某醫(yī)療設(shè)備公司質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度(編輯修改稿)
2025-07-13 20:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 質(zhì)量，根據(jù)《藥 品管理法》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。 一、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理。 五距是指：醫(yī)療器械與墻間距不小于 30厘米；醫(yī)療器械與屋頂?shù)拈g距不小于 30厘米；醫(yī)療器械與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30 厘米；醫(yī)療器械與地面的間距不小于 10 厘米；醫(yī)療器械與照明設(shè)備間距不小于 10厘米。 二、應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲存設(shè)施，配置必要的溫濕度監(jiān)測和空調(diào)設(shè)施。常溫庫溫度 0~30oC之間，相對濕度應(yīng)控制在 45%~75%之間。 三、庫存醫(yī)療器械應(yīng)按器械批號及效期遠(yuǎn)近依序集中放碼，不同的批號的醫(yī)療器械不得混垛。 四、做好庫房溫濕度管理工作，每日上下午定時各一次觀測并記錄“庫房溫濕度記錄表”，根據(jù)庫房條件及時調(diào)節(jié)溫濕度確保醫(yī)療器械儲存安全。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 五、醫(yī)療器械存放應(yīng)實行色標(biāo)管理。待驗品區(qū)、退貨品區(qū) —— 黃色；合格品區(qū)，待發(fā)品區(qū) —— 綠色；不合格品區(qū) —— 紅色；三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字可以白色或黑色等表示，防止出現(xiàn)色標(biāo)混亂。 六、倉庫內(nèi)應(yīng)整潔，門窗嚴(yán)密，地面平整，應(yīng)有符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)施。 七、庫房要設(shè)有防盜、防塵、防 潮、防污染、防蟲、防鼠的設(shè)施設(shè)備。 八、做好庫存醫(yī)療器械的帳貨管理工作。 九、保持庫內(nèi)環(huán)境，貨架的清潔衛(wèi)生，庫房內(nèi)不得與儲存作業(yè)無關(guān)的設(shè)施設(shè)備及雜物。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 某 醫(yī)療設(shè)備有限公司 出庫復(fù)核 管理制度 文件名稱：出庫復(fù)核 管理制度 編號： 起草人： 起草部門：質(zhì)管部 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 變更記錄 變更的目的及其原因： 為保證所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，保證所經(jīng)營醫(yī)療器材產(chǎn)品銷售的可追溯性，依據(jù)《藥品管理法》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理法》特制定本制度。 一、倉庫保管員具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)過崗位培訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考核合格，取得崗位合格證書后，方可上崗。 二、倉庫保管員按照定貨單備貨。 三、倉庫保管員按先進(jìn)先出，近效期先出的原則，進(jìn)行出庫。 四、嚴(yán)格出庫復(fù)核，杜絕不合格產(chǎn)品出庫。 五、做好出庫復(fù)核記錄，記錄內(nèi)容要完整、真實、準(zhǔn)確。內(nèi)容包括購貨期、品名、型號、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)單位、發(fā)貨日期、質(zhì)量情況、發(fā)貨單位及發(fā)貨人、復(fù)核人。 六、在出庫單上復(fù)核人簽名，并通知業(yè)務(wù)員送貨。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 某 醫(yī)療設(shè)備有限公司 驗證 制度 文件名稱：驗證 制度 編號： 起草人： 起草部門：質(zhì)管部 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 變更記錄 變更的目的及其原因： 一、產(chǎn)品到貨后，先清點總件數(shù)。 二、外包裝檢查： 包裝箱是否牢固，干燥、封簽，封條有無坡?lián)p；包裝箱有無漏液，污損及破損。 外包裝上應(yīng)清晰注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、批準(zhǔn)文號等標(biāo)識內(nèi)容。 包裝的標(biāo)簽還應(yīng)注明使用說明書以外的必要內(nèi)容，包括包裝數(shù)量、運輸注意事項基其它圖示標(biāo)記，如外用標(biāo)、危險標(biāo)識，有關(guān)特定儲運圖示標(biāo)志的印刷應(yīng)清晰、醒目。 三、內(nèi)包裝檢查： 醫(yī)療器械產(chǎn) 品的每個整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 合格證內(nèi)容一般包括：名稱、規(guī)格、包裝數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、化驗單號、檢驗依據(jù)、出廠日期、包裝人、檢驗部門和檢驗人員簽章。 內(nèi)包裝印字應(yīng)清晰，瓶簽粘貼牢固，內(nèi)包裝應(yīng)能保證產(chǎn)品在生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量，并便于使用。 四、抽樣檢查： 整件樣品的抽 取，按產(chǎn)品堆垛情況，以前上
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