【導(dǎo)讀】泰康科技致力為客戶提供創(chuàng)新性產(chǎn)品，以使他們的生活更舒適！質(zhì)量管理體系，走質(zhì)量效益型道路的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件，現(xiàn)批準(zhǔn)下發(fā)執(zhí)行。求貫徹落實(shí)到日常工作中，以實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)及經(jīng)濟(jì)效益。譽(yù)，特編寫這本“質(zhì)量手冊(cè)”。本手冊(cè)的目的是確定本公司的質(zhì)量方針、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)及質(zhì)量體系要求。本手冊(cè)經(jīng)公司批準(zhǔn)后生效，各部門都應(yīng)確保遵守本手冊(cè)的規(guī)定。本手冊(cè)屬我公司受控文件，由品質(zhì)部負(fù)責(zé)控制。東莞泰康泡綿有限公司，為外資企業(yè)，成立于20xx年9月24日。通極為方便，且毗鄰珠江河道，空氣環(huán)境優(yōu)良。廠區(qū)總占地面積38600平方米，廠房面積13300. 培訓(xùn)、消防、保安、配餐、住宿等行政輔助設(shè)施。泰康是集開發(fā)、科研、生產(chǎn)一體化，專業(yè)生產(chǎn)親水性泡綿的技術(shù)型企業(yè)。專利工藝-“親水性聚氨酯化學(xué)技術(shù)”。親水性的預(yù)聚物狀態(tài)和水相體系。當(dāng)親水性預(yù)聚物與水相混合即可形成親水性聚氨酯泡綿，抗菌因子、碳分子、防靜電成份、芳香劑及蠟成份…

　　

【正文】 編碼： X00300 第 21 頁 共 25 頁 質(zhì)期、安全性等進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試的結(jié)果形成文件或記錄。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)：根據(jù)設(shè)計(jì)與開發(fā)策劃的安排，通 過 (客戶的試用、市場(chǎng)的測(cè)試、小批量的產(chǎn)品流通試驗(yàn) )市場(chǎng)部門、政府部門的確認(rèn)對(duì)設(shè)計(jì)與開發(fā)的結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，以確保最終產(chǎn)品能符合已知的規(guī)定應(yīng)用或預(yù)期使用的要求。設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn)，在設(shè)計(jì)與開發(fā)驗(yàn)證通過后，產(chǎn)品正式交付或?qū)嵤┲巴瓿?，確認(rèn)不僅是針對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行，必要時(shí)，在產(chǎn)品完成前的各階段也可能進(jìn)行。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制：設(shè)計(jì)與開發(fā)的更改（包括產(chǎn)品的改良）應(yīng)得以適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，其評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。更改評(píng)審的結(jié)果及必要的措施應(yīng)予以記錄。更改的設(shè)計(jì)與開發(fā)，在實(shí)施前應(yīng)得到 批準(zhǔn)。 采購 為使本公司原輔材料、包裝材料、化學(xué)物品、設(shè)備維修服務(wù)、運(yùn)輸服務(wù)、衛(wèi)生清潔、廢棄物處理、儀器外校服務(wù)的采購，滿足本公司提供優(yōu)質(zhì)、安全產(chǎn)品及服務(wù)的要求 ,本公司根據(jù)供應(yīng)商提供的產(chǎn)品或服務(wù)對(duì)本公司產(chǎn)品或服務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)性對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行 定期評(píng)估 。對(duì)新供應(yīng)商，進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)進(jìn)行樣品確認(rèn) . 對(duì)選擇的供應(yīng)商須經(jīng)過試用過程，以了解其提供合格產(chǎn)品及服務(wù)的能力，試用合格后，方可 正式供應(yīng)商 。對(duì)已有合作的供應(yīng)商，按公司要求根據(jù)其提供產(chǎn)品的能力和服務(wù)方面進(jìn)行評(píng)估和重新評(píng)價(jià) ,對(duì)達(dá)不到要求的供應(yīng)商采取相應(yīng)措 施。 通過供應(yīng)商的選擇與評(píng)估，確保危害在采購過程當(dāng)中不會(huì)產(chǎn)生，降低產(chǎn)品的危害風(fēng)險(xiǎn)到可接受水平。 物控 根據(jù)庫存情況以及生產(chǎn)部提供的生產(chǎn)計(jì)劃和各物料的采購期 ,提 出采購 申請(qǐng) ,經(jīng)相關(guān)人員審批后，由采購部發(fā)出采購訂單， 采購 訂單 內(nèi)容包括：名稱、規(guī)格、供應(yīng)商、訂購數(shù)量、交貨期、 品質(zhì)等要求，確保采購的產(chǎn)品或服務(wù)符合法律法規(guī)要求。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證： 對(duì)采購的產(chǎn)品或服務(wù)， 品質(zhì)部 、 生管部、 采購部、倉庫、 業(yè)務(wù) 部等部門負(fù)責(zé)檢驗(yàn)或驗(yàn)證活動(dòng)，確保采購的產(chǎn)品或服務(wù)滿足規(guī)定的采購要求。有關(guān)來料的品質(zhì)控制詳見具體的物料 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作 運(yùn)作控制：本公司對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作控制具體如下： 生 管 部使用和維護(hù)生產(chǎn)與服務(wù)運(yùn)作所需的相關(guān)設(shè)備； 生 管 部按規(guī)定正確使用相應(yīng)的測(cè)量、監(jiān)控儀器； 實(shí)施監(jiān)控活動(dòng)； 生 管 部獲得生產(chǎn)所需的產(chǎn)品信息（包括生產(chǎn)計(jì)劃、操作規(guī)程）； 對(duì)放行、交付和交付后的活動(dòng)，實(shí)施規(guī)定的控制要求。 泰康泡綿 質(zhì)量手冊(cè) 編碼： X00300 第 22 頁 共 25 頁 過程確認(rèn)（驗(yàn)證）： 為保證產(chǎn)品的質(zhì)量與安全性，公司嚴(yán)格按 各規(guī)程對(duì)廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、生產(chǎn) 工藝、廠房潔凈度等 進(jìn)行驗(yàn)證與確認(rèn)， 將產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。 標(biāo)識(shí)和追溯性： 公司制定了《 物料、成品編號(hào) 編號(hào) 管理 制度 》、《物料 待檢、貼簽管理規(guī)程 》、 《 生產(chǎn)批號(hào)管理規(guī)程 》、《 成品進(jìn)出倉管理規(guī)程 》對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、追溯及回收加以控制。 顧客的財(cái)產(chǎn)： 對(duì)客戶授權(quán)使用知識(shí)產(chǎn)權(quán)、物料等進(jìn)行正確識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)及維護(hù)，保證不構(gòu)成對(duì)其權(quán)利的侵犯及防止物料丟失、損壞、不適用等情況，如有該種情況發(fā)生須向顧客報(bào)告，留下相關(guān)記錄。 監(jiān)測(cè)和量度裝置的控制：公司建立并實(shí)施《 計(jì)量器具周期檢定管理制 度》、《計(jì)量檢定制度及證書管理》、《計(jì)量器具、衡器檢驗(yàn)規(guī)程》 ，確保監(jiān)測(cè)與量度裝置的能力和測(cè)量檢驗(yàn)要求相一致，監(jiān)測(cè)與量度裝置應(yīng)： 對(duì)能追溯到國際或國家基準(zhǔn)的監(jiān)測(cè)和量度裝置，定期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整；當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)的依據(jù) ； 防止發(fā)生可能使校準(zhǔn)失效的調(diào)整； 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 具有校準(zhǔn)結(jié)果的記錄 ,并標(biāo)識(shí)其校準(zhǔn)狀態(tài) 。 在隨后發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，再評(píng)價(jià)其以往結(jié)果的有效性，形成記錄并采取糾正措施； 泰康泡綿 質(zhì)量手冊(cè) 編碼： X00300 第 23 頁 共 25 頁 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則： 公司通過制定相關(guān)程序、作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范及其它測(cè)量與分析改進(jìn)活動(dòng)的策劃 , 來驗(yàn)證產(chǎn)品的符合性、質(zhì)量安全管理體系及其過程的符合性、有效性，尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)。在測(cè)量分析改進(jìn)過程中，可適當(dāng)運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 監(jiān)測(cè)和量度 顧客滿意的監(jiān)測(cè)和量度： 由 業(yè)務(wù) 部、品質(zhì)部 定期 對(duì)相關(guān)客戶 進(jìn)行 用戶訪問 ， 進(jìn)行滿意度調(diào)查，就本公司是否滿足客戶要求有關(guān)的信息進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)客戶不滿意的事項(xiàng)，責(zé)任部門分析、改善。除此之外，也可 通過平時(shí)的溝通聯(lián)絡(luò)、客戶投訴來了解 顧客對(duì)本公司所提供的產(chǎn)品及服務(wù)水平的認(rèn)知情況。 內(nèi)部審核：公司制定了《 自檢管理規(guī)程 》，由 總經(jīng)理助理 策劃審核并發(fā)出每年內(nèi)部審核計(jì)劃安排，并由內(nèi)審小組實(shí)施審核，同時(shí)確保審核的獨(dú)立性，以確定質(zhì)量管理體系是否： 符合組織所確定的計(jì)劃安排和質(zhì)量管理體系、藥品 GMP 的要求； 得到有效地實(shí)施和保持；內(nèi)審小組記錄審核結(jié)果并向管理者報(bào)告，責(zé)任部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)審核期間發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取糾正措施，相關(guān)審核員應(yīng)跟蹤驗(yàn)證糾正措施的實(shí)施效果。 過程的監(jiān)測(cè)和量度：本公司制定了 《 生產(chǎn)過程監(jiān)控管理 制度 》 ， 結(jié)合 目標(biāo)監(jiān)控對(duì)質(zhì)量管理體系的實(shí)現(xiàn)過程予以控制，當(dāng)有關(guān)過程未達(dá)到所分析結(jié)果時(shí) ,應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正措施以保證產(chǎn)品的符合性。 產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)和量度 品質(zhì)部根據(jù) 各相關(guān)管理規(guī)程 對(duì)原料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控，來驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，所有檢驗(yàn)報(bào)告和批生產(chǎn)記錄須經(jīng)過品質(zhì)部 主管 的審核、認(rèn)可后產(chǎn)品方可放行。 為了驗(yàn)證原料、中間產(chǎn)品、成品的性能穩(wěn)定性并為產(chǎn)品追溯、客戶投訴、產(chǎn)品不良反應(yīng)、產(chǎn)品退貨、產(chǎn)品回收等提供對(duì)比參照，品質(zhì)部 對(duì)原料、中間產(chǎn)品、 成品的留樣進(jìn)行管理。 不合格品控制：本公司制定并實(shí)施《不合格品 控制 程序》，確保不符合的產(chǎn)品得到識(shí)別，以防止非預(yù)期的使用或交付。 來料由品質(zhì)部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)、標(biāo)識(shí)，不合格品由采購部根據(jù)情況協(xié)調(diào)相關(guān)部門處理。 生產(chǎn)過程中不良品由品質(zhì)部檢驗(yàn)，標(biāo)識(shí)不合格品，不合格品的處理有①返工；② 降級(jí)；③選別；④ 特采 ； ⑤ 報(bào)廢 ； ⑥返查 。 泰康泡綿 質(zhì)量手冊(cè) 編碼： X00300 第 24 頁 共 25 頁 對(duì)返工后的不合格產(chǎn)品需重新檢驗(yàn)，所有不合格產(chǎn)品的狀況及采取的任何后續(xù)措施都需記錄。 對(duì)客戶退回的不合格產(chǎn)品，由品質(zhì)部及相關(guān)部門對(duì)退貨問題 進(jìn)行描述、分析，因質(zhì)量問題退回的產(chǎn)品必須按正常檢驗(yàn)程序作再次檢驗(yàn)，品質(zhì)部負(fù)責(zé)處理結(jié)果的跟進(jìn)。由于產(chǎn)品導(dǎo)致消費(fèi)者產(chǎn)生 不良反應(yīng)按《 質(zhì)量投訴及 不良反應(yīng) 監(jiān)察 報(bào)告制度 》進(jìn)行 。 數(shù)據(jù)分析 為證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)可以實(shí)施的質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，本公司對(duì)以下數(shù)據(jù)予以分析： 根據(jù)客 戶訪問意見分析顧客滿意度； 采購部根據(jù)進(jìn)料檢驗(yàn)及供應(yīng)商交貨狀態(tài)，每年對(duì)供方評(píng)估一次，并記錄于《供應(yīng)商評(píng)估表》。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)和策劃： 總經(jīng)理助 理 負(fù)責(zé)準(zhǔn)備改進(jìn)的計(jì)劃及上次改進(jìn)的執(zhí)行情況，并要求出席者準(zhǔn)備改進(jìn)的相關(guān)資料，相關(guān)資料可以通過使用質(zhì)量方針、目標(biāo)，審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施、管理評(píng)審及管理論壇等方式，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 糾正措施：公司制定了《糾正和預(yù)防措施程序》，為消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生而提出相應(yīng)的糾正措施： 由責(zé)任部門經(jīng)理確認(rèn)不合格； 由責(zé)任部門分析不合格的原因； 由責(zé)任部門提出糾正措施； 由發(fā)出部門對(duì)糾正措施進(jìn)行書面確認(rèn)； 責(zé)任部門實(shí)施并自我驗(yàn)證糾正措施的有效性； 由發(fā)出部門跟進(jìn)采取措施的有效性。 預(yù)防措施： 公司制定了《糾正和預(yù)防措施程序》，為消除潛在產(chǎn)品 質(zhì)量安全 不合格的原因，防止不合格發(fā)生而采取的預(yù)防措施： 由責(zé)任部門經(jīng)理確認(rèn)潛在不合格； 由責(zé)任部門分析潛在不合格的原因； 由責(zé)任部門提出預(yù)防措施； 由發(fā)出部門對(duì)預(yù)防措施進(jìn)行書面確認(rèn)； 責(zé)任部門實(shí)施并自我驗(yàn)證預(yù)防措施的有效性； 由發(fā)出部門跟進(jìn)采取措施的有效性。 泰康泡綿 質(zhì)量手冊(cè) 編碼： X00300 第 25 頁 共 25 頁