年產(chǎn)3億片貝諾酯片劑工藝設(shè)計(jì)-資料下載頁(yè)
2024-11-07 21:10本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】計(jì)文件質(zhì)量特性和質(zhì)量評(píng)定實(shí)施細(xì)則》、《GMP》等多種設(shè)計(jì)規(guī)范。房設(shè)計(jì)規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)。節(jié)能高效，經(jīng)濟(jì)方便，實(shí)用可行，符合GMP生產(chǎn)等優(yōu)點(diǎn)。為保證控制區(qū)的潔凈度要求，采用全封閉的空調(diào)系統(tǒng)。遵守防火，安全，衛(wèi)生，環(huán)保，勞動(dòng)保護(hù)等相關(guān)規(guī)范制度。嚴(yán)格質(zhì)量管理制度，推行質(zhì)量責(zé)任制，嚴(yán)格工藝設(shè)計(jì)質(zhì)量。帶和使用方便；藥物理化性質(zhì)穩(wěn)定，貯存期長(zhǎng)。等優(yōu)點(diǎn)，但對(duì)于熱敏性，濕敏性，極易溶性等物料可采用其他方法。干法制粒壓片法常用于熱敏性物料，遇水易分解的藥物，方法簡(jiǎn)單，兩半或四分，便于取用較小劑量而不失其準(zhǔn)確性。質(zhì)量穩(wěn)定，片劑在一般的運(yùn)輸貯存過(guò)程中不會(huì)破損或變形，主藥含量在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)不變。片劑系干燥固體劑型，壓制后體積小，便；片劑外部一般光潔美觀，色、味、臭不好的藥物可以包衣來(lái)掩蓋。
【正文】 ～300kg/h 2 G102 振蕩篩 ZS350 110011001200 100kg 1 60 ～500kg/h 3 G103 制漿鍋 QJ150 13506601000 230kg 2 2 50kg/h 4 G104 槽型混合機(jī) CH150 160016001100 500kg 3 1 5 G106 沸騰制粒機(jī) FL30 10005502200～ 300022504300 320 ～3200kg 11 1 3 ～300kg/h 6 G107 粉碎制粒機(jī) FZ150 8504501380 1 15 ～150kg/h 7 G108 多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī) HDG600 185025001900 1500kg 1 300kg/批 8 G110 高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) GZP28B1 6909801830 1200kg 1 4 ～ 19萬(wàn)片 /h 9 G111 包衣機(jī) GB150B 173013202030 15 1 150kg/h 10 G112 鋁塑包裝機(jī) DPR160 300460890 350kg 1 400 版 /時(shí) 11 G125 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 RXH14B 243012002375 1200kg 2 2 100kg/次 車(chē)間技 術(shù)要求 進(jìn)入潔凈區(qū)的人和物不能合用一個(gè)口。要有原輔料、內(nèi)包材料倉(cāng)庫(kù)，且互不污染。且潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的容易污染環(huán)境的廢棄物的專(zhuān)用出口，避免對(duì)原輔料和內(nèi)包材造成污染。 進(jìn)入潔凈區(qū)的物料和出潔凈區(qū)的成品出入口應(yīng)分設(shè)。 人、物均要有凈化措施，人：更衣、淋浴、風(fēng)淋、洗手、消毒等，物：脫外包，外清等經(jīng)緩沖室或傳遞窗進(jìn)入潔凈區(qū)。 空調(diào)系統(tǒng)、配電室、除塵間、維修室等輔助設(shè)施應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。 若無(wú)特殊工藝要求，一般片劑車(chē)間生產(chǎn)類(lèi)別為丙類(lèi)，耐火等級(jí)為二級(jí)。潔凈區(qū)潔凈級(jí)別為 30 萬(wàn)級(jí) ，溫度 18～ 26℃，相對(duì)濕度45％～ 65％。潔凈區(qū)設(shè)紫外燈，內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。級(jí)別不同的區(qū)域之間保持 5～ 10Pa 的壓差并設(shè)測(cè)壓裝置。 在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置走廊時(shí)，應(yīng)盡量保證此通道直接到達(dá)每一個(gè)生產(chǎn)崗位、中間站或內(nèi)包材存放間，不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進(jìn)入本崗位的通道。 車(chē)間的出入口應(yīng)有防止昆蟲(chóng)、鳥(niǎo)類(lèi)、鼠類(lèi)進(jìn)入車(chē)間的設(shè)施。 片劑車(chē)間應(yīng)設(shè)置備料室，并布置在倉(cāng)庫(kù)附近，便于定額定量和稱(chēng)量管理。 潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原物料、半成品存放區(qū)，如顆粒中間站和素 片中轉(zhuǎn)站等，減少人為差錯(cuò)，防止生產(chǎn)中混藥。 粉碎機(jī)、旋振篩、整粒機(jī)、壓片機(jī)、混合制粒機(jī)需設(shè)置除塵裝置。熱風(fēng)循環(huán)烘箱、高效包衣機(jī)的配液需排熱排濕。各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防霉且耐清洗。 車(chē)間內(nèi)發(fā)塵量大的粉碎、過(guò)篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、填充等崗位，如不能做到全封閉操作，除了設(shè)計(jì)必要的補(bǔ)塵、除塵裝置外，還應(yīng)設(shè)計(jì)操作前室，前室一般相對(duì)負(fù)壓，避免對(duì)鄰室或走道污染。 1一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)內(nèi)均應(yīng)布置潔具室、存放間，且面積不能太小。 1參觀走廊不僅是人物流通道，還起到消防安全通道的作 用，另外，對(duì)潔凈區(qū)與外界亦起到緩沖的作用。 1設(shè)置參觀走廊和潔凈走廊時(shí)應(yīng)考慮相應(yīng)的安全門(mén)，且安全門(mén)的開(kāi)啟必須方便。 工藝平面布置圖 工藝流程圖 七、參考文獻(xiàn) ［ 1］ 奚念珠等 .藥劑學(xué) [M].第三版，北京：人民衛(wèi)生出版社， ～ 159 ［ 2］ 崔福德 .藥劑學(xué) [M].第五版 . 北京 :人民衛(wèi)生出版社 ,～ 120 ［ 3］ 張緒橋 .藥物制劑設(shè)備與車(chē)間工藝設(shè)計(jì) [M].北京 :中國(guó)醫(yī)藥科技出版社 ,2020: 430～ 432 ［ 4］ 莊越 .實(shí)用藥物制劑技術(shù) [M].北京 :人民衛(wèi)生出版社， ［ 5］ 上海醫(yī)藥設(shè)計(jì)院 .化工工藝設(shè)計(jì)手冊(cè) [M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社， 2020 ［ 6］ 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 .藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 [S]， 1998 ［ 7］ 許文，張毅明 .化工安全工程概論 [M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社， . ［ 8］ 國(guó) 家藥事管理局醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范， ［ 9］ 中國(guó)藥典 2020 版 壓片 原輔料粉碎過(guò)篩 制軟材 制濕粒 干燥 整粒 壓片 制干粒 混合 整粒 壓片 八、 心得體會(huì) 通過(guò)這次課程設(shè)計(jì) , 我深深的感受到 ,作為一個(gè)工程整體，各個(gè)專(zhuān)業(yè)有各自的設(shè)計(jì)范圍。一個(gè)成功的設(shè)計(jì)是各個(gè)專(zhuān)業(yè)智慧的結(jié)晶，是各專(zhuān)業(yè)合作的成果，所以， 應(yīng) 是 既 有 分 工 ， 又需密切合作，不可各自為政。制藥工藝， 作為醫(yī)藥工程的主導(dǎo)專(zhuān)業(yè)， 應(yīng)在各專(zhuān)業(yè)中起協(xié)調(diào)作用。制藥工藝除應(yīng)充分考慮自身專(zhuān)業(yè)所布置設(shè)備須滿(mǎn)足生產(chǎn)、操作、安裝、檢修需要外，還應(yīng)考慮其他專(zhuān)業(yè)如何配合。同時(shí)，還應(yīng)考慮所選用的設(shè)備、 材料，所選擇的流程，所確定布局是否符合 GMP 的要求，是否是最經(jīng)濟(jì)、最合理 。由于制藥工藝最了解生產(chǎn)條件，操作要求， 生產(chǎn)所需的空間， 也因?yàn)橹扑幑に嚾藛T必須對(duì)生產(chǎn)及設(shè)備所需 能量進(jìn)行衡算，所以，公用工程耗量有其發(fā)言權(quán) 。又因?yàn)?GMP 對(duì)各崗位的潔凈等 級(jí)、溫濕度、散熱、散濕、發(fā)塵量最清楚，所以，可以向空調(diào)凈化專(zhuān)業(yè)提出相應(yīng) 要求 。又因?yàn)椋扑幑に噷?duì)其選用的設(shè)備、幾何尺寸、安裝要求最清楚，所以，責(zé)無(wú) 旁貸地對(duì)車(chē)間的建筑、結(jié)構(gòu)，如層高、跨度、通風(fēng)、采光提出明確的要求 。也因?yàn)椋?哪些崗位要求高照度，哪些崗位電力負(fù)荷是多少有否防爆要求等也是工藝最清楚。居于工藝的主觀因素及非專(zhuān)業(yè)客 觀要求， 工藝專(zhuān)業(yè)作為主導(dǎo)專(zhuān)業(yè)這是 無(wú)可非議的， 也應(yīng)明確負(fù)起這一責(zé)任。所以，制藥工藝設(shè)計(jì)的質(zhì)量好壞也直接影響到其它專(zhuān)業(yè) . 分工情況： 胡文豪：封面，目錄 張揚(yáng)凡：片劑的介紹，分類(lèi)，質(zhì)量檢查 丁花蕾：貝諾酯片的處方設(shè)計(jì) 李少霞：貝諾酯片的物料衡算 林娟晶：工藝流程及流程圖 覃穎：三廢處理及工藝設(shè)備設(shè)計(jì) 黃源長(zhǎng)：參考文獻(xiàn)及心得體會(huì)
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