某醫(yī)療設備公司質量教育培訓及考核管理制度(編輯修改稿)
2025-07-13 20:22 本頁面
【文章內容簡介】 質量，根據(jù)《藥 品管理法》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。 一、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范、合理。 五距是指：醫(yī)療器械與墻間距不小于 30厘米；醫(yī)療器械與屋頂?shù)拈g距不小于 30厘米；醫(yī)療器械與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30 厘米；醫(yī)療器械與地面的間距不小于 10 厘米；醫(yī)療器械與照明設備間距不小于 10厘米。 二、應按照經(jīng)營規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲存設施，配置必要的溫濕度監(jiān)測和空調設施。常溫庫溫度 0~30oC之間，相對濕度應控制在 45%~75%之間。 三、庫存醫(yī)療器械應按器械批號及效期遠近依序集中放碼，不同的批號的醫(yī)療器械不得混垛。 四、做好庫房溫濕度管理工作，每日上下午定時各一次觀測并記錄“庫房溫濕度記錄表”，根據(jù)庫房條件及時調節(jié)溫濕度確保醫(yī)療器械儲存安全。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 五、醫(yī)療器械存放應實行色標管理。待驗品區(qū)、退貨品區(qū) —— 黃色；合格品區(qū)，待發(fā)品區(qū) —— 綠色；不合格品區(qū) —— 紅色；三色標牌以底色為準，文字可以白色或黑色等表示，防止出現(xiàn)色標混亂。 六、倉庫內應整潔，門窗嚴密，地面平整，應有符合安全要求的照明、消防、通風設施。 七、庫房要設有防盜、防塵、防 潮、防污染、防蟲、防鼠的設施設備。 八、做好庫存醫(yī)療器械的帳貨管理工作。 九、保持庫內環(huán)境，貨架的清潔衛(wèi)生，庫房內不得與儲存作業(yè)無關的設施設備及雜物。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 某 醫(yī)療設備有限公司 出庫復核 管理制度 文件名稱：出庫復核 管理制度 編號： 起草人： 起草部門：質管部 批準人： 批準日期： 變更記錄 變更的目的及其原因： 為保證所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量，保證所經(jīng)營醫(yī)療器材產(chǎn)品銷售的可追溯性，依據(jù)《藥品管理法》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理法》特制定本制度。 一、倉庫保管員具有高中以上學歷，并經(jīng)過崗位培訓和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考核合格，取得崗位合格證書后，方可上崗。 二、倉庫保管員按照定貨單備貨。 三、倉庫保管員按先進先出，近效期先出的原則，進行出庫。 四、嚴格出庫復核，杜絕不合格產(chǎn)品出庫。 五、做好出庫復核記錄，記錄內容要完整、真實、準確。內容包括購貨期、品名、型號、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)單位、發(fā)貨日期、質量情況、發(fā)貨單位及發(fā)貨人、復核人。 六、在出庫單上復核人簽名，并通知業(yè)務員送貨。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 某 醫(yī)療設備有限公司 驗證 制度 文件名稱：驗證 制度 編號： 起草人： 起草部門：質管部 批準人： 批準日期： 變更記錄 變更的目的及其原因： 一、產(chǎn)品到貨后，先清點總件數(shù)。 二、外包裝檢查： 包裝箱是否牢固，干燥、封簽，封條有無坡?lián)p；包裝箱有無漏液，污損及破損。 外包裝上應清晰注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、批準文號等標識內容。 包裝的標簽還應注明使用說明書以外的必要內容，包括包裝數(shù)量、運輸注意事項基其它圖示標記，如外用標、危險標識，有關特定儲運圖示標志的印刷應清晰、醒目。 三、內包裝檢查： 醫(yī)療器械產(chǎn) 品的每個整件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。 合格證內容一般包括：名稱、規(guī)格、包裝數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、化驗單號、檢驗依據(jù)、出廠日期、包裝人、檢驗部門和檢驗人員簽章。 內包裝印字應清晰，瓶簽粘貼牢固，內包裝應能保證產(chǎn)品在生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用過程中的質量，并便于使用。 四、抽樣檢查： 整件樣品的抽 取，按產(chǎn)品堆垛情況，以前上
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1