【正文】 確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱；（四）標(biāo)簽、說(shuō)明書及廣告不得宣傳療效作用。第五條 凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。研制者應(yīng)向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。經(jīng)初審?fù)夂螅瑘?bào)衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對(duì)審查合格的保健食品（保健飲料）發(fā)給《保健食品（保健飲料）批準(zhǔn)證書》，批準(zhǔn)文號(hào)為“衛(wèi)食健字（ ）第 號(hào)”。獲得《保健食品（保健飲料）批準(zhǔn)證書》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品（保健飲料）標(biāo)志（標(biāo)志圖案見(jiàn)附件）。第六條 申請(qǐng)《保健食品（保健飲料）批準(zhǔn)證書》時(shí)，必須提交下列資料：（一）保健食品（保健飲料）申請(qǐng)表；（二）保健食品（保健飲料）的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（三）毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告；（四）保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告；（五）保健食品（保健飲料）的功效成分名單，以及功效成分的定性和/或定量檢驗(yàn)方法、 穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單；（六）產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告；（七）標(biāo)簽及說(shuō)明書（送審樣）；（八）國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料；（九）根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其它材料。第七條 衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)分別成立評(píng)審委員會(huì)承擔(dān)技術(shù)評(píng)審工作，委員會(huì)應(yīng)由食品衛(wèi)生、營(yíng)養(yǎng)、毒理醫(yī)學(xué)及其它相關(guān)專業(yè)的專家組成。第八條 衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)每年舉行四次評(píng)審會(huì)，一般在每季度的最后一個(gè)月召開(kāi)。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個(gè)月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù)評(píng)審意見(jiàn)，在評(píng)審后的30工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)對(duì)申報(bào)的保健食品（保健飲料）認(rèn)為有必要復(fù)驗(yàn)的，由衛(wèi)生部指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由保健食品（保健飲料）申請(qǐng)者承擔(dān)。第九條 由兩個(gè)或兩個(gè)以上合作者共同申請(qǐng)同一保健食品（保健飲料）時(shí)，《保健食品（保健飲料）批準(zhǔn)證書》共同署名，但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負(fù)責(zé)者。申請(qǐng)時(shí)，除提交本辦法所列各項(xiàng)資料外，還應(yīng)提交由所有合作者簽章的負(fù)責(zé)者推薦書。第十條 《保健食品（保健飲料）批準(zhǔn)證書》持有者可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與他方共同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)與受讓方共同向衛(wèi)生部申領(lǐng)《保健食品（保健飲料）批準(zhǔn)證書》副本。申領(lǐng)時(shí)，應(yīng)持《保健食品（保健飲料）批準(zhǔn)證書》，并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書。《保健食品（保健飲料）批準(zhǔn)證書》副本發(fā)放給受讓方，受讓方無(wú)權(quán)再進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。第十一條 已由國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品，不得申請(qǐng)《保健食品（保健飲料）批準(zhǔn)證書》。第十二條 進(jìn)口保健食品（保健飲料）時(shí)，進(jìn)口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及生產(chǎn)、銷售國(guó)（地區(qū)）有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷售的證明。第十三條 衛(wèi)生部對(duì)審查合格的進(jìn)口保健食品（保健飲料）發(fā)放《進(jìn)口保健食品（保健飲料）批準(zhǔn)證書》，取得《進(jìn)口保健食品（保健飲料）批準(zhǔn)證書》的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品（保健飲料）標(biāo)志?？诎哆M(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)憑《進(jìn)口保健食品（保健飲料）批準(zhǔn)證書》進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后放行。第三章 保健食品（保健飲料）的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)第十四條 在生產(chǎn)保健食品（保健飲料）前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請(qǐng)者的衛(wèi)生許可證上加注“ＸＸ保健食品（保健飲料）”的許可項(xiàng)目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。第十五條 申請(qǐng)生產(chǎn)保健食品（保健飲料）時(shí)，必須提交下列資料：（一）有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證；（二）《保健食品（保健飲料）批準(zhǔn)證書》正本或副本；（三）生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品（保健飲料）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說(shuō)明；（四）技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，慶提交與《保健食品（保健飲料）批準(zhǔn)證書》的持有者簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書；（五）生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹；（六）三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告。第十六條 未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品（保健飲料）名義生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；未經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品（保健飲料）。第十七條 保健食品（保健飲料）生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說(shuō)明書等。第十八條 保健食品（保健飲料）的生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)條件必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生或其他有關(guān)衛(wèi)生要求。選用的工藝應(yīng)能保持產(chǎn)品的功效成分的穩(wěn)定性。加工過(guò)程中功效成分不損失，不破壞，不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的中間體。第十九條 應(yīng)采用定型包裝。直接與保健食品（保健飲料）接觸的包裝材料或容器必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應(yīng)有利于保持保健食品（保健飲料）功效成分的穩(wěn)定。第二十條 保健食品（保健飲料）經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)保健食品（保健飲料）時(shí)，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品（保健飲料）批準(zhǔn)證書》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證。采購(gòu)進(jìn)口保健食品（保健飲料）應(yīng)索取《進(jìn)口保健食品（保健飲料）批準(zhǔn)證書》復(fù)印件及口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)合格證。第四章 保健食品（保健飲料）標(biāo)簽、說(shuō)明書及廣告宣傳第二十一條 保健食品（保健飲料）標(biāo)簽和說(shuō)明書必須符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容：（一）保健作用和適宜人群；（二）食用方式和適宜的食用量；（三）貯藏方式；（四）功效成分有名稱及含量。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須標(biāo)明與保健功能有關(guān)的原料名稱；（五）保健食品（保健飲料）批準(zhǔn)文號(hào)；（六）保健食品（保健飲料）標(biāo)志；（七）有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其他標(biāo)簽內(nèi)容。第二十二條 保健食品（保健飲料）的名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用人名、地名、代號(hào)及夸大或容易誤解的名稱，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱。第二十三條 保健食品（保健飲料）的標(biāo)簽、說(shuō)明書和廣告內(nèi)容必須真實(shí)，符合其產(chǎn)品質(zhì)量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。第二十四條 嚴(yán)禁利用封建迷信進(jìn)行保健食品（保健飲料）的宣傳。第二十五條 未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品（保健飲料）名義進(jìn)行宣傳。第五章 保健食品（保健飲料）的監(jiān)督管理第二十六條 根據(jù)《食品衛(wèi)生法》以及衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)保健食品（保健飲料）監(jiān)督、監(jiān)測(cè)及管理。衛(wèi)生部對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品（保健飲料）可以組織監(jiān)督抽查，并向社會(huì)公布抽查結(jié)果。第二十七條 衛(wèi)生部可根據(jù)以下情況確定對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品（保健飲料）進(jìn)行重新審查：（一）科學(xué)發(fā)展后，對(duì)原來(lái)審批的保健食品（保健飲料）的功能有認(rèn)識(shí)上的改變；（二）產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑；（三）保健食品（保健飲料）監(jiān)督監(jiān)測(cè)工作需要。經(jīng)審查不合格者或不接受重新審查者，由衛(wèi)生部撤銷其《保健食品（保健飲料）批準(zhǔn)證書》。合格者，原證書仍然有效。第二十八條 保健食品（保健飲料）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第六章 罰 則第二十九條 凡有下列情形之一者，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按《食品衛(wèi)生法》第四十五條進(jìn)行處罰。（一）未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)，而以保健食品（保健飲料）名義生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的；（二）未按保健食品（保健飲料）批準(zhǔn)進(jìn)口，而以保健食品（保健飲料）名義進(jìn)行經(jīng)營(yíng)的；（三）保健食品（保健飲料）的名稱、標(biāo)簽、說(shuō)明書未按照核準(zhǔn)內(nèi)容使用的。第三十條 保健食品（保健飲料）廣告中宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品（保健飲料）宣傳的，按照國(guó)家工商行政管理局和衛(wèi)生部《食品廣告管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。第三十一條 違反《食品衛(wèi)生法》或其它有關(guān)衛(wèi)生要求的，依照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行處罰。第七章 附 則第三十二條 保健食品（保健飲料）標(biāo)準(zhǔn)和功能評(píng)價(jià)方法由衛(wèi)生部制訂并批準(zhǔn)頒布。第三十三條 保健食品（保健飲料）的功能評(píng)價(jià)和檢測(cè)、安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)由衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。第三十四條 本辦法由衛(wèi)生部解釋。第三十五條 本辦法自1996年6月1日起實(shí)施，其它衛(wèi)生管理辦法與本辦法不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。《保健食品（保健飲料）通用衛(wèi)生要求》根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《保健食品（保健飲料）管理辦法》特制定本要求。保健食品（保健飲料）應(yīng)符合以下衛(wèi)生要求： 1 技術(shù)要求 原料要求 原料質(zhì)量應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求 感官要求 具有產(chǎn)品應(yīng)有的色澤、氣味、組織形態(tài)、不得有異味、雜質(zhì)或腐敗變質(zhì)。 衛(wèi)生要求 理化指標(biāo)(見(jiàn)表26) 理化指標(biāo)（mg/kg）項(xiàng) 目指 標(biāo)飲液固體飲料*膠囊*鉛（以Pb計(jì)，mg/kg）≤≤(≤)≤(≤)砷（以As計(jì)，mg/kg）≤≤(≤)≤汞（以Hg計(jì)，mg/kg）————（≤）——(≤)食品添加劑按GB276086執(zhí)行其它污染物以原料或產(chǎn)品按有關(guān)食品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行注:*1)括號(hào)內(nèi)是以藻類、茶類為原料的固體飲料和膠囊衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。2)供兒童、孕產(chǎn)婦類食品不得檢出激素類物質(zhì)。微生物指標(biāo)食品種類菌落總數(shù)（cfu/)大腸菌群MPN()霉菌(cfu/)酵母(cfu/)致病菌液態(tài)食品蛋白質(zhì)含量≥%≤1000≤40≤10≤10不得檢出蛋白質(zhì)含量%≤100≤6≤10≤10不得檢出固體或半固體食品蛋白質(zhì)含量≥%≤3000≤90≤25≤25不得檢出蛋白質(zhì)含量%≤1000≤40≤25≤25不得檢出罐頭食品符合罐頭食品商業(yè)無(wú)菌要求 保健功能要求 產(chǎn)品的保健功能應(yīng)與衛(wèi)生部指定實(shí)驗(yàn)室的功能評(píng)價(jià)結(jié)果相一致； 已確定功能成分及其含量的保健食品（保健飲料），產(chǎn)品的功能成分及其含量應(yīng)與其評(píng)價(jià)結(jié)果相一致。2 標(biāo)識(shí)要求應(yīng)符合《保健食品（保健飲料）標(biāo)識(shí)規(guī)定》的要求。3 檢驗(yàn)方法按GB5009執(zhí)行。按GB4789執(zhí)行。 《關(guān)于加強(qiáng)保健食品（保健飲料）廣告監(jiān)督管理的通知》各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市工商行政管理局、衛(wèi)生廳（局）：為維護(hù)廣告市場(chǎng)秩序，進(jìn)一步規(guī)范保健食品（保健飲料）廣告，切實(shí)保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，根據(jù)《廣告法》、《食品衛(wèi)生法》有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品（保健飲料）廣告監(jiān)督管理的問(wèn)題通知如下： 一、保健食品（保健飲料）廣告中不得使用醫(yī)療用語(yǔ)或者易與藥品相混淆的用語(yǔ)，禁止宣傳療效，禁止宣傳改善和增強(qiáng)性功能的作用。 二、保健食品（保健飲料）廣告應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照由衛(wèi)生部核發(fā)的保健食品（保健飲料）證書中的保健功能（目錄見(jiàn)附件一）進(jìn)行宣傳，不得超出和擴(kuò)大。 三、保健食品（保健飲料）廣告應(yīng)有明顯的保健食品（保健飲料）標(biāo)志（圖形見(jiàn)附件二），應(yīng)使消費(fèi)者容易識(shí)別其為保健食品（保健飲料）。在可視廣告（如影視、報(bào)刊、印刷品、店堂、戶外等廣告）中，保健食品（保健飲料）標(biāo)志所占面積不得小于全部廣告面積的1/36；其中，報(bào)刊、印刷品廣告中的保健食品（保健飲料）標(biāo)志，直徑不得小于1厘米，影視、戶外顯示屏廣告中的保健食品（保健飲料）標(biāo)志，須不間斷地出現(xiàn)。在廣播廣告中，應(yīng)以清晰的語(yǔ)音表明其為保健食品（保健飲料）。 四、對(duì)縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門抽檢不合格的保健食品（保健飲料），同級(jí)工商行政管理機(jī)關(guān)根據(jù)衛(wèi)生行政部門關(guān)于通報(bào)不合格產(chǎn)品的有關(guān)文件在轄區(qū)范圍內(nèi)暫停其廣告發(fā)布。上述保健食品（保健飲料）經(jīng)原抽檢部門或其上級(jí)部門再次抽檢合格，方可繼續(xù)發(fā)布廣告。 國(guó)家工商行政管理局衛(wèi) 生 部2000年10月31日《衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整保健食品（保健飲料）功能受理和審批范圍的通知》衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2000]第20號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局），有關(guān)單位：經(jīng)研究，現(xiàn)就我部審批的保健食品（保健飲料）功能受理和審批范圍作如下調(diào)整：一、功能受理和審批范圍:免疫調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)血脂調(diào)節(jié)血糖延緩衰老改善記憶改善視力促進(jìn)排鉛清咽潤(rùn)喉調(diào)節(jié)血壓改善睡眠1促進(jìn)泌乳1抗突變1抗疲勞1耐缺氧1抗輻射1減肥1促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育1改善骨質(zhì)疏松1改善營(yíng)養(yǎng)性貧血對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用2美容（祛痤瘡/祛黃褐斑/改善皮膚水份和油份）2改善胃腸道功能（調(diào)節(jié)腸道菌/促進(jìn)消化/潤(rùn)腸通便/對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)作用）除上述保健食品（保健飲料）功能外的其它功能暫停受理和審批。二、同一配方保健食品（保健飲料）申報(bào)和審批功能不超過(guò)兩個(gè)。三、不再受理已獲《保健食品（保健飲料）批準(zhǔn)證書》的保健食品（保健飲料）增補(bǔ)功能的申請(qǐng)。以往衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定與本通知不一致的，以本通知為準(zhǔn)。中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部二零零零年一月十四日47 / 4