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質量手冊(質檢)-資料下載頁

2025-06-29 05:58本頁面
  

【正文】 儀器設備期間核查當校準周期較長、易發(fā)生漂移的使用設備需利用期間核查以維護其校準狀態(tài)的可信度時,應盡量可能地采用簡單可行的方法進行核查。綜合業(yè)務室應列出核查儀器目錄及計劃,檢驗室負責編制核查方法報綜合業(yè)務室審核,由技術負責人批準。 儀器設備的報廢儀器設備經(jīng)維修已無法滿足檢測工作要求,應由相應檢驗室上報綜合業(yè)務室,申請降級或報廢處理。 引用文件《設備管理程序》《測量溯源性控制程序》《數(shù)據(jù)控制程序》《不符合檢測工作控制程序》《人員管理程序》 目的保證對檢測或取樣結果有重要影響的設備、量器(具)、測量環(huán)境條件的設備、以及標準物質處于量值可溯源狀態(tài),保證量值的可溯源性。 范圍適用于實驗室所有用于檢測的設備,包括輔助設備的校準及標準物質的使用和管理。 職責綜合業(yè)務室負責儀器設備(包括玻璃器具等)的外部檢定工作。檢驗室負責標準物質管理工作和儀器設備的內部校準/驗證工作。 要求 檢定/校準a) 用于檢測的對檢測和抽樣結果準確性或有效性有顯著影響的所有在用的儀器設備在投入使用前都應進行檢定,使其量值具有可溯源性,未經(jīng)檢定、校準或驗證的儀器設備不得用于檢測工作。詳見《測量溯源性控制程序》。b) 綜合業(yè)務室負責編制《年度計量檢定/校準計劃》,并報技術負責人審批。c) 檢定/校準分外檢和內檢,外檢由綜合業(yè)務室負責實施,內部校準由儀器設備使用部門制定《內部校準/驗證方案》,經(jīng)綜合業(yè)務室審查,技術負責人批準后執(zhí)行。d) 國家指定的計量檢定儀器設備均送有關校準機構進行檢定/校準(外檢)。e) 對個別大型或特殊儀器設備,國家暫時沒有頒布計量檢定/校準規(guī)程,無法溯源到國家測量基準的,通過內部校準或驗證對儀器設備的狀態(tài)予以確認。f) 所有在用的需要檢定/校準的儀器設備都應進行檢定/校準,使其量值具有可溯源性,未經(jīng)檢定、校準或驗證的儀器設備不得用于檢測工作。g) 儀器設備的量值溯源按《儀器設備量值溯源圖》規(guī)定進行。 量具的檢定/校準量具、玻璃器具(包括滴定管、移液管、吸管、量杯、量筒、量瓶等),在使用前應確認其計量檢定狀態(tài):——具有計量檢定證書的玻璃器具可直接使用;——量具和未具有計量檢定證書的玻璃器具在使用前應送有關部門進行檢定; 檢定/校準管理所有經(jīng)檢定/校準過的儀器設備均應建立臺帳,及時加貼“狀態(tài)”標識,并將檢定/校準、驗證證書/報告(記錄)等由綜合業(yè)務室歸檔存放。 標準物質的使用a) 檢驗室一律使用有證并能溯源到國家(國際)基準的標準物質,并按規(guī)定的程序和計劃檢查標準物質的有效性,以保持其校準狀態(tài);b) 檢驗室應按標準物質特性,合理儲存、運輸和使用標準物質,以防止污染損壞,并保護其完整性;c) 標準物質的購買由使用者提出申請,檢驗室主任制定年度計劃,綜合業(yè)務室購買;d) 標準物資購買后由相關檢驗室負責登記造冊,保存管理。e) 標準物質的使用和管理由檢驗室指定專人按《測量溯源性控制程序》發(fā)放、回收和保管。 標準溶液的管理 詳見《測量溯源性控制程序》。 引用文件《測量溯源性控制程序》 目的抽取具有代表性或實際需要的樣品,確保檢測結果的有效性。 范圍適用于抽樣人員抽樣作業(yè)控制。 職責綜合業(yè)務室負責確定監(jiān)督類和政府行政行為委托類檢驗抽樣方案,并組織實施。檢驗室負責確定委托抽樣檢驗抽樣方案,并實施抽樣。 要求 抽樣過程包括確定抽樣方案和取樣,抽樣應確??茖W、公正,所抽取樣品應具有代表性,并保持完整。 抽樣應按標準規(guī)定的方法或上級質量監(jiān)督部門、認證機構的有關規(guī)定執(zhí)行,也可以按有效合同或同客戶商定的抽樣方案執(zhí)行。 抽樣方案須按職責分工確定,應根據(jù)不同的檢測目的和技術因素,在已頒布的有關國家抽樣標準中選擇適宜的抽樣方法,或運用適當?shù)慕y(tǒng)計技術制定抽樣方案。 抽樣應制定抽樣程序,程序應描述樣品的選擇、抽樣計劃、樣品的提取和制備、抽樣工具或容器,抽樣計劃和抽樣程序在抽樣現(xiàn)場須便于得到。詳見《抽樣程序》。 客戶對抽樣程序的變更要求須與抽樣數(shù)據(jù)一起詳細記錄,并記入包含檢測結果的所有文件中。 當抽樣作為檢測工作的一部分時,抽樣人員需根據(jù)《記錄的控制》和《樣品管理程序》的要求,記錄與抽樣相關的操作和數(shù)據(jù)。 抽樣人員按《抽樣程序》將抽取的樣品按要求填寫產(chǎn)品抽樣單,并粘貼封條。 引用文件《抽樣程序》《記錄的控制》《樣品管理程序》 目的確保檢測樣品滿足檢測要求,確保樣品在實驗室整個期間標識清晰、可追塑、在規(guī)定保留期內的再復核或復檢性。 范圍適用于本所檢測樣品的運輸、接收、處置、保護、儲存、保留及棄置的控制。 職責綜合業(yè)務室負責樣品的接收、登記、流轉過程和保存、保護、處置、儲存、保管、退回及棄置的管理。檢驗室負責檢測樣品的領取、第二樣本的處置,保護儲存及保管。 要求 所建立并執(zhí)行檢測樣品管理程序。樣品管理程序中包括樣品的運輸、接收、處置、保護、儲存、保留、退回、棄置。包括為保護檢測樣品的完整性,可追溯備查性(無法再現(xiàn)檢測結果的樣品除外),確保檢測報告在簽發(fā)后的三個月內(達不到三個月的,以保質期為準,特殊產(chǎn)品另行規(guī)定),可實現(xiàn)對檢測樣品(或備樣)的再復核或復驗,保證檢測結果的真實性和準確性。詳見《樣品管理程序》。 樣品的運輸:抽樣人員按《抽樣程序》要求,抽取樣品后在確保安全、可靠的條件下將樣品運至所內。 樣品的接收:綜合業(yè)務室樣品管理員負責樣品的接收,同時進行檢查標識和封樣狀態(tài)。委托送樣檢測應對生產(chǎn)者確認情況進行記錄,并反饋給檢驗室。a) 檢驗室領取樣品時應檢查樣品標識是否清晰,數(shù)量是否與抽樣單或合同評審記錄規(guī)定相符;b) 檢驗室應檢查并記錄樣品與檢測方法中所描述的正常或規(guī)定狀態(tài)是否相符;如果對樣品狀況有疑問或對檢測方法中所述正常(或規(guī)定)條件的偏離,當樣品不適合于檢測,不符合所提供狀態(tài)的描述時,須在檢驗開始工作前詢問客戶,以得到進一步說明,應記錄討論內容,并填寫《異常樣品接收記錄》;c) 對委托送樣的樣品應明確送樣檢驗產(chǎn)品的生產(chǎn)者,確認情況(如已確認、未確認、標稱)。 樣品的標識:根據(jù)《樣品管理程序》對已接收的樣品進行標識。標識內容包括:樣品名稱、樣品編號、日期和樣品狀態(tài)及樣品類別。 樣品的暫存:對于不能馬上進行檢測或需冷藏冷凍保存的樣品,應進行妥善保管。保管時,應按樣品存儲的條件要求進行存儲,并確保標識不脫落、不混淆,并記錄存儲條件。:檢測人員應按檢測方法要求進行樣品標識和制備。對于檢測樣品的標識,檢測人員在檢測過程中可用記號筆或簡易標簽進行標記,以保證樣品在檢測過程中始終有清晰、可追溯的標識。、保管及棄置a) 樣品儲存: 綜合業(yè)務室應將備查樣品放在樣品存放處妥善保管,備查樣品需粘貼標識,并填寫《樣品保存調用和棄置記錄》。b) 樣品保管:綜合業(yè)務室、檢驗室對樣品應妥善保管,確保樣品在保存期間不變質、不遺失和不損壞,以便能恢復使用;按照《設施和環(huán)境條件》要求,綜合業(yè)務室、檢驗室負責對樣品保存環(huán)境的監(jiān)視,對發(fā)現(xiàn)的問題應及時解決,無法解決應及時向室主任匯報,由室主任負責組織解決,并填寫《保存樣品處理記錄》。備查樣品的調用要由綜合業(yè)務室主任批準。樣品保管過程中應遵守《客戶機密與專有權保護程序》。c) 樣品棄置:綜合業(yè)務室根據(jù)本所樣品管理的要求,處理保存期滿的樣品,并填寫《樣品保存、調用和棄置記錄》,上報主管所長批準后,由綜合業(yè)務室組織實施?!稑悠饭芾沓绦颉贰对O施和環(huán)境條件》《客戶機密與專有權保護程序》《抽樣程序》 相關記錄 《異常樣品接收記錄》《環(huán)境檢測記錄》《樣品接收記錄》《樣品保存、調用、棄置記錄》《保存樣品處理記錄》 目的通過有計劃的對檢測結果實施質量控制,驗證和評審檢測活動的有效性和檢測結果的準確性,以保證檢測結果的質量。 范圍適用于本所對檢測活動和結果進行的質量控制活動。 職責綜合業(yè)務室負責組織檢測質量控制計劃的制定和實施。質量負責人負責質量控制計劃的審批。綜合業(yè)務室負責比對試驗和能力驗證計劃的制定,并組織實施。技術負責人負責比對試驗和能力驗證計劃的審批。 要求 所建立質量控制程序,以監(jiān)控檢測的有效性。詳見《質量控制程序》。在計劃中所選擇的質量控制方法,應與檢驗室所從事的檢測工作類型和工作量相適應。質量控制方法通常包括以下幾種:a) 定期使用有證標準物質(參考物質)或次級標準物質(參考物質)進行內部質量控制;b) 參加實驗室間比對試驗或能力驗證計劃;c) 使用相同或不同方法進行重復檢測;d) 對保留樣品進行復驗;e) 某一樣品不同項目檢測結果的相關性分析;f) 同種儀器之間的比對;g) 人員之間能力比對檢測。 質量負責人負責組織對質量控制的結果進行評審,如有必要應使用統(tǒng)計技術。如對檢測活動有效性或檢測結果準確性懷疑時應找出潛在的不合格原因,并按照《預防措施》要求采取預防措施,防止報告錯誤的結果,評審的結果應上報管理評審。 引用文件《質量控制程序》《預防措施》 目的確保客觀、準確、清晰、明確、完整地報告每項檢測結果,保證檢驗報告所包含的信息符合客戶、產(chǎn)品標準及檢測方法規(guī)定的要求。 范圍適用于本所出具的各類檢驗報告的控制及要求。 職責主檢人、數(shù)據(jù)審核人、報告審核人、報告批準人為檢驗報告質量的責任人。抽樣人員、合同評審人員、業(yè)務傳遞員錄入及審核人員為檢驗報告質量相關責任人。各檢驗室主任、綜合業(yè)務室主任對檢驗報告質量承擔領導責任。 要求 本所檢測結果以檢驗報告形式出具,檢驗報告應確保準確、清晰、明確、客觀,并應符合產(chǎn)品標準及檢測方法中規(guī)定的要求,且應包括客戶要求的、說明檢測結果所必需的和所用的方法要求的全部信息。詳見《結果報告管理程序》。 每份檢驗報告應包括以下信息:a) 標題;b) 實驗室的名稱和地址,如果檢測地點與實驗室所在地不同時,以確保能夠識別該頁是屬于檢驗報告的一部分,以及表明檢驗報告的清晰標識;c) 唯一標識和每頁的標識;d) 客戶名稱和地址;e) 所用方法的標識;f) 檢測樣品的描述、狀態(tài)及明確標識;g) 樣品的接收和檢測日期;h) 必要時要有實驗室或其他機構所用抽樣計劃和程序的說明;i) 檢測結果,適用時包括測量單位;j) 檢測人員及報告批準人簽字或等效的標識;k) 必要時,結果僅與被檢測物品有關的聲明;未經(jīng)本所書面批準,不得復制檢驗報告的聲明。 如果需要對檢測結果進一步說明時,檢驗報告還應包括:a) 對檢測方法偏離、增補或刪節(jié),以及特定測試條件的信息(如環(huán)境條件);b) 符合(或不符合)要求和/或規(guī)范的聲明;c) 當不確定與檢測結果的有效性或應用有關或客戶有要求,或不確定度影響到對結果符合性的判定時,報告還應加入有關不確定度的信息;d) 適用和需要時,對檢測報告進行評價和說明;e) 特定方法、客戶要求的附加信息。 ,檢驗報告還應包括下列內容:a) 抽樣日期;b) 抽取的物質、材料或產(chǎn)品的清晰標識;c) 抽樣地點,必要時包括任何簡圖、草圖或照片;d) 抽樣過程中可能影響測試結果解釋的環(huán)境條件的詳細信息;e) 與抽樣方法或程序有關的標準或規(guī)范,以及對有關規(guī)范的偏離、增補或刪節(jié)。 本實驗室出具的檢驗報告,暫不包含意見和解釋。 從分包獲得的檢測結果,在檢驗報告中應予以清晰標明。 當用電話、傳真或其他電子方式傳送檢測或校準結果時,應符合《數(shù)據(jù)控制程序》的規(guī)定,包括《客戶機密與專有權保護程序》的規(guī)定。 檢驗報告的格式及內容本所檢驗報告的格式及內容詳見質量和技術記錄(作業(yè)文件及記錄表格中WJQ/JJ 2010)。 檢驗報告的修改對已發(fā)出的檢驗報告,如果需要作出更改,應執(zhí)行《結果報告管理程序》,并填寫《檢驗報告更改(補充)單》。對已發(fā)出報告的修改,應以追加文件或更換報告形式實施,并應作出聲明,如“對編號XXXX檢驗報告的更改(補充)”或其他相應的文字說明。若有必要發(fā)新報告,應有唯一性標識,并注明所代替的原件。 引用文件《數(shù)據(jù)控制程序》《結果報告管理程序》《客戶機密與專有權保護程序》組 織 機 構 框 圖(內部) 所長(質量負責人)(技術負責人)副所長 綜合業(yè)務室食品室建材室輕工室 五家渠質量技術監(jiān)督綜合檢測檢驗所組織機構(內部)框圖組 織 機 構 框 圖(外部) 國家質量技術監(jiān)督局 自治區(qū)質量技術監(jiān)督局五家渠質量技術監(jiān)督局五家渠質量技術監(jiān)督綜合檢測檢驗所五家渠質量技術監(jiān)督綜合檢測檢驗所組織機構(外部)框圖量值溯源圖內部計量標準區(qū)計量測試院計量標準五家渠質量技術監(jiān)督綜合檢測檢驗所國家基準溫度計量儀器長度計量器具天平類儀器測力類儀器電流、電壓、功率儀聲學計量儀器容量計量儀器流量計量儀器環(huán)境檢測設備化學分析儀器光學計量器重量類儀器光度計量儀器織專用檢測儀器管理體系職能分配表 部門體系要素最高管理者技術負責人質量負責人綜合業(yè)
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