【正文】 設(shè)專門儀器室。（4）對(duì)精密儀器室、需要恒溫的樣品留洋室需設(shè)置恒溫衡濕裝置。 布置說明生產(chǎn)區(qū)布置按照工藝流程順序，遵循流程短、無折返原則，合理布置。將原輔料暫存、稱量、內(nèi)包、外包布置在離倉庫較近的一側(cè)，減少物料的搬運(yùn)距離。人、物流通道分開，減少交叉污染，充分考慮物料及半成品的輸送和存放。制劑車間其建筑物長42m，寬24m；單層建筑，為現(xiàn)澆鋼筋混泥土框架結(jié)構(gòu)，建筑面積1008m2，車間設(shè)置參觀走廊和潔凈走廊。在工藝允許條件下盡可能地降低潔凈室凈高[13]。以降低空調(diào)凈化處理的空氣量，從而不僅減少空調(diào)費(fèi)用、降低造價(jià)，也有利于提高防塵效果。根據(jù)GMP要求，制劑生產(chǎn)線的制軟材、低壓干燥、粉碎藥粉、填充膠囊、鋁塑泡罩包裝工段按30萬級(jí)潔凈區(qū)域考慮。各凈化區(qū)域均設(shè)置相應(yīng)的人員凈化、物料傳遞、清洗等設(shè)施。根據(jù)GMP對(duì)人、物流的要求，布置中分別對(duì)人、原輔料、包裝材料清理后，再通過傳遞窗進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)；工作人員亦設(shè)有相應(yīng)的凈化措施，進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員需經(jīng)換鞋、更衣、洗手消毒后方能進(jìn)入。前處理及提取車間設(shè)置為兩層結(jié)構(gòu)，提取、濃縮工段周圍設(shè)置防爆墻，濃縮工段設(shè)為上空；，主要布置中藥材前處理、投料、提取罐的操作等工段。潔凈廠房周圍綠化，盡量減少廠區(qū)的露土面積，將綠化面積控制在30%以上，鋪墊草坪，不宜種花。廠區(qū)設(shè)有消防通道，潔凈廠房設(shè)置環(huán)形消防車道。 人流通道設(shè)計(jì)說明人流通道包括總廠的人流通道、前提取車間的人流通道和制劑車間的人流通道。人是潔凈室中最大的污染源，要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度，人員的凈化是十分必要的。因此對(duì)于人流通道設(shè)計(jì)的重點(diǎn)就是人員凈化程序的設(shè)計(jì)。按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年，修訂）要求，人流通道必須與物流通道相分開，以避免運(yùn)送過程中的混批、混雜，造成交叉污染。在正常情況下，人員都由門廳進(jìn)入，并各自前往自己的生產(chǎn)崗位。本設(shè)計(jì)為注射劑的生產(chǎn)，潔凈級(jí)別為1萬級(jí)（非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)），其人員凈化程序如下圖所示：潔凈車間換鞋穿工 手潔作 消凈服 毒更 緩?fù)庖? 沖 人員凈化程序?yàn)楸苊夤ぷ魅藛T將外界的塵粒帶入車間，故進(jìn)入門廳前首先應(yīng)將鞋上的泥土除去。此過程大致分為兩個(gè)程序：第一，由操作區(qū)通過柵格將鞋底大部分泥沙除去；第二，為進(jìn)一步控制污染，在門廳設(shè)立換鞋處，將外用鞋換為車間供應(yīng)的清潔鞋，清潔鞋采用尼龍質(zhì)地鞋套，以便統(tǒng)一清洗。換鞋處鞋柜的配置應(yīng)滿足員工需要，并預(yù)留部分供外來人員臨時(shí)使用。為保證生產(chǎn)區(qū)的潔凈，除換鞋外，工作人員的外衣及另外一些潔凈區(qū)外界用品都是污染源。因此，同樣應(yīng)設(shè)置外衣等物件的指定存放地點(diǎn)，然后換上工作服。對(duì)于進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員還應(yīng)洗手、穿潔凈工作服，再經(jīng)過洗手消毒才能進(jìn)入潔凈區(qū)崗位。（或氣閘室）人員經(jīng)以上的潔凈程序后，應(yīng)設(shè)立緩沖室（或氣閘室）。設(shè)置緩沖室的目的是為了保障潔凈區(qū)的空氣潔凈度和正壓控制，同時(shí)也是人、物進(jìn)入潔凈室時(shí)用來控制污染空氣進(jìn)入潔凈室的隔離室。緩沖室的門必須有連鎖自動(dòng)裝置，不能將出入口同時(shí)開啟。衛(wèi)生間的溫度和濕度特別有利于細(xì)菌的生長，是給潔凈車間帶來污染的重要污染源，因此將衛(wèi)生間設(shè)在一般潔凈區(qū)，如非要設(shè)置在潔凈區(qū)應(yīng)保證其成負(fù)壓態(tài)。本設(shè)計(jì)將衛(wèi)生間設(shè)置在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。 物流通道設(shè)計(jì)說明由庫房運(yùn)來的原輔料和內(nèi)包材料通過貨運(yùn)走廊進(jìn)入生產(chǎn)線的外清間，經(jīng)清潔消毒后由傳遞窗進(jìn)入潔凈車間，不需進(jìn)入潔凈車間的則由物料桶直接傳遞。原輔材料通過貨運(yùn)走廊進(jìn)入暫存放間。由潔凈車間出來的產(chǎn)品經(jīng)外包檢驗(yàn)合格后，通過貨運(yùn)走廊送入庫房存放。生產(chǎn)線外設(shè)參觀走廊以便管理、供外來人員參觀和安全疏通，潔凈區(qū)設(shè)有安全門，作為意外事故發(fā)生時(shí)的安全通道。洗衣房設(shè)置于一般生產(chǎn)區(qū)。潔凈工作服經(jīng)消毒后于超凈工作臺(tái)上整衣、無菌塑料袋密封存放，利用傳遞窗送至潔凈區(qū)。 設(shè)備布置設(shè)計(jì)說明（1）GMP 中設(shè)備安裝所遵循的原則；① 聯(lián)動(dòng)線和雙扉式滅菌柜等新式設(shè)備安裝可能要穿越兩個(gè)潔凈度不同的區(qū)域時(shí)，應(yīng)在安裝固定的同時(shí)采用適當(dāng)?shù)拿芊夥绞?，保證潔凈度高的區(qū)域不受影響。② 不同潔凈等級(jí)之間，如采用傳遞帶傳遞物料時(shí)，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，應(yīng)在兩邊分別穿送。對(duì)至無菌間的傳送裝置必須分段傳遞。③ 對(duì)傳動(dòng)裝置應(yīng)增加防震，消音裝置，改善操作環(huán)境，動(dòng)態(tài)測試等，潔凈室再因不得超過70DB。④ 生產(chǎn)、加工、包裝青霉素等強(qiáng)放射性藥品。某些甾體藥物，高污染、有毒害的藥物的設(shè)備必須分開專用。⑤ 設(shè)備安裝保養(yǎng)的操作，不得影響生產(chǎn)及質(zhì)量（距離、位置、設(shè)備控制工作臺(tái)的設(shè)計(jì)應(yīng)符合人類工程學(xué)原理）。⑥ 潔凈區(qū)的設(shè)備，除特殊要求外不得設(shè)置腳螺栓。（2） 在本設(shè)計(jì)中的設(shè)備安裝依據(jù)GMP和化工工藝手冊(cè)的要求進(jìn)行布置，具體布置說明如下：① 本設(shè)計(jì)中應(yīng)用的設(shè)備的安裝尺寸是按照化工工藝手冊(cè)的要求，以及廠家提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行安裝，確保操作的安全，方便。② 鋁塑包裝間應(yīng)用兩臺(tái)鋁塑包裝機(jī)，傳送帶要穿墻進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)，傳送帶墻兩邊分開，分段傳送，墻上設(shè)置，局部100級(jí)層流空氣噴淋裝置，保證一般生產(chǎn)區(qū)的空氣不污染潔凈區(qū)。③ 設(shè)備采用減震、消音措施，潔凈區(qū)的設(shè)備不設(shè)置腳螺栓。 提取及制劑車間平面布置圖（見附圖）第三章 非工藝設(shè)計(jì) 通風(fēng)、空調(diào)和空氣凈化設(shè)計(jì)通風(fēng)、空調(diào)和空氣凈化設(shè)計(jì)承擔(dān)以下幾方面的任務(wù)：、余濕或補(bǔ)給車間所需的熱量、濕量，以維持車間的設(shè)計(jì)溫度、濕度。這一點(diǎn)和其他空調(diào)系統(tǒng)是一致的，仍然是其重要任務(wù)之一。、排除車間在生產(chǎn)過程中由于人員和工藝所污染的空氣，使車間的含塵、含菌濃度達(dá)到所規(guī)定的潔凈等級(jí)。，如工藝過程中散發(fā)的易燃、易爆有機(jī)溶劑和有害氣體，以確保車間空氣中有害物質(zhì)濃度低于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定最高容許濃度。，使車間空氣品質(zhì)符合人們正常工作所需的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。，通過送、回風(fēng)量的不同匹配，以維持車間相對(duì)于室外或鄰室，或走道一定的正壓值或負(fù)壓值，以控制相鄰空間氣流或污染物的流向。、局部排風(fēng)等措施，防止工藝產(chǎn)生的粉塵，大量余熱、余濕等有害物質(zhì)在車間擴(kuò)散。、收集裝置，既防止由車間排出的有害物質(zhì)污染大氣，又可回收部分排風(fēng)帶走的可利用藥塵?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （1998年修訂）《大氣環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 GB30951996《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》 （2001年版）《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》 （GBJ191987）《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 （GB500732001）《化工工藝手冊(cè)》貴州省貴陽市相關(guān)氣象數(shù)據(jù) 設(shè)計(jì)參數(shù)根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)公司、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》規(guī)定：“潔凈室內(nèi)的溫度，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜。一般情況下，100級(jí)（）、10000級(jí)（）潔凈區(qū)控制溫度在20～24℃，相對(duì)濕度為45%～65%；100000級(jí)（）、大于100000級(jí)潔凈控制區(qū)溫度為18～28℃，相對(duì)濕度為50%～65%；保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3?！蓖瑫r(shí)指出：“生產(chǎn)特殊品種潔凈室的溫度和濕度應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求確定?！北驹O(shè)計(jì)為片劑，最高潔凈度為300000級(jí)，按規(guī)定要求可合理選擇計(jì)算參數(shù)。年平均氣溫：℃ 極端最高氣溫：℃ 極端最低氣溫：℃ 年平均降水量：年平均相對(duì)濕度：77% 年平均風(fēng)速： m/s年無霜期：280天 年平均日照：年太陽輻射總量：：東風(fēng) 制劑及提取車間30萬級(jí)潔凈空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)方案本設(shè)計(jì)采用集中式定風(fēng)量一次回風(fēng)系統(tǒng)，既有利于達(dá)到潔凈度要求又能節(jié)省能源。選用一臺(tái)凈化用單元式空調(diào)機(jī)布置于空調(diào)機(jī)房內(nèi)，系統(tǒng)設(shè)置為值班風(fēng)機(jī)的集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)以維持潔凈區(qū)室內(nèi)必要的正壓，防止室外非潔凈空氣侵入潔凈區(qū)造成不必要的污染。本設(shè)計(jì)采用上送下回方式，空氣由送風(fēng)口送入生產(chǎn)控制區(qū)各房間，回風(fēng)由設(shè)置的回風(fēng)夾抽回空調(diào)器。要使室內(nèi)溫度保持不變，必須使室內(nèi)總的熱量和總失熱量保持平衡，即： ∑Qd＝∑Qs (式31) 式中： ∑Qd——室內(nèi)總的熱量∑Qs——室內(nèi)總失熱量(1).當(dāng)∑Qd∑Qs時(shí)，說明室內(nèi)熱量過剩，室內(nèi)空氣溫度將會(huì)升高，需要送入冷空氣消除室內(nèi)余熱，才能保持室內(nèi)溫度不變。(2).當(dāng)∑Qd ∑Qs時(shí), 說明室內(nèi)熱量不足，室內(nèi)空氣溫度將會(huì)下降，需要設(shè)置采暖設(shè)備或供給熱風(fēng)，才能保持室內(nèi)溫度不變。室內(nèi)熱濕負(fù)荷由以下幾個(gè)部分組成：通過圍護(hù)結(jié)構(gòu)進(jìn)入室內(nèi)的余熱和余濕量；通過屋蓋或外墻進(jìn)入室內(nèi)的熱量；通過玻璃窗進(jìn)入室內(nèi)的熱量；通過墻、樓板、頂棚、地面進(jìn)入室內(nèi)的熱量；各種工藝設(shè)備的散熱和散濕量；各種照明器具的散熱量以及人體散熱和散濕量等。在任何通風(fēng)或空調(diào)房內(nèi)，無論采用何種送風(fēng)和排風(fēng)方式，單位時(shí)間的送風(fēng)量必等于排風(fēng)量才符合GMP要求，即：∑Ls＝∑Lp （式32）式中： ∑Ls——房間總送風(fēng)量（包括有組織機(jī)械送風(fēng)和無組織自然送風(fēng)） ∑Lp——房間總排風(fēng)量（包括有組織機(jī)械回風(fēng)和無組織漏風(fēng)）此式為通風(fēng)或空調(diào)房間的風(fēng)量平衡方程式，也是通風(fēng)和空調(diào)工程設(shè)計(jì)必須遵循的基本方程式之一，其式雖簡單，在實(shí)際應(yīng)用中都需要根據(jù)具體情況分析各種形式的送風(fēng)量和排風(fēng)量。潔凈室Ls Ll Lh Lp 潔凈室風(fēng)量情況潔凈室風(fēng)量平衡方程式為： Ls＝Lh＋Lp＋Ll （式33） 式中： Ls——潔凈室機(jī)械送風(fēng)量 Lh——潔凈室回風(fēng)量 Lp——潔凈市機(jī)械排風(fēng)量（包括局部排風(fēng)量和全面排風(fēng)量） Ll——潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密而造成的無組織的漏風(fēng)量如果Ls( Lh＋Lp)則潔凈室維持正壓；如果Ls( Lh＋Lp)則潔凈室維持負(fù)壓。本設(shè)計(jì)選用一臺(tái)凈化用單元式空調(diào)機(jī)，制冷量：～300 kW，風(fēng)量：1500～46000 m3/h。冬季熱源由鍋爐房提供。 設(shè)計(jì)計(jì)算負(fù)荷具體計(jì)算公式為： Q＝qA (式34) 式中： Q——冬季熱負(fù)荷 A——控制區(qū)面積根據(jù)《化工工藝手冊(cè)》及具體設(shè)計(jì)參數(shù)經(jīng)綜合考慮后，取q≤℃計(jì)，則：Q＝qA＝650＝195 KW同理根據(jù)《化工工藝手冊(cè)》及具體設(shè)計(jì)參數(shù)經(jīng)綜合考慮后，取k≤℃，則：Q＝kA＝650＝171KW 土建設(shè)計(jì) 設(shè)計(jì)依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （1998年修訂）《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 （GB500732001）《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》 （GBJ1687 2001年版）《工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 （JT3679）《混泥土結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)規(guī)范》 （GB500102002）《建筑內(nèi)部裝修設(shè)計(jì)防火規(guī)范》 （GB 5004096） 工藝對(duì)土建的要求擬建廠址在貴陽市修文縣扎佐，廠區(qū)場地地勢至西向東，由北向南，呈坡降變化，但是場地中部較為低洼。根據(jù)區(qū)域地質(zhì)條件及現(xiàn)場踏勘結(jié)果表明，該廠址工程地址條件較好，未發(fā)現(xiàn)溶洞、軟土等不良工程地質(zhì)現(xiàn)象。場地建筑適宜性良好，屬可建場地。(1).土質(zhì)結(jié)構(gòu)為雜填土、粉質(zhì)粘土（紅粘土）、沙卵礫石組成(2).雜填土灰褐色，含有植物根系，結(jié)構(gòu)松散，多數(shù)部位均勻分布(3).紅粘土褐色，硬塑至可塑狀，廠區(qū)內(nèi)分布較廣綜上，擬建地?zé)o大的不良地質(zhì)現(xiàn)象存在。場地基本穩(wěn)定屬有利地段，場地內(nèi)的紅粘土層和基巖是良好的天然地基?；撅L(fēng)壓：： KN/m2根據(jù)貴州省地震分布圖，擬建地區(qū)地震烈度為6級(jí)。 工藝對(duì)內(nèi)部裝修材料的要求。潔凈室（區(qū)）表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒脫落、防靜電、避免眩光并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面的交界處宜形成弧形或采取其他措施以減少灰塵積聚和便于清洗。、平整、不易積塵、易于清洗、門框不留門檻。外墻的窗宜與內(nèi)墻平整，窗臺(tái)呈斜角或不留窗臺(tái)，應(yīng)為雙層固定窗以減少能量損失。、隔斷等裝修材料不得使用木制品。本設(shè)計(jì)建議門窗均采用鋁合金材質(zhì)。，必要時(shí)夾層內(nèi)應(yīng)設(shè)置檢修走道；需要在技術(shù)夾層內(nèi)更換過濾器的，技術(shù)夾層的墻面與天棚需涂料飾面。、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。、電、氣的主管線直接在技術(shù)夾層內(nèi)。潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施和安裝時(shí)應(yīng)避免出現(xiàn)不宜清潔的部位。、進(jìn)場路線，門窗留孔應(yīng)容許設(shè)備通過，必要是把間隔墻設(shè)計(jì)成局部可拆卸的輕質(zhì)墻。 環(huán)境保護(hù)環(huán)境保護(hù)是我國的基本政策之一，我國境內(nèi)一切基本建設(shè)項(xiàng)目和技術(shù)改造項(xiàng)目以及區(qū)域開發(fā)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、建設(shè)和生產(chǎn)都應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《中華人名共和國環(huán)境保護(hù)法》以及由國務(wù)院環(huán)境保護(hù)委員會(huì)等部委頒發(fā)的《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理辦法》和《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)規(guī)定》。 設(shè)計(jì)依據(jù)本設(shè)計(jì)中的環(huán)境保護(hù)是按照以下幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)的① 環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)《大氣環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，GB30951996》的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，《城市區(qū)域環(huán)境噪音標(biāo)準(zhǔn)GB3096—1993》的2類標(biāo)準(zhǔn)。② 污染物排放標(biāo)準(zhǔn)?！段鬯C合排放標(biāo)準(zhǔn)GB89781996》的一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)，GB16297—1996》的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。③ 噪音控制標(biāo)準(zhǔn)?！豆I(yè)企業(yè)廠界噪音標(biāo)準(zhǔn)，G