【正文】 準(zhǔn)通過了監(jiān)視和測(cè)量。 不合格品的控制本公司應(yīng)建立并保持《不合格品控制程序》，對(duì)不合格品進(jìn)行有效控制，以確保不合格品不流入下道工序或交付。 技術(shù)質(zhì)量科應(yīng)建立并保持為確保防止由于疏忽而使用或交付不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的控制程序。該控制程序應(yīng)規(guī)定不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)價(jià)、隔離(可行時(shí))和處置。不合格情況應(yīng)通知有關(guān)職能部門。 技術(shù)質(zhì)量科應(yīng)按照形成文件的程序，評(píng)審不合格品，技術(shù)質(zhì)量科科長(zhǎng)最后提出處置方案。處置方案可能有：a) 進(jìn)行返工，以達(dá)到規(guī)定要求；b) 經(jīng)返修或不經(jīng)返修，作為讓步接受；c) 降級(jí)改作他用；d) 拒收或報(bào)廢。 保存不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄。 合同要求時(shí)，技術(shù)質(zhì)量科若要使用或返修不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)向顧客提出讓步申請(qǐng)。經(jīng)同意后，應(yīng)記錄不合格和返修情況，以說明不合格品的實(shí)際情況。 技術(shù)質(zhì)量科對(duì)返修和/或返工的產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃和/或形成文件的程序重新檢驗(yàn)。 讓步接收技術(shù)質(zhì)量科應(yīng)對(duì)評(píng)審和處置不符合生產(chǎn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品建立控制程序，以確保不符合API 規(guī)定要求的產(chǎn)品不使用API 會(huì)標(biāo)。對(duì)讓步接收方法應(yīng)至少包括以下一條或數(shù)條款項(xiàng)： 在滿足以下條件的前提下，接收沒有滿足制造驗(yàn)收準(zhǔn)則的產(chǎn)品：a) 材料或產(chǎn)品滿足設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則；b) 所違反的制造驗(yàn)收準(zhǔn)則被列為設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則的非必要滿足項(xiàng)；c) 返修后的材料或產(chǎn)品已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則或經(jīng)返工滿足制造驗(yàn)收準(zhǔn)則。發(fā)行版本：A 修改碼：0 章節(jié)號(hào)： 頁碼3/4 當(dāng)同時(shí)滿足以下條件的前提下，接受不滿足設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則的材料或產(chǎn)品：a) 原設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則按照設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的要求進(jìn)行了更改；b) 材料或產(chǎn)品滿足了新的設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則。 讓步接收不適用于不合格的原材料。 現(xiàn)場(chǎng)不合格在交付或開始使用時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格品通稱為“現(xiàn)場(chǎng)不合格”。供銷科對(duì)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的不合格品負(fù)責(zé)處理，按規(guī)定程序填寫現(xiàn)場(chǎng)不合格品報(bào)告，向管理者代表匯報(bào)。管理者代表組織相關(guān)部門和人員討論分析，找出現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)不合格品的原因；屬顧客原因的，應(yīng)迅速將有關(guān)情況反饋給顧客；屬本公司原因的，應(yīng)落實(shí)責(zé)任，提出糾正措施，限期改正。 數(shù)據(jù)分析本公司建立并保持《數(shù)據(jù)分析控制程序》，各部門按照程序的規(guī)定收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 質(zhì)管辦負(fù)責(zé)公司對(duì)內(nèi)、對(duì)外相關(guān)數(shù)據(jù)的傳遞與分析、處理，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性及可以改進(jìn)的地方。 數(shù)據(jù)分析的方法可包括：排列圖、因果圖、控制圖、抽樣檢驗(yàn)或100%檢驗(yàn)。 數(shù)據(jù)分析的結(jié)果應(yīng)妥善保管，以確定：a) 顧客滿意度；b) 符合產(chǎn)品要求情況；c) 過程、產(chǎn)品的特性和趨勢(shì)；d) 供方的情況。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)a) 為達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的，必須不斷提高質(zhì)量管理的有效性和效率，在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的活動(dòng)過程中，持續(xù)追求對(duì)質(zhì)量管理體系各過程的改進(jìn)；b) 質(zhì)管辦通過質(zhì)量方針和目標(biāo)的貫徹過程、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施、管理評(píng)審的結(jié)果，積極尋找持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，確定需要改進(jìn)的方面，組織各部門進(jìn)行策劃，制定改進(jìn)計(jì)劃；c) 改進(jìn)計(jì)劃經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后予以實(shí)施。 糾正措施本公司應(yīng)建立并保持《糾正措施控制程序》，采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 質(zhì)管辦應(yīng)組織有關(guān)職能部門為消除實(shí)際不合格原因所采取的任何糾正措施，應(yīng)與問題的重要性及所承受的風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。 各職能部門應(yīng)執(zhí)行和記錄由糾正措施所引起的形成文件的程序的任何更改。 糾正措施的程序應(yīng)包括：a)有效地處理顧客的意見和產(chǎn)品不合格報(bào)告；b)調(diào)查與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因，并記錄調(diào)查結(jié)果；c)評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d)確定消除不合格原因所需的糾正措施；e)記錄所采取的糾正措施的結(jié)果；發(fā)行版本：A 修改碼：0 章節(jié)號(hào)： 頁碼4/4f) 評(píng)審所采取的糾正措施，以確保其有效性。 預(yù)防措施本公司應(yīng)建立并保持《預(yù)防措施控制程序》，確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 質(zhì)管辦應(yīng)組織有關(guān)職能部門為消除潛在的不合格原因所采取的任何預(yù)防措施，應(yīng)與潛在問題的重要性及所承受的風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。 各職能部門應(yīng)執(zhí)行和記錄由預(yù)防措施所引起的形成文件的程序的任何更改。 預(yù)防措施的程序應(yīng)包括：a) 利用適當(dāng)?shù)男畔碓?，如影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程和作業(yè)、讓步、審核結(jié)果、質(zhì)量記錄、服務(wù)；b) 報(bào)告和顧客意見，以發(fā)現(xiàn)、分析并消除不合格的潛在原因；c) 對(duì)任何要求預(yù)防措施的問題確定所需的處理步驟；d) 記錄所采取預(yù)防措施的結(jié)果；e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施并確保其有效性；f) 確保將所有采取措施的有關(guān)信息提交管理評(píng)審。發(fā)行版本：A 修改碼：0 章節(jié)號(hào)：附錄A 頁碼1/1附錄A API 會(huì)標(biāo)綱要1 目的對(duì)API 會(huì)標(biāo)進(jìn)行有效控制，從而保證API 的會(huì)標(biāo)能被正確使用。2 適用范圍允許標(biāo)記API 會(huì)標(biāo)產(chǎn)品的控制3 概述 按適用的API 規(guī)范規(guī)定的標(biāo)志程序，來標(biāo)記API 會(huì)標(biāo)、許可證號(hào)和制造日期，將許可證號(hào)附加到標(biāo)有會(huì)標(biāo)的產(chǎn)品上。當(dāng)沒有API 規(guī)范標(biāo)志要求時(shí)，公司應(yīng)指出會(huì)標(biāo)使用的地點(diǎn)。 API 會(huì)標(biāo)可在適合于制造過程的任何時(shí)候使用，但若隨后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合API 規(guī)定要求，應(yīng)予取消，被確定為不符合API 規(guī)范要求的產(chǎn)品不能被標(biāo)識(shí)API 會(huì)標(biāo)。 只有API 許可證持有后才可使用API 會(huì)標(biāo)。 API 會(huì)標(biāo)只可在被注冊(cè)的公司內(nèi)部使用。 會(huì)標(biāo)的使用和管理依據(jù)《API 會(huì)標(biāo)使用控制程序》。 應(yīng)規(guī)定使用和取消API 會(huì)標(biāo)的職責(zé)，技術(shù)質(zhì)量科科長(zhǎng)負(fù)責(zé)使用和去除 API 會(huì)標(biāo)。 API 規(guī)范要求的記錄，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間和地點(diǎn)保存，為驗(yàn)證質(zhì)量體系有效運(yùn)行的記錄至少應(yīng)保持5 年。API 規(guī)范要求的記錄將按API 規(guī)范要求保留（如果超過5 年）。發(fā)行版本：A 修改碼：0 章節(jié)號(hào)：附錄B 頁碼1/1附錄B 程序文件清單序程序名稱編號(hào)ISO9001：2008API Spec Q11文件控制程序**/2記錄控制程序**/3質(zhì)量目標(biāo)控制程序**/4質(zhì)量管理體系策劃控制程序**/5職責(zé)、權(quán)限與溝通程序**/6管理評(píng)審控制程序**/7人力資源控制程序**/ 8基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序**/,9產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序**/10與顧客有關(guān)的過程控制程序**/11設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序**/12采購控制程序**/13生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序**/, ,14標(biāo)識(shí)和可追溯性程序**/15產(chǎn)品防護(hù)控制程序**/ 16監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序**/17顧客滿意控制程序**/18內(nèi)部審核控制程序**/19過程的監(jiān)視和測(cè)量控制程序**/20產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序**/21不合格品控制程序**/22數(shù)據(jù)分析控制程序**/23糾正措施控制程序**/24預(yù)防措施控制程序**/25API 會(huì)標(biāo)使用控制程序**//Annex A 1 發(fā)行版本：A 修改碼：2 章節(jié)號(hào): 附錄C 頁碼:1 / 1 附錄C 質(zhì)量管理過程模型顧客要求() 顧客滿意 (。)質(zhì)量管理的持續(xù)改進(jìn)（參考章節(jié) 。 。 ）管理職責(zé)(參考章節(jié) )公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系 資源管理 (參考章節(jié) )測(cè)量、分析、改進(jìn) (參考章節(jié) 。 。 。 。 。 。 ) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) (參考章節(jié) )供方質(zhì)量管理體系(參考章節(jié) )產(chǎn)品 （參考章節(jié) etc) 供應(yīng)商 ()顧客信息反饋(。 )注 ： 工廠內(nèi)部質(zhì)量管理體系 供方質(zhì)量管理體系（物資, 服務(wù)） 發(fā)行版本：A 修改碼：2 章節(jié)號(hào):附錄D 頁碼:1/1附錄D 質(zhì)量管理體系過程之間的相互關(guān)系過程的測(cè)量、分析、改進(jìn)內(nèi)部審核過程的監(jiān)視和測(cè)量數(shù)據(jù)分析持續(xù)改進(jìn)最高管理層過程 (管理職責(zé))策劃 質(zhì)量方針和目標(biāo) 資源提供 管理評(píng)審 溝通產(chǎn)品策劃過程策劃產(chǎn)品準(zhǔn)備顧客 要求質(zhì)量控制購買 倉庫 工藝過程 場(chǎng)地過程檢驗(yàn)服務(wù)顧客 滿意支持過程（資源管理）測(cè)量 測(cè)量設(shè)施 人力資源 文件 記錄