(zhì)量管理體系的運(yùn)作環(huán)境的變化而變化，及時(shí)更新，并始終保持有效。3． 企業(yè)應(yīng)建立定期審核、修訂、收回、撤銷(xiāo)、銷(xiāo)毀等文件管理記錄，且記錄內(nèi)容應(yīng)符合文件管理操作規(guī)程的規(guī)定。4． 工作現(xiàn)場(chǎng)使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件。第三十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。03501 企業(yè)應(yīng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。1． 文件管理操作規(guī)程應(yīng)對(duì)文件的發(fā)放、培訓(xùn)、檢查、考評(píng)等進(jìn)行規(guī)定。2． 各部門(mén)或崗位應(yīng)能獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的文件。3． 企業(yè)應(yīng)對(duì)各部門(mén)或崗位人員進(jìn)行文件內(nèi)容的培訓(xùn)、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位人員能正確理解和執(zhí)行文件要求。4． ，并有相關(guān)記錄，確保各崗位人員嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作第三十六條 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、配送的管理；（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；（十）門(mén)店退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢(xún)的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。03601 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、配送的管理；（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；（十）門(mén)店退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢(xún)的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。1． 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理制度總目錄。2． 質(zhì)量管理制度應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）（二十二）項(xiàng)制度。3． 質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)符合GSP、有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實(shí)際。4． 操作規(guī)程、工作程序、文件記錄等應(yīng)與相對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。第三十七條 部門(mén)及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、配送、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。03701 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理、采購(gòu)、配送、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)。1． 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)。2． 部門(mén)職責(zé)應(yīng)齊全，與部門(mén)權(quán)責(zé)一致，符合企業(yè)實(shí)際。3． 各部門(mén)工作現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有部門(mén)職責(zé)的現(xiàn)行文件。4． 有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各部門(mén)切實(shí)履行部門(mén)職責(zé)。03702 企業(yè)應(yīng)制定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)。1． 企業(yè)應(yīng)制定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)。2． 部門(mén)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與部門(mén)負(fù)責(zé)人權(quán)責(zé)一致，符合工作實(shí)際和崗位要求。3． 各部門(mén)負(fù)責(zé)人工作現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有部門(mén)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。4． 有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各部門(mén)負(fù)責(zé)人切實(shí)履行崗位職責(zé)。03703 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、配送、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)，以及與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。1． 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、配送、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)，以及與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。2． 崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與崗位權(quán)責(zé)一致，符合工作實(shí)際和崗位要求。3． 各部門(mén)工作現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有部門(mén)內(nèi)各崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。4． 有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各崗位人員切實(shí)履行崗位職責(zé)。第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、配送等環(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。03801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、配送等環(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。1． 企業(yè)應(yīng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、配送等環(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。2． 操作規(guī)程應(yīng)齊全、簡(jiǎn)明、易懂、可操作，涵蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實(shí)際和崗位要求。3． 各部門(mén)工作現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。4． 有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、門(mén)店退回和購(gòu)進(jìn)退出、配送、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。03901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、門(mén)店退回和購(gòu)進(jìn)退出、配送、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。1． 企業(yè)應(yīng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、門(mén)店退回和購(gòu)進(jìn)退出、配送、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。2． 記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、工作程序等上位文件保持一致，與企業(yè)實(shí)際相符。3． 文件管理操作規(guī)程應(yīng)對(duì)記錄的規(guī)范填寫(xiě)進(jìn)行規(guī)定。4． 記錄應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。5． 更改記錄的，更改人員應(yīng)注明更改理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。6． 記錄應(yīng)體現(xiàn)時(shí)間、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。第四十條 通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。04001 通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。1． 企業(yè)應(yīng)制定計(jì)算機(jī)操作規(guī)程。2． 計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量管理過(guò)程。3． 企業(yè)應(yīng)通過(guò)授權(quán)、設(shè)定密碼等方式使各部門(mén)或崗位操作人員獲得相應(yīng)的計(jì)算機(jī)操作權(quán)限。4． 各部門(mén)或崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定權(quán)限開(kāi)展相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入、復(fù)核或更改。5． 數(shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯(cuò)誤或需要改動(dòng)時(shí)，必須由質(zhì)量管理部門(mén)審核，并留有更改記錄。6． 計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、安全和可追溯。7． 計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)應(yīng)按日備份，按GSP第四十二條、第六十條的要求安全保存，不得丟失。第四十一條 書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。04101 書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。1． 文件管理操作規(guī)程應(yīng)對(duì)記錄的規(guī)范填寫(xiě)提出要求。2． 書(shū)面記錄及憑證應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。3． 更改記錄的，更改人員應(yīng)注明更改理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。4． 記錄應(yīng)體現(xiàn)時(shí)間、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。第四十二條 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。04201 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。1． 文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。2． 企業(yè)應(yīng)建立特殊管理藥品專(zhuān)賬，并按相關(guān)規(guī)定保存專(zhuān)賬，保存期限不少于5年。第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備第四十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。04301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。1． 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的設(shè)置條件應(yīng)不低于GSP、“轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作的通知”等有關(guān)規(guī)定。2． 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。3． 企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)地點(diǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)地點(diǎn)應(yīng)與其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》登記事項(xiàng)相符，不得擅自變更。第四十四條 庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。04401 庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存