【導讀】計文件質量特性和質量評定實施細則》、《GMP》等多種設計規(guī)范。房設計規(guī)范》等標準進行設計。節(jié)能高效，經濟方便，實用可行，符合GMP生產等優(yōu)點。為保證控制區(qū)的潔凈度要求，采用全封閉的空調系統(tǒng)。遵守防火，安全，衛(wèi)生，環(huán)保，勞動保護等相關規(guī)范制度。嚴格質量管理制度，推行質量責任制，嚴格工藝設計質量。帶和使用方便；藥物理化性質穩(wěn)定，貯存期長。等優(yōu)點，但對于熱敏性，濕敏性，極易溶性等物料可采用其他方法。干法制粒壓片法常用于熱敏性物料，遇水易分解的藥物，方法簡單，兩半或四分，便于取用較小劑量而不失其準確性。質量穩(wěn)定，片劑在一般的運輸貯存過程中不會破損或變形，主藥含量在較長時間內不變。片劑系干燥固體劑型，壓制后體積小，便；片劑外部一般光潔美觀，色、味、臭不好的藥物可以包衣來掩蓋。

　　

【正文】 ～300kg/h 2 G102 振蕩篩 ZS350 110011001200 100kg 1 60 ～500kg/h 3 G103 制漿鍋 QJ150 13506601000 230kg 2 2 50kg/h 4 G104 槽型混合機 CH150 160016001100 500kg 3 1 5 G106 沸騰制粒機 FL30 10005502200～ 300022504300 320 ～3200kg 11 1 3 ～300kg/h 6 G107 粉碎制粒機 FZ150 8504501380 1 15 ～150kg/h 7 G108 多向運動混合機 HDG600 185025001900 1500kg 1 300kg/批 8 G110 高速旋轉式壓片機 GZP28B1 6909801830 1200kg 1 4 ～ 19萬片 /h 9 G111 包衣機 GB150B 173013202030 15 1 150kg/h 10 G112 鋁塑包裝機 DPR160 300460890 350kg 1 400 版 /時 11 G125 熱風循環(huán)烘箱 RXH14B 243012002375 1200kg 2 2 100kg/次 車間技 術要求 進入潔凈區(qū)的人和物不能合用一個口。要有原輔料、內包材料倉庫，且互不污染。且潔凈區(qū)內應設置在生產過程中產生的容易污染環(huán)境的廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內包材造成污染。 進入潔凈區(qū)的物料和出潔凈區(qū)的成品出入口應分設。 人、物均要有凈化措施，人：更衣、淋浴、風淋、洗手、消毒等，物：脫外包，外清等經緩沖室或傳遞窗進入潔凈區(qū)。 空調系統(tǒng)、配電室、除塵間、維修室等輔助設施應布置在一般生產區(qū)。 若無特殊工藝要求，一般片劑車間生產類別為丙類，耐火等級為二級。潔凈區(qū)潔凈級別為 30 萬級 ，溫度 18～ 26℃，相對濕度45％～ 65％。潔凈區(qū)設紫外燈，內設置火災報警系統(tǒng)及應急照明設施。級別不同的區(qū)域之間保持 5～ 10Pa 的壓差并設測壓裝置。 在潔凈區(qū)內設置走廊時，應盡量保證此通道直接到達每一個生產崗位、中間站或內包材存放間，不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進入本崗位的通道。 車間的出入口應有防止昆蟲、鳥類、鼠類進入車間的設施。 片劑車間應設置備料室，并布置在倉庫附近，便于定額定量和稱量管理。 潔凈區(qū)內應設置與生產規(guī)模相適應的原物料、半成品存放區(qū)，如顆粒中間站和素 片中轉站等，減少人為差錯，防止生產中混藥。 粉碎機、旋振篩、整粒機、壓片機、混合制粒機需設置除塵裝置。熱風循環(huán)烘箱、高效包衣機的配液需排熱排濕。各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防霉且耐清洗。 車間內發(fā)塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、填充等崗位，如不能做到全封閉操作，除了設計必要的補塵、除塵裝置外，還應設計操作前室，前室一般相對負壓，避免對鄰室或走道污染。 1一般生產區(qū)、潔凈區(qū)內均應布置潔具室、存放間，且面積不能太小。 1參觀走廊不僅是人物流通道，還起到消防安全通道的作 用，另外，對潔凈區(qū)與外界亦起到緩沖的作用。 1設置參觀走廊和潔凈走廊時應考慮相應的安全門，且安全門的開啟必須方便。 工藝平面布置圖 工藝流程圖 七、參考文獻 ［ 1］ 奚念珠等 .藥劑學 [M].第三版，北京：人民衛(wèi)生出版社， ～ 159 ［ 2］ 崔福德 .藥劑學 [M].第五版 . 北京 :人民衛(wèi)生出版社 ,～ 120 ［ 3］ 張緒橋 .藥物制劑設備與車間工藝設計 [M].北京 :中國醫(yī)藥科技出版社 ,2020: 430～ 432 ［ 4］ 莊越 .實用藥物制劑技術 [M].北京 :人民衛(wèi)生出版社， ［ 5］ 上海醫(yī)藥設計院 .化工工藝設計手冊 [M].北京：化學工業(yè)出版社， 2020 ［ 6］ 國家藥品監(jiān)督管理局 .藥品生產質量管理規(guī)范 [S]， 1998 ［ 7］ 許文，張毅明 .化工安全工程概論 [M].北京：化學工業(yè)出版社， . ［ 8］ 國 家藥事管理局醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范， ［ 9］ 中國藥典 2020 版 壓片 原輔料粉碎過篩 制軟材 制濕粒 干燥 整粒 壓片 制干粒 混合 整粒 壓片 八、 心得體會 通過這次課程設計 , 我深深的感受到 ,作為一個工程整體，各個專業(yè)有各自的設計范圍。一個成功的設計是各個專業(yè)智慧的結晶，是各專業(yè)合作的成果，所以， 應 是 既 有 分 工 ， 又需密切合作，不可各自為政。制藥工藝， 作為醫(yī)藥工程的主導專業(yè)， 應在各專業(yè)中起協(xié)調作用。制藥工藝除應充分考慮自身專業(yè)所布置設備須滿足生產、操作、安裝、檢修需要外，還應考慮其他專業(yè)如何配合。同時，還應考慮所選用的設備、 材料，所選擇的流程，所確定布局是否符合 GMP 的要求，是否是最經濟、最合理 。由于制藥工藝最了解生產條件，操作要求， 生產所需的空間， 也因為制藥工藝人員必須對生產及設備所需 能量進行衡算，所以，公用工程耗量有其發(fā)言權 。又因為 GMP 對各崗位的潔凈等 級、溫濕度、散熱、散濕、發(fā)塵量最清楚，所以，可以向空調凈化專業(yè)提出相應 要求 。又因為，制藥工藝對其選用的設備、幾何尺寸、安裝要求最清楚，所以，責無 旁貸地對車間的建筑、結構，如層高、跨度、通風、采光提出明確的要求 。也因為， 哪些崗位要求高照度，哪些崗位電力負荷是多少有否防爆要求等也是工藝最清楚。居于工藝的主觀因素及非專業(yè)客 觀要求， 工藝專業(yè)作為主導專業(yè)這是 無可非議的， 也應明確負起這一責任。所以，制藥工藝設計的質量好壞也直接影響到其它專業(yè) . 分工情況： 胡文豪：封面，目錄 張揚凡：片劑的介紹，分類，質量檢查 丁花蕾：貝諾酯片的處方設計 李少霞：貝諾酯片的物料衡算 林娟晶：工藝流程及流程圖 覃穎：三廢處理及工藝設備設計 黃源長：參考文獻及心得體會