【正文】 對品名、批號、來源及 QC 檢驗合格證。到低溫庫領(lǐng)取復(fù)方降脂膠囊浸膏，并核對品名、數(shù)量、批號及 QC 檢驗合格證。3）稱量：將所領(lǐng)物料通過物凈程序后運送到稱量室，校準(zhǔn)稱量衡器后進行稱量，稱量時必須作好稱量記錄并且必須有稱量人、復(fù)核人簽名。4）混合制粒：將處方量的藥用淀粉及混合藥細(xì)粉投入混合制粒機中，開啟混合機。膠囊浸膏緩慢加入混合制粒機中，制成均勻濕顆粒。5）干燥：將制好的濕顆粒平鋪于烘盤中，將烘盤從上至下置于烘車上，鋪盤結(jié)束后將烘車推入烘房中，設(shè)定烘溫為 70~80℃，烘溫為 70℃時開始記時，干燥 5 小時后, 設(shè)定烘溫為80~85℃，烘溫為 80℃時開始記時，干燥 10 小時后測定水份，當(dāng)水份小于 %后停止加熱，讓溫度下降到室溫后收料。若水份高于 %，則繼續(xù)加熱直至水份小于 %。6）整粒：在整粒機上裝 18 目篩網(wǎng)，開啟，將已干燥合格的顆粒到入整粒機中進行整粒進行 10—30 分鐘后收料，將顆粒先裝入潔凈的塑料袋、密封，再裝入已消毒的周轉(zhuǎn)容器內(nèi)封裝，稱重、貼簽后辦理交接手續(xù)送中間站暫存。同時計算收率、填寫生產(chǎn)記錄及請檢單請檢相關(guān)項目。7）清場：配料制粒崗位按《配料制粒崗位清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進行清場。 制劑車間工藝流程圖 表示 30 萬級 表示一般生產(chǎn)圖 制劑車間工藝流程圖 其它工藝流程：藥用淀粉濃 縮浸膏 細(xì) 藥 粉混合制粒 干 燥整 粒填 充空心膠囊整 粒鋁 塑 粒PVC 塑制 粒PTPVC 塑制 粒消毒滅菌消毒 1）開工前準(zhǔn)備工作：檢查充填機是否清潔及運轉(zhuǎn)是否正常，模具及生產(chǎn)用具是否齊全、清潔且符合要求，是否有“生產(chǎn)準(zhǔn)許證” 、 “清場合格證”及“生產(chǎn)指令” 。當(dāng)檢查符合要求后，方可進行后續(xù)操作。2）領(lǐng)料：憑“生產(chǎn)指令單”到內(nèi)包材暫存庫領(lǐng)取復(fù)方漿降脂空心膠囊，核對品名、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商及 QC 室合格證。同時到中間站領(lǐng)取復(fù)方漿降脂顆粒，并核對品名、批號、數(shù)量及 QC 室合格證。3）充填：按《充填機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》安裝好充填機，試機正常后加入空心膠囊及復(fù)方降脂顆粒開始充填。在充填過程中，應(yīng)隨時抽查重量差異，以防止重量差異超出限度。充填完畢后，已充填好的膠囊先裝入潔凈的塑料袋、密封，再裝入已消毒的周轉(zhuǎn)容器內(nèi)封裝，稱重、貼簽后辦理交接手續(xù)送中間站暫存。同時計算收率、填寫生產(chǎn)記錄及請檢單請檢相關(guān)項目。4）清場：充填崗位按《充填崗位清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進行清場。：1）開工前準(zhǔn)備工作：檢查鋁塑機是否清潔及運轉(zhuǎn)是否正常，模具及生產(chǎn)用具是否齊全、清潔且符合要求，是否有“生產(chǎn)準(zhǔn)許證” 、 “清場合格證”及“生產(chǎn)指令” 。當(dāng)檢查符合要求后，方可進行后續(xù)操作。2）領(lǐng)料：憑“生產(chǎn)指令單”到內(nèi)包材暫存庫領(lǐng)取 PVC 及 PTP，核對品名、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商及 QC 室合格證。到中間站領(lǐng)取復(fù)方降脂膠囊，并核對品名、批號、數(shù)量及 QC 室合格證。3）鋁塑：按《鋁塑機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》安裝調(diào)試好鋁塑機，裝上 PVC 及 PTP 開始鋁塑包裝。在整個包裝過程中，應(yīng)隨時檢查板型尺寸及吹泡成型是否標(biāo)準(zhǔn)、熱封是否嚴(yán)密且符合要求、是否有少藥及漏藥情況、鋁泊是否有通漏情況。生產(chǎn)完畢后，稱重、計數(shù)數(shù)量及填寫生產(chǎn)記錄并辦理交接手續(xù)，將鋁塑好的產(chǎn)品運出潔凈區(qū)，進入外包裝暫存間。4）清場：鋁塑崗位按《鋁塑崗位清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進行清場。 工藝流程示意圖及環(huán)境區(qū)域劃分凈選 洗藥混合制粒 干 燥整 粒填 充空心膠囊整 粒藥用淀粉濃 縮黃芪、山楂、丹參、決明子,茵陳加水提取濃縮鋁 塑 粒外 包PVC 塑制 粒PTPVC 塑制 粒 外包材 塑制 粒成 品浸膏飲用水消毒滅菌消毒 物 凈干燥滅菌滅菌黃芪、山楂、水蛭(炙) 、全蝎、三七、丹參、土鱉蟲、川芎、決明子,茵陳,大黃、白礬全蝎、水蛭、大黃、川芎、三七土鱉蟲、白礬粉碎為300目以上細(xì)粉切藥 表示 30 萬級 表示一般生產(chǎn)區(qū) 工藝計算 物料衡算 計算標(biāo)準(zhǔn)，處方及制法產(chǎn)品名稱：復(fù)方降脂膠囊產(chǎn)品劑型：膠囊年工作日：250 天年 產(chǎn) 量： 億粒日 產(chǎn) 量：48 萬粒規(guī) 格：包裝方式：采用鋁塑包裝，12 粒/板2 板/盒200 盒/件處 方：（1000 粒）黃芪 81 g ,山楂 121g ,水蛭(炙) 20 g全蝎 40 g ,三七 81 g , 丹參 60 g土鱉蟲 40 g ,川芎 60 g ,決明子 81 g茵陳 81 g ,大黃 40 g ,白礬 20 g制 法：以上12味藥，取全蝎、水蛭、大黃、川芎、三七、土鱉蟲、白礬粉碎成細(xì)粉備用。其余藥物混勻加水煎煮提取兩次，第一次加水7倍煎煮提取2小時，第二次加，濾過，合并濾液，濾液濃縮至相對密度1．30(80℃)的稠度，加入上述細(xì)粉及輔料，混勻、制粒、烘干、裝入空心膠囊即得。物料平衡=理論值 /實際值 100%理論值：為按照所用的物料量，在生產(chǎn)中無任何損失或差錯的情況下得出的最大值。實際值：指實際產(chǎn)出量、粉頭量、取樣量、已知跑料量、不合格量之和。入 庫 根據(jù)處方計算每種原料的理論需求量處方中 81g 黃芪制 1000 粒，年制 億粒理論日需求量：81247。1000480000=38880g理論年需求量：81247。1000120220000=9720220g處方中 121g 山楂制 1000 粒，年制 億粒理論日需求量：121247。1000480000=58080g理論年需求量：121247。1000120220000=14520220g處方中 20g 水蛭(炙) 制 1000 粒，年制 億粒理論日需求量：20247。1000480000=9600g理論年需求量：20247。1000120220000=2400000g處方中 40g 全蝎制 1000 粒，年制 億粒理論日需求量：40247。1000480000=19200g理論年需求量：40247。1000120220000=4800000g處方中 81g 三七制 1000 粒，年制 億粒理論日需求量：81247。1000480000=38880g理論年需求量：81247。1000120220000=9720220g處方中 60g 丹參制 1000 粒，年制 億粒理論日需求量：60247。1000480000=28800g理論年需求量：60247。1000120220000=7202200g處方中 40g 土鱉蟲制 1000 粒，年制 億粒理論日需求量：40247。1000480000=19200g理論年需求量：40247。1000120220000=4800000g處方中 60g 川芎制 1000 粒，年制 億粒理論日需求量：60247。1000480000=28800g理論年需求量：60247。1000120220000=7202200g處方中 81g 決明子制 1000 粒，年制 億粒理論日需求量：81247。1000480000=38880g理論年需求量：81247。1000120220000=9720220g處方中 81g 茵陳制 1000 粒，年制 億粒理論日需求量：81247。1000480000=38880g理論年需求量：81247。1000120220000=9720220g處方中 40g 大黃制 1000 粒，年制 億粒理論日需求量：40247。1000480000=19200g理論年需求量：40247。1000120220000=4800000g處方中 20g 白礬制 1000 粒，年制 億粒理論日需求量：20247。1000480000=9600g理論年需求量：20247。1000120220000=2400000g物料理論需求量物料名稱 單位 日消耗量 年消耗量水蛭(炙) kg 2400全蝎 kg 4800三七 kg 9720土鱉蟲 kg 4800川芎 kg 7200大黃 Kg 4800白礬 Kg 2400黃芪 Kg 9720山楂 Kg 14520丹參 Kg 7200決明子 Kg 9720茵陳 Kg 9720合計 Kg 348 87000 實際需求量1．前處理工段本產(chǎn)品生產(chǎn)日投料量，按照復(fù)方降脂膠囊的處方進行投料，再“上推下算” ，所謂的“上推” ，就是知道了每天各藥材的具體投料量后，然后按照前處理過程每一工序的藥材的損耗量，就可以算出每天最初需要處理原藥材的具體數(shù)量。 “下算”是指物料從提取工序開始，知道了每一工序的損耗情況，最終就可以將成品的具體數(shù)量算出來。前處理工段中的半成品（中藥材粗粒）的日物料量為處方的日消耗量水蛭(炙 )日處理量：粉碎：247。（% ）= 干燥：247。（11% ）= 切藥：（不需要此工序，故無損耗）洗藥：247。（11% ）= kg凈選：247。（13% ）= 全蝎日處理量：粉碎：247。（% ）= 干燥：247。（11% ） = 切藥：（不需要此工序，故無損耗）洗藥：247。（11% ） = kg凈選：247。（13% ） = 三七日處理量：粉碎：247。（% ）= 干燥： 247。（11% ）= 切藥： 247。（11% ）= kg洗藥： 247。（11% ）= kg凈選： 247。（13% ）= 土鱉蟲日處理量：粉碎：247。（% ）= 干燥：247。（11% ） = 切藥：（不需要此工序，故無損耗）洗藥：247。（11% ） = kg凈選：247。（13% ） = 川芎日處理量：粉碎：247。（% ）= 干燥： 247。（11% ）= 切藥：247。（11% ） = 洗藥：247。（11% ） = kg凈選：247。（13% ） = 大黃日處理量：粉碎：247。（% ）= 干燥： 247。（11% ）= 切藥 247。（11% ）= 洗藥：247。（11% ） = kg凈選：247。（13% ） = 白礬日處理量：粉碎：247。（% ）= 干燥：（不需要此工序，故無損耗）切藥：（不需要此工序，故無損耗）洗藥：（不需要此工序，故無損耗）凈選：（不需要此工序，故無損耗）黃芪日處理量：破碎：（不需要此工序，故無損耗）干燥： 247。（11% ）= 切藥： 247。（11% ）= 洗藥： 247。（11% ）= kg凈選：247。（13% ） = 山楂日處理量：破碎：（不需要此工序，故無損耗）干燥： 247。（11% ）= 切藥： 247。（11% ）= 洗藥： 247。（11% ）= kg凈選： 247。（13% ）= 丹參日處理量：破碎：（不需要此工序，故無損耗）干燥： 247。（11% ）= 切藥：247。（11% ） = 洗藥：247。（11% ） = kg凈選：247。（13% ） = 決明子日處理量：破碎：（不需要此工序，故無損耗）干燥： 247。（11% ）= 切藥：（不需要此工序，故無損耗）洗藥： 247。（11% ）= 凈選： 247。（13% ）= 茵陳日處理量：破碎：（不需要此工序，故無損耗）干燥： 247。（11% ）= 切藥： 247。（11% ）= 洗藥： 247。（11% ）= kg凈選：247。（13% ） = 選藥總量：++++++0+++++=洗藥總量：++++++0+++++= kg切藥總量：0+0++0+++0++++ = 干燥總量：++++++0+++++= kg粉碎總量：++++++ = kg前處理各工序的物料損耗率見表序號 工序 物料名稱 損耗率（﹪) 日物料量（kg）1 凈選 中藥材 3﹪ 2 洗藥 中藥材 1﹪ 3 切藥 中藥材 1﹪ 4 干燥 中藥材 1﹪ 5 粉碎 中藥材 ﹪ 2．提取濃縮工段根據(jù)處方前提取中藥材：黃芪 81 g ，山楂 121g丹參 60 g ，決明子 81 g茵陳 81 g實際日提取需求中藥材量：（81+121+60+81+81）247。1000480000=203520 g = kg加水量為 12 倍﹙藥渣含水率為 60%﹚設(shè)水提液為 Xkg，根據(jù)物料守恒則：+12=X+(1+60﹪) X=2320藥渣= (1+60﹪)=綜上，水提液 = 2320kg藥渣= (1+60﹪)=濃縮流浸膏=2320(198 ﹪)