【導讀】場競爭的能力，加快與國際質(zhì)量管理接軌。合國家、行業(yè)和地方有關法律法規(guī)的要求，現(xiàn)予以批準頒布實施。本手冊現(xiàn)予正式批準頒布，并于20xx年8月1日起正式實施?！白非笸昝?，滿足顧客的期望；精益求精，爭先創(chuàng)優(yōu)樹品牌。實施名牌戰(zhàn)略，從而增強顧客滿意。以生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品，提供高水平的服務，來占領。能持續(xù)改進不斷追求。質(zhì)量方針由公司各級領導逐級宣貫，公司全體員工必須了解并貫徹執(zhí)行。

　　

【正文】 合同或訂單進行修改時確保與顧客及時溝通； C. 搜集顧客使用后的反饋信息，受理顧客投訴，以取得顧客的持續(xù)滿意。 質(zhì)量記錄 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 ３５ 《口頭、電話（傳真）定貨記錄》 《產(chǎn)品要求評審表》 《信息聯(lián)絡單》 7. 3 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 設計和開發(fā)項目的來源 a) 經(jīng)營公司與顧客簽 訂的新產(chǎn)品合同。 b) 市場調(diào)研。 c) 綜合信息分析的結果。 d) 定型產(chǎn)品的改進。 e) 引進產(chǎn)品的轉化。 總經(jīng)理根據(jù)設計和開發(fā)的信息，填寫《信息聯(lián)絡單》，向生產(chǎn)技術部 xx 公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號 7 頁 次 5/19 版本號 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 產(chǎn)品實現(xiàn) 達設計和開發(fā)的任務。生技部根據(jù)任務的要求，編制《項目設計開發(fā)計劃書》，其內(nèi)容主要包括： a) 設計和開發(fā)全過程的階段安排； b) 適合每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動，包括的時機，參與活動人員的活動要求； c) 設計和開發(fā)活動的人員安排及 其職責和權限； d) 規(guī)定參與設計和開發(fā)活動的人員之間的接口關系，以確保有效溝通； e) 對設計和開發(fā)的資源配置。 《項目設計開發(fā)計劃書》由生產(chǎn)副總經(jīng)理審核，報總經(jīng)理批準后實施。設計開發(fā)策劃的輸出文件將隨著設計開發(fā)的進展，在適當時予以修改，執(zhí)行文件控制條款的規(guī)定。 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 ３６ 設計和開發(fā)輸入 設計開發(fā)輸入應包括以下內(nèi)容： a) 產(chǎn)品主要功能、性能要求。 b) 適用的法律、法規(guī)要求。 c) 以前類似設計提供的適用信息。 d) 對確定產(chǎn)品安全性和適用性至關重要的特性要求，包括安全、包裝、運輸、貯存、維護及環(huán)境等。 設計開發(fā)的輸入應形成文件，并填寫《設計開發(fā)輸入清單》，由生技部負責組織有關設計開發(fā)人員和相關部門對設計開發(fā)輸入進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解決，確保設計開發(fā)的輸入滿足設計任務的要求。 設計和開發(fā)輸出 設計開發(fā)人員根據(jù)設計開發(fā)任務要求和項目設計開發(fā)計劃等，開展設計開發(fā)工作，并編制相應的設計開發(fā)輸出文件，并以能夠針對設計和 xx 公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號 7 頁 次 6/19 版本號 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 產(chǎn)品實現(xiàn) 開發(fā)的 輸入進行驗證的方式提出，設計和開發(fā)輸出的文件一般有： a) 產(chǎn)品圖紙。 b) 技術條件。 c) 電氣原理圖。 d) 生產(chǎn)工藝及包裝設計。 e) 產(chǎn)品說明書。 f) 產(chǎn)品驗收標準。 g) 各種明細表。 上述設計開發(fā)輸出應做到： 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 ３７ a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求。 b) 為采購、生產(chǎn)和服務提供適當?shù)男畔ⅰ? c) 包含或引用產(chǎn)品驗收準則。 d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 由項目負責人對設計和開發(fā)輸出文件審查，并填寫“設計開發(fā)輸出清單”，輸出文件經(jīng)生產(chǎn)副總經(jīng)理審核報總經(jīng)理批準后方可發(fā)放，按 條款 (文件控制 )執(zhí)行 。 設計和開發(fā)的評審 按《項目設計開發(fā)計劃書》的安排或根據(jù)設計開發(fā)工作的需要，由生技部組織相關部門人員開展評審： a) 評價設計和開發(fā)階段性結果滿足要求的能力。 b) 識別和預測問題的部位，提出糾正措施，以確保最終設計滿足顧客的要求。 生技部根據(jù)評審結果，填寫《設計開發(fā)評審報告》。對評審做出結論，由生產(chǎn)副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準后發(fā)至相關單位，對要采取的相應糾正措施，生技部負責跟蹤實施的情況，并填寫在《設計開發(fā)評審報 xx 公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號 7 頁 次 7/19 版本號 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 產(chǎn)品實現(xiàn) 告》的相應欄目內(nèi)。 設計和開發(fā)驗證 根據(jù)評審通過的開發(fā)輸出文件制作樣機，質(zhì)檢部負責對樣機進行形式試驗，或送權威檢測機構檢測，并出具檢測報告，對樣機的部分設計或功能、性能也可引用已證實的類似設計的有關證據(jù)，作為本次設計的驗證依據(jù)。 在設計開發(fā)的適當階段，也可以進行驗證，可采用與已證實的類似設 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 ３８ 計進行比較，計算驗證，模擬試驗等。 生技部綜合所有驗證結果，編制《設計開發(fā)驗證報告》，記錄驗證的結果及跟蹤的 措施，確保設計開發(fā)輸入中每一項性能，功能指標都有相應的驗證記錄，并報生產(chǎn)副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準， 樣機驗證通過后，生技部組織各相關部門對小批生產(chǎn)的可行性進行評審，填寫《試產(chǎn)報告》，報總經(jīng)理批準后，生技部組織安排進行小批試產(chǎn)。 質(zhì)檢部對小批試產(chǎn)的產(chǎn)品進行檢驗或試驗，出具相應的檢測報告，生技部對其工藝進行驗證，并出具工藝驗證報告，經(jīng)營公司出具物資批量供應可行性報告，綜合部財務室出具成本核算報告，生技部綜合上述情況，填寫《試產(chǎn)總結報告》，報生產(chǎn)副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準后，作為批 量生產(chǎn)的依據(jù)。 設計和開發(fā)確認 為了確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預期使用或應用的要求，生技部按《項目設計和開發(fā)計劃》的安排，在產(chǎn)品交付之前或產(chǎn)品交付之后組織相關部門和有關單位對設計和開發(fā)進行確認，其方法： a) 將新產(chǎn)品送往國家授權的試驗室進行型式試驗并出具合格報告，即對設計開發(fā)予以確認。 xx 公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號 7 頁 次 8/19 版本號 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 產(chǎn)品實現(xiàn) b) 將樣機交顧客使用一段時期后，由顧客提供《試用報告》，用顧客試用的滿意程度 及對適用性的評價，對設計開發(fā)予以確認。 通過設計和開發(fā)確認后，生技部負責將其結果和采取有效措施的情況，填寫在《設計開發(fā)確認報告》上，并對所有設計開發(fā)輸出文件進行整理，交綜合部存檔。 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 ３９ 設計和開發(fā)更改的控制 設計開發(fā)的更改發(fā)生在設計開發(fā)、生產(chǎn)和保障的整個壽命周期中，生技部應正確識別和評估設計更改對產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。 設計和開發(fā)更改的實施 a) 在設計開發(fā)的更改確認前，設計開發(fā)人員可在設計開發(fā)輸出文件上直接更改，在更改處簽名即可，或重新編制相應的輸出文件，執(zhí)行 (文件控制 )條款及《技術文件管理規(guī)定》。 b) 在設計開發(fā)確認后，產(chǎn)品如需更改設計，更改建議人可將更改的建議填寫在《文件更改申請通知單》中，提交生技部，由原設計人根據(jù)可行性和必要性，進行審核后，并附上相關資料，報總經(jīng)理批準后方可進行更改，執(zhí)行 (文件控制 )條款及《技術文件管理規(guī)定》。 c) 當更改涉及到主要技術參數(shù)和功能、性能指標的改變，或人身安全及相關法律法規(guī)要求及認為必要時，應對更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，經(jīng)總經(jīng)理批準后才能實施更改。 支持性文件 a) 《技術文件管理規(guī)定》 質(zhì)量記錄 a) 《信息聯(lián)絡單》 b) 《設計開發(fā)方案》 xx 公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號 7 頁 次 9/19 版本號 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 產(chǎn)品實現(xiàn) c) 《設計開發(fā)計劃書》 d) 《設計開發(fā)輸入清單》 e) 《設計開發(fā)評審報告》 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 ４０ f) 《設計開發(fā)驗證報告》 g) 《設計開發(fā)輸出清單》 h) 《試產(chǎn)報告》 i) 《試產(chǎn)總結報告》 j) 《設計開發(fā)確認報告》 k) 《客戶試用報告》 l) 《新產(chǎn)品鑒定報告》 m) 《產(chǎn)品要求評審表》 n) 《文件更改申請通知單》 7. 4 采購 采購過程 生產(chǎn)技術部負責制定采購物質(zhì)和 外包過程 的技術規(guī)范及《采購物資分類明細表》根據(jù)其對隨后的實現(xiàn)過程的影響，將采購物資分為三類： A 類重要物資：構成最終產(chǎn)品的主要部分或關鍵部分，直接影響最終產(chǎn)品使用或安全性能，可能導致顧客嚴重投訴的物資； B 類一般物資：構成最終產(chǎn)品非關鍵部位的批量物資，它一般不影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量，或即使略有影響，但可采取措施予以糾正的物資； C 類輔助物資：非直接用于產(chǎn)品本身的僅起輔助作用的物資，如油料、包裝材料等。 經(jīng)營公司根據(jù)采購物資 (包括外包項目 )技術標準和生產(chǎn)需要，通過對供 方物資的質(zhì)量，價格、供貨能力和服務等進行比較，選 xx 公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號 7 頁 次 10/19 版本號 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 產(chǎn)品實現(xiàn) 擇合格的供方，予以記錄。其選擇、評價的方式可采用以下一種或多種： A、 對供方提供的產(chǎn)品（樣品）進行檢驗； 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 ４１ B、 對供方的質(zhì)量管理體系進行現(xiàn)場考察； C、 對供方提供的產(chǎn)品（小批量）進行試用； D、 發(fā)放《供方調(diào)查表》 進行調(diào)查； E、 以往供貨業(yè)績； 對提供重要或一般物資的現(xiàn)有供方，經(jīng)營公司根據(jù)質(zhì)檢部提供的近半年來的供貨質(zhì)量檢驗記錄 ，分析其提供產(chǎn)品的績效，評價其 是否具有持續(xù)能力，填寫 《供方評定記錄表》 作出評價結論。 對第一次供應重要物資的供方，質(zhì)檢部對其提供的樣品進行檢驗，并采用小批量試用，達到合格后，填寫 《供方評定記錄表》 由質(zhì)檢部、生技部、經(jīng)營公司共同認可作出評價結論。 對于供應輔助物資的供方，由質(zhì)檢部在進貨時進行驗證 ,并保存驗證記錄 ,合格者由經(jīng)營副總經(jīng)理批準后即可列入《合格供方名錄》。 《合格供方名錄》由經(jīng)營公司編制、經(jīng)營副總經(jīng)理審核，經(jīng)總經(jīng)理批準，有效期為一年。執(zhí)行一年后，需重新評價、編制和審批。采購人員應在《合格供方名錄》批準的合格供方中實施采購。當遇到特 殊情況時 ,采購人員填寫《臨時采購審批表》經(jīng)過總經(jīng)理批準，可進行例外采購并做好標識和記錄。 對 A 類和 B 類物資供方，由質(zhì)檢部對其供貨質(zhì)量進行考核，每月填寫“合格供方業(yè)績記錄表”并報經(jīng)營公司采購人員，若供貨質(zhì)量不合格，質(zhì)檢部立即把信息反饋供銷科，采購人員應立即通知供方改善，若連續(xù)發(fā)現(xiàn)三次供貨質(zhì)量問題，則此供方從合格供方名單中予以刪除，取消其供貨資格。 對供方的評價記錄，包括對供方的跟蹤整改的記錄都由經(jīng)營公司整理 xx 公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號 7 頁 次 11/19 版本號 第 A 版 修改狀態(tài) 0 主 題 產(chǎn)品實現(xiàn) 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 ４２ 并保存。 對外協(xié)加工和服務供方的控制 ,也需執(zhí)行上述條款規(guī)定。 采購信息 采購文件應包括表述擬采購產(chǎn)品的信息： A. 對產(chǎn)品的質(zhì)量要求（可直接引用各類標準、規(guī)范、圖樣等技術文件）； B. 對產(chǎn)品的驗收要求（接收準則）； C. 其他要求（如價格、數(shù)量、交付及準確的標識方法等）。 適當時還包括： A. 對供方的產(chǎn)品、程序、設備、人員提出有關批準或資格鑒定的要求。 B. 對供方的質(zhì)量管理體系要求。 公司的采購文件主要是《采購物資分類明細表》、《圖紙》、《采購單》、《合格供方名錄》和其他附件，由經(jīng)營公司保管和使 用。采購文件發(fā)放前，經(jīng)營副總對其進行審批、以保證其規(guī)定要求是適宜的。 采購的實施 經(jīng)營公司根據(jù)生技部的生產(chǎn)計劃安排及庫存情況，編制《采購單》，并在《合格供方名錄》中選擇供方實施采購活動。 采購產(chǎn)品的驗證 對采購的產(chǎn)品，可有如下幾種驗證方式： A) 由質(zhì)檢部進行進貨驗證； B) 由顧客在本公司現(xiàn)場實施驗證； C) 由本公司在供方現(xiàn)場實施驗證； D) 由顧客在供方現(xiàn)場實施驗證； 對后兩種情況，經(jīng)營公司應在采購文件中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法。 驗證的活動可包括檢驗、測量、觀察、工藝驗證、提供合格證明 文件等方式。根據(jù)《采購物資分類明細表》，在相應的檢驗規(guī)程中規(guī)定不 xx 公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號 7 頁 次 12/19 版本號 第 A 版 修改狀態(tài) 0 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 ４３ 主 題 產(chǎn)品實現(xiàn) 同的驗證方式。 顧客的驗證不能免除本公司提供合格產(chǎn)品的責任，也不能排除其后顧客拒收的可能。 對供方質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)督 質(zhì)檢部持續(xù)對供方進行監(jiān)督，以確保供貨質(zhì)量，若供貨質(zhì)量異常時，向供方提出糾正改善要求。 對 A、 B 類采購物資的合格分承包方和外購外協(xié)件的供方，每年應評定一次 ,執(zhí)行 條款。 經(jīng)營公司負責對合格供方的供貨業(yè)績 (如供貨產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、服務質(zhì)量等 )進行監(jiān)督，作為定期評價合格供方的依據(jù)。 支持性文件 a) 《采購物資分類明細表》 質(zhì)量記錄 a) 《供方調(diào)查表》 b) 《供方評定記錄表》 c) 《