【正文】 成的一種智力創(chuàng)作。 注7 軟件能以概念、紀要或程序等形式表示。 注8 計算機程序是軟件的一種特例。 工流程性材料 通過將原材料轉化成某一預定狀態(tài)所形成的有形產品。 注9 流程性材料的狀態(tài)可能是液體、氣體、粒狀材料、塊狀、絲狀或片狀。 注10 流程性材料通常由桶、袋、罐、瓶、盆、管道或卷筒的形式交付。 工業(yè)/經濟部門 一類供方的集合，這些供方提供的產品滿足類似的顧客需要和/或這些供方的顧客在市場中具有緊密相關的關系。 注11 同時使用“工業(yè)部門”和“經濟部門”兩個術語是考慮到在具體的國家或語言中，每一術語有其特定的含義。 注12 工業(yè)/經濟部門包括行政管理、航空航天、銀行、化工、建筑、教育、食品、衛(wèi)生保健、保險、礦業(yè)、零售、通訊、紡織、旅游等。 注13 工業(yè)/經濟部門適用于國際性經濟或一個國家的經濟。 受益者 在供方組織業(yè)績和供方組織的運行環(huán)境方面有共同利益的一個人或一組人。 150叨叨族 由國際標準化組織ISO/TCI76質量管理和質量保證技術委員會制定的所有國際標準。 注14 目前，ISO 9000族包括: A）ISO9000到ISO90054的所有國際標準，包括ISO9000和ISO9004的各部分標準。 B）ISO10001至ISO10020所有國際標準，包括所有標準的部分標準。 C）ISO8402 （四）基本概念 主要質量目標和質量職責 一個組織應: A）根據對質量的要求，達到、保持并不斷改迸其產品質量。 B）改進其自身的工作質量，以不斷地滿足所有的顧客和其他受益者明確的或隱含的需要。 C）為其內部管理者和其他雇員提供信任，質量要求正在得到實現和保持并進行質量改進。 D）為顧客和其他的受益者提供信任，交付產品的質量要求現在或將來都會得到滿足。 E）提供質量體系要求已被滿足的信任。 受益者及其期望 作為供方的每一組織都有五組基本的受益者:它的顧客、它的雇員、它的所有者、它的分供方和社會。 供方應滿足其所有受益者的期望和需要。 供方的受益者 典型的期望或需要 顧客 產品質量 雇員 職業(yè)，工作滿意 所有者 投資效益 分供方 繼續(xù)經營的機會 社會 可依賴的社會服務 ISO9000系列國際標準中，指南和要求的重點是使顧客滿意。 作為五個受益者之一的社會的要求，在世界范圍內日趨嚴格。此外，期望和需要也正變得更加明確。需要考慮的因素有工作場所的健康和安全。環(huán)境保護（包括能源和自然資源的保護）。安全保障等?？紤]到ISO9000國際標準為能滿足質量要求的管理體系提供了一種廣泛使用的方法，因此這些管理原理也能有助于滿足其他的社會要求。管理體系方法大這些不同領域的兼容性能促進組織的有效性。但同時應認識到，產品和過程的技術規(guī)范有別于管理體系要求，因此在這些領域，應單獨制定技術規(guī)范。 質量體系要求和產品要求之間的區(qū)別 ISO9000族國際標準把質量體系要求和產品要求區(qū)分開來。因此，ISO9000族標準適用于提供所有通用產品糲別產品的組織以及所有產品質量特性。質量體系要求是對產品技術要求的補充。適用的產品技術規(guī)范（如作為產品標準中的規(guī)定）和過程技術規(guī)范與適用的ISO9000族國際標準的要求或指南是有區(qū)別和不同的。 ISO9000族國際標準，包括指南和要求，是依照被滿足的質量體系目標而編制的。這些國際標準不是規(guī)定如何實現這些目標，而是把這一選擇留給了組織的管理者。通用產品類別 確定四種通用產品類別是有用四種類別是: A）硬件。 B）軟件。 C）流程性材料。 D）服務 這四種通用產品類別包括了組織提供的所有種類的產品。ISO9000族國際標準適用于所有四種通用產品類別。對所有通用產品類別來說，質量體系要求基本是相同的，但術語和管理體系的詳略程度和側重點存在差異。 任何一個組織，不論屬于哪一個工業(yè)/經濟部「]，在市場上提供的產品通常有兩種或兩種以上的通用產品類別。如大多數提供硬件、軟件或流程性材料的組織，同時還要提供相應的服務。顧客（以及其他受益者）將從所提供的每一通用產品類別的產品中尋求價值。 以分析儀器為例，硬件（如具體的儀器）、軟件（圍繞儀器而進行的計算工作）、流程性材料（如滴定溶液或標準物質）和服務（如培訓或維修保養(yǎng)），均可能是提供產品的重要特性。服務組織，如某餐館，有服務成份也有硬件、軟件和流程性材料。 質量的兒個方面 對產品質量產生主要影響的四個方面可歸納如下: A）與確定產品需要有關的質量 為滿足市場要求、把握機遇，確定和不斷完善產品的質量是首要方面。 B）與產品設計有關的質量 為能夠使產品滿足市場要求、把握機遇并為顧客和其他受益者提供價值，與特性設計到產品中去有關的質量是質量的第二個方面。更確切地說，與產品設計有關的質量是指在規(guī)定等級內影響預期性能的產品設計特性，如上不同的生產和使用條件下影響產品性能健壯性的產品設計特性。 C）與符合產品設計有關的質量在符合產品設計和為顧客以及其他受益者提供所設計的特性和價值方面，與始終保持一致性有關的質量是質量的第三個方面。 D）與產品保障有關的質量 為了按需要向顧客和其他受益者提供所設計的特性和價值，在產品壽命周期內，與提供產品保障有關的質量是質量的第四個方面。對某些產品來說，重要的質量特性包括可信性特性?？尚判裕纯煽啃?、維修性和可用性）可能受到產品質量的所有四個方面的影響。 滿足產品質量所有四個方面的需要是組成ISO9000族國際標準的指南和要求的目標。質量的某些方面可能是特別重要的，如在合同環(huán)境下，但是，總的來說，所有方面對產品質量都產生影響。在A）、B）、C）、D）各方面，ISO9000族國際標準明確地提供了通用質量管理指南和外部質量保證要求。 在考慮整修產品的提供時，顧客將會認真考慮其他特性，其中包括: 供方的市場狀況和策略:如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽好的市場狀況和，或策略，并且正在取得滿意的市場占有率，顧客可能會對供方提供的產品支付較高的價格。 供方的財政狀況和策略:如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽好的財政狀況和，或策略，并且正在不斷改善財政狀況，顧客可能會對供方提供的產品支付較高的價格。 供方的人力資源狀況和策略:如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽好的人力資源狀況和，或策略，并且大其人力資源方面正開發(fā)更高的技能、多樣化并作出承諾，顧客可能會對供方提供的產品支付較高的價格。把供方的組織作為一個全面的企業(yè)來管理時，這些附加的方面是至關重要的。 注15 產品價值包括質量和價格，因此，價格不屬于質量方面。 過程的概念 ISO9000族國際標準是建立在“所有工作通過一個過程來完成”這樣一種認識基礎上。 每一過程都有輸入。輸出是過程的結果，是指有形的或無形的產品。過程本身是（或應當是）增加價值的轉換。每一過程以某種方式包含著人和，或其他資源。一個輸出可能是一份發(fā)貨單、計算機軟件、液體燃料、一個醫(yī)療設備、一種銀行服務、或任一通用產品類別的最終或中間產品。對輸出以及對輸入或在過程的不同位置存在著進行度量的機會。輸入和輸出有幾種類型:類 型示 例與 產 品 有 關 的原材料中間產品最終產品樣品信 息 有 關 的產品要求產品特性和狀態(tài)信息保障功能傳遞產品性能和需要的反饋從品獲得的測量數據在組織中，質量管理通過對過程進行管理得以實現。因此，有必要在兩個方面對過程進行管理。 產品或信息在其內部進行流動的過程本身的結構和運行。 在這一結構內流動的產品或信息的質量。 組織的過程網絡 每一組織的存在是為了實現價值增值。工作是通過一個過程網絡來完成。網絡的結構通常不是一個簡單的按順序排列的結構，一般來說是相當復雜的。 在一個組織內，有許多要執(zhí)行的職能，包括生產、產品設計、技術管理、營銷、培訓、人力資源管理、戰(zhàn)略策劃、交付、貨品計價和維修等。大多數組織是錯綜復雜的，因此，強調主要過程并簡化和按優(yōu)先次序排列過程對質量管理來說是尤為重要的。 一個組織需要識別、組織和管理其過程網絡和接口。組織通過過程網絡來創(chuàng)造、改進和提供穩(wěn)定的質量。這是ISO9000國際標準的一個基本概念。因此，應該對所有過程及其接口進行分析并不斷改進。 當人們必須管理一些過程及其相互關系，尤其是涉及幾個職能的大型過程時，往往會出現問題。為了澄清接口、職責和職權，每一過程應有一管理者專人負責，該管理者所負責的過程質量是非常重要的，如戰(zhàn)略策劃。 質量體系與過程網絡的關系 “質量體系由一系列要素所組成”是一種習慣廉潔。質量體系是通過過程來實施的，過程既存在于職能之中義跨越職能。為了保證質量體系的有效性，組織應以一種協調一致的方法來確定和展開這些過程及其有關的職責、職權、程序和資源。一個體系不只是過程的總和，為保證有效性，質量體系需要其組成過程以及過程接口的確定相互協調和相互兼容。 評價質量體系 （1）總則 評價質量體系時，必須針對每一被評價的過程提出三個基本問題。 A）過程是否被確定以及過程程序是否恰當地形成文件?B）過程是否被全面展開并按文件實施? C）在提供預期的結果方面，過程是否有效? 綜合回答這些針對方法、展開和結果方面的問題將決定評價的結論。一個質量體系的評價在范圍上可能有所不同并且可能包括許多活動，將在下面章節(jié)中討論其中的一些活動。 （2）管理評審 依受益者的期望對質量體系的狀況和適宜性，包括質量方針，進行評價是供方組織的執(zhí)行管理者需要系統(tǒng)地開展的重要活動之一。管理評審通常要考慮許多超出ISO900ISO9002或ISO9003 2或15要求的附加因素。內部審核結果和外部審核結果是重要的信息資源。重要的是管理評審的結果應能導致質量體系的有效性和效率的提高。 （3）質量體系審核 在評價質量體系有效性方面，審核是一個重要的要素。審核可以由組織自己（第一方）、 組織的顧客（第二方）或獨立機構（第三方）或以其名義進行。第二方或第三方審核可以從顧客的角度提供更高程度的客觀性。 第一方內部質量審核可以由組織的成員或代表組織的其他人員進行。這種審核為有效的管理評審和糾正的、預防的或改進的措施提供信息。 在考慮某一合同或多個合同的情況下，可以由組織的顧客或代表顧客的其他人員進行第二方質量審核。這種審核提供對供方的信任。 為獲得認證或注冊，可以由勝任的認證機構進行第三方質量審核，從而為許多潛在的顧客提供信任。 在ISO900ISO9002或ISO9003中規(guī)定了質量體系的基本要求，ISO10011――――和――3提供了審核指南。 注16 第一方審核通常稱為“內部”審核，而第二方和第三方質量審核通常稱為“外部”質量審核。（五）文件的作用 文件的價值 從ISO9000族國際標準的內容可以看出，編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動。適宜的文件對下列幾項關鍵任務來說是必不可少的:達到所要求的（產品）質量。評價質量體系。質量改進。保持改迸。 質量體系的文件和評價 對審核來說，程序文件是客觀證據，即過程已經被確定。程序被認可。 程序處于更改控制之中。只有在這些情況下，內部和外部審核才能對展開和實施的適宜性提供一個有意義的評價。 文件作為質量改進的保障 對質量改進來說文件是重要的。當程序已形成文件并被展開和實施時，就可能有把握地確定如何目前執(zhí)行工作以及如何衡量其業(yè)績。同時，也增強了更改效果的測量結果的可信度。此外，文件化的標準工作程序對維持質量改進成果也是必不可少的。 文件和培訓 保持被展開和實施的程序的協調性取決于文件與人員的技能和培訓的有機結合。在各種情況下都應尋求文件內容與技能和培訓內容之間的適宜平衡，以便在合適的時期內保持文件達到一個合理的水平。要切記應在這種必要的平衡下開展質量體系審核。 （六）質量體系環(huán)境 ISO9000族國際標準適用于四種環(huán)境: A）用于質量管理的指南。 B）合同環(huán)境，在第一方和第二方之間。 C）第二方認定或注冊。 D）第三方認證或注冊。供方組織應建立并保持一個質量體系，所設計的質量體系應涉及供方組織面臨的所有環(huán)境A）、B）、C）、D）列出的那些環(huán)境。對于環(huán)境a)這一質量體系將會增強組織自身的競爭力以便以經濟有效的方式實現產品質量要求。在環(huán)境B）情況下，顧客可能關心供方質量體系中影響供方按要求持續(xù)生產產品的能力的某些要素，以及相應的風險。因此，顧客通過規(guī)定某一特定的質量保證模式，在合同中要求一定的質量體系要素和過程，如果合適，成為供方質量體系的一部分。在環(huán)境C）情況下，供方的質量體系接受顧客的評定。顧客可能對供方作出符合標準的證式認可。在環(huán)境D）情況下，供方的技師體系接受認證機構的評價，并且供方同意對所有的顧客都保持其質量體系，除非在某一具體合同中有特殊規(guī)定。這種質量體系認證或注冊通常能減少顧客進行質量體系評定的數量和/或范圍。 一個供方