年產(chǎn)10億片復(fù)方乙酰水楊酸片劑車間的工藝設(shè)計(jì)畢業(yè)設(shè)計(jì)開題報(bào)告-資料下載頁
2025-08-16 18:41本頁面
【正文】 共同混勻加乙酰水楊酸 再加剩余淀粉、輕質(zhì)液狀石蠟、滑石粉 顆粒合格過12目尼龍篩 壓片 質(zhì)量檢查 內(nèi)包裝 外包裝 片劑的生產(chǎn)工藝流程原、輔料粘合劑或潤(rùn)濕劑潤(rùn)滑劑片劑的生產(chǎn)工藝流程為：磨粉、過篩配料、混合 重量、細(xì)度制粒 含量干燥 整粒 總混合 水份 沖模壓片 磨蠟 含量包衣 配膜 溶糖 崩解、溶出 除粉 包裝材料 洗瓶 包裝 烘瓶成品 重量、外觀、崩解、溶出 塑料瓶 數(shù)量、密封、外觀 全項(xiàng)檢驗(yàn)（包括微生物） 出廠物料計(jì)算就是計(jì)算原料與產(chǎn)品的定量轉(zhuǎn)變關(guān)系，并計(jì)算各種原料的消耗量，各種中間產(chǎn)品及副產(chǎn)品量，損耗量。物料計(jì)算的基礎(chǔ)是物料衡算，既過程前后物料之間遵循質(zhì)量守恒定律：∑G1=∑G2+∑G3 式中 G1——輸入的物料量G2——輸出的物料量G3——物料的損失量。通過物料計(jì)算可得出：a）各設(shè)備的加入和離去的物料各組分的名稱；b）各組分的工業(yè)品量；c）各組分的成分；d）各組分折成純組分的量=bc；e）各組分物料的體積。本項(xiàng)目設(shè)計(jì)年產(chǎn)量10億片口服固體制劑，在生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)主藥及輔料的損耗：（1）在混合制粒中會(huì)有部分藥粉損耗；（2）在粉碎、過篩、混合過程中的損耗；（3）在其他過程中可能的損耗；因此總的消耗率是以上損耗的總和。根據(jù)以上消耗率算出實(shí)際年產(chǎn)量。根據(jù)GMP規(guī)定制劑車間需要通過清潔來保持所需潔凈度，因此不能采用三班制，本設(shè)計(jì)根據(jù)大多數(shù)藥廠的實(shí)際情況設(shè)定為八小時(shí)兩班工作制。設(shè)定每年工作日為300天。需要每小時(shí)應(yīng)該完成工作量在設(shè)計(jì)論文中算出：（在設(shè)計(jì)論文中算出） 熱量衡算熱量計(jì)算是在物料計(jì)算的基礎(chǔ)上對(duì)需加熱或冷卻的設(shè)備進(jìn)行的熱量計(jì)算，用以確定加熱劑或冷卻劑的消耗量以及通過設(shè)備壁面所需傳遞的熱量。熱量計(jì)算的基礎(chǔ)是熱量衡算，是能量守恒定律的一種形式，即：Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6 式中Q1——物料帶到設(shè)備中的熱量Q2——由加熱劑（冷卻劑）傳給設(shè)備和物料的熱量（加熱時(shí)取正值，冷卻時(shí)取負(fù)值）Q3——過程的效應(yīng)熱Q4——物料從設(shè)備離開所帶走的熱量Q5——消耗于加熱（冷卻）設(shè)備和各個(gè)部件上的熱量Q6——設(shè)備向四周散失的熱量通過上式可計(jì)算Q2，由Q2進(jìn)而可計(jì)算加熱劑或冷卻劑的消耗量。過程的效應(yīng)熱Q3可以分為兩類：一類是由于發(fā)生化學(xué)反應(yīng)所放出或吸入的化學(xué)反應(yīng)熱；另一類是由于物化過程所發(fā)生的狀態(tài)變化熱，如汽化熱、冷凝熱、升華熱、結(jié)晶熱等的相變熱以及由于濃度變化所產(chǎn)生的濃度變化熱?；瘜W(xué)反應(yīng)熱和各種狀態(tài)變化熱可由手冊(cè)查出或通過計(jì)算獲得，計(jì)算式亦可由手冊(cè)查出。4 設(shè)備生產(chǎn)能力的計(jì)算及選型（1）、防微生物污染的設(shè)備和設(shè)施。因此本設(shè)計(jì)在選擇時(shí)應(yīng)注意設(shè)備表面應(yīng)光潔，易清潔。與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑，耐腐蝕。（2）根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條規(guī)定主要設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模適當(dāng)留有余地。公用工程系統(tǒng)及其它設(shè)備能力必須與主要設(shè)備能力相適應(yīng)。（3）根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條規(guī)定新設(shè)備或更新設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型應(yīng)符合工藝要求，便于清洗、檢修。投產(chǎn)前須經(jīng)試運(yùn)轉(zhuǎn)，鑒定證明其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與生產(chǎn)效率無影響時(shí)，方可使用。（4）根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十六條設(shè)備應(yīng)按工藝流程布置合理，間距恰當(dāng)，便于操作，拆裝和清潔、維修。初步選擇的設(shè)備：粉碎機(jī)、旋轉(zhuǎn)篩、V型混合機(jī)、制粒機(jī)、壓片機(jī)等。根據(jù)所得工藝流程和物料衡算、熱量衡算的結(jié)果選擇合適的設(shè)備，確定型號(hào)（設(shè)備的技術(shù)參數(shù)和工作原理或優(yōu)點(diǎn)）。參考文獻(xiàn)[1]王志祥.《制藥工程學(xué)》.北京：[2]張緒嶠．《藥物制劑設(shè)備與車間工藝設(shè)計(jì)》．北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社．：272273．[3]崔福德．[4] （一部）. 北京: 北京化學(xué)工業(yè)出版社[5] 中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn). 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ 2001[6] 唐燕輝．《藥物制劑生產(chǎn)專用設(shè)備與車間工藝設(shè)計(jì)》．北京：化學(xué)工業(yè)出版社．：5662． [7]. 劉紅霞等．《藥物制劑工程及車間工藝設(shè)計(jì)》．北京：.
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