【導(dǎo)讀】責(zé)，確保所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效，特制定本職責(zé)。明確各部門及有關(guān)人員的質(zhì)量管理職責(zé)、工作內(nèi)容及工作程序。所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。第七條簽發(fā)質(zhì)量體系文件。質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)道德保證醫(yī)療器械質(zhì)量。第三條主持質(zhì)量事故分析會(huì)和重大事故處理會(huì)議。第四條負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種，顧客資格的審批。第五條負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械的報(bào)損，銷毀的審核。事件信息的收集和報(bào)告。的開具合法票據(jù)工作。第六條簽訂采購(gòu)進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)注明有關(guān)質(zhì)量條款。書面形式簽訂的，必須先簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。時(shí)停止銷售并向質(zhì)量管理部門報(bào)告。報(bào)告，并主動(dòng)及時(shí)招回醫(yī)療器械。第三條負(fù)責(zé)做好醫(yī)療器械的保管與發(fā)貨工作，做到票、帳、貨相符。第六條做好出庫復(fù)核及批號(hào)跟蹤工作。證上崗的管理規(guī)定。工及時(shí)調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位。第一條嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)規(guī)章制度。

　　

【正文】 本企業(yè)承擔(dān)的退換貨要求，原則上不予受理。特殊情況由業(yè)務(wù)副總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。 第四條 未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或保管員不得擅自接受退貨醫(yī)療器械。 本 資料來自 第五條 所有銷后退回的醫(yī)療器械，應(yīng)由驗(yàn)收員憑銷售部門開具的退票憑證收貨。并將退貨醫(yī)療器械存放于退貨區(qū)。 第六條 對(duì)退回的醫(yī)療器械驗(yàn)收員應(yīng)按購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械驗(yàn)收程序逐批進(jìn)行驗(yàn)收。保管員核對(duì)原發(fā)貨記錄，確認(rèn)為本公司銷售的醫(yī)療器械報(bào)相關(guān)部門審批辦理退貨；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部處理。 第七條 應(yīng)加強(qiáng)退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對(duì)外包裝有疑問退回醫(yī)療器械應(yīng)逐件開箱檢查。 第八條 所有退回醫(yī)療器械，應(yīng)按采購(gòu)醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，重新進(jìn)行驗(yàn)收，并做出合格與不合格的判定。合格后方可入合格品庫。 判定為不合 格的醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械庫存放， 根據(jù)《不合格醫(yī)療器械管理制度》。 確認(rèn)無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好，無污染的醫(yī)療器械，可辦理入庫手續(xù)，繼續(xù)銷售。 內(nèi)外包裝有破損或有污染的醫(yī)療器械，不能入庫銷售，由業(yè)務(wù)部門與退貨方及時(shí)聯(lián)系，妥善處理。 第九條 質(zhì)量無問題因其他原因需退給供貨方的醫(yī)療器械應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門及時(shí)處理。 第十條 醫(yī)療器械退進(jìn)退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽名或蓋章。 第十一條 應(yīng)按公司《有關(guān)記錄和憑證管理程序》的規(guī)定， 認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范 地做好退貨醫(yī)療器械控制的各種記錄。 產(chǎn) 品售后服務(wù)管理制度 第一條 各部門要樹立用戶第一的觀念，售后服務(wù)要做到快捷迅速。 第二條 對(duì)于第三類特別是大型醫(yī)療設(shè)備的客戶，業(yè)務(wù)員應(yīng)做好客戶檔案，經(jīng)常性地對(duì)這些客戶進(jìn)行回訪，認(rèn)真了解收集用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)和意見，以便及時(shí)改善自己的產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 本 資料來自 第三條 客戶對(duì)大型醫(yī)療器械的安裝調(diào)試維護(hù)及人員培訓(xùn)等要求，要根據(jù)協(xié)議及時(shí)與供貨商聯(lián)系解決，不得無故拖延。 第四條 對(duì)于有質(zhì)量問題的產(chǎn)品要主動(dòng)召回，對(duì)用戶的 退、換貨 等合理要求要及時(shí)回應(yīng)。 第五條 對(duì)用戶提出的 查詢、咨詢問題 等必須跟蹤了解查明情況及時(shí)答復(fù)，要態(tài)度友善，服 務(wù)耐心。 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 第一條 為加強(qiáng)質(zhì)量查詢質(zhì)量投訴的管理，防止質(zhì)量事故的再次發(fā)生，特制定本制度。 第二條 本制度適用于企業(yè)銷售醫(yī)療器械所產(chǎn)生的質(zhì)量查詢和客戶投訴的管理。 第三條 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢，客戶投訴的調(diào)查，處理并向本公司分管質(zhì)量副總經(jīng)理報(bào)告。各相關(guān)部門負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部的調(diào)查和處理。 第四條 質(zhì)量查詢 質(zhì)量查詢的接收 ① 質(zhì)量管理部門為質(zhì)量查詢的對(duì)外接收和答復(fù)歸對(duì)口部門。 ② 公司其他部門收到客戶或有關(guān)方面要求查詢銷售醫(yī)療器械的質(zhì)量時(shí)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部門聯(lián)系。 2 、質(zhì)量查詢的調(diào)查 質(zhì)量管理部針對(duì)具體情況，對(duì)涉及的相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查，相關(guān)部門應(yīng)積極配合，提供有關(guān)情況。 3 、質(zhì)量查詢的答復(fù) 質(zhì)量管理部將調(diào)查內(nèi)容和處理結(jié)果答復(fù)客戶。 第五條 質(zhì)量投訴 質(zhì)量投訴的接收 ① 質(zhì)量管理部為質(zhì)量投訴的對(duì)外接收和答復(fù)歸口部門。 ② 公司其他部門收到客戶投訴銷售醫(yī)療器械的質(zhì)量時(shí)，應(yīng)及時(shí)同 本 資料來自 質(zhì)量管理部聯(lián)系。 質(zhì)量投訴的調(diào)查及處理意見 ① 質(zhì)量管理部針對(duì)投訴內(nèi)容和要求，對(duì)涉及的相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查，相關(guān)部門應(yīng)積極配合，提供相關(guān)質(zhì)量情況。 ② 質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量投訴的調(diào)查，當(dāng)調(diào)查結(jié)果確屬本 公司醫(yī)療器械質(zhì)量問題或服務(wù)質(zhì)量問題，質(zhì)管部門應(yīng)分清原因、追究責(zé)任，追回不合格醫(yī)療器械，采取有效的措施。 ③ 對(duì)調(diào)查結(jié)果不屬本公司的質(zhì)量責(zé)任，則附上證據(jù)，及時(shí)給顧客答復(fù)，取得客戶的信任。 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理制度 第一條 為保證人民用藥安全、有效，加強(qiáng)上市醫(yī)療器械的安全監(jiān)督管理，特制定本規(guī)定。 第二條 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告與組織管理工作。采供部、銷售部門負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良事件的收集工作。 第三條 醫(yī)療器械不良事件指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致 人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用無關(guān)的有害事件。 第四條 三類器械應(yīng)報(bào)告所有可疑醫(yī)療器械不良事件。 第五條 二類、一類品種報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件。 第六條 醫(yī)療器械不良事件的信息收集與報(bào)告程序。 采供部及各經(jīng)營(yíng)部門，在進(jìn)行醫(yī)療器械銷售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，應(yīng)牢固樹立醫(yī)療器械不良事件的意識(shí)，注意收集從公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的情況反饋，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)向公司質(zhì)量管理部報(bào)告。 質(zhì)量管理部對(duì)公司各部門收集反饋的醫(yī)療器械不良事件信息，應(yīng)按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，進(jìn)行詳細(xì)的記錄、調(diào)查、核實(shí)、匯總、填寫《醫(yī)療器 械不良事件報(bào)告表》，及時(shí)向省食品藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)療器械不良事件 本 資料來自 監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行報(bào)告。 第七條 醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告時(shí)限 本公司各部門所收集的醫(yī)療器械不良事件信息，應(yīng)在核實(shí)后，按要求填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并于 10 個(gè)工作日內(nèi)盡快報(bào)告。 對(duì)其中嚴(yán)重、罕見或新的醫(yī)療器械不良事件病例，則在核實(shí)后即刻向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。嚴(yán)重傷害是指由下列情況之一者：①危及生命；②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療器械措施才能避免上述永久性傷害或損傷。 質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度 第一條 為加強(qiáng)職工的法律、法規(guī)教育和專業(yè)知識(shí)教育，提高職工的專業(yè)技能和管理水平，適應(yīng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的器械市場(chǎng)，滿足企業(yè)不斷發(fā)展的需要，特制定本制度。 第二條 本規(guī)定適用于本公司所有職工。 第三條 從事質(zhì)量管理人員、醫(yī)療器械驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量工作的人員，應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。 第四條 從事質(zhì)量管理人員、醫(yī)療器械驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量和銷售的工作人員，每年應(yīng)接受企業(yè)定期組織的繼續(xù)教育。 第五條 從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量、銷售的人員，所進(jìn)行的培訓(xùn)和繼續(xù)教育資料均應(yīng)建立檔案。 第六條 國(guó)家就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位的人員，應(yīng)通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證后方可上崗。 第七條 人力資源部負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量教育和培訓(xùn)工作，并定期與質(zhì)量管理部門聯(lián)系開展人員的培訓(xùn)和繼續(xù)教育的工作。 第八條 人力資源部每年制定年度的全員質(zhì)量教育和培訓(xùn)計(jì)劃，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施。對(duì)公司年度的全員教育培訓(xùn)工作實(shí)施情況進(jìn)行分析和總結(jié)。 本 資料來自 醫(yī)療器械質(zhì)量記錄管理制度 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量記錄的管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量記錄，確保質(zhì)量記錄的可靠性，特制定本制度。 第二條 本制度適用于本公司所有與服務(wù)質(zhì)量及質(zhì)量體系有關(guān)的質(zhì)量記錄。 第三條 各相關(guān)部門負(fù) 責(zé)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量記錄的管理。 第四條 質(zhì)量管理部編制質(zhì)量記錄表式草案。 第五條 質(zhì)量記錄的要求 １、 質(zhì)量記錄內(nèi)容以表格形式加以規(guī)定。 ２、 質(zhì)量記錄必須由操作者或活動(dòng)的實(shí)施者本人填寫，必要時(shí)由各部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字。 ３、 所有記錄應(yīng)是崗位當(dāng)事人填寫，填寫時(shí)應(yīng)做到字跡工整清楚，不得更改。若出現(xiàn)差錯(cuò)確需更改的，應(yīng)將差錯(cuò)部分劃去，正確的內(nèi)容在劃去部分的上方填寫，并在更改處加蓋印章或簽字。 ４、 填寫人員必須按規(guī)定要求及活動(dòng)的實(shí)際情況如實(shí)填寫，客觀真實(shí)地反映活動(dòng)的實(shí)際情況，不允許按主觀意愿填寫紀(jì)錄或弄虛作假。 第六條 紀(jì)錄的收集、存檔 １、 各質(zhì)量記錄 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集。 ２、 質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)將收集的質(zhì)量記錄按類別、名稱或其它分類方法分別存檔保管，存檔保管的要求為易于檢索。 ３、 存檔的質(zhì)量記錄應(yīng)按一定的規(guī)律進(jìn)行裝訂，并在各裝訂封面上標(biāo)明記錄名稱及日期范圍。每年度存檔。 第七條 質(zhì)量記錄的保管防護(hù) １、 質(zhì)量記錄的形式為書面形式，管理人員應(yīng)保管好質(zhì)量記錄，并注意防潮、防火、防蟲蛀、鼠害，防損壞、霉變、散亂、丟失。 本 資料來自 ２、 醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期２年。一般不小于５年。 第八條 質(zhì)量記錄的查閱，存檔質(zhì)量記錄一般不予外借。但可根據(jù)需要并得到部門經(jīng)理同意后在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行查閱或復(fù)印 ；或按合同要求，提供給顧客或其代表。 第九條 質(zhì)量記錄表示的名稱、格式、項(xiàng)目?jī)?nèi)容等不得隨意更改，如在實(shí)施中發(fā)現(xiàn)不實(shí)用、不方便或有些內(nèi)容無法記錄等確有必要更改時(shí)，需經(jīng)質(zhì)量管理部同意。 第十條 記錄管理人員每年對(duì)保存的質(zhì)量記錄進(jìn)行檢查，對(duì)超過保存期限的質(zhì)量記錄，記錄保管人員提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理部審核后報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方可銷毀。 環(huán)境衛(wèi)生與人員健康狀況管理制度 第一條 為確保醫(yī)療器械安全有效，防止醫(yī)療器械污染變質(zhì)，保證場(chǎng)所的舒適、整潔和員工身心健康，特制定本制度。 第二條 本制度適用于本企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫區(qū)環(huán)境等衛(wèi)生管理，直接 接觸醫(yī)療器械人員的健康體檢。 第三條 辦公室負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫區(qū)環(huán)境等衛(wèi)生要求的監(jiān)督檢查，人力資源部負(fù)責(zé)員工體檢工作的組織與落實(shí)并建檔。 第四條 環(huán)境衛(wèi)生管理 １、辦公場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生應(yīng)保持整潔、明亮，室內(nèi)臺(tái)桌及其他辦公用品擺放有序，規(guī)范管理。 ２、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)保持整潔，桌面賬本、票據(jù)應(yīng)擺放整齊，各種設(shè)施、設(shè)備擺放有序。 ３、倉(cāng)庫儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)無雜草，地面要經(jīng)常打掃，保持平坦、整潔、無積水、無垃圾；庫區(qū)嚴(yán)禁吸煙、亂扔雜物；倉(cāng)庫門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密牢固，庫內(nèi)商品要堆垛整齊、規(guī)范，貨架擺放整齊有序；應(yīng)有防潮、防塵、防蟲、防 鼠咬等措施。 ４、醫(yī)療器械驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)室，應(yīng)保持清潔、安靜，四壁平整光潔。 本 資料來自 各種儀器設(shè)備應(yīng)有防塵、防潮、防銹蝕等措施。 第五條 人員健康管理 １、公司所有直接接觸醫(yī)療器械人員（包括質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等崗位上的工作人員），每年進(jìn)行一次健康體檢。 ２、人力資源部負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)本年度直接接觸醫(yī)療器械人員名單，并組織實(shí)施體檢。 ３、人力資源部應(yīng)對(duì)每年健康體檢建立個(gè)人健康檔案，將每年體檢資料收集歸檔；發(fā)現(xiàn)有精神病、傳染病、皮膚病或其他可能污染醫(yī)療器械的疾病患者，應(yīng)立即調(diào)離其 原崗位。