【正文】 準通過了監(jiān)視和測量。 不合格品的控制本公司應(yīng)建立并保持《不合格品控制程序》，對不合格品進行有效控制，以確保不合格品不流入下道工序或交付。 技術(shù)質(zhì)量科應(yīng)建立并保持為確保防止由于疏忽而使用或交付不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的控制程序。該控制程序應(yīng)規(guī)定不合格品的標識、記錄、評價、隔離(可行時)和處置。不合格情況應(yīng)通知有關(guān)職能部門。 技術(shù)質(zhì)量科應(yīng)按照形成文件的程序，評審不合格品，技術(shù)質(zhì)量科科長最后提出處置方案。處置方案可能有：a) 進行返工，以達到規(guī)定要求；b) 經(jīng)返修或不經(jīng)返修，作為讓步接受；c) 降級改作他用；d) 拒收或報廢。 保存不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄。 合同要求時，技術(shù)質(zhì)量科若要使用或返修不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品時，應(yīng)向顧客提出讓步申請。經(jīng)同意后，應(yīng)記錄不合格和返修情況，以說明不合格品的實際情況。 技術(shù)質(zhì)量科對返修和/或返工的產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量計劃和/或形成文件的程序重新檢驗。 讓步接收技術(shù)質(zhì)量科應(yīng)對評審和處置不符合生產(chǎn)驗收標準的產(chǎn)品建立控制程序，以確保不符合API 規(guī)定要求的產(chǎn)品不使用API 會標。對讓步接收方法應(yīng)至少包括以下一條或數(shù)條款項： 在滿足以下條件的前提下，接收沒有滿足制造驗收準則的產(chǎn)品：a) 材料或產(chǎn)品滿足設(shè)計驗收準則；b) 所違反的制造驗收準則被列為設(shè)計驗收準則的非必要滿足項；c) 返修后的材料或產(chǎn)品已經(jīng)滿足設(shè)計驗收準則或經(jīng)返工滿足制造驗收準則。發(fā)行版本：A 修改碼：0 章節(jié)號： 頁碼3/4 當同時滿足以下條件的前提下，接受不滿足設(shè)計驗收準則的材料或產(chǎn)品：a) 原設(shè)計驗收準則按照設(shè)計和開發(fā)更改的要求進行了更改；b) 材料或產(chǎn)品滿足了新的設(shè)計驗收準則。 讓步接收不適用于不合格的原材料。 現(xiàn)場不合格在交付或開始使用時發(fā)現(xiàn)的不合格品通稱為“現(xiàn)場不合格”。供銷科對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的不合格品負責處理，按規(guī)定程序填寫現(xiàn)場不合格品報告，向管理者代表匯報。管理者代表組織相關(guān)部門和人員討論分析，找出現(xiàn)場出現(xiàn)不合格品的原因；屬顧客原因的，應(yīng)迅速將有關(guān)情況反饋給顧客；屬本公司原因的，應(yīng)落實責任，提出糾正措施，限期改正。 數(shù)據(jù)分析本公司建立并保持《數(shù)據(jù)分析控制程序》，各部門按照程序的規(guī)定收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并發(fā)現(xiàn)改進的機會。 質(zhì)管辦負責公司對內(nèi)、對外相關(guān)數(shù)據(jù)的傳遞與分析、處理，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性及可以改進的地方。 數(shù)據(jù)分析的方法可包括：排列圖、因果圖、控制圖、抽樣檢驗或100%檢驗。 數(shù)據(jù)分析的結(jié)果應(yīng)妥善保管，以確定：a) 顧客滿意度；b) 符合產(chǎn)品要求情況；c) 過程、產(chǎn)品的特性和趨勢；d) 供方的情況。 改進 持續(xù)改進a) 為達到持續(xù)改進的目的，必須不斷提高質(zhì)量管理的有效性和效率，在實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標的活動過程中，持續(xù)追求對質(zhì)量管理體系各過程的改進；b) 質(zhì)管辦通過質(zhì)量方針和目標的貫徹過程、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施的實施、管理評審的結(jié)果，積極尋找持續(xù)改進的機會，確定需要改進的方面，組織各部門進行策劃，制定改進計劃；c) 改進計劃經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準后予以實施。 糾正措施本公司應(yīng)建立并保持《糾正措施控制程序》，采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 質(zhì)管辦應(yīng)組織有關(guān)職能部門為消除實際不合格原因所采取的任何糾正措施，應(yīng)與問題的重要性及所承受的風險程度相適應(yīng)。 各職能部門應(yīng)執(zhí)行和記錄由糾正措施所引起的形成文件的程序的任何更改。 糾正措施的程序應(yīng)包括：a)有效地處理顧客的意見和產(chǎn)品不合格報告；b)調(diào)查與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因，并記錄調(diào)查結(jié)果；c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d)確定消除不合格原因所需的糾正措施；e)記錄所采取的糾正措施的結(jié)果；發(fā)行版本：A 修改碼：0 章節(jié)號： 頁碼4/4f) 評審所采取的糾正措施，以確保其有效性。 預(yù)防措施本公司應(yīng)建立并保持《預(yù)防措施控制程序》，確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 質(zhì)管辦應(yīng)組織有關(guān)職能部門為消除潛在的不合格原因所采取的任何預(yù)防措施，應(yīng)與潛在問題的重要性及所承受的風險程度相適應(yīng)。 各職能部門應(yīng)執(zhí)行和記錄由預(yù)防措施所引起的形成文件的程序的任何更改。 預(yù)防措施的程序應(yīng)包括：a) 利用適當?shù)男畔碓矗缬绊懏a(chǎn)品質(zhì)量的過程和作業(yè)、讓步、審核結(jié)果、質(zhì)量記錄、服務(wù)；b) 報告和顧客意見，以發(fā)現(xiàn)、分析并消除不合格的潛在原因；c) 對任何要求預(yù)防措施的問題確定所需的處理步驟；d) 記錄所采取預(yù)防措施的結(jié)果；e) 評審所采取的預(yù)防措施并確保其有效性；f) 確保將所有采取措施的有關(guān)信息提交管理評審。發(fā)行版本：A 修改碼：0 章節(jié)號：附錄A 頁碼1/1附錄A API 會標綱要1 目的對API 會標進行有效控制，從而保證API 的會標能被正確使用。2 適用范圍允許標記API 會標產(chǎn)品的控制3 概述 按適用的API 規(guī)范規(guī)定的標志程序，來標記API 會標、許可證號和制造日期，將許可證號附加到標有會標的產(chǎn)品上。當沒有API 規(guī)范標志要求時，公司應(yīng)指出會標使用的地點。 API 會標可在適合于制造過程的任何時候使用，但若隨后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合API 規(guī)定要求，應(yīng)予取消，被確定為不符合API 規(guī)范要求的產(chǎn)品不能被標識API 會標。 只有API 許可證持有后才可使用API 會標。 API 會標只可在被注冊的公司內(nèi)部使用。 會標的使用和管理依據(jù)《API 會標使用控制程序》。 應(yīng)規(guī)定使用和取消API 會標的職責，技術(shù)質(zhì)量科科長負責使用和去除 API 會標。 API 規(guī)范要求的記錄，應(yīng)在規(guī)定的時間和地點保存，為驗證質(zhì)量體系有效運行的記錄至少應(yīng)保持5 年。API 規(guī)范要求的記錄將按API 規(guī)范要求保留（如果超過5 年）。發(fā)行版本：A 修改碼：0 章節(jié)號：附錄B 頁碼1/1附錄B 程序文件清單序程序名稱編號ISO9001：2008API Spec Q11文件控制程序**/2記錄控制程序**/3質(zhì)量目標控制程序**/4質(zhì)量管理體系策劃控制程序**/5職責、權(quán)限與溝通程序**/6管理評審控制程序**/7人力資源控制程序**/ 8基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序**/,9產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序**/10與顧客有關(guān)的過程控制程序**/11設(shè)計和開發(fā)控制程序**/12采購控制程序**/13生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序**/, ,14標識和可追溯性程序**/15產(chǎn)品防護控制程序**/ 16監(jiān)視和測量裝置控制程序**/17顧客滿意控制程序**/18內(nèi)部審核控制程序**/19過程的監(jiān)視和測量控制程序**/20產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序**/21不合格品控制程序**/22數(shù)據(jù)分析控制程序**/23糾正措施控制程序**/24預(yù)防措施控制程序**/25API 會標使用控制程序**//Annex A 1 發(fā)行版本：A 修改碼：2 章節(jié)號: 附錄C 頁碼:1 / 1 附錄C 質(zhì)量管理過程模型顧客要求() 顧客滿意 (。)質(zhì)量管理的持續(xù)改進（參考章節(jié) 。 。 ）管理職責(參考章節(jié) )公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系 資源管理 (參考章節(jié) )測量、分析、改進 (參考章節(jié) 。 。 。 。 。 。 ) 產(chǎn)品實現(xiàn) (參考章節(jié) )供方質(zhì)量管理體系(參考章節(jié) )產(chǎn)品 （參考章節(jié) etc) 供應(yīng)商 ()顧客信息反饋(。 )注 ： 工廠內(nèi)部質(zhì)量管理體系 供方質(zhì)量管理體系（物資, 服務(wù)） 發(fā)行版本：A 修改碼：2 章節(jié)號:附錄D 頁碼:1/1附錄D 質(zhì)量管理體系過程之間的相互關(guān)系過程的測量、分析、改進內(nèi)部審核過程的監(jiān)視和測量數(shù)據(jù)分析持續(xù)改進最高管理層過程 (管理職責)策劃 質(zhì)量方針和目標 資源提供 管理評審 溝通產(chǎn)品策劃過程策劃產(chǎn)品準備顧客 要求質(zhì)量控制購買 倉庫 工藝過程 場地過程檢驗服務(wù)顧客 滿意支持過程（資源管理）測量 測量設(shè)施 人力資源 文件 記錄