【正文】 規(guī)要求，包括安全和環(huán)保法規(guī)。公司在采購用于產品的產品或材料時，要求供方提供滿足我公司要求及適用法規(guī)要求的證明性材料。 供方質量管理體系的開發(fā)我公司的一類、二類供應商至少應符合ISO9000:2000標準，但一類供應商最終均應建立符合ISO/TS16949:2002技術規(guī)范的質量體系。除非顧客特許，否則我公司所有的合格供應商均須通過ISO9000:2000的第三方認證。 顧客批準的供貨來源若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，公司必須從顧客批準的供貨來源采購產品、材料或服務。采用顧客指定的供貨來源，包括工具/量具的供方，并不能免除公司確保采購產品、材料或服務質量的責任，也不能排除顧客的拒收。 采購信息采購A類、B類物資時須與供方簽訂年度供貨合同，年度供貨合同或合同附件中須包括產品的詳細信息（如產品名稱、規(guī)格、材料要求、相關的法律法規(guī)要求，供方應控制的關鍵、安全特性，供方應提供的相關證明材料等）和驗收要求及價格、數量、交付等方面的要求，還可包括對供方的要求（如產品要求、程序的要求、過程的要求、設備的要求、人員的要求等），A類物資的年度采購合同評審后須經總經理簽字批準，B類合同評審后須經銷售副總經理簽字批準。在對供方進行考察時，應對供方的加工過程和提供過程、質量管理體系提出要求，以使其滿足公司的要求。C類物資因技術含量較低，對產品/過程影響較輕微，通常沒有固定的供應商。采購時以采購單的形式表明所采購物資的詳細信息，采購單由營銷部部長簽字批準。 采購產品的驗證公司編制了《進貨檢驗與試驗控制程序》RL/，規(guī)定了對采購產品的驗證。當顧客或本公司需要在供方貨源處對采購產品進行驗證時，應由營銷部和生產技術部在采購文件中規(guī)定驗證的方式及接收標準等。采購產品的驗證由品質部負責實施，具體詳見程序文件《進貨檢驗與試驗控制程序》RL/。 進貨產品的質量本公司采用以下方法對所采購的產品進行驗證：（1） 要求供方提供相應的證明材料（如材質報告、檢驗報告、SPC數據等）；（2） 由公司品質部對采購產品進行檢驗和試驗；（3） 對于本公司沒有能力進行檢驗和試驗，委托有資格或顧客認可的試驗室進行；（4） 對供方進行第二方審核或第三方審核；（5） 取得顧客同意的其它方法。 對供方的監(jiān)控營銷部分別對供方進行業(yè)績統(tǒng)計，建立“供應商交付監(jiān)控記錄表”，內容可包括：（1） 交付產品的數量、質量（包括：檢驗的數據，合格率）；（2） 交貨的準時性；（3） 額外運費情況；（4） 處理意見等內容。 生產和服務提供 生產和服務提供控制公司采取以下措施，保證生產和服務的提供控制處于受控狀態(tài)：（1） 根據設計輸出或已有的產品說明書以及關于產品要求的評審結果，明確相關的產品特性；（2） 為了確保生產和服務的質量，編制相應的作業(yè)指導書；（3） 為了確保生產和服務的質量，配置必要的設備，并進行必要的維護保養(yǎng)；（4） 根據測量任務的要求，配置并使用適宜的測量和監(jiān)控裝置；（5） 對生產過程和產品特性進行適當的監(jiān)控和測量；（6） 規(guī)定產品放行、交付的條件、方式和相關的手續(xù)，規(guī)定交付后如何開展相應的服務工作。為此，公司特編制程序文件《過程控制程序》RL/ 控制計劃我公司對于所有提供的產品，均須編制控制計劃。在試生產和批量生產階段的控制計劃都需考慮PFMEA的輸出，關于控制計劃的詳情參見程序文件《產品實現的策劃控制程序》RL/。在編制控制計劃時，應遵循以下原則：（1） 控制計劃中應列出用于制造過程控制的方法；（2） 控制計劃中應包含對特殊特性（顧客指定的及公司自定的）所采取的控制進行監(jiān)控的方法；（3） 如果顧客有要求，須將顧客要求的信息包含在控制計劃中；（4） 當過程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計的角度看不具備能力時所啟動的反應計劃。當任何產品、制造過程、測量、物流、供貨來源或PFMEA發(fā)生更改時，必須重新評審和更新控制計劃。如顧客有要求，評審或更新后的控制計劃應獲得顧客的批準。 作業(yè)指導書對于所有影響產品質量的過程，公司必須編制形成文件的作業(yè)指導書，這些作業(yè)指導書必須來自于諸如質量計劃、控制計劃及產品實現過程。并且將其發(fā)放到生產現場，保證所有影響產品質量的過程操作人員在現場易于得到作業(yè)指導書。 作業(yè)準備驗證《過程控制程序》RL/：當進行初次作業(yè)、材料的更換、作業(yè)更改時，必須進行作業(yè)準備的驗證。并且作業(yè)準備人員必須在得到作業(yè)指導書后方可進行。我公司采用以下方法進行作業(yè)準備的驗證：(1) 首、末件比較；(2) 必要時，采取統(tǒng)計方法進行驗證（如繪制控制圖數據，計算過程能力值）。 預防性和預測性保養(yǎng)公司已建立設備的預防性和預測性保養(yǎng)系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括：（1） 有計劃的保養(yǎng)計劃；（2） 設備、工裝和量具的包裝和防護；（3） 貯備關鍵生產設備的易損備件；（4） 定期評價并改進設備的維護目標，并形成文件；（5） 根據統(tǒng)計過程數據，對設備進行的預測性維護。關于設備保養(yǎng)的詳情參見《基礎設施控制程序》RL/。 生產工裝的管理公司編制了《工裝管理程序》RL/，以規(guī)范生產工裝的管理。程序規(guī)定，生產技術部負責工裝的設計工作，并參與外委工裝入廠后的驗證工裝，營銷部負責工裝外委時的供應商選擇、合同的簽訂、進度跟蹤等，品質部負責工裝的周期校驗及調試件的檢測工作，生產車間參與工裝的驗證工作。工具室負責工裝的貯存與維護，生產車間提出待修理工裝的修理計劃，經生產技術副總經理批準后，交營銷部送外修理。對于工裝設計形成的設計文件及其更改，生產技術部應按照《文件控制程序》RL/。當工裝發(fā)生更改時，按照《更改控制程序》RL/。所有工裝，均應作好標識，明確工裝的使用狀態(tài)及所有權。工裝管理中的任何一項工作被分包時，公司必須按照《供方控制程序》RL/。 生產計劃本公司制定了《生產計劃控制程序》RL/，對生產計劃從制定到實施、反饋進行全程控制，以保證生產計劃滿足顧客要求，并且保證生產計劃是由訂單驅動的“準時”計劃。 服務信息反饋為及時將顧客提出的建議、抱怨等服務信息反饋給各相關部門（如生產車間、生產技術部等），公司制定了《內部溝通控制程序》RL/。詳情見本手冊第5章“ 內部溝通”。 與顧客的服務的協議當公司與顧客達成服務協議時，公司必須驗證任何服務用的專用工具及測量設備、服務人員的資格等。公司編制了《服務控制程序》RL/。 生產和服務提供過程的確認對于特殊過程，公司必須確認這些過程實現策劃的結果的能力。特殊過程按以下原則進行設置：(1) 過程輸出不能通過檢驗和試驗完全驗證（如毛坯的理化實驗）；(2) 需經過破壞性實驗或采用復雜、昂貴的方法才能測得結果的過程（如機械性能試驗）；(3) 質量特性無法測量，或不合格的質量特性要在使用后才能顯露出來的過程。生產技術部根據以上設置原則，以過程流程圖或清單的形式明確公司的特殊過程，制定相應的作業(yè)指導書和設備操作規(guī)則，對這些過程及所使用的設備進行事先評估、鑒定，保存合格的評估、鑒定記錄或證據，每年或在出現異常情況時重新確認，以證實該過程持續(xù)實現預期結果的能力。各生產車間在特殊過程處予以明確標識，并進行嚴格的連續(xù)質量監(jiān)控，按要求填寫各類監(jiān)控記錄。特殊過程的操作人員必須經過培訓，經考核合格后方能上崗。詳見《過程控制程序》RL/。 生產和服務提供過程的確認——補充本公司生產和服務提供的其它所有過程同樣必須進行確認。 標識和可追溯性(1) 公司對生產和服務過程中的產品采用“工序流轉卡”、“存料卡”、“標簽”等標識其名稱、型號/規(guī)格，數量，避免不同類型的產品混淆，并使用標簽、存料卡、標識牌、看板圖、區(qū)域劃分等手段明確相應產品的“待檢”、“合格”、“不合格”的檢驗狀態(tài)。(2) 生產技術部、品質部根據顧客要求、相關法律法規(guī)要求及產品的安全性能等因素并考慮公司自身的追溯性需求，制訂《產品追溯性辦法》，明確追溯性的具體內容、追溯的途徑（如涉及的部門、記錄、唯一性標識等）等相關事項。(3) 標識范圍：原材料、在制品、半成品、成品、輔料等。(4) 在有可追溯性要求的場合，公司必須控制并記錄產品的唯一性標識。為滿足標識及可追溯性要求，公司編制了《標識及可追溯性控制程序》RL/，對產品標識及可追溯性進行控制。 顧客財產公司制定了《顧客財產控制程序》RL/，其中規(guī)定了識別、驗證、保護和維護公司控制下或使用的顧客財產。當顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用的情況時，須立即報告顧客，并作好記錄。我公司的顧客財產包括公司控制下或公司使用的顧客所有的工具、夾具、模具、檢驗或試驗工裝和設備、樣品、圖紙資料、可重復使用的包裝等。對于顧客擁有的知識產權，公司必須按照《保密規(guī)定》要求防止顧客知識產權泄密。 顧客所有的生產工裝對于顧客所有的工具以及制造、試驗、檢驗工裝和設備，公司用鋼印、銘牌的方式對所有權進行永久性標記。 產品防護為確保在產品實現或貯存過程中、交付顧客使用前，產品不發(fā)生損壞、變質、丟失等情況，公司必須對產品及其組成部分提供防護。防護包括：(1) 標識的防護；(2) 包裝的防護； (3) 搬運時的防護；(4) 庫存時的防護。為此，公司編制了《產品防護及交付控制程序》RL/。 貯存和庫存《產品防護及交付控制程序》RL/，對于庫存產品，須由品質部定期檢查庫存產品狀況，以便及時發(fā)現變質、銹蝕等情況。對于檢查中發(fā)現的變質及無法返工的產品，應按照《不合格品控制程序》RL/。公司建立庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉期，采用“先進先出（FIFO）”等原則確保貨物周轉。 監(jiān)視和測量裝置控制公司編制了《監(jiān)視和測量裝置控制程序》RL/，以保證所實施的監(jiān)視和測量活動符合監(jiān)視和測量要求。該程序文件中規(guī)定：品質部歸口管理監(jiān)視和測量裝置，確定需實施的監(jiān)控和測量及所需的監(jiān)視和測量裝置，以保證產品符合確定的要求。品質部應確保所使用的監(jiān)視和測量裝置滿足以下要求：(1) 具有能夠溯源到國際或國家基準的測量基準，并定期或在使用前對其進行校準或檢定。如果沒有上述基準時，必須記錄校準或檢定的依據。(2) 具有能夠標識監(jiān)視和測量裝置校準狀態(tài)的標識。(3) 進行調整或必要時再調整。(4) 防止可能使測量結果失效的調整。(5) 制定《監(jiān)視和測量裝置使用、維護辦法》，防止在對其進行搬運、維護和貯存時損壞或失效。(6) 當發(fā)現不符合要求時，必須對以往的測量結果的有效性進行評價并記錄；并對該設備及受影響的產品采取措施（如返工、報廢、降級處理等）。(7) 如果監(jiān)視和測量使用計算機軟件時，在初次使用該軟件前必須確認該軟件滿足預期用途的能力（可申請權威機構進行或通過對比確認），必要時進行再確認。(8) 對于校準和驗證的記錄按照《質量記錄控制程序》RL/。 測量系統(tǒng)分析為分析每種測量和試驗設備系統(tǒng)得出結果中出現的變差，對于控制計劃中提及的測量系統(tǒng)和新購量具使用前均必須進行統(tǒng)計研究。測量系統(tǒng)分析工作由品質部歸口管理，所用的分析方法及接受準則必須符合測量系統(tǒng)分析手冊（MSA）的要求。但如果得到顧客的批準，也可以采用其他的分析方法和接受準則。 校準/驗證記錄對于公司內所有量具、測量和試驗設備（包括員工自備和顧客所有的設備），品質部必須定期進行校準/驗證，以保證符合產品要求，并對校準/驗證活動及其結果進行記錄。記錄包括：——設備標識，包括校準設備所依據的測量標準；——由工程更改引發(fā)的修訂；——在校準/驗證時獲得的任何超出規(guī)范的讀數；——超出規(guī)范條件下影響的評估；——校準/驗證后，有關符合規(guī)范的說明；——在可疑產品或材料已發(fā)運的情況下，給顧客的通知。 實驗室要求 內部實驗室《監(jiān)視和測量裝置控制程序》RL/：公司實驗室必須有其業(yè)務范圍，包括有能力進行的檢驗、試驗或校分準服務的能力。并確保將在該范圍內的實驗結果進行記錄并保持。實驗室應規(guī)定并實施以下方面的要求(1) 實驗室人員要求：對試驗和/或校準作出專業(yè)判斷的人員必須經過專業(yè)培訓、考試，并取得相應的資格證，并具有一定的工作經驗。(2) 實驗室程序的充分性：制定《實驗室管理規(guī)定》、《實驗室范圍》等文件。(3) 制定所進行的產品試驗的操作規(guī)范；(4) 確保正確地進行范圍內的實驗，并符合相關的過程標準；(5) 相關記錄的評審。 外部實驗室公司沒有能力進行的試驗須委托外部實驗室進行，外部實驗室應具有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗或校準的能力，并且有證據表明該實驗室對顧客是可接受的（如通過了顧客的評定或顧客批準的第二方評定），或該實驗室依據GB/T 15481（idt ISO/IEC 17025）或國家等效文件獲得認可。 本章所編制的程序文件為滿足本章的要求，特編制以下程序文件：(1) 《產品實現的策劃控制程序》 RL/(2) 《更改控制程序》 RL/(3) 《設計和開發(fā)控制程序》 RL/(4) 《生產件批準程序》 RL/(5) 《采購控制程序》 RL/(6) 《供方控制程序》 RL/(7) 《進貨檢驗與試驗控制程序》 RL/(8) 《過程控制程序》 RL/(9) 《工裝管理程序》 RL/(10) 《生產計劃控制程序》 RL/(11) 《服務控制程序》 RL/(12) 《標識及可追溯性控制程序》 RL/(13) 《顧客財產控制程序》 RL/(14) 《產品防護及交付控制程序》 RL/(15) 《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 RL/第80章 測量、分析和改進 總則為了不斷完善質量體系，提商產品及服務質量，滿足顧客的要求，公司策劃并實施以下項目的所需監(jiān)控、測量、分析和持續(xù)改進過程：(1) 證實產品及服務的符合性，主要從客戶中得以體現；(2) 保證質量管理體系的符合性：公司的質量管理體系是否滿足ISO/TS16949:2002要求，是否滿足公司（客戶）的需求。從日常的過程監(jiān)控、內部質量體系審核和外部審核中得到體現；(3) 實現質量管理體系有效性的改進，主要從管理評審中得以體現。 統(tǒng)計工具的確定多功能小組在選擇適用的統(tǒng)計工具時，應當考慮顧客的要求。在產品質量先期策劃中確定的每一過