某醫(yī)藥公司二類精神藥品購進、驗收管理制度-資料下載頁
2025-05-29 20:21本頁面
【導(dǎo)讀】1．目的：確保購進第二類精神藥品的質(zhì)量，把好第二類精神藥品的入庫質(zhì)量關(guān)。3．適用范圍：本公司所有購進、驗收和銷后退回第二類精神藥品的管理。7．在待驗區(qū)內(nèi)對第二類精神藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進行逐一檢查。⑤第二類精神藥品必須實行雙人驗收，并逐件驗收至每一最小包裝。9．第二類精神藥品抽樣驗收后，進行復(fù)原并加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進行復(fù)原封箱。10．對驗收不合格的第二類精神藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見。11．驗收后的第二類精神藥品，驗收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。②第二類精神藥品專庫應(yīng)設(shè)立防盜、防火及報警設(shè)施。③庫存第二類精神藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠近依次或分開存放。序上報，不合格第二類精神藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。對不合格第二類精神藥品應(yīng)查明原因、分清質(zhì)。專用帳冊保存至第二類精神藥品有效期滿后五年。
【正文】 對防火防盜、安全報警設(shè)施設(shè)備進行管理。 ③ 養(yǎng)護員每個月應(yīng)對報警設(shè)施設(shè)備進行檢查、維護、保養(yǎng)一次并記錄；在保養(yǎng)、檢查過程中如果發(fā) 現(xiàn)設(shè)施設(shè)備使用不正常，應(yīng)及時報告領(lǐng)導(dǎo)，安排人員維修，維修合格后才能繼續(xù)使用，并有記錄。 文件名稱： 企業(yè)安全值班的管理制度 編號： ZD7 版本號： 20xx1 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 第 1 頁，共 1 頁 變更記錄： 變更原因： 分發(fā)部門： 1． 目 的：規(guī)范 第 二類精神藥品的經(jīng)營管理、保障人民用藥安全、有效。 2．依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》、《精神藥品管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 的有 關(guān) 規(guī) 定。 3． 職 責(zé)：企業(yè)各部門對本制度的實施負責(zé)。 4． 內(nèi) 容： ① 企 業(yè)必須設(shè)立 24 小時值班的制度，并有記錄。 ② 企 業(yè)安排人員實行輪流值班，保證 24小時內(nèi)有人在崗。 ③ 值 班時每個班至少有兩名人員。 ④ 每 班交接時須在值班簽到簿上簽 名。 第 二類精神藥品被盜、被搶、丟失及流入非法渠道的情形時應(yīng)及 時報告 當(dāng)?shù)?公安部門，根據(jù)調(diào)查結(jié)果追查責(zé)任，及時處理，并制定完善的預(yù)防措施。把處理結(jié)果 上 報至藥監(jiān)部門。 文件名稱：安全經(jīng)營與自我檢查 的管理制度 編號： ZD8 版本號： 20xx1 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 第 1 頁，共 1 頁 變更記錄： 變更原因： 分發(fā)部門： 1． 目 的：規(guī)范 第 二類精神藥品的經(jīng)營管理、保障人民用藥安全、有效。 2． 依 據(jù)： 《精神藥 品管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 的有關(guān)規(guī)定。 3． 職 責(zé)：企業(yè)各部門對本制度的實施負責(zé)。 4． 內(nèi) 容： ① 企業(yè)每年須組織各部門對 第 二類精神藥品的安全經(jīng)營進行評價，并制定打分和獎懲制 度 ，各崗位沒有按規(guī)定對二類精神藥品進行管理的，要按規(guī)定進行扣分和罰款。 ② 第 二類精神藥品的安全經(jīng)營評價結(jié)果要形成報告，評價報告包括 第 二類精神藥品安全 經(jīng) 營不足之處的完善措施和效果評價。 ③ 企業(yè)每年要按預(yù)定的程序組織一次自我全面檢查，檢查經(jīng)營 第 二類精神藥品時有沒有 按 規(guī)章制度執(zhí)行。 ④ 第 二類 精神藥品的自我檢查結(jié)果要形成報告，自檢報告包括 對缺陷項目的整改措 施 、 整改結(jié)果。并對整改結(jié)果進行效果評價。
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