某醫(yī)療設(shè)備公司質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度-資料下載頁(yè)
2025-05-29 20:22本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】法律、法規(guī)，公司質(zhì)量規(guī)章制度，業(yè)務(wù)技術(shù)知識(shí)。量教育，培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。司組織的繼續(xù)教育。件交公司驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。結(jié)果給予一定的獎(jiǎng)罰。為保證質(zhì)量管理工作的可追溯性及有效性，根據(jù)《藥品管理法》，部門主管人員每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔保管。六、質(zhì)量管理員分別對(duì)相關(guān)記錄和憑證進(jìn)行監(jiān)督檢查。采購(gòu)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)簽定采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。取得崗位合格證書后方可上崗。明書、型號(hào)規(guī)格、合格證以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查。抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。但不得少于2年。
【正文】 理，銷毀不合格產(chǎn)品。 七、質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。 八、由于把關(guān)不嚴(yán)，使不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)，追究相關(guān)責(zé)任人員，并做經(jīng)濟(jì)處罰。 九、應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范的做好不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的處理、報(bào)損和銷毀記錄、記錄應(yīng)妥善保存至少 5年。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 某 醫(yī)療設(shè)備有限公司 跟蹤和不良反應(yīng)管理 制度 文件名稱：跟蹤和不良反應(yīng)管理 制度 編號(hào)： 起草人： 起草 部門：質(zhì)管部 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 變更記錄 變更的目的及其原因： 為了保證所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量，加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)督，嚴(yán)格醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作管理，根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。 一、做好醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核記錄。 每次每批產(chǎn)品的出庫(kù)都要有詳實(shí)記錄，發(fā)往單位、名稱、數(shù)量、批號(hào)、有效期等進(jìn)行核實(shí)登記。 二、定期聯(lián)系或訪問用戶單位，詢問質(zhì)量情況及不良反應(yīng)，做好售后服務(wù)。 三、質(zhì)量管理員及時(shí)收集、匯總、分析、傳遞質(zhì)量信息，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息進(jìn)行歸類存檔。 四、各部門應(yīng)注意 收集所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，及時(shí)填報(bào)產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告表并上報(bào)質(zhì)量管理員。 五、質(zhì)量管理員應(yīng)及時(shí)收集、匯總、分析各部門填報(bào)的醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 某 醫(yī)療設(shè)備有限公司 衛(wèi)生和人員健康管理 制度 文件名稱：衛(wèi)生和人員健康管理 制度 編號(hào)： 起草人： 起草部門：質(zhì)管部 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 變更記錄 變更的目的及其原因： 為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。 一、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和員工個(gè) 人衛(wèi)生條件全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。 二、保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔，衛(wèi)生有序。每天早晚各做一次清潔，無(wú)污染物及污染源。 三、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)只準(zhǔn)擺放樣品，不允許堆放貨物，一次性無(wú)菌醫(yī)療器械，禁止隨意擺放。 四、貨架及陳列的醫(yī)療器械應(yīng)保持無(wú)灰塵、無(wú)污損、柜臺(tái)潔凈明亮，產(chǎn)品陳列規(guī)范有序。 五、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔、地面平整、物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設(shè)施、無(wú)粉塵、污染物。 六、倉(cāng)庫(kù)要定期打掃，做到“四無(wú)”，即無(wú)積水、無(wú)垃圾、無(wú)煙頭、無(wú)痰跡、保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。 七、保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所或庫(kù)房?jī)?nèi)外清潔，嚴(yán)禁把生活 品和其它物品帶入庫(kù)房，放入貨架。個(gè)人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得在營(yíng)業(yè)區(qū)內(nèi)、庫(kù)房隨意搭建生活用具，燒火做飯。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 八、直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員發(fā)現(xiàn)患有傳染病，皮膚病及精神病等的應(yīng)及時(shí)調(diào)崗，直接接觸無(wú)菌器械的人員應(yīng)每年到衛(wèi)生生政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行體檢。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 某 醫(yī)療設(shè)備有限公司 質(zhì)量管理員職責(zé) 文件名稱：質(zhì)量管理員職責(zé) 編號(hào)： 起草人： 起草部門：質(zhì)管部 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 變更記錄 變更的目的及其原因： 一、負(fù)責(zé)組織進(jìn)貨的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。按照質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)記錄、報(bào)告的批準(zhǔn)，對(duì)不合格品的出售負(fù)全責(zé)。 二、執(zhí)行公司的計(jì)量器具和檢驗(yàn)設(shè)備的管理規(guī)定，使在用的計(jì)量器具和檢驗(yàn)設(shè)備保持良好的有效狀態(tài)。 三、負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)貨單位監(jiān)督工作，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、人員、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)資格進(jìn)行認(rèn)定和檢查。并負(fù)責(zé)檢驗(yàn)記錄報(bào)告的批準(zhǔn)。 四、負(fù)責(zé)公司內(nèi)部質(zhì)量管理工作。
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