【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 門(mén)做好首營(yíng)品種的價(jià)格審核，保證公司商品定價(jià)準(zhǔn)確。 第七條 指導(dǎo)和管理公司計(jì)算機(jī)中心系統(tǒng)工作，保證公司經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確，系統(tǒng)運(yùn)行安全。 第八條 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其 他質(zhì)量工作。 會(huì)計(jì)員的質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 認(rèn)真仔細(xì)核對(duì)入庫(kù)憑證和付款憑證，發(fā)現(xiàn)無(wú)保管員、驗(yàn)收員及有關(guān)業(yè)務(wù)人員簽字，不得付款，如因質(zhì)量不符合規(guī)定，不得予以付款；對(duì)經(jīng)營(yíng)工作質(zhì)量負(fù)審核把關(guān)責(zé)任。 第二條 凡醫(yī)療器械報(bào)損，必須手續(xù)齊全，報(bào)損應(yīng)有質(zhì)量管理部門(mén)審核同意與總經(jīng)理批準(zhǔn)。 第三條 定期進(jìn)行報(bào)損與懸?guī)し治?，為?jīng)營(yíng)管理提供質(zhì)量信息，以利領(lǐng)導(dǎo)正確決策。 第四條 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他質(zhì)量工作。 醫(yī) 療器械物價(jià)員質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 按物價(jià)部門(mén)規(guī)定與管理權(quán)限，做好醫(yī)療器械價(jià)格管理與調(diào)價(jià)工作，對(duì)公司商品價(jià)格負(fù)有定價(jià)準(zhǔn)確責(zé)任。 第二條 積極配合質(zhì)量管理部門(mén)做好首營(yíng)品種 質(zhì)量審核工作，保證首次經(jīng)營(yíng)品種價(jià)格定價(jià)準(zhǔn)確，符合國(guó)家有關(guān)價(jià)格管理規(guī)定。 第三條 對(duì)庫(kù)存中由于物價(jià)因素造成的積壓品種，應(yīng)及時(shí)研究調(diào)整價(jià)格的可能性，以促進(jìn)銷(xiāo)售。 第四條 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他質(zhì)量工作。 本 資料來(lái)自 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理制度 第一條 堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用低，做到結(jié)構(gòu)合理，供應(yīng)及時(shí)，特制定本制度。 第二條 本制度適用于醫(yī)療器械采供部，質(zhì)管部、物流部相關(guān)部門(mén)及人員。 第三條 編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)必須以醫(yī)療器械質(zhì)量作為重要依據(jù)。 第四條 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種在購(gòu)進(jìn)中必須執(zhí)行公司的《首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種質(zhì)量審批制度》。 第五條 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須 有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符；購(gòu)進(jìn)記錄要注明醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容，有批號(hào)、效期的還要注明批號(hào)、效期，記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期 2 年。 第六條 對(duì)由于資質(zhì)到期、質(zhì)量信譽(yù)等原因需停止供應(yīng)商業(yè)務(wù)關(guān)系的由質(zhì)量部門(mén)下達(dá)通知單。通知網(wǎng)管員及業(yè)務(wù)部門(mén)，網(wǎng)官員對(duì)計(jì)算機(jī)中的此客戶(hù)進(jìn)行鎖定，業(yè)務(wù)部門(mén)停止其業(yè)務(wù)關(guān)系。如須經(jīng)營(yíng)，須業(yè)務(wù)部門(mén)重新提供新資源。 第七條 對(duì)于大型的復(fù)雜的醫(yī)療器械，必須與供應(yīng)商簽定設(shè)備的安裝、調(diào)試、維護(hù)人員培訓(xùn)等有關(guān)內(nèi)容的委托售后服務(wù)協(xié)議。 醫(yī)療器械驗(yàn)收質(zhì)量管理制度 第一條 為加強(qiáng)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收管理工作，嚴(yán)防假劣醫(yī)療器械進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)，特制定本制度 第二條 本制度適用于進(jìn)貨和銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械。 第三條 驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照《醫(yī)療器械采購(gòu)入庫(kù)單》和《醫(yī)療器械銷(xiāo)后退回通知單》按要求對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷(xiāo)后退回的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。 第四條 到貨醫(yī)療器械應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。 第五條 驗(yàn)收應(yīng)于到貨二天內(nèi)完成，特殊情況一天內(nèi)完成。 本 資料來(lái)自 第六條 驗(yàn)收醫(yī)療器械必須對(duì)外觀、包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等相關(guān)內(nèi)容嚴(yán)格檢查，具體檢查內(nèi)容： 除簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，醫(yī)療器械應(yīng)附有包裝標(biāo) 識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)： 醫(yī)療器械包裝的標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容相符合； 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一） 產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格； （二） 生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位； （三） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)（第一類(lèi)醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)； （四） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) （五） 產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適 用范圍； （六） 禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容； （七） 醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?zhuān)? （八） 安裝和使用說(shuō)明或者圖示； （九） 產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)辦法、特殊儲(chǔ)存條件、方法； （十） 限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限； （十一） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。 醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一） 產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格； （二） 生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； （三） 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)； （四） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)； （五） 產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)； 本 資料來(lái)自 （六） 電源連接條件、輸入功率； （七） 限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限； （八） 依 據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容： （一） 含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即可見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用“等表示功效的斷言或者保證的； （二） 含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的； （三） 說(shuō)明治愈率或者有效率的； （四） 與其他企業(yè)產(chǎn)品的功率和安全性相比較的； （五） 含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾語(yǔ)言的； （六） 利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的； （七） 含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì) 患某種疾病或者加重病情的表述的； （八） 法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)書(shū)中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致。 第七條 進(jìn)貨驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時(shí)，必須嚴(yán)格按企業(yè)《不合格產(chǎn)品管理制度》執(zhí)行。 第八條 驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員，有批號(hào)、有效期的，還應(yīng)記錄批號(hào)、效期等項(xiàng)內(nèi)容，驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期 2 年。 醫(yī)療器械儲(chǔ)存質(zhì)量 管理制度 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械儲(chǔ)存質(zhì)量管理工作，確保在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量， 本 資料來(lái)自 特制定本制度 第二條 本制度適用于物流部各崗位人員。 第三條 醫(yī)療器械儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是： 待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色； 合格區(qū)及待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)為綠色； 不合格醫(yī)療器械庫(kù)（區(qū)）為紅色。 第四條 醫(yī)療器械堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械的外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作；怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。醫(yī)療器械不得直接接觸地面。 第五條 有批號(hào)、效期的醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按醫(yī)療器械批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼，拆零醫(yī)療器械應(yīng)存放在相應(yīng)的貨架中。 第六條 在庫(kù)醫(yī)療器械要實(shí)行分類(lèi)存放，具體要求醫(yī)療器械與非 醫(yī)療器械。 第七條 保管員應(yīng)憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的《商品進(jìn)貨單》收貨。 第八條 銷(xiāo)后退回的醫(yī)療器械，保管員憑經(jīng)營(yíng)部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨醫(yī)療器械區(qū)，由質(zhì)量驗(yàn)收員驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械由保管人員入合格醫(yī)療器械庫(kù)，驗(yàn)收不合格的放入不合格醫(yī)療器械庫(kù)，并做好記錄。 第九條 對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊保管員有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量部門(mén)處理。 第十條 有批號(hào)、效期的醫(yī)療器械，在近效期（指有效期半年以?xún)?nèi)）時(shí)，保管員應(yīng)按月填報(bào)《近效期醫(yī)療器械催銷(xiāo)表》，交采供部、業(yè)務(wù)副經(jīng)理、質(zhì)量管理部采取措施。 第十一條 保管員要保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生。 第十二條 保管員要在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理制度 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理工作，確保在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。 本 資料來(lái)自 第二條 本制度適用于養(yǎng)護(hù)人員。 第三條 養(yǎng)護(hù)員要正確指導(dǎo)保管員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。 第四條 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)檢查在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。養(yǎng)護(hù)員每日上、下午時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。當(dāng)庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，必須及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。 第五條 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員在質(zhì)量管理部門(mén)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，通常每季對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械進(jìn)行依次質(zhì) 量檢查，并做好記錄。特殊情況及時(shí)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 第六條 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常醫(yī)療器械時(shí)，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)將質(zhì)量情況記錄在《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查記錄》中，保管員暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員填寫(xiě)《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單》報(bào)質(zhì)量管理部處理。 第七條 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)組應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量器具的管理工作并建立檔案。 第八條 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)組應(yīng)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。 第九條 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員每季匯總，分析上報(bào)養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息，并報(bào)質(zhì)量部門(mén)。 醫(yī)療器械出庫(kù)與運(yùn)輸質(zhì)量管理制度 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理，確保醫(yī)療器械出庫(kù)質(zhì)量和運(yùn)輸質(zhì)量的安全， 特定本制度。 第二條 本制度適用于物流部相關(guān)人員。 第三條 倉(cāng)庫(kù)保管員根據(jù)采供部開(kāi)具的提貨聯(lián)發(fā)貨，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，有批號(hào)的產(chǎn)品要按批號(hào)發(fā)貨，將貨送至配送中心。 第四條 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核員應(yīng)憑復(fù)核憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，有批號(hào)的產(chǎn)品還要復(fù)核批號(hào)、效期，并做好出庫(kù)復(fù)核記錄，記錄保存至超過(guò)有效期 2 年。 第五條 在醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，有下列情況之一禁止出庫(kù)； 醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常； 本 資料來(lái)自 外包裝出現(xiàn)破損、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落等現(xiàn)象； 有效期的醫(yī)療器械已超出有效期； 被確定為不合格品等其他不能出庫(kù)的情況。 第六條 醫(yī)療器械的搬運(yùn)，裝卸應(yīng)輕拿輕放 ，按照外包裝圖示標(biāo)志操作。 第七條 對(duì)運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送醫(yī)療器械的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止醫(yī)療器械的損壞。 醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審批制度 第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，保證產(chǎn)品安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l理》的要求，進(jìn)一步規(guī)范首營(yíng)品種的購(gòu)進(jìn)程序，特制定本制度。 第二條 首營(yíng)企業(yè)是指：在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 第三條 首營(yíng)品種是指本企業(yè)以前未曾經(jīng)營(yíng)過(guò)，首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械（包括新規(guī)格、新劑型、新包裝）。 第四條 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)